このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした、BGB-B2033単独またはティスレリズマブとの併用の第1相試験

2024年5月20日 更新者:BeiGene

選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、BGB-B2033単独またはティスレリズマブとの併用による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査する第1相試験

この研究は、進行性または転移性肝細胞癌の参加者におけるBGB-B2033の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するためのBGB-B2033のファーストインヒューマン(FIH)第1相研究です。 (HCC)、アルファフェトプロテイン (AFP) 産生胃がん (GC)、性腺外卵黄嚢腫瘍、非胚細胞腫、またはグリピカン 3 (GPC3) 陽性扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)。 この研究では、その後の概念実証研究のためのBGB-B2033単独およびティスレリズマブとの併用の推奨第2相用量(RP2D)も特定される。 BGB-B2033は静脈内点滴により投与されます。 第 1 相試験は、パート A (単剤療法の用量漸増と安全性拡張) とパート B (併用用量漸増と安全性拡張) の 2 つのパートで実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  2. ICFに署名した日の年齢が18歳以上(または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢のいずれか古い方)。
  3. 以下の切除不能な局所進行性腫瘍または転移性腫瘍の種類のいずれかを患っている参加者:

    1. HCC
    2. 組織学的に確認されたAFP産生GC(血清AFP > 20 ng/mL、または現地の検査基準に従った検証済みIHCアッセイによる腫瘍組織AFP陽性)
    3. 組織学的に確認された胚細胞腫瘍(縦隔、膣、脳、後腹膜などに位置する性腺外卵黄嚢腫瘍を含む)および非胚細胞腫
    4. 組織学的に確認された GPC3 陽性扁平上皮 NSCLC
  4. RECIST v1.1 に従って、用量漸増については評価可能な病変が 1 つ以上、安全性の拡大については測定可能な病変が 1 つ以上
  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1

除外基準:

  1. グリピカン-3 (GPC3) または T 細胞共刺激受容体 4-1BB (CD137 としても知られる) を標的とした以前の治療
  2. 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
  3. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
  4. -本研究で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、治験薬の初回投与前2年以内の悪性腫瘍
  5. -治験薬の初回投与の14日前以内に、コルチコステロイド(プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等品)または他の免疫抑制薬による全身治療を必要としたあらゆる症状。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A (単剤療法の用量漸増と安全性の拡大)
BGB-B2033 単独療法の漸増用量レベルは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および初期の抗腫瘍効果を評価するために順次登録されます。
静脈内点滴により投与される
実験的:パート B (用量漸増と安全性拡大の組み合わせ)
BGB-B2033とティスレリズマブの併用コホートは、この併用の安全性、忍容性、PK、薬力学、および初期の抗腫瘍効果を評価するために順次登録される予定
静脈内注入による投与
静脈内点滴により投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:最長約2年
タイプ、頻度、重症度によって特徴付けられる AE および SAE の参加者数(サイトカインに関する有害事象共通用語基準バージョン 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/ASTCT] による等級付け)放出症候群[CRS]および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群[ICANS])、タイミング、深刻さ、および研究療法との関係。プロトコールで定義された用量制限毒性(DLT)基準を満たす有害事象の評価。
最長約2年
BGB-B2033 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠:最長約2年
MTDまたはMADは、それぞれ、推定毒性率が目標毒性率30%または投与された最高用量に最も近い、評価された最高用量として定義される。
最長約2年
BGB-B2033 単独およびティスレリズマブとの併用の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠:最長約2年
RP2D は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、抗腫瘍活性など、利用可能な前臨床および臨床データを総合的に考慮して、生物学的有効量に基づいて決定されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠:最長約2年
DOR は、RECIST v1.1 による客観的反応の最初の判定から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで、研究者によって評価されたいずれか最初に発生した方の時間として定義されます。
最長約2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約2年
DCRは、RECIST v1.1を使用した研究者による腫瘍評価から決定される、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
最長約2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:最長約2年
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1(RECIST v1.1)を使用して研究者によって評価された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のうち最良の全奏効(BOR)を示した参加者の割合として定義されます。
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約2年
PFSは、治験薬の初回投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最長約2年
BGB-B2033の血清濃度
時間枠:最長約2年
最長約2年
BGB-B2033 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠:最長約2年
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性固形腫瘍の臨床試験

ティスレリズマブの臨床試験

3
購読する