Skuteczność niechirurgicznych i chirurgicznych metod odkażania powierzchni implantów dotkniętych zapaleniem tkanek wokół implantu

Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy osoby kwalifikują się do udziału w badaniu. Informacje dotyczące docelowego implantu (np. marka, materiał, powierzchnia, wymiary, czas funkcjonowania, historia leczenia periimplantitis) i rekonstrukcji (np. proteza cementowana lub przykręcana, jedno-, wielopunktowa lub pełnołukowa) będą zostać zebrane. Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne zostaną uzyskane lub wyeksportowane z dokumentacji dentystycznej pacjentów, a poziom kości brzeżnej (MBL) zostanie zmierzony w mezjalnej i dystalnej części implantów przez jednego skalibrowanego badacza przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu (Zdjęcie J; National Institutes Zdrowia, Bethesda, MD, USA). Określona zostanie anatomia ubytku kości.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób warstwowy, w zestawach po 10 implantów, za pomocą oprogramowania komputerowego, w celu uzyskania równie zrównoważonych grup w oparciu o charakterystykę implantu (miejsce, marka, projekt). Za randomizację odpowiedzialny będzie badacz niezaangażowany w interwencje kliniczne.

W dniu usunięcia implantu pojedynczy skalibrowany badający oceni następujące parametry w sześciu miejscach wokół każdego eksperymentalnego implantu za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15: (1) Akumulacja płytki nazębnej przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej [mPI]; (2) Głębokość sondowania (mm); (3) Krwawienie przy sondowaniu, przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego [mGI]; (4) ropienie; (5) Recesja (mm). Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM) zostanie uzyskana w środkowej części policzkowej i środkowo-językowej implantów (mm). Zostanie uzyskany plik w języku standardowej teselacji (STL) interesującego łuku za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego (Trios 3, 3Shape, Dania).

Protokoły odkażania powierzchni:

Wszystkie zabiegi czyszczenia będą wykonywane bez nadbudówek. Po stronie policzkowej wszystkich ramion implantu za pomocą wiertła zostanie wykonane nacięcie w celu rozróżnienia różnych powierzchni implantu na etapach analizy mikrobiologicznej i biokompatybilności.

Po znieczuleniu miejscowym implanty zostaną losowo przydzielone do następujących grup badawczych:

1. Niechirurgiczne odkażanie kiretami tytanowymi przed usunięciem implantu (n = 20);
2. Niechirurgiczne odkażanie proszkiem erytrytolu przed usunięciem implantu (n = 20);
3. Dekontaminacja chirurgiczna kiretami tytanowymi przed usunięciem implantu (n = 20);
4. Chirurgiczna dekontaminacja proszkiem erytrytolowym przed usunięciem implantu (n = 20);
5. Brak odkażania przed usunięciem implantu (n=10).

W grupach chirurgicznych wykonywane będą nacięcia wewnątrzdziąsłowe oraz, jeśli to konieczne, pionowe uwalniające. Płaty pełnej grubości zostaną uniesione w części policzkowej i językowej, a tkanka ziarninowa zostanie usunięta.

Wszelkie olbrzymie (widoczne) kamienie nazębne zostaną wcześniej usunięte końcówką ultradźwiękową, bez bezpośredniego dotykania powierzchni implantu. Przed odkażeniem implantu w obu grupach zostanie przeprowadzone obfite płukanie solą fizjologiczną. Wszystkie implanty będą czyszczone przez tego samego operatora przy pomocy stomatologicznych lup chirurgicznych. Rejestrowany będzie czas potrzebny operatorowi na stwierdzenie, że powierzchnia implantu jest czysta.

• Łyżeczki tytanowe (Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA) będą stosowane w obszarze nadśluzówkowym i podśluzówkowym wokół implantów.

• Polerowanie powietrzem (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Szwajcaria) zostanie przeprowadzone przy użyciu proszku AIR-FLOW PLUS (EMS) zawierającego erytrytol (alkohol cukrowy, 14 μm), krzemionkę amorficzną i 0,3% chlorheksydynę. Urządzenie zostanie ustawione na moc statyczną 5 bar i maksymalny poziom nawadniania wodą.

  • Grupa niechirurgiczna: Nadśluzówkowe powierzchnie implantów zostaną oczyszczone za pomocą rękojeści Airflow, natomiast obszary podśluzówkowe zostaną użyte rękojeść Perioflow i dysza do instrumentacji podśluzówkowej. Dysza zostanie wymieniona po oczyszczeniu każdego implantu.
  • Grupa chirurgiczna: Rękojeść Airflow będzie przesuwana w kierunku poziomym wzdłuż gwintów implantu od pozycji wierzchołkowej do czołowej. Kąt rękojeści i odległość robocza nie będą znormalizowane, ponieważ mogą się różnić w zależności od czyszczonego obszaru.

Usunięcie implantu:

Po zakończeniu procedury odkażania wszystkie implanty zostaną eksplantowane za pomocą urządzenia z odwróconym momentem obrotowym (zestaw do usuwania implantu; Zimmer Biomet); żadne trepany nie będą używane. Podczas zabiegu należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia implantu i jego powierzchni. Pobrane implanty zostaną zanurzone w podłożu transportowym (zmodyfikowane podłoże Eagle firmy Dulbecco) i przechowywane w sterylnych plastikowych fiolkach w temperaturze 4°C do czasu dalszej analizy.

We wszystkich grupach badanych miejsca eksplantacji zostaną ponownie wyleczone, a tkanki miękkie zszyte szwami przerywanymi lub skrzyżowanymi. Pacjenci otrzymają szczegółowe ustne i pisemne instrukcje pooperacyjne, a także receptę na lek przeciwzapalny (ibuprofen [600 mg] na 3-5 dni, w zależności od potrzeb w celu opanowania bólu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie płukać 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Szwy zostaną usunięte po 2 tygodniach.

Następnie odbędzie się druga randomizacja w celu skierowania każdego implantu (n = 10 w każdej grupie odkażającej) do analizy składu mikrobiologicznego/elementarnego i analizy biokompatybilności. Analiza in vitro po odkażeniu powierzchni obejmuje ocenę skuteczności czyszczenia, analizę mikrobiologiczną, analizę biokompatybilności, w tym hodowlę komórek, ekstrakcję RNA, odwrotną transkrypcję (RT) i reakcję łańcuchową polimerazy RT w czasie rzeczywistym (RT-PCR w czasie rzeczywistym) oraz analiza składu elementarnego, w tym degradacja powierzchni implantu, działanie korozyjne i skład atomowy.