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進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした、BGB-B2033単独またはティスレリズマブとの併用の第1相試験

2026年9月14日 更新者：BeOne Medicines

選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、BGB-B2033単独またはティスレリズマブとの併用による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査する第1相試験

この研究は、進行性または転移性肝細胞癌の参加者におけるBGB-B2033の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するためのBGB-B2033のファーストインヒューマン（FIH）第1相研究です。 (HCC)、アルファフェトプロテイン (AFP) 産生胃がん (GC)、性腺外卵黄嚢腫瘍、非胚細胞腫、またはグリピカン 3 (GPC3) 陽性扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)。 この研究では、その後の概念実証研究のためのBGB-B2033単独およびティスレリズマブとの併用の推奨第2相用量(RP2D)も特定される。 BGB-B2033は静脈内点滴により投与されます。 第 1 相試験は、パート A (単剤療法の用量漸増と安全性拡張) とパート B (併用用量漸増と安全性拡張) の 2 つのパートで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
        • 募集
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065-6800
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
        • 募集
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1503
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Hopital Beaujon
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14.784-400
        • 募集
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador、ブラジル、41810-011
        • 募集
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Hospital Oncologico
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • 募集
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 募集
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 日本
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si、Chungcheongbukdo、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  2. ICFに署名した日の年齢が18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢のいずれか古い方）。

  3. 以下の切除不能な局所進行性腫瘍または転移性腫瘍の種類のいずれかを患っている参加者：

    1. HCC
    2. 組織学的に確認されたAFP産生GC（血清AFP > 20 ng/mL、または現地の検査基準に従った検証済みIHCアッセイによる腫瘍組織AFP陽性）
    3. 組織学的に確認された胚細胞腫瘍（縦隔、膣、脳、後腹膜などに位置する性腺外卵黄嚢腫瘍を含む）および非胚細胞腫
    4. 組織学的に確認された GPC3 陽性扁平上皮 NSCLC
  4. RECIST v1.1 に従って、用量漸増については評価可能な病変が 1 つ以上、安全性の拡大については測定可能な病変が 1 つ以上
  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1

除外基準:

  1. グリピカン-3 (GPC3) または T 細胞共刺激受容体 4-1BB (CD137 としても知られる) を標的とした以前の治療
  2. 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
  3. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
  4. -本研究で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、治験薬の初回投与前2年以内の悪性腫瘍
  5. -治験薬の初回投与の14日前以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等品）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要としたあらゆる症状。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
薬：ティスレリズマブ
静脈内注入による投与
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
薬：ベバシズマブ
静脈内点滴投与
実験的：Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
実験的：Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
薬：ティスレリズマブ
静脈内注入による投与
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
実験的：Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
薬：ティスレリズマブ
静脈内注入による投与
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
薬：ベバシズマブ
静脈内点滴投与
実験的：Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
実験的：Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される
実験的：Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
薬：BGB-B2033
静脈内点滴により投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
時間枠：Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
時間枠：Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
時間枠：Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
時間枠：Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
時間枠：Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
時間枠：Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
時間枠：Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
時間枠：Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
時間枠：Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
時間枠：Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
時間枠：Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
時間枠：Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (その他の識別子：jRCT)
  • CTR20242917 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、および欧州での提出および承認後、医薬品および適応症の治験に関するデータおよびサポート文書に、資格のある科学的および医学的研究者へのアクセスを提供します。 対応する規制当局の承認が達成された後、その後の現地承認、新しい適応症、または併用製品をサポートする臨床試験は共有の対象となります。

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IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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