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Um estudo de fase 1 de BGB-B2033, sozinho ou em combinação com tislelizumabe, em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

14 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo de fase 1 que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-B2033, sozinho ou em combinação com tislelizumabe, em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

Este estudo é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos (FIH) do BGB-B2033 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BGB-B2033 em participantes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático (HCC), câncer gástrico (GC) produtor de alfa-fetoproteína (AFP), tumores extragonadais do saco vitelino, não disgerminomas ou câncer de pulmão escamoso de células não pequenas (NSCLC) positivo para glipicano-3 (GPC3). O estudo também identificará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BGB-B2033 isoladamente e em combinação com tislelizumab para estudos de prova de conceito subsequentes. BGB-B2033 será administrado por infusão intravenosa. O estudo de Fase 1 será conduzido em 2 partes: Parte A (Escalonamento de Dose de Monoterapia e Expansão de Segurança) e Parte B (Escalonamento de Dose Combinada e Expansão de Segurança).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14.784-400
        • Recrutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41810-011
        • Recrutamento
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Recrutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • Recrutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • Recrutamento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1503
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japão
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem ou coleta de dados.
  2. Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do TCLE (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for maior).

  3. Participantes com qualquer um dos seguintes tipos de tumor localmente avançado ou metastático irressecável:

    1. CHC
    2. GC produtor de AFP confirmado histologicamente (AFP sérico > 20 ng/mL ou AFP de tecido tumoral positivo por um ensaio IHC validado de acordo com critérios de teste locais)
    3. Tumor de células germinativas confirmado histologicamente, incluindo tumores extragonadais do saco vitelino localizados no mediastino, vagina, cérebro e retroperitônio, etc.) e não disgerminomas
    4. NSCLC escamoso positivo para GPC3 histologicamente confirmado
  4. ≥ 1 lesão avaliável para escalonamento de dose e ≥ 1 lesão mensurável para expansão de segurança, de acordo com RECIST v1.1
  5. Pontuação de status de desempenho ECOG ≤ 1

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior direcionada ao glipicano-3 (GPC3) ou ao receptor coestimulador de células T 4-1BB (também conhecido como CD137)
  2. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
  3. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  4. Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa
  5. Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Bevacizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Bevacizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa
Experimental: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Medicamento: BGB-B2033
Administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Prazo: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Prazo: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Prazo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Prazo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Prazo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Prazo: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Prazo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Prazo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Prazo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Prazo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Prazo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Outro identificador: jRCT)
  • CTR20242917 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BeOne partilha dados sobre estudos concluídos de forma responsável e disponibiliza a investigadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiês de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que suportam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para partilha assim que as correspondentes aprovações regulamentares forem alcançadas.

A BeOne partilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis de privacidade e segurança de dados, quando é viável fazê-lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo, e outras considerações.

Investigadores qualificados com competências adequadas que estejam envolvidos em investigação científica inovadora podem submeter um pedido de dados ao nível do participante com uma proposta de investigação para revisão pela BeOne. As equipas de investigação devem incluir um biostatístico e assinar um Acordo de Partilha de Dados antes de receberem acesso aos dados do ensaio clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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