Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisten ja kirurgisten pinnan dekontaminaatiomenetelmien tehokkuus peri-implantiittiin vaikuttaneissa implanteissa

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Ravida

Ei-kirurgisten ja kirurgisten pinnan dekontaminaatiomenetelmien tehokkuus peri-implantiittiin vaikuttaneissa implanteissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää kontaminoituneiden implanttipintojen puhdistamiseen: ilmakiillotuslaitetta ja titaanikurettia. Molempia näitä menetelmiä käytetään ei-kirurgisissa ja kirurgisissa olosuhteissa, minkä jälkeen implantti poistetaan. Sitten suoritetaan in vitro -analyysi pinnan dekontaminaation tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä selvitetään henkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Kohdeistutteeseen (esim. merkki, materiaali, pinta, mitat, toiminta-aika, periimplantiitin hoitohistoria) ja rekonstruktioon (esim. sementoitu tai ruuvattava proteesi, yksi-, moniyksikköinen tai koko kaari) liittyvät tiedot kerätä. Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan tai viedään potilaiden hammaskirjoista, ja yksi kalibroitu tutkija mittaa implanttien mesiaali- ja distaalisen tason marginaalisen luutason (MBL) käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Image J; National Institutes). Health, Bethesda, MD, USA). Luuvaurion anatomia määritetään.

Satunnaistaminen suoritetaan kerrostetulla tavalla 10 implantin sarjoissa tietokoneohjelmistolla, jotta saadaan yhtä tasapainoiset ryhmät implantin ominaisuuksien (paikka, tuotemerkki, suunnittelu) perusteella. Tutkija, joka ei osallistu kliinisiin interventioihin, on vastuussa satunnaistamisesta.

Implanttien poistopäivänä yksi kalibroitu tutkija arvioi seuraavat parametrit kuudessa kohdassa kunkin kokeellisen implantin ympärillä käyttäen UNC 15 - periodontaalikoetinta: (1) plakin kerääntyminen modifioitua plakkiindeksiä [mPI] käyttäen; (2) Koetussyvyys (mm); (3) Verenvuoto koettimella käyttäen modifioitua ienindeksiä [mGI]; (4) märkiminen; (5) Taantuma (mm). Keratinisoituneen limakalvon leveys (KM) saadaan implanttien bukkaalisesta ja lingaalista puolivälistä (mm). Kiinnostuksen kohteena olevasta kaaresta saadaan standardi tessellation language (STL) -tiedosto käyttämällä intraoraalista optista skanneria (Trios 3, 3Shape, Tanska).

Pintojen dekontaminaatioprotokollat:

Kaikki puhdistustoimenpiteet suoritetaan ilman suprarakenteita. Kaikkien implanttien olkapäiden poskipuolelle tehdään lovi poran avulla, jotta eri implanttipinnat voidaan erottaa mikrobiologisen ja bioyhteensopivuusanalyysin vaiheiden aikana.

Paikallisen anestesian jälkeen implantit jaetaan satunnaisesti seuraaviin tutkimusryhmiin:

  1. Ei-kirurginen dekontaminointi titaanikureteilla ennen implantin poistamista (n = 20);
  2. Ei-kirurginen dekontaminaatio erytritolijauheella ennen implantin poistamista (n = 20);
  3. Kirurginen dekontaminaatio titaanikureteilla ennen implantin poistamista (n = 20);
  4. Kirurginen dekontaminaatio erytritolijauheella ennen implantin poistamista (n = 20);
  5. Ei dekontaminointia ennen implantin poistamista (n=10).

Leikkausryhmissä tehdään intrasulkulaariset ja tarvittaessa pystysuorat vapauttavat viillot. Täyspaksuiset läpät nostetaan poski- ja linguaalisesti ja rakeistuskudos poistetaan.

Kaikki jättiläinen (näkyvä) hammaskivi poistetaan ultraäänikärjellä etukäteen koskematta suoraan implantin pintaan. Molemmille ryhmille suoritetaan runsaasti huuhtelu suolaliuoksella ennen implantin dekontaminaatiota. Kaikki implantit puhdistaa sama operaattori hammaskirurgisten luuppien avulla. Aika, jonka käyttäjä tarvitsee pitääkseen implantin pinnan puhtaana, kirjataan.

  • Titaanikureetteja (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) käytetään supra- ja submukosaaliseen implanttien ympärille.
  • Ilmakiillotus (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Sveitsi) suoritetaan AIR-FLOW pulverilla PLUS (EMS), joka sisältää erytritolia (sokerialkoholi, 14 μm), amorfista piidioksidia ja 0,3 % klooriheksidiiniä. Laitteen teho asetetaan 5 baarin staattiseen paineeseen ja maksimikastelutasoon vedellä.

    • Ei-kirurginen ryhmä: Supramukosaaliset implanttipinnat puhdistetaan Airflow-käsikappaleella, kun taas submukosaalisilla alueilla käytetään Perioflow-käsikappaletta ja suutinta submukosaalista instrumentointia varten. Suutin vaihdetaan jokaisen implantin puhdistuksen jälkeen.
    • Kirurginen ryhmä: Airflow-käsikappaletta siirretään vaakasuunnassa implantin kierteitä pitkin apikaalisesta koronaasentoon. Käsikappaleen kulmauksia ja työskentelyetäisyyttä ei standardoida, koska ne voivat vaihdella puhdistettavan alueen mukaan.

Implanttien poisto:

Kun dekontaminaatio on suoritettu, kaikki implantit siirretään käänteisen vääntömomentin avulla (Implant Removal Kit; Zimmer Biomet); Trefiinejä ei käytetä. Toimenpiteen aikana on huolehdittava siitä, ettei implantti ja sen pinta vaurioidu. Poistetut implantit upotetaan kuljetusalustaan ​​(Dulbecco's Modified Eagle Medium) ja säilytetään steriileissä muovipulloissa 4 °C:ssa jatkoanalyysiin asti.

Kaikissa tutkimusryhmissä eksplantoidut kohdat kuretoidaan uudelleen ja pehmytkudokset ommellaan katko- tai ristikkäisompeleilla. Koehenkilöt saavat yksityiskohtaiset suulliset ja kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeen sekä reseptin tulehduskipulääkettä varten (ibuprofeeni [600 mg] 3-5 päivän ajan tarpeen mukaan kivunhallintaan). Potilaita neuvotaan huuhtelemaan varovasti 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua.

Myöhemmin suoritetaan toinen satunnaistaminen jokaisen implantin ohjaamiseksi (n = 10 kussakin dekontaminaatioryhmässä) mikrobiologiseen/alkuainekoostumusanalyysiin ja bioyhteensopivuusanalyysiin. In vitro -analyysi pinnan dekontaminaation jälkeen sisältää puhdistustehon arvioinnin, mikrobiologisen analyysin, bioyhteensopivuusanalyysin, mukaan lukien solujen viljelyn, RNA:n uuton, käänteistranskription (RT) ja reaaliaikaisen RT-polymeraasiketjureaktion (reaaliaikainen RT-PCR) ja elementaarinen koostumusanalyysi, mukaan lukien implantin pinnan hajoaminen, korroosiokyky ja atomikoostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) 18–80-vuotiaat aikuiset henkilöt, jotka tarvitsevat vähintään yhden titaanista tai titaaniseoksesta tehdyn implantin poistamisen vaikean periimplantiitin vuoksi (> 50 % luukato ja tulehduksen merkit); (2) Henkilöt, joille ei ole tehty kirurgista tai ei-kirurgista implanttihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit: (1) viereisiin hampaisiin liittyvä akuutti infektio; (2) kaikki tekniset ongelmat, jotka eivät mahdollista implantin poistamista kääntömomenttilaitteella; (3) kaikenlaiset aktiiviset tartuntataudit; (4) sairaudet, jotka vaativat esilääkitystä ennen hammashoitoja/käyntejä; (5) Raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat (itseraportoitu); (6) Pään ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 3 vuoden aikana; (7) Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat olla vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle tai haitata haavan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kirurginen dekontaminointi titaanikureteilla ja sen jälkeen eksplantaatio
Titaanikureetteja (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) käytetään supra- ja submukosaaliseen implanttien ympärille ilman läpän kohoamista.
Titaanikureetteja (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) käytetään supra- ja submukosaaliseen implantin ympärille, läpän korotuksella tai ilman.
Kokeellinen: Kirurginen dekontaminaatio titaanikureteilla ennen implantin poistamista
Suonensisäiset ja tarvittaessa pystysuorat vapauttavat viillot tehdään. Täyspaksuiset läpät nostetaan poski- ja linguaalisesti ja rakeistuskudos poistetaan. Titaanikureetteja (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) käytetään supra- ja submukosaaliseen implanttien ympärille.
Titaanikureetteja (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) käytetään supra- ja submukosaaliseen implantin ympärille, läpän korotuksella tai ilman.
Kokeellinen: Kirurginen dekontaminaatio erytritolijauheella ennen implantin poistamista
Suonensisäiset ja tarvittaessa pystysuorat vapauttavat viillot tehdään. Täyspaksuiset läpät nostetaan bukkaalisessa ja lingvaalisessa puolella ja rakeistuskudos poistetaan. Airflow-käsikappaletta siirretään vaakasuunnassa implantin kierteitä pitkin apikaalisesta koronaasentoon. Käsikappaleen kulmauksia ja työskentelyetäisyyttä ei standardoida, koska ne voivat vaihdella puhdistettavan alueen mukaan.
Ilmakiillotus (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Sveitsi) suoritetaan AIR-FLOW pulverilla PLUS (EMS), joka sisältää erytritolia (sokerialkoholi, 14 μm), amorfista piidioksidia ja 0,3 % klooriheksidiiniä läpällisten ja ilman implanttien puhdistamiseen. korkeus. Laitteen teho asetetaan 5 baarin staattiseen paineeseen ja maksimikastelutasoon vedellä.
Ei väliintuloa: Ei dekontaminointia ennen implantin poistamista
Tämän ryhmän implanteille ei tehdä dekontaminaatiota.
Kokeellinen: Ei-kirurginen puhdistaminen erytritolijauheella ennen implantin poistoa
Ilman läpän korkeutta supramucosaalisen implantin pinnat puhdistetaan ilmavirran käsikappaleella, kun taas submukoosisten alueiden osalta käytetään perioflow -käsikappaletta ja suuttimia submukoosisten instrumentteihin. Suuttimen vaihdetaan kunkin implantin puhdistamisen jälkeen.
Ilmakiillotus (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Sveitsi) suoritetaan AIR-FLOW pulverilla PLUS (EMS), joka sisältää erytritolia (sokerialkoholi, 14 μm), amorfista piidioksidia ja 0,3 % klooriheksidiiniä läpällisten ja ilman implanttien puhdistamiseen. korkeus. Laitteen teho asetetaan 5 baarin staattiseen paineeseen ja maksimikastelutasoon vedellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus implantin puhtaasta pinta-alasta implantin dekontaminaation lähestymisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Puhdistettu pinta-ala kirjataan planimetrisesti ja mineralisoituneiden kerrostumien sekä naarmujen prosenttiosuus dekontaminoiduilla implanttipinnoilla määritetään stereomikroskoopin avulla.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien bakteerikoostumus
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Haulikon metagenomista sekvensointia käytetään jäljelle jääneiden biofilmien bakteerikoostumuksen tunnistamiseen.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Implantin bioyhteensopivuusanalyysi
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Osteoblastisolujen viljely suoritetaan ja arvioidaan implanteilla.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysi soluista ja jäännösbakteerikertymistä
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
SEM-kuvat negatiivisten kontrolli-implanttien (täysuusi) ja käsiteltyjen implanttien pinnoilta kullekin dekontaminaatiomenetelmälle otetaan esimerkillisesti instrumentoinnin ja soluviljelyn jälkeen.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Potilastyytyväisyys dekontaminointilaitteisiin
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Intervention suorittava lääkäri kirjaa komplikaatioiden esiintyvyyden.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Implanttien pinnan hajoaminen
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Kolmiulotteiset kuvat ja karheusviivaprofiilit saadaan laserpyyhkäisykonfokaalimikroskopialla.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Korroosion suorituskyky
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
In vitro -sähkökemialliset testit suoritetaan korroosiokyvyn määrittämiseksi.
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Implanttien atomikoostumus poiston jälkeen
Aikaikkuna: Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)
Dekontaminoitujen implanttien pinnan atomikoostumus tutkitaan energiadispersiivisellä röntgenspektroskopialla (EDS).
Heti dekontaminoinnin ja implantin poistamisen jälkeen (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Ravida, DDS MS PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23100029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa