Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BGB-B2033:sta, yksin tai yhdessä tislelitsumabin kanssa, osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan BGB-B2033:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksin tai yhdessä tislelitsumabin kanssa, osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä (FIH) BGB-B2033:n faasin 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGB-B2033:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma. (HCC), alfafetoproteiinia (AFP) tuottava mahasyöpä (GC), ekstragonadaaliset keltuaispussin kasvaimet, ei-dysgerminoomit tai glypikaani-3 (GPC3) -positiivinen ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (NSCLC). Tutkimuksessa määritetään myös BGB-B2033:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa myöhempiä konseptitutkimuksia varten. BGB-B2033 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Vaiheen 1 tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osa A (monoterapiaannoksen eskalaatio ja turvallisuuden laajentaminen) ja osa B (yhdistelmäannoksen eskalaatio ja turvallisuuden laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14.784-400
        • Rekrytointi
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilia, 41810-011
        • Rekrytointi
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japani
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
        • Rekrytointi
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Hospital Oncologico
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
        • Rekrytointi
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1309
        • Rekrytointi
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1503
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä (tai lakisääteinen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan, sen mukaan, kumpi on vanhempi).

  3. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ei-leikkauksellisista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kasvaintyypeistä:

    1. HCC
    2. Histologisesti vahvistettu AFP:tä tuottava GC (seerumin AFP > 20 ng/ml tai kasvainkudoksen AFP-positiivinen validoidulla IHC-määrityksellä paikallisten testauskriteerien mukaan)
    3. Histologisesti varmistettu sukusolukasvain mukaan lukien ekstragonadaaliset keltuaispussin kasvaimet, jotka sijaitsevat välikarsinassa, emättimessä, aivoissa ja retroperitoneumissa jne.) ja ei-dysgerminoomit
    4. Histologisesti vahvistettu GPC3-positiivinen squamous NSCLC
  4. ≥ 1 arvioitava leesio annoksen nostamista varten ja ≥ 1 mitattavissa oleva leesio turvallisuuden laajentamiseksi, RECIST v1.1:tä kohti
  5. ECOG Performance Status -pistemäärä ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito, joka kohdistuu glypikaani-3:een (GPC3) tai T-solujen kostimulatoriseen reseptoriin 4-1BB (tunnetaan myös nimellä CD137)
  2. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  5. Mikä tahansa tila, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Bevasitsumabi
Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla
Kokeellinen: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Bevasitsumabi
Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla
Kokeellinen: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Lääke: BGB-B2033
Annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Muu tunniste: jRCT)
  • CTR20242917 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeOne jakaa valmiiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa pätevillä tieteellisillä ja lääketieteellisillä tutkijoille pääsyn lääkeaineiden ja indikaatioiden doseteissa oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin ja tukidokumentaatioon Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopsa tapahtuneen jättämisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, ovat jaettavissa, kun vastaavat sääntelyhyväksynnät on saavutettu.

BeOne jakaa tietoja vain silloin, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -säännökset sallivat, kun se on toteuttamiskelpoista ilman, että tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä vaarannetaan, ja muut näkökohdat.

Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksen kera BeOnen tarkastettavaksi. Tutkimustiimien on sisällettävä biostatistiikko ja allekirjoitettava tietojen jakamissopimus ennen kuin he saavat pääsyn kliinisten tutkimusten tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa