이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일차 무릎 관절성형술의 패스트 트랙 프로그램에서 반동성 통증 감소 형태로서의 경피 펜타닐. (FENTRA)

2024년 5월 21일 업데이트: Oscar Diaz-Cambronero

일차 무릎 관절성형술의 패스트트랙 프로그램에서 반동성 통증 감소 형태로 사용되는 경피 펜타닐. 모르핀 PCA와 비교한 전향적 관찰 비열등성 연구.

슬관절 전치환술은 일상 임상에서 흔히 시행되는 수술로 환자의 기능과 삶의 질을 향상시키지만 수술 후 극심한 통증을 유발한다. 이와 관련하여 국소 부위 차단 기술은 수술 직후에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이러한 기술은 지속 시간이 제한적이고 효과가 사라질 때 소위 "반동 통증"이 나타난다는 단점이 있습니다. 이 문제에 대응하고 장기간에 걸쳐 적절한 진통 조절을 유지하려면 모르핀 PCA를 배치하는 전통적인 접근 방식에 비해 장점이 있는 경피 펜타닐 패치를 사용하는 것이 좋은 선택인 것 같습니다.

구체적으로, 본 연구의 목적은 일차 슬관절 치환술 후 경피 펜타닐 패취를 이용한 국소적 기법을 이용한 반동통 발생률 감소 평가와 기능 회복, 진통 효능 측면에서 비열등성 평가이다. 모르핀 PCA와 비교하여 부작용이 있습니다.

방법: 이것은 전향적 관찰 코호트 연구로, 연구 포함 기준을 충족하는 총 106명의 환자가 슬관절 전치환술을 받았습니다. 수치적 통증 등급 척도 점수는 "반동 통증 점수"가 계산되는 6,8,12,24 및 26시간에 수집됩니다. 약리학적 구조의 필요성과 12시간, 24시간, 36시간에 부작용이 나타나는지 평가하고 마지막으로 QoR15 척도를 36시간에 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

슬관절 전치환술(이제부터 TKA)은 이러한 환자의 가능한 가장 빠른 기능 회복을 목표로 지속적인 발전과 개선을 통해 일상적인 임상 실습에서 자주 사용되는 수술입니다. 이러한 의미에서 수술 전후 기간 동안 마취과 의사의 역할은 기본입니다. 우리가 알고 있듯이 환자의 운동성과 삶의 질을 향상시키는 수술이지만 수술 후 처음 24~72시간 동안 극심한 통증을 유발하므로 환자의 운동성과 삶의 질을 향상시키는 수술이지만, 수술 후 처음 24~72시간 동안 극심한 통증을 유발하는데, 이는 적절한 수술 후 통증 조절이 환자의 보행 및 물리치료 가능성을 촉진시키는 것으로 알려져 있으므로 이러한 환자들에서 매우 중요한 고려 사항이며, 이로 인해 조기 회복이 가능하며, 합병증(예: 심부정맥 혈전증 또는 병원내 감염) 발생률이 낮고 입원 기간이 단축되어 가능한 한 빨리 기능 회복 및 퇴원을 달성하는 "패스트 트랙" 전략을 수행할 수 있습니다. 이는 이환율을 감소시키고 환자 만족도를 높이기 때문에 이 분야에 전념하는 대부분의 외상 팀의 현재 관리 추세입니다. 이러한 접근법과 관련하여, 앞서 언급한 바와 같이 여러 연구에서 퇴원이 지연되는 주요 원인 중 하나가 통증 조절 및 가동성 문제인 것으로 나타났습니다.

따라서 이 수술에서는 수술 후 적절한 통증 조절이 중요합니다. 이러한 제어는 다음과 같은 기존 진통제와 함께 내전근관의 말초 신경 차단(BCA) 및 소위 "슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 침윤"(IPACK)과 같은 국소적 기술을 조합하여 달성할 수 있습니다. NSAID, 파라세타몰, 메타미졸 및 이것이 충분하지 않은 경우 아편유사제.

언급된 국소적 기술(BCA + IPACK)은 여러 연구에서 이러한 유형의 수술에서 즉각적인 수술 후 통증을 조절하는 데 효능이 있음을 입증했습니다. 이들 중 첫 번째인 BCA는 무릎의 전내측 부위에 진통을 제공하여 대퇴사두근의 약화로 인한 대퇴 신경 차단을 방지합니다. 두 번째 기술인 IPACK은 슬와 동맥과 정맥 주위에 배열된 경골 및 폐쇄 신경의 관절 감각 가지에 의해 형성된 슬와 신경총을 차단하여 무릎 후낭의 진통을 달성하기 위해 설명된 비교적 새로운 기술입니다. 경골 신경과 비골 신경의 운동 가지를 포함하지 않고 슬와 수준에서 좌골 신경 차단을 수행하여 발생하는 운동 차단을 방지합니다.

위의 모든 것에서 우리는 두 가지 기술이 개별적으로 효과적이라는 것을 추론할 수 있습니다. 그러나 더욱 논리적으로 결합하면 전체 관절 영역을 운동 기능의 손상을 최소화하면서 덮을 수 있습니다. 환자의 가동성을 더 일찍 시작한다는 점에서 관련성이 있으며 이는 전통적인 대퇴 및 좌골 신경 차단 기술에 비해 확실히 이점입니다.

그러나 신경차단 기간은 24시간 미만으로 문제가 되는데, 수술 후 통증이 최대로 나타나는 기간은 아직 완성되지 않았고, 바로 이때(차단 후 12~24시간, 블록 말단의 효과) "반동 통증"으로 알려진 현상이 나타날 수 있으며, 이는 말초 신경 차단의 가능한 부작용으로 간주되며 이에 대한 연구에 전념하는 연구가 등장함에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다.

문헌에는 반동 통증에 대한 여러 정의가 있지만 객관적으로 블록이 작동할 때와 작동을 멈출 때의 통증 척도 점수 사이의 정량화 가능한 차이라고 말할 수 있습니다. 이 연구를 수행할 환자 유형의 발생률은 구체적으로 정의되지 않았지만 일부 연구에서는 일부 유형의 말초 신경 차단을 받은 사례의 최대 40%에서 발생한다고 보고하지만 발생률은 잘 확립되어 있지 않습니다. 현재까지 이용 가능한 문헌에서. 그 특징은 12~24시간에 갑자기 나타나 3~6시간 지속되는 것으로 많은 환자들이 밤에 심해지는 작열감으로 묘사합니다. 논리적으로 이것은 환자의 회복에 부정적인 영향을 미칠 것이며 주로 정맥 주사 아편유사제와 같은 구조 약물의 사용을 요구할 것입니다.

현재까지, 이것이 발생하는 병태생리학적 메커니즘은 계속해서 논쟁의 대상이 되고 있습니다. 이는 확실히 취약한 요인(젊은이, 여성, 정형외과 수술, 기존 통증)이 있는 환자의 기계적 및 화학적 요인(국소 마취제의 신경 독성, 신경 섬유의 과잉 활동, 통각 수용체의 과다 흥분성, 직접적인 기계적 손상 등)의 합입니다. , 등.).

일단 그 존재가 알려지면 가장 중요한 두 가지 측면은 한편으로는 적절한 진단과 정의이고, 다른 한편으로는 예방과 치료입니다.

반동통의 진단은 말초차단 효과가 끝난 후 통증 척도 점수의 차이가 관찰될 때(대개 시행 후 12~24시간) 반동통으로 진단됩니다. 이를 정량화하기 위해 대부분의 연구에서는 NRS(Numerative Pain Scale)의 연속 점수를 사용하며 블록이 끝나기 전 처음 12시간 동안의 가장 낮은 통증 점수를 뺀 "반동 통증 점수"도 설명되어 있습니다. 차단 조치 종료 후 처음 12시간 동안 가장 높은 통증 점수부터 조치를 취합니다.

예방과 치료에서는 약리학적, 비약리학적 전략(주로 환자 교육)을 사용하는 다인자적 접근이 필수적입니다. 약리학적 전략 중에는 반동 통증의 비율을 감소시키는 것으로 밝혀진 여러 가지 전략이 있지만 그 중 명확한 합의는 없습니다. 차단 기간을 연장할 뿐만 아니라 덱사메타손 또는 알파2 작용제와 같은 보조제를 사용하는 것입니다. 신경조절 효과도 발휘하는 것으로 보입니다. 단일 천자 대신 연속 주입 카테터 사용; 다양한 유형의 말초 봉쇄 또는 관절 내 침윤의 조합. 일반적으로 적극 권장되는 또 다른 옵션은 차단 효과가 끝나기 전에 진통제 치료를 시작하는 것입니다. 일단 진통이 발생하면 제어하기가 매우 어려워서 주로 주요 아편유사제인 정맥 주사 약물을 사용하여 구조해야 하기 때문입니다. 예를 들어 PCA 펌프 형태의 모르핀, 효과가 입증된 진통제 양식과 같이 다음과 같은 여러 가지 부정적인 측면이 있습니다. 장치를 다룰 수 있는 인력의 필요성 및 환자 측의 학습 과정; 프로그래밍 및 약물 투여 오류 가능성; 경제적 비용의 증가; PCA 장치 연결로 인한 이동성 제한이나 환자의 정맥 주사 치료로 인한 퇴원 지연 외에도.

그러나 경피 펜타닐 패치(TFP)라는 형태로 새로운 가능성이 나타났습니다. 적용 용량에 따라 펜타닐을 지속적으로 혈류로 방출하는 피부 패치로, 전통적으로 만성 통증 조절에 사용되어 왔으나 이미 복부, 비뇨기과, 고관절, 무릎 수술 등 정형외과 수술 등 다양한 수술에서 그 효능이 입증되었습니다. . 펜타닐은 모르핀보다 효능이 75~100배 더 강한 주요 오피오이드입니다. 이는 지용성이 높고 분자량(337da)이 낮기 때문에 경피 형식으로 투여하는 데 이상적입니다. 또한 다른 오피오이드보다 심혈관 효과가 적고 모르핀보다 히스타민 방출 위험이 낮습니다. 일단 패치를 부착하면 약 12~15시간 내에 혈장 최고치에 도달하고 그 후 약 72시간 동안 혈장 농도가 안정되면서 천천히 작용이 시작됩니다. 이는 투여 용이성, 투여 오류 가능성 감소, 정맥 접근 불필요, 감염 위험 감소, PCA 펌프와 같은 장치보다 구입 용이성 등 다른 형태의 진통제에 비해 많은 장점이 있습니다.

수술 후 진통제 형태로 사용 시 가장 큰 단점은 작용 개시가 느리다는 점입니다. 앞서 언급한 바와 같이 혈장 최고치가 15시간에 도달하여 급성 통증 조절에 적합하지 않기 때문입니다. 그러나 수술 시 적용하면 말초신경차단의 진통효과 끝에 진통효과를 겹쳐서 반동통의 출현을 피하거나 적어도 발생률을 감소시킬 수 있다.

따라서 이 대안에서는 몇 가지 긍정적인 측면을 도출할 수 있습니다. 즉, 복용량의 편리함, 모르핀 PCA의 적절한 조절 및 기능에 필요한 자원의 감소, 수술 후 통증 조절의 개선으로 인해 환자 만족도와 자율성이 향상됩니다. 그리고 입원기간도 짧습니다.

이상의 모든 점을 종합하여, 우리는 말초신경차단 내전근관 + IPACK의 진통 효과가 사라진 후 일차 슬관절 치환술에서 경피 펜타닐 패치가 효과적인 수술 후 진통 전략이 되어 속도 감소를 달성한다는 가설을 제안합니다. "반동성 통증"의 주요 목표는 다음과 같습니다.

주요 목적:

- 경피 펜타닐 패치 대 모르핀 PCA를 사용한 일차 슬관절 치환술 후 반동 통증 비율의 감소를 평가합니다.

이 모든 작업을 수행하기 위해 우리는 객관적이고 검증된 도구를 사용할 것입니다. 첫 번째 목표 측정을 위해 위에서 설명한 "리바운드 통증 점수"를 사용합니다.

이 연구에서 우리가 평가하려고 제안하는 2차 목표에 관해서는, 한편으로 우리는 QoR40(27)에서 개발된 QoR 15 척도를 사용할 환자의 기능 회복을 평가하는 데 초점을 맞추고 싶습니다. 수술 후 회복을 측정하는 데 적합한 도구임이 입증되었습니다(28). 다른 한편으로는 진통제 품질과 부작용 측면에서 연구 중인 두 가지 약리학적 방식을 비교합니다. 따라서 다음은 우리의 두 번째 목표입니다.

보조 목표:

  • 경피 펜타닐 패치와 모르핀 PCA의 일차 무릎 관절성형술 후 기능 회복 측면에서 비열등성을 평가합니다.
  • 25mcg/h 경피 펜타닐 패치 대 모르핀 PCA의 일차 무릎 관절성형술 후 수술 후 진통 측면에서 진통제 비열등성을 평가합니다.
  • 수술 후 슬관절 전치환술에서 25mcg/h 경피 펜타닐 패치 대 모르핀 PCA의 부작용 발생 측면에서 비열등성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 진통 전략의 일환으로 경피 펜타닐 패치 또는 모르핀 PCA를 투여받은 18~80세 사이에 일차 무릎 관절 치환술 ASA I-III을 받은 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 수술 후 진통 전략의 일환으로 경피 펜타닐 패치 또는 모르핀 PCA를 투여받은 18~80세 사이에 일차 슬관절 치환술 ASA I-III을 받은 모든 환자

제외 기준:

  • 사전 오피오이드 치료.
  • 이전의 오피오이드 부작용 이력.
  • PONV의 역사.
  • 수집할 데이터의 기준 변경을 조건으로 하는 병력 기록입니다.
  • 신경축 기술에 대한 금기 사항.
  • 사용된 척도를 이해하기가 어렵습니다.
  • 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경피 펜타닐
수술 후 통증 조절을 위해 경피 펜타닐 패치를 받은 피험자가 여기에 포함됩니다.
모르핀 PCA
수술 후 통증 조절을 위해 모르핀 PCA를 투여받는 피험자가 여기에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 모르핀 PCA에 비해 경피 펜타닐 패치 사용으로 인한 "반동성 통증" 비율 감소에 대한 응답자:
기간: 잠금 후 6,8,12,24,36시간
- 반동통증점수(RPS) : 증상이 사라진 후 12시간 동안의 통증척도 최대점수에서 말초봉쇄 작용이 종료되기 12시간 전의 통증척도 최소점수를 뺀 결과로 정의 주변 봉쇄의 작용. 이 변수를 계산하기 위해 수치적 통증 척도 점수는 말초 신경 차단 후 6, 8, 12, 24 및 36시간에 수집됩니다.
잠금 후 6,8,12,24,36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 회복 측면에서 PFT와 PCA 모르핀의 비열등성:
기간: 수술 후 48시간
48시간에 QoR 15 척도를 사용한 수술 후 회복의 질
수술 후 48시간
수술 후 진통 측면에서 PFT와 모르핀 PCA의 비열등성:
기간: 수술 후 48시간
  • 12시간 후 처방된 약리학적 구조 필요: 예 또는 아니오
  • 24시간 약물학적 구조 필요: 예 또는 아니오
  • 48시간 후 약리학적 구조 필요 여부: 예 또는 아니요
수술 후 48시간
부작용 측면에서 PFT와 모르핀 PCA의 비열등성:
기간: 수술 후 48시간
48시간 후 다음과 같은 부작용의 유무: 가려움증, 요폐/방광 카테터 삽입, 변비 또는 복부 팽만, 이동 제한, 떨림.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다