Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный фентанил как форма уменьшения рикошетной боли в ускоренной программе первичной артропластики коленного сустава. (FENTRA)

21 мая 2024 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero

ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ФЕНТАНИЛ КАК ФОРМА УМЕНЬШЕНИЯ ОТБЫТНОЙ БОЛИ В ПРОГРАММЕ FAST TRACK ПРИ ПЕРВИЧНОМ ЭНТЕЗИРОВАНИИ КОЛЕННОГО КОЛЕНА. Проспективное наблюдательное исследование не меньшей эффективности по сравнению с морфином PCA.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является распространенной операцией в рутинной клинической практике, которая, хотя и обеспечивает улучшение функциональности и качества жизни пациентов, вызывает интенсивные послеоперационные боли. В связи с этим в ближайшем послеоперационном периоде широко используются методы локорегионарной блокады. Однако эти методы имеют тот недостаток, что они ограничены по продолжительности и вызывают появление так называемой «рикошетной боли», когда их эффект проходит. Чтобы противодействовать этой проблеме и поддерживать адекватный анальгетический контроль в течение более длительного периода времени, использование трансдермального фентанилового пластыря кажется хорошим вариантом, имеющим преимущества по сравнению с традиционным подходом установки КПА с морфином.

В частности, целями исследования являются: оценка снижения частоты рикошетной боли после локорегионарных методик с использованием трансдермального фентанилового пластыря после первичного эндопротезирования коленного сустава, а также оценка не меньшей эффективности с точки зрения функционального восстановления, анальгетической эффективности. и побочные эффекты по сравнению с морфином PCA.

Методы: Это будет проспективное обсервационное когортное исследование, в котором в общей сложности примут участие 106 пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава и отвечающих критериям включения в исследование. Числовая оценка боли по шкале будет собираться через 6, 8, 12, 24 и 26 часов, на основе которых будет рассчитываться «оценка рикошетной боли». Необходимость фармакологической помощи, а также появление побочных эффектов будут оцениваться через 12, 24 и 36 часов и, наконец, по шкале QoR15 будет оцениваться через 36 часов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (в дальнейшем ТКА) представляет собой частую операцию в рутинной клинической практике, которая постоянно развивается и совершенствуется, целью которой является как можно более раннее функциональное восстановление этих пациентов, причем роль анестезиолога в этом смысле является основополагающей на протяжении всего периоперационного периода. поскольку, как мы знаем, это операция, которая улучшает мобильность и качество жизни пациента, но вызывает сильную послеоперационную боль в течение первых 24–72 часов, это операция, которая улучшает мобильность пациента и качество жизни, но вызывает сильную послеоперационную боль в течение первых 24–72 часов, что является очень важным фактором, который следует учитывать у этих пациентов, поскольку известно, что адекватный контроль послеоперационной боли способствует передвижению и возможности физиотерапии для пациента. Это приводит к раннему выздоровлению, более низкий уровень осложнений (таких как тромбоз глубоких вен или нозокомиальная инфекция) и более короткое пребывание в больнице, что позволяет реализовать стратегию, известную как «ускоренная процедура», которая будет заключаться в достижении функционального восстановления и выписки как можно раньше, это текущая тенденция в ведении большинства бригад травматологов, работающих в этой области, поскольку она приводит к снижению заболеваемости и большей удовлетворенности пациентов. Что касается этого подхода, как уже упоминалось, многочисленные исследования показали, что одной из основных причин поздней выписки из больницы является плохой контроль боли и проблемы с мобилизацией.

Поэтому адекватный послеоперационный контроль боли будет важен при этой операции. Этот контроль может быть достигнут с помощью комбинации локорегионарных методов, таких как блокада периферических нервов приводящего канала (BCA) и так называемой «Инфильтрации между подколенной артерией и капсулой коленного сустава» (IPACK), вместе с традиционной анальгезией, такой как НПВП, парацетамол, метамизол и, если этого недостаточно, опиоиды.

Упомянутые локорегионарные методы (BCA + IPACK) продемонстрировали свою эффективность в контроле немедленной послеоперационной боли при этом типе операций в многочисленных исследованиях. Первый из них, BCA, обеспечивает аналгезию в переднемедиальной области колена, избегая блокады бедренного нерва с последующей слабостью четырехглавой мышцы. Второй из них, IPACK, представляет собой относительно новый метод, описанный для достижения аналгезии в задней капсуле коленного сустава, который достигается путем блокирования подколенного сплетения, образованного суставными чувствительными ветвями большеберцового и запирательного нервов, расположенными вокруг подколенной артерии и вены. без вовлечения двигательных ветвей большеберцового и малоберцового нервов, избегая моторного блока, возникающего в результате выполнения блокады седалищного нерва на подколенном уровне.

Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что обе методики эффективны индивидуально, но тем более, что логично, в комплексе, позволяющем охватить всю территорию сустава с наименьшим возможным нарушением двигательной функции, что будет особенно важно. актуальность с точки зрения более раннего начала мобилизации пациента, что, безусловно, является преимуществом перед традиционными методами блокады бедренного и седалищного нерва.

Однако продолжительность блокад нервов составляет менее 24 часов, что является проблемой, поскольку период максимального возникновения послеоперационных болей еще не завершен и возможно, что именно в это время (через 12-24 часа после блокады, когда Эффект концов блокады) может появиться так называемая «рикошетная боль», которая считается возможным побочным эффектом блокады периферических нервов, который становится все более важным по мере появления исследований, посвященных его изучению.

В литературе существует множество определений рикошетной боли, но объективно мы можем сказать, что это поддающаяся количественной оценке разница между показателями по шкалам боли, когда блок работает и когда он перестает работать. Частота его возникновения точно не установлена, хотя в некоторых исследованиях сообщается, что он появляется в 40% случаев, получающих тот или иной тип блокады периферических нервов, хотя его частота у того типа пациентов, на которых будет проводиться это исследование, конкретно не определена. в доступной на сегодняшний день литературе. Что касается его характеристик, то можно сказать, что оно появляется внезапно в 12–24 часа, продолжается 3–6 часов и описывается многими пациентами как ощущение жжения, усиливающееся ночью. Логично, что это окажет негативное влияние на выздоровление пациента и потребует применения препаратов неотложной помощи, главным образом внутривенных опиоидов.

На сегодняшний день патофизиологические механизмы, посредством которых это происходит, продолжают оставаться предметом дискуссий. Это определенно сумма механических и химических факторов (нейротоксичность местных анестетиков, гиперактивность нервных волокон, повышенная возбудимость ноцицепторов, прямое механическое повреждение и др.) у пациентов с предрасполагающими факторами (молодые люди, женщины, ортопедические операции, ранее существовавшая боль). , и т. д.).

Как только о его существовании станет известно, двумя наиболее важными аспектами станут его правильная диагностика и определение, с одной стороны, и его профилактика и лечение, с другой.

С точки зрения выявления рикошетную боль диагностируют, когда разница в баллах по шкале боли наблюдается в конце действия периферической блокады, что обычно происходит через 12-24 часа после ее проведения. Для ее количественной оценки в большинстве исследований используются последовательные баллы по числовой шкале боли (NRS), и даже был описан «балл рикошетной боли», который получается путем вычитания самого низкого балла боли за первые 12 часов до окончания блокады. действие с наивысшим болевым баллом в первые 12 часов после окончания действия блокады.

В профилактике и лечении важное значение будет иметь многофакторный подход с использованием фармакологических и нефармакологических стратегий (главным образом, обучение пациентов). Среди фармакологических стратегий существует множество стратегий, которые, как было показано, снижают частоту возникновения рикошетной боли, но среди которых нет четкого консенсуса: использование адъювантов, таких как дексаметазон или альфа2-агонисты, которые не только продлевают продолжительность блокады. но также, по-видимому, оказывает нейромодулирующее действие; использование катетеров непрерывной инфузии вместо однократной пункции; сочетание различных видов периферической блокады или внутрисуставной инфильтрации. Другой вариант, который в целом настоятельно рекомендуется, — это начало обезболивающего лечения до окончания эффекта блокады, поскольку, как только он возникнет, его будет очень трудно контролировать, что приведет к необходимости внутривенного введения препаратов, в основном основных опиоидов. такие как морфин в форме насоса PCA, анальгетический метод, который продемонстрировал свою эффективность, но имеет ряд отрицательных аспектов, таких как: потребность в персонале, способном обращаться с устройством, и в процессе обучения со стороны пациента; возможность ошибок программирования и введения лекарств; увеличение экономических издержек; в дополнение к последующему ограничению подвижности, вызванному подключением к устройству PCA, или задержке выписки из-за того, что пациент находится на внутривенном лечении.

Однако появилась новая возможность в виде трансдермального фентанилового пластыря (TFP); кожный пластырь, который постоянно высвобождает фентанил в кровоток в зависимости от применяемой дозы, традиционно используемый для контроля хронической боли, но эффективность которого уже продемонстрирована при различных видах хирургических операций, таких как абдоминальные, урологические и ортопедические процедуры, такие как хирургия бедра и колена. . Фентанил — основной опиоид, эффективность которого в 75–100 раз выше морфина. Поскольку он хорошо растворим в жирах и имеет низкую молекулярную массу (337да), он идеален для введения в таком трансдермальном формате; он также оказывает меньше сердечно-сосудистых эффектов, чем другие опиоиды, и имеет меньший риск высвобождения гистамина, чем морфин. После применения пластырь начинает действовать медленно, с пиком в плазме примерно через 12–15 часов и стабильной концентрацией в плазме в течение примерно 72 часов. Он имеет много преимуществ перед другими формами анальгезии, таких как простота применения, меньшая вероятность ошибки дозирования, отсутствие необходимости венозного доступа, низкий риск заражения и его легче получить, чем такие устройства, как насос PCA.

Основной недостаток его использования в качестве послеоперационной анальгезии заключается в медленном начале действия, поскольку, как уже упоминалось, его пик в плазме достигается через 15 часов, что делает его непригодным для контроля острой боли. Однако, если его применить во время операции, он сможет наложить свою аналгезию на завершение анальгезирующего эффекта блокады периферических нервов, избежав тем самым появления рикошетной боли или, по крайней мере, уменьшив скорость ее появления.

Таким образом, из этой альтернативы можно извлечь несколько положительных аспектов: удобство в дозировке, сокращение ресурсов, необходимых для адекватного контроля и функционирования морфиновой АПП, а также улучшение контроля послеоперационной боли, что приводит к увеличению степени удовлетворенности и автономности пациентов. и более короткое пребывание в больнице.

Учитывая все вышеизложенное, мы выдвигаем гипотезу о том, что трансдермальный фентаниловый пластырь является эффективной послеоперационной анальгетической стратегией при первичном эндопротезировании коленного сустава после исчезновения обезболивающего эффекта блокад периферических нервов Канал аддукто-ров + IPACK, добиваясь снижения частоты «рикошетной боли», поэтому наша главная цель состоит в следующем:

Главная цель:

- Оценить снижение частоты рикошетной боли после первичного эндопротезирования коленного сустава при использовании трансдермального фентанилового пластыря по сравнению с морфином PCA.

Для всего этого мы будем использовать объективные и проверенные инструменты. Для измерения первой цели мы будем использовать «Оценку боли отскока», описанную выше.

Что касается второстепенных целей, которые мы предлагаем оценить в данной работе, то, с одной стороны, мы хотим сосредоточиться на оценке функционального восстановления пациентов, для чего будем использовать шкалу QoR 15, разработанную на основе QoR40 (27), которая оказался подходящим инструментом для измерения послеоперационного восстановления (28); и, с другой стороны, сравнить два изучаемых фармакологических метода с точки зрения качества обезболивания и побочных эффектов. Таким образом, нашими второстепенными задачами будут следующие:

Второстепенные цели:

  • Оценить не уступающую эффективность трансдермального фентанилового пластыря в плане функционального восстановления после первичного эндопротезирования коленного сустава по сравнению с морфином PCA.
  • Оценить анальгетическое превосходство трансдермального фентанилового пластыря 25 мкг/ч с точки зрения послеоперационной аналгезии после первичного эндопротезирования коленного сустава по сравнению с морфином PCA.
  • Оценить неменьшую эффективность трансдермального фентанилового пластыря с дозой 25 мкг/ч по частоте побочных эффектов при послеоперационном тотальном эндопротезировании коленного сустава по сравнению с морфином PCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beatriz García Rivas
  • Номер телефона: 636054510
  • Электронная почта: beatrizgr97@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование коленного сустава по ASA I-III в возрасте от 18 до 80 лет, получившие трансдермальный фентаниловый пластырь или морфиновую PCA в рамках послеоперационной стратегии обезболивания.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование коленного сустава по ASA I-III в возрасте от 18 до 80 лет, получившие трансдермальный пластырь с фентанилом или морфиновую PCA в рамках послеоперационной стратегии обезболивания.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение опиоидами.
  • История предыдущих побочных эффектов опиоидов.
  • История ПОНВ.
  • История болезни, которая обуславливает изменение исходных данных, которые необходимо собрать.
  • Противопоказания к нейроаксиальным методам.
  • Трудности в понимании используемых шкал.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
трансдермальный фентанил
Сюда будут включены субъекты, получающие трансдермальный фентаниловый пластырь для контроля послеоперационной боли.
морфин PCA
Сюда будут включены субъекты, получающие PCA с морфием для контроля послеоперационной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Реагируют на снижение частоты «рикошетной боли» при использовании трансдермального фентанилового пластыря по сравнению с морфином PCA:
Временное ограничение: 6,8,12,24 и 36 часов после блокировки
- Оценка рикошетной боли (RPS): Определяется как результат вычитания минимального балла по шкале боли в первые 12 часов до окончания действия периферической блокады из максимального балла по шкале боли в первые 12 часов после исчезновения боли. действие периферической блокады. Для расчета этой переменной числовая оценка боли будет собираться через 6, 8, 12, 24 и 36 часов после блокады периферического нерва.
6,8,12,24 и 36 часов после блокировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
не меньшая эффективность PFT по сравнению с морфином PCA с точки зрения раннего послеоперационного восстановления:
Временное ограничение: 48 часов в послеоперационном периоде
Качество послеоперационного восстановления по шкале QoR 15 через 48 часов.
48 часов в послеоперационном периоде
не меньшая эффективность PFT по сравнению с PCA с морфином с точки зрения послеоперационной анальгезии:
Временное ограничение: 48 часов в послеоперационном периоде
  • Потребность в назначенной фармакологической помощи через 12 часов: да или нет
  • Потребность в фармакологической помощи через 24 часа: да или нет
  • Потребность в фармакологической помощи через 48 часов: да или нет
48 часов в послеоперационном периоде
не меньшая эффективность PFT по сравнению с PCA с морфином с точки зрения побочных эффектов:
Временное ограничение: 48 часов в послеоперационном периоде
Наличие или отсутствие следующих побочных эффектов через 48 часов: зуд, задержка мочи/катетеризация мочевого пузыря, запор или вздутие живота, ограничение подвижности, тремор.
48 часов в послеоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться