- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431906
Fentanil transdérmico como forma de redução da dor de rebote no programa Fast Track em artroplastia primária do joelho. (FENTRA)
FENTANIL TRANSDÉRMICO COMO FORMA DE REDUÇÃO DA DOR DE REBOUND NO PROGRAMA FAST TRACK NA ARTROPLASTIA PRIMÁRIA DO JOELHO. Estudo prospectivo observacional de não inferioridade versus morfina PCA.
A artroplastia total do joelho é uma cirurgia comum na prática clínica rotineira que, embora consiga melhora na funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes, causa intensa dor pós-operatória. Nesse sentido, técnicas de bloqueio locorregional são comumente utilizadas no pós-operatório imediato. No entanto, estas técnicas têm a desvantagem de serem de duração limitada e do aparecimento da chamada "dor de rebote" quando o seu efeito desaparece. Para contrariar este problema e manter um controlo analgésico adequado durante um período de tempo mais longo, a utilização de um adesivo transdérmico de fentanilo parece ser uma boa opção, com vantagens sobre a abordagem tradicional de colocação de ACP de morfina.
Especificamente, os objetivos do estudo são: a avaliação da diminuição da taxa de dor rebote após técnicas locorregionais com uso de adesivo transdérmico de fentanil após artroplastia primária do joelho, bem como a avaliação da não inferioridade em termos de recuperação funcional, eficácia analgésica e efeitos adversos em comparação com a morfina PCA.
Métodos: Este será um estudo de coorte observacional prospectivo, com um N total de 106 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho que atendem aos critérios de inclusão do estudo. A pontuação da escala numérica de avaliação da dor será coletada em 6,8,12,24 e 26h a partir da qual será calculada a “pontuação de dor rebote”. Será avaliada a necessidade de resgate farmacológico bem como o aparecimento de efeitos adversos às 12, 24 e 36h e por fim será avaliada a escala QoR15 às 36h.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (doravante ATJ) é uma cirurgia frequente na prática clínica de rotina em constante evolução e melhoria, tendo como objetivo a recuperação funcional mais precoce possível destes pacientes, sendo o papel do anestesista fundamental neste sentido durante todo o período perioperatório visto que, como sabemos, é uma cirurgia que melhora a mobilidade e a qualidade de vida do paciente, mas causa intensa dor pós-operatória nas primeiras 24 a 72 horas, é uma cirurgia que melhora a mobilidade e a qualidade de vida do paciente, mas causa intensa dor pós-operatória nas primeiras 24 a 72 horas, fator muito importante a ser levado em consideração nesses pacientes, pois se sabe que o controle adequado da dor pós-operatória promove a deambulação e a possibilidade de fisioterapia para o paciente, o que leva a uma recuperação precoce, menor índice de complicações (como trombose venosa profunda ou infecção hospitalar) e menor tempo de internação, permitindo a realização da estratégia conhecida como “fast-track”, que consistiria em obter recuperação funcional e alta o mais precocemente possível, sendo esta a tendência atual no manejo da maioria das equipes de trauma que se dedicam a esta área, pois resulta na diminuição da morbidade e maior satisfação do paciente. Em relação a esta abordagem, como já foi mencionado, múltiplos estudos têm demonstrado que uma das principais causas do atraso na alta hospitalar é o mau controle da dor e problemas de mobilização.
Portanto, o controle adequado da dor pós-operatória será importante nesta cirurgia. Esse controle poderia ser alcançado com uma combinação de técnicas locorregionais como bloqueios de nervos periféricos do canal adutor (BCA) e a chamada "Infiltração entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho" (IPACK) juntamente com analgesia convencional como AINEs, paracetamol, metamizol e, se não for suficiente, opioides.
As técnicas locorregionais citadas (BCA + IPACK) demonstraram sua eficácia no controle da dor pós-operatória imediata nesse tipo de cirurgia em múltiplos estudos. O primeiro deles, o BCA, proporciona analgesia na região anteromedial do joelho, evitando o bloqueio do nervo femoral com conseqüente fraqueza do quadríceps. A segunda delas, IPACK, é uma técnica relativamente nova descrita para obter analgesia na cápsula posterior do joelho, obtida pelo bloqueio do plexo poplíteo formado pelos ramos sensoriais articulares dos nervos tibial e obturador dispostos ao redor da artéria e veia poplítea. sem envolver os ramos motores dos nervos tibial e fibular, evitando o bloqueio motor decorrente da realização de bloqueio do nervo ciático no nível poplíteo.
Do exposto, podemos deduzir que ambas as técnicas são eficazes individualmente, mas ainda mais, como é lógico, em combinação, permitindo cobrir todo o território conjunto com o menor comprometimento possível da função motora, o que será de particular relevância em termos de início mais precoce da mobilização do paciente, o que é definitivamente uma vantagem em relação às técnicas tradicionais de bloqueio do nervo femoral e ciático.
Porém, a duração dos bloqueios nervosos é inferior a 24h, o que é um problema, pois o período de incidência máxima de dor pós-operatória ainda não foi concluído e é possível que apenas neste momento (12-24h após o bloqueio, quando o final do bloqueio) pode surgir a chamada “dor rebote”, considerada um possível efeito adverso dos bloqueios de nervos periféricos que ganha cada vez mais importância à medida que surgem estudos dedicados ao seu estudo.
Existem múltiplas definições de dor rebote na literatura, mas objetivamente podemos dizer que é uma diferença quantificável entre as pontuações nas escalas de dor quando o bloqueio funciona e quando para de funcionar. Sua incidência não está bem estabelecida, embora alguns estudos relatem que aparece em até 40% dos casos que recebem algum tipo de bloqueio de nervo periférico, embora sua incidência no tipo de paciente em que este estudo será realizado não tenha sido especificamente definida na literatura disponível até o momento. Quanto às suas características, podemos dizer que surge repentinamente às 12-24h, com duração de 3-6h, descrita por muitos pacientes como uma sensação de queimação que piora à noite. Logicamente, isso terá um impacto negativo na recuperação do paciente e exigirá o uso de medicamentos de resgate, principalmente opioides intravenosos.
Até o momento, os mecanismos fisiopatológicos pelos quais isso ocorre continuam a ser objeto de debate. É definitivamente uma soma de factores mecânicos e químicos (neurotoxicidade dos anestésicos locais, hiperactividade das fibras nervosas, hiperexcitabilidade dos nociceptores, danos mecânicos directos, etc.) em pacientes com factores predisponentes (jovens, mulheres, cirurgia ortopédica, dor pré-existente). , etc.).
Conhecida a sua existência, os dois aspectos mais importantes serão o seu correto diagnóstico e definição, por um lado, e a sua prevenção e tratamento, por outro.
Quanto à sua detecção, a dor rebote será diagnosticada quando for observada diferença nos escores da escala de dor ao final do efeito do bloqueio periférico, que geralmente ocorre 12 a 24 horas após sua realização. Para quantificá-la, a maioria dos estudos utiliza pontuações seriadas na escala numérica de dor (NRS), e até mesmo foi descrito o "escore de dor rebote", que é obtido subtraindo-se o menor escore de dor nas primeiras 12 horas antes do final do bloqueio ação do maior escore de dor nas primeiras 12 horas após o término da ação de bloqueio.
Na prevenção e no tratamento, será essencial uma abordagem multifatorial, empregando estratégias farmacológicas e não farmacológicas (principalmente educação do paciente). Entre as estratégias farmacológicas, existem múltiplas estratégias que demonstraram reduzir a taxa de dor rebote, mas entre as quais não há um consenso claro: o uso de adjuvantes como a dexametasona ou os agonistas alfa2, que não apenas prolongam a duração do bloqueio mas também parecem exercer um efeito neuromodulador; uso de cateteres de infusão contínua em vez de punção única; combinação de vários tipos de bloqueio periférico ou infiltração intra-articular. Outra opção, esta em geral altamente recomendada, é o início do tratamento analgésico antes do término do efeito de bloqueio, pois uma vez ocorrido será de muito difícil controle, sendo necessário o resgate com medicamentos intravenosos, principalmente os principais opioides. como a morfina na forma de bomba de PCA, modalidade analgésica que tem demonstrado sua eficácia, mas que apresenta uma série de aspectos negativos como: a necessidade de pessoal capaz de manusear o dispositivo e um processo de aprendizado por parte do paciente; a possibilidade de erros de programação e administração de medicamentos; um aumento no custo económico; além da consequente limitação de mobilidade derivada da conexão ao dispositivo de PCA ou da demora na alta pelo paciente estar em tratamento intravenoso.
No entanto, surgiu uma nova possibilidade na forma do adesivo transdérmico de fentanil (TFP); adesivo cutâneo que libera constantemente fentanil na corrente sanguínea de acordo com a dose aplicada, tradicionalmente utilizado no controle de dores crônicas, mas cuja eficácia já foi demonstrada em diversos tipos de cirurgia, como procedimentos abdominais, urológicos e ortopédicos, como cirurgia de quadril e joelho . O fentanil é um opioide importante com 75-100 vezes a potência da morfina. Por ser altamente lipossolúvel e ter baixo peso molecular (337da), é ideal para administração neste formato transdérmico; também produz menos efeitos cardiovasculares do que outros opioides e tem menor risco de liberação de histamina do que a morfina. Uma vez aplicado, o sistema transdérmico tem um início de ação lento, com um pico plasmático em cerca de 12-15 horas e concentrações plasmáticas estáveis a partir de então durante aproximadamente 72 horas de duração. Apresenta muitas vantagens sobre outras formas de analgesia, como facilidade de administração, menor possibilidade de erro de dosagem, não necessidade de acesso venoso, baixo risco de infecção e mais fácil de obter do que dispositivos como a bomba PCA.
A principal desvantagem de seu uso como forma de analgesia pós-operatória reside no seu lento início de ação, pois, como mencionado, seu pico plasmático seria atingido às 15h, o que o torna inadequado para o controle da dor aguda. Porém, se aplicado no momento da cirurgia, poderia sobrepor sua analgesia ao final do efeito analgésico do bloqueio de nervo periférico, evitando assim o aparecimento de dor rebote ou pelo menos reduzindo sua taxa de aparecimento.
Portanto, vários aspectos positivos poderiam ser derivados desta alternativa: conveniência na sua dosagem, redução de recursos necessários para o adequado controle e funcionamento de uma morfina PCA e melhora no controle da dor pós-operatória, resultando em aumento no grau de satisfação e autonomia do paciente e uma internação hospitalar mais curta.
Com todo o exposto, propomos a hipótese de que o adesivo transdérmico de fentanil é uma estratégia analgésica pós-operatória eficaz na artroplastia primária do joelho após o desaparecimento do efeito analgésico dos bloqueios nervosos periféricos Canal dos Adutores + IPACK, conseguindo uma diminuição na taxa de "dor de rebote", sendo o nosso principal objetivo o seguinte:
Objetivo principal:
- Avaliar a diminuição na taxa de dor rebote após artroplastia primária do joelho com o uso de adesivo transdérmico de fentanil versus morfina PCA.
Para fazer tudo isso utilizaremos ferramentas objetivas e validadas. Para a mensuração do primeiro objetivo utilizaremos o “Rebound Pain Score”, descrito acima.
Quanto aos objetivos secundários que nos propomos avaliar neste trabalho, por um lado, queremos focar-nos na avaliação da recuperação funcional dos pacientes, para os quais utilizaremos a escala QoR 15, desenvolvida a partir do QoR40 (27), que provou ser uma ferramenta adequada para medir a recuperação pós-operatória (28); e por outro lado, comparar as duas modalidades farmacológicas em estudo em termos de qualidade analgésica e efeitos adversos. Portanto, os seguintes seriam nossos objetivos secundários:
Objetivos secundários:
- Avaliar a não inferioridade em termos de recuperação funcional após artroplastia primária do joelho com adesivo transdérmico de fentanil versus morfina PCA.
- Avaliar a não inferioridade analgésica em termos de analgesia pós-operatória após artroplastia primária do joelho do adesivo transdérmico de fentanil 25mcg/h versus morfina PCA.
- Avaliar a não inferioridade em termos de incidência de efeitos adversos no pós-operatório de artroplastia total de joelho com adesivo transdérmico de fentanil 25mcg/h versus morfina PCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz García Rivas
- Número de telefone: 636054510
- E-mail: beatrizgr97@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho ASA I-III entre 18 e 80 anos de idade que receberam adesivo transdérmico de fentanil ou morfina PCA como parte de sua estratégia analgésica pós-operatória
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com opioides.
- História de efeitos adversos anteriores de opioides.
- História da PONV.
- História da história médica que condicione a alteração basal dos dados a recolher.
- Contra-indicação para técnicas neuroaxiais.
- Dificuldade em compreender as escalas utilizadas.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fentanil transdérmico
Indivíduos que receberão um adesivo transdérmico de fentanil para controle da dor pós-operatória serão incluídos aqui.
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morfina PCA
Indivíduos que recebem morfina PCA para controle da dor pós-operatória serão incluídos aqui.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Respondentes à diminuição da taxa de “dor rebote” com o uso do adesivo transdérmico de fentanil em relação à morfina PCA:
Prazo: 6,8,12,24 e 36 horas após o bloqueio
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- Escore de dor rebote (RPS): Definido como o resultado da subtração da pontuação mínima da escala de dor nas primeiras 12 horas antes do término da ação do bloqueio periférico da pontuação máxima da escala de dor nas primeiras 12 horas após o desaparecimento da dor. a ação do bloqueio periférico.
Para calcular esta variável, a pontuação da escala numérica de dor será coletada 6, 8, 12, 24 e 36 horas após o bloqueio do nervo periférico.
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6,8,12,24 e 36 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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não inferioridade de morfina PFT vs PCA em termos de recuperação pós-operatória precoce:
Prazo: 48 horas no pós-operatório
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Qualidade da recuperação pós-cirúrgica pela escala QoR 15 em 48 horas
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48 horas no pós-operatório
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não inferioridade de TFP versus morfina PCA em termos de analgesia pós-cirúrgica:
Prazo: 48 horas no pós-operatório
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48 horas no pós-operatório
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não inferioridade de TFP versus morfina PCA em termos de efeitos adversos:
Prazo: 48 horas no pós-operatório
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Presença ou não dos seguintes efeitos adversos às 48 horas: prurido, retenção urinária/cateterização vesical, prisão de ventre ou distensão abdominal, dificuldade de locomoção, tremor.
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48 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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