Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar BGB-B2033, alleen of in combinatie met Tislelizumab, bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

14 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B2033, alleen of in combinatie met Tislelizumab, bij deelnemers met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Deze studie is een first-in-human (FIH) fase 1-studie van BGB-B2033 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B2033 te beoordelen bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC), alfa-foetoproteïne (AFP)-producerende maagkanker (GC), extragonadale dooierzaktumoren, niet-dysgerminomen of glypican-3 (GPC3)-positieve plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het onderzoek zal ook de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BGB-B2033 alleen en in combinatie met tislelizumab identificeren voor daaropvolgende proof-of-concept-onderzoeken. BGB-B2033 wordt toegediend via intraveneuze infusie. Het Fase 1-onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen: Deel A (Escalatie van monotherapiedosis en uitbreiding van de veiligheid) en Deel B (Escalatie van de combinatiedosis en uitbreiding van de veiligheid).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14.784-400
        • Werving
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazilië, 41810-011
        • Werving
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Werving
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Hospital Oncologico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1309
        • Werving
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1503
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan studiespecifieke procedures, monsterneming of gegevensverzameling.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt, afhankelijk van welke datum ouder is).

  3. Deelnemers met een van de volgende niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische tumortypen:

    1. HCC
    2. Histologisch bevestigde AFP-producerende GC (serum AFP > 20 ng/ml of tumorweefsel AFP positief door een gevalideerde IHC-test volgens lokale testcriteria)
    3. Histologisch bevestigde kiemceltumor inclusief extragonadale dooierzaktumoren gelokaliseerd in mediastinum, vagina, hersenen en retroperitoneum, enz.) en niet-dysgerminomen
    4. Histologisch bevestigde GPC3-positieve plaveiselcel-NSCLC
  4. ≥ 1 evalueerbare laesie voor dosisescalatie en ≥ 1 meetbare laesie voor veiligheidsuitbreiding, volgens RECIST v1.1
  5. ECOG-prestatiestatusscore ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie gericht op glypican-3 (GPC3) of de T-cel co-stimulerende receptor 4-1BB (ook bekend als CD137)
  2. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  3. Actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  4. Elke maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld
  5. Elke aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) nodig is.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie
Experimenteel: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Geneesmiddel: BGB-B2033
Toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Andere identificatie: jRCT)
  • CTR20242917 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeOne deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn verkregen.

BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wetten en voorschriften inzake gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van studiedeelnemers in gevaar te brengen, en andere overwegingen.

Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor beoordeling door BeOne. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat zij toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie plannenbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren