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Un estudio de fase 1 de BGB-B2033, solo o en combinación con tislelizumab, en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

14 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-B2033, solo o en combinación con tislelizumab, en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados

Este estudio es el primer estudio de fase 1 en humanos (FIH) de BGB-B2033 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-B2033 en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico. (CHC), cáncer gástrico (CG) productor de alfafetoproteína (AFP), tumores extragonadales del saco vitelino, no disgerminomas o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) escamoso positivo para glipicano-3 (GPC3). El estudio también identificará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BGB-B2033 solo y en combinación con tislelizumab para estudios de prueba de concepto posteriores. BGB-B2033 se administrará mediante infusión intravenosa. El estudio de fase 1 se llevará a cabo en 2 partes: Parte A (aumento de dosis en monoterapia y expansión de seguridad) y Parte B (aumento de dosis combinada y expansión de seguridad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14.784-400
        • Reclutamiento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41810-011
        • Reclutamiento
        • Hospital Da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Corea del Sur
    • Chungcheongbukdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • City of Hope Phoenix Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope Chicago Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
        • Reclutamiento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1503
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
        • Reclutamiento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityhongjiaozhou Branch
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Hospital Oncologico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
  2. Edad ≥ 18 años el día de la firma de la CIF (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio, la que sea mayor).

  3. Participantes con cualquiera de los siguientes tipos de tumores metastásicos o localmente avanzados irresecables:

    1. HC
    2. GC productor de AFP confirmado histológicamente (AFP sérica > 20 ng/ml o AFP en tejido tumoral positiva mediante un ensayo IHC validado según los criterios de prueba locales)
    3. Tumor de células germinales confirmado histológicamente, incluidos tumores extragonadales del saco vitelino ubicados en el mediastino, la vagina, el cerebro y el retroperitoneo, etc.) y no disgerminomas.
    4. NSCLC escamoso positivo para GPC3 confirmado histológicamente
  4. ≥ 1 lesión evaluable para aumento de dosis y ≥ 1 lesión medible para expansión de seguridad, según RECIST v1.1
  5. Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 1

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa dirigida al glipican-3 (GPC3) o al receptor coestimulador de células T 4-1BB (también conocido como CD137)
  2. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  3. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  4. Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa.
  5. Cualquier afección que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)
Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)
Droga: Tislelizumab
Administrado por infusión intravenosa
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Bevacizumab
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)
Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part B (Doublet Run-in)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.
Droga: Tislelizumab
Administrado por infusión intravenosa
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part B (Triplet Dose Escalation)
Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.
Droga: Tislelizumab
Administrado por infusión intravenosa
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Droga: Bevacizumab
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa
Experimental: Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)
Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.
Droga: BGB-B2033
Administrado por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Up to approximately 2 years
Part A and B: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A and B: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Part A and B: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease as determined from tumor assessments using RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Part A and B: Serum concentration of of BGB-B2033
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part A and B: Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BGB-B2033
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Overall Response Rate (ORR) as assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Duration of Response (DOR) as assessed by the investigator and IRC
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Progression Free Survival (PFS) as assessed by the investigator and IRC
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease using RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
All Parts: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
OS is defined as the time from first dose to the death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Parts C, D, and E: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

Number of participants experiencing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), characterized by type, frequency, and severity. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), and, where applicable, according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Events will also be described by timing of onset, seriousness, and assessed relationship to the study therapy. In addition, adverse events meeting protocol-defined adverse events of clinical interest (AECIs) will be specifically evaluated. Laboratory abnormalities will be summarized as part of the overall safety assessment.
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-B2033-101 (Chinadrugtrials)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524136-19-00 (Ctis)
  • jRCT2051260010 (Otro identificador: jRCT)
  • CTR20242917 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BeOne comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones tras su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartirse una vez que se logran las correspondientes aprobaciones regulatorias.

BeOne comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.

Los investigadores cualificados con las competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeOne. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de los ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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