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임플란트 주위염에 감염된 임플란트에 대한 비수술적 및 수술적 표면 오염제거 방법의 유효성

2026년 5월 14일 업데이트: Andrea Ravida

임플란트 주위염에 감염된 임플란트에 대한 비수술적 및 수술적 표면 오염 제거 방법의 유효성: 무작위 임상 시험

본 연구에서는 오염된 임플란트 표면을 청소하는 두 가지 방법, 즉 공기 연마 장치와 티타늄 큐렛을 비교합니다. 이 두 가지 방법 모두 비수술 및 수술 환경에서 사용되며 이후 임플란트 제거가 이루어집니다. 그런 다음 표면 오염 제거의 효능을 평가하기 위한 체외 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 참여할 개인의 적격성을 결정하기 위해 선별 방문이 수행됩니다. 대상 임플란트(예: 브랜드, 재료, 표면, 치수, 기능 시간, 임플란트 주위염 치료 이력) 및 재건(예: 시멘트 또는 나사식 보철물, 단일, 다중 유닛 또는 전체 악궁)과 관련된 정보는 수집됩니다. 구강 내 방사선 사진은 환자의 치과 기록에서 얻거나 내보낼 수 있으며, 이미지 분석 소프트웨어(이미지 J, 국립 연구소)를 사용하여 교정된 조사관 한 명이 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 변연골 수준(MBL)을 측정합니다. of Health, 베데스다, 메릴랜드, 미국). 뼈 결함의 해부학적 구조가 결정됩니다.

무작위화는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 10개의 임플란트 세트로 계층화된 방식으로 수행되어 임플란트 특성(사이트, 브랜드, 디자인)을 기반으로 동등하게 균형 잡힌 그룹을 얻습니다. 임상 중재에 참여하지 않는 연구자가 무작위 배정을 담당합니다.

임플란트 제거 당일, 한 명의 교정된 검사관이 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 각 실험 임플란트 주변 6개 부위에서 다음 매개변수를 평가합니다. (1) 수정된 플라크 지수[mPI]를 사용하는 플라크 축적; (2) 프로빙 깊이(mm); (3) 수정된 치은 지수[mGI]를 사용하여 탐침 시 출혈; (4) 화농; (5) 불황(mm). 각질화 점막의 폭(KM)은 임플란트의 협측 중앙 및 설측 중앙 부분에서 얻어집니다(mm). 구강 내 광학 스캐너(Trios 3, 3Shape, 덴마크)를 사용하여 관심 아치의 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일을 얻습니다.

표면 오염 제거 프로토콜:

모든 청소 절차는 상부 구조 없이 수행됩니다. 미생물학적 및 생체 적합성 분석 단계에서 다양한 임플란트 표면을 구별하기 위해 버를 사용하여 모든 임플란트 숄더의 협측에 노치를 수행합니다.

국소 마취 후 임플란트는 다음 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  1. 임플란트 제거 전 티타늄 큐렛을 이용한 비수술적 오염 제거(n = 20);
  2. 임플란트 제거 전 에리스리톨 분말을 이용한 비수술적 오염 제거(n = 20);
  3. 임플란트 제거 전 티타늄 큐렛을 이용한 수술적 오염 제거(n = 20);
  4. 임플란트 제거 전 에리스리톨 분말을 이용한 수술적 오염 제거(n = 20);
  5. 임플란트 제거 전 오염 제거 없음(n=10).

수술 그룹에서는 열구 내 절개 및 필요한 경우 수직 방출 절개를 수행합니다. 전체 두께 플랩은 협측 및 설측 측면에서 올라가고 육아 조직은 제거됩니다.

임플란트 표면에 직접 닿지 않고, 초음파 팁을 이용하여 모든 거대(눈에 보이는) 치석을 미리 제거합니다. 임플란트 오염 제거 전에 두 그룹 모두 식염수를 사용한 풍부한 세척이 수행됩니다. 모든 임플란트는 치과 수술용 확대경을 사용하여 동일한 작업자가 세척합니다. 시술자가 임플란트 표면을 깨끗하게 유지하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.

  • 티타늄 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)은 임플란트 주변의 상부 및 점막하에 사용됩니다.
  • 에어폴리싱(Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Switzerland)은 에리스리톨(설탕 알코올, 14μm), 무정형 실리카 및 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 AIR-FLOW 파우더 PLUS(EMS)를 사용하여 수행됩니다. 장치는 5bar 정압의 전원 설정과 물로 최대 관개 수준으로 조정됩니다.

    • 비수술 그룹: 점막상 임플란트 표면은 Airflow 핸드피스로 세척하고, 점막하 부위는 Perioflow 핸드피스와 점막하 기구용 노즐을 사용합니다. 노즐은 각 임플란트 세척 후 교체됩니다.
    • 수술 그룹: Airflow 핸드피스는 임플란트 나사산을 따라 근단에서 관상 위치까지 수평 방향으로 이동됩니다. 핸드피스의 각도와 작동 거리는 청소하는 영역에 따라 다를 수 있으므로 표준화되지 않습니다.

임플란트 제거:

오염 제거 절차가 완료되면 모든 임플란트는 역 토크 장치(임플란트 제거 키트, Zimmer Biomet)를 사용하여 제거됩니다. 트레핀은 사용되지 않습니다. 시술 중에는 임플란트와 표면이 손상되지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 회수된 임플란트는 운반 매체(Dulbecco's Modified Eagle Medium)에 담그고 추가 분석이 있을 때까지 멸균 플라스틱 바이알에 4°C에서 보관합니다.

모든 연구 그룹에서 외식된 부위를 다시 치료하고 연조직을 단속 봉합사 또는 교차 봉합사로 봉합합니다. 피험자는 자세한 구두 및 서면 수술 후 지침과 항염증제 처방(통증 조절을 위해 필요에 따라 3~5일 동안 이부프로펜 [600mg])을 받게 됩니다. 환자는 1주일 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘으로 부드럽게 헹구도록 지시받습니다. 봉합사는 2주 후에 제거됩니다.

그 후, 미생물학적/기본 조성 분석 및 생체 적합성 분석을 위해 각 임플란트(각 오염 제거 그룹에서 n = 10)를 지정하기 위해 두 번째 무작위화가 수행됩니다. 표면 오염 제거 후 체외 분석에는 세척 효능 평가, 미생물학적 분석, 세포 배양, RNA 추출, 역전사(RT) 및 실시간 RT-중합효소 연쇄 반응(Real-Time RT-PCR)을 포함한 생체 적합성 분석이 포함됩니다. 임플란트 표면 열화, 부식 성능, 원자 조성 등 기본 조성 분석

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1) 심각한 임플란트 주위염(> 50% 뼈 손실 및 염증 징후)으로 인해 하나 이상의 티타늄 또는 티타늄 합금 임플란트의 적출이 필요한 18세에서 80세 사이의 성인 개체; (2) 지난 6개월 동안 수술적 또는 비수술적 임플란트 주위 치료를 받지 않은 자.

제외 기준: (1) 인접한 치아와 관련된 급성 감염; (2) 역 토크 장치를 사용하여 임플란트 제거를 허용하지 않는 기술적 합병증; (3) 모든 종류의 활동성 전염병; (4) 치과 치료/방문 전 사전 투약이 필요한 질병; (5) 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(자기 신고) (6) 지난 3년 동안 두경부 방사선 치료 또는 화학요법 병력; (7) 수술 절차를 금기하거나 상처 치유를 저해할 수 있는 기타 질병 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티타늄 큐렛을 이용한 비수술적 오염 제거 후 적출
티타늄 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)은 플랩 상승 없이 임플란트 주변의 상부 및 점막하에 사용됩니다.
티타늄 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)은 플랩 상승 유무에 관계없이 임플란트 주변의 상부 및 점막하에 사용됩니다.
실험적: 임플란트 제거 전 티타늄 큐렛을 이용한 수술적 오염 제거
열구 내 절개 및 필요한 경우 수직 박리 절개를 시행합니다. 전체 두께 플랩은 협측 및 설측 측면에서 올라가고 육아 조직은 제거됩니다. 티타늄 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)은 임플란트 주변의 상부 및 점막하에 사용됩니다.
티타늄 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA)은 플랩 상승 유무에 관계없이 임플란트 주변의 상부 및 점막하에 사용됩니다.
실험적: 임플란트 제거 전 에리스리톨 분말을 이용한 수술적 오염 제거
열구 내 절개 및 필요한 경우 수직 박리 절개를 시행합니다. 전체 두께 플랩이 협측 및 설측 측면에서 올라가고 육아 조직이 제거됩니다. Airflow 핸드피스는 임플란트 나사산을 따라 근단에서 관상 위치까지 수평 방향으로 이동됩니다. 핸드피스의 각도와 작동 거리는 청소하는 영역에 따라 다를 수 있으므로 표준화되지 않습니다.
에어 폴리싱(Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Switzerland)은 플랩이 있거나 없는 임플란트의 오염을 제거하기 위해 에리트리톨(설탕 알코올, 14μm), 무정형 실리카 및 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 AIR-FLOW 파우더 PLUS(EMS)를 사용하여 수행됩니다. 높이. 장치는 5bar 정압의 전원 설정과 물로 최대 관개 수준으로 조정됩니다.
간섭 없음: 임플란트 제거 전 오염 제거 없음
이 그룹의 임플란트에서는 오염 제거가 수행되지 않습니다.
실험적: 임플란트 제거 전에 에리스리톨 파우더로 비수술 오염 제거
플랩 상승이 없으면 슈퍼 마무코 임플란트 표면은 공기 흐름 핸드 피스로 청소되는 반면, 점막하 지역의 경우 점막하 기기를위한 주변의 핸드 피스 및 노즐이 사용됩니다. 각 임플란트를 청소 한 후 노즐이 변경됩니다.
에어 폴리싱(Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Switzerland)은 플랩이 있거나 없는 임플란트의 오염을 제거하기 위해 에리트리톨(설탕 알코올, 14μm), 무정형 실리카 및 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 AIR-FLOW 파우더 PLUS(EMS)를 사용하여 수행됩니다. 높이. 장치는 5bar 정압의 전원 설정과 물로 최대 관개 수준으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 오염 제거 접근법 이후 깨끗한 임플란트 표면적의 비율
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
세척된 표면적은 평면적으로 기록되며, 광물성 침전물의 존재/부재 비율과 오염 제거된 임플란트 표면의 긁힘은 실체현미경을 사용하여 결정됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 세균 구성
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
Shotgun metagenomic sequencing을 사용하여 잔여 생물막에서 박테리아 구성을 식별합니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
임플란트의 생체적합성 분석
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
골아세포의 배양이 임플란트에 대해 수행되고 평가됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
세포 및 잔류 박테리아 침전물의 주사 전자 현미경 분석
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
음성 대조 임플란트(새 제품)와 각 오염 제거 방법에 대해 처리된 임플란트 표면의 SEM 이미지는 기기 사용 및 세포 배양 후에 예시적으로 촬영됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
오염제거 장치에 대한 환자 만족도
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
환자는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
합병증 발생률
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
합병증 발생률은 중재를 수행하는 임상의에 의해 기록됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
임플란트 표면 저하
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
3차원 이미지와 거칠기 선 프로파일은 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 통해 획득됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
부식 성능
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
부식 성능을 확인하기 위해 시험관 내 전기화학 테스트가 수행됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
제거 후 임플란트의 원자 구성
기간: 오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)
오염이 제거된 임플란트 표면의 원자 구성은 에너지 분산형 X선 분광법(EDS)을 사용하여 검사됩니다.
오염제거 및 임플란트 제거 직후 (T0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Ravida, DDS MS PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23100029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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