Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal fentanyl som en form for rebound smertereduksjon i fast track-program ved primær kneartroplastikk. (FENTRA)

21. mai 2024 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero

TRANSDERMAL FENTANYL SOM EN FORM FOR REBOUND SMERTEREDUKSJON I FAST TRACK PROGRAM I PRIMÆR KNELEDSETT. Prospektiv observasjonell ikke-mindreverdighetsstudie versus morfin PCA.

Total kneartroplastikk er en vanlig operasjon i rutinemessig klinisk praksis som, selv om den oppnår en forbedring i funksjonaliteten og livskvaliteten til pasientene, forårsaker intens postoperativ smerte. I denne forbindelse er lokoregionale blokkeringsteknikker ofte brukt i den umiddelbare postoperative perioden. Disse teknikkene har imidlertid den ulempen at de er av begrenset varighet og fremstår som såkalte «rebound pain» når effekten avtar. For å motvirke dette problemet og opprettholde adekvat smertestillende kontroll over lengre tid, synes bruk av et transdermalt fentanylplaster å være et godt alternativ, med fordeler i forhold til den tradisjonelle tilnærmingen med å plassere en morfin-PCA.

Spesifikt er målene for studien: evalueringen av reduksjonen i frekvensen av tilbakeslagssmerter etter lokoregionale teknikker ved bruk av et transdermalt fentanylplaster etter primær kneartroplastikk, samt evaluering av non-inferioritet når det gjelder funksjonell utvinning, smertestillende effekt og uønskede effekter sammenlignet med morfin PCA.

Metoder: Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie, med totalt N på 106 pasienter som gjennomgår total kneprotese som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli samlet inn ved 6,8,12,24 og 26 timer, hvorfra "rebound pain score" vil bli beregnet. Behovet for farmakologisk redning vil bli vurdert samt utseendet av uønskede effekter ved 12, 24 og 36 timer og til slutt vil QoR15-skalaen bli vurdert ved 36 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA fra nå av) er en hyppig operasjon i rutinemessig klinisk praksis i konstant utvikling og forbedring, med målet å være tidligst mulig funksjonell utvinning av disse pasientene, og rollen til anestesiologen er grunnleggende i denne forstand gjennom den perioperative perioden siden det som kjent er en operasjon som forbedrer mobiliteten og livskvaliteten til pasienten, men gir intense postoperative smerter i løpet av de første 24 til 72 timene, er det en operasjon som forbedrer pasientens mobilitet og livskvalitet, men forårsaker intense postoperative smerter i løpet av de første 24 til 72 timene, en svært viktig faktor å ta hensyn til hos disse pasientene siden det er kjent at adekvat postoperativ smertekontroll fremmer ambulasjon og mulighet for fysioterapi for pasienten. Dette fører til tidlig bedring, en lavere frekvens av komplikasjoner (som dyp venetrombose eller nosokomial infeksjon) og et kortere sykehusopphold, slik at strategien kjent som "fast-track" kan gjennomføres, som vil bestå i å oppnå funksjonell restitusjon og utskrivning så tidlig som mulig, Dette er den nåværende trenden i behandling av de fleste traumeteam dedikert til dette feltet, siden det resulterer i en reduksjon i sykelighet og større pasienttilfredshet. I forhold til denne tilnærmingen har, som nevnt, flere studier vist at en av hovedårsakene til forsinket utskrivning fra sykehus er dårlig smertekontroll og mobiliseringsproblemer.

Derfor vil tilstrekkelig postoperativ smertekontroll være viktig i denne operasjonen. Denne kontrollen kunne oppnås med en kombinasjon av lokoregionale teknikker som perifere nerveblokker i adduktorkanalen (BCA) og den såkalte "Infiltration between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee" (IPACK) sammen med konvensjonell analgesi som f.eks. NSAIDs, paracetamol, metamizol og, hvis dette ikke er tilstrekkelig, opioider.

De nevnte lokoregionale teknikkene (BCA + IPACK) har vist sin effektivitet i å kontrollere umiddelbar postoperativ smerte i denne typen kirurgi i flere studier. Den første av disse, BCA, gir analgesi i det anteromediale området av kneet, og unngår den femorale nerveblokken med påfølgende svakhet i quadriceps. Den andre av disse, IPACK, er en relativt ny teknikk beskrevet for å oppnå analgesi i den bakre kapselen av kneet som oppnås ved å blokkere popliteal plexus dannet av de artikulære sensoriske grenene til tibial- og obturatornervene arrangert rundt poplitealarterien og venen uten å involvere de motoriske grenene til tibial- og peronealnervene, unngå motorblokken som følge av å utføre en blokkering av isjiasnerven på poplitealnivå.

Fra alt det ovennevnte kan vi utlede at begge teknikkene er effektive individuelt, men enda mer, som det er logisk, i kombinasjon, slik at hele leddterritoriet kan dekkes med minst mulig svekkelse av motorisk funksjon, noe som vil være spesielt relevans i forhold til å starte pasientens mobilisering tidligere, noe som definitivt er en fordel i forhold til tradisjonelle lår- og isjiasnerveblokkeringsteknikker.

Imidlertid er varigheten av nerveblokkeringer mindre enn 24 timer, noe som er et problem, siden perioden med maksimal forekomst av postoperativ smerte ennå ikke er fullført, og det er mulig at akkurat på dette tidspunktet (12-24 timer etter blokkeringen, når effekt av blokkendene) kan det som er kjent som "rebound pain" vises, ansett som en mulig negativ effekt av perifere nerveblokker som blir stadig viktigere etter hvert som studier dedikert til studien dukker opp.

Det er flere definisjoner av rebound pain i litteraturen, men objektivt sett kan vi si at det er en kvantifiserbar forskjell mellom skår på smerteskalaer når blokken virker og når den slutter å virke. Forekomsten er ikke godt etablert, selv om noen studier rapporterer at den i opptil 40 % av tilfellene ser ut til å motta en type perifer nerveblokk, selv om forekomsten i typen pasient som denne studien skal utføres på ikke er spesifikt definert. i litteraturen som er tilgjengelig til dags dato. Når det gjelder dens egenskaper, kan vi si at den dukker opp plutselig ved 12-24 timer, varer i 3-6 timer, beskrevet av mange pasienter som en brennende følelse som forverres om natten. Logisk sett vil dette ha en negativ innvirkning på pasientens restitusjon, og vil kreve bruk av redningsmedisiner, hovedsakelig intravenøse opioider.

Til dags dato fortsetter de patofysiologiske mekanismene som det oppstår ved å være gjenstand for debatt. Det er definitivt en sum av mekaniske og kjemiske faktorer (nevrotoksisitet av lokalbedøvelse, hyperaktivitet av nervefibre, hypereksitabilitet av nociceptorer, direkte mekanisk skade, etc.) hos pasienter med disponerende faktorer (unge mennesker, kvinner, ortopedisk kirurgi, allerede eksisterende smerter) , etc.).

Når dens eksistens er kjent, vil de to viktigste aspektene være dens riktige diagnose og definisjon, på den ene siden, og dens forebygging og behandling, på den andre.

Når det gjelder deteksjonen, vil rebound-smerte bli diagnostisert når en forskjell i smerteskala-skåre observeres ved slutten av den perifere blokkadeeffekten, som vanligvis er 12-24 timer etter at den er utført. For å kvantifisere det bruker de fleste studier serielle skårer på den numeriske smerteskalaen (NRS), og til og med "rebound pain score" er beskrevet, som oppnås ved å trekke fra den laveste smerteskåren de første 12 timene før slutten av blokkeringen handling fra høyeste smertescore i løpet av de første 12 timene etter slutten av blokkhandlingen.

I forebygging og behandling vil en multifaktoriell tilnærming være avgjørende, med bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier (hovedsakelig pasientopplæring). Blant de farmakologiske strategiene er det flere strategier som har vist seg å redusere frekvensen av tilbakefallssmerter, men blant hvilke det ikke er noen klar konsensus: bruk av adjuvanser som deksametason eller alfa2-agonister, som ikke bare forlenger blokkeringens varighet. men synes også å ha en nevromodulerende effekt; bruk av kontinuerlige infusjonskatetre i stedet for en enkelt punktering; kombinasjon av ulike typer perifer blokade eller intraartikulær infiltrasjon. Et annet alternativ, dette som er sterkt anbefalt generelt, er initiering av smertestillende behandling før slutten av blokadeeffekten, siden når den først oppstår, vil det være svært vanskelig å kontrollere, noe som gjør det nødvendig å redde med intravenøse medisiner, hovedsakelig store opioider slik som morfin i form av en PCA-pumpe, en smertestillende modalitet som har vist sin effektivitet, men som har en rekke negative aspekter som: behovet for personell som er i stand til å håndtere enheten og en læringsprosess fra pasientens side; muligheten for programmerings- og medisinadministrasjonsfeil; en økning i økonomiske kostnader; i tillegg til den påfølgende begrensningen av mobilitet avledet av tilkoblingen til PCA-enheten eller forsinkelsen i utskrivning på grunn av at pasienten er under intravenøs behandling.

En ny mulighet har imidlertid dukket opp i form av det transdermale fentanylplasteret (TFP); et hudplaster som hele tiden frigjør fentanyl til blodet i henhold til den påførte dosen, tradisjonelt brukt til kontroll av kroniske smerter, men hvis effekt allerede er demonstrert ved flere typer kirurgi som abdominale, urologiske og ortopediske prosedyrer som hofte- og knekirurgi . Fentanyl er et viktig opioid med 75-100 ganger styrken til morfin. Fordi den er svært lipidløselig og har lav molekylvekt (337da), er den ideell for administrering i dette transdermale formatet; det gir også færre kardiovaskulære effekter enn andre opioider og har lavere risiko for frigjøring av histamin enn morfin. Etter påføring har plasteret en sakte virkning med en plasmatopp etter ca. 12-15 timer og stabile plasmakonsentrasjoner deretter i ca. 72 timers varighet. Det har mange fordeler i forhold til andre former for analgesi, som enkel administrering, redusert mulighet for doseringsfeil, ikke behov for venøs tilgang, lav risiko for infeksjon og lettere å få tak i enn enheter som PCA-pumpen.

Den største ulempen med bruken som en form for postoperativ analgesi ligger i dens sakte innsettende virkning, siden plasmatoppen som nevnt vil nås ved 15 timer, noe som gjør den uegnet for akutt smertekontroll. Men hvis den brukes på operasjonstidspunktet, kan den legge sin analgesi på slutten av den smertestillende effekten av den perifere nerveblokken, og dermed unngå tilsynekomsten av tilbakeslagssmerter eller i det minste redusere fremkomsthastigheten.

Derfor kan flere positive aspekter utledes av dette alternativet: bekvemmelighet i doseringen, reduksjon av ressurser som er nødvendig for tilstrekkelig kontroll og funksjon av en morfin-PCA og forbedring i postoperativ smertekontroll, noe som resulterer i en økning i graden av pasienttilfredshet og autonomi og kortere sykehusopphold.

Med alt det ovennevnte foreslår vi hypotesen om at det transdermale fentanylplasteret er en effektiv postoperativ smertestillende strategi ved primær kneartroplastikk etter forsvinningen av den smertestillende effekten av de perifere nerveblokkene. av "rebound pain", vårt hovedmål er derfor følgende:

Hovedoppgave:

- For å evaluere reduksjonen i frekvensen av retursmerter etter primær kneartroplastikk ved bruk av transdermal fentanylplaster versus morfin PCA.

For å gjøre alt dette vil vi bruke objektive og validerte verktøy. For måling av det første målet vil vi bruke "Rebound Pain Score", beskrevet ovenfor.

Når det gjelder de sekundære målene som vi foreslår å evaluere i dette arbeidet, ønsker vi på den ene siden å fokusere på å vurdere funksjonell utvinning av pasienter, som vi vil bruke QoR 15-skalaen for, utviklet fra QoR40 (27), som har vist seg å være et egnet verktøy for å måle postoperativ restitusjon (28); og på den annen side å sammenligne de to farmakologiske modalitetene som studeres når det gjelder smertestillende kvalitet og bivirkninger. Derfor vil følgende være våre sekundære mål:

Sekundære mål:

  • For å vurdere non-inferioriteten når det gjelder funksjonell utvinning etter primær kneartroplastikk av det transdermale fentanylplasteret versus morfin PCA.
  • For å vurdere den smertestillende non-inferioriteten i form av postoperativ analgesi etter primær kneartroplastikk av 25mcg/t transdermal fentanylplaster versus morfin PCA.
  • For å vurdere non-inferioriteten når det gjelder forekomst av uønskede effekter i postoperativ total kneartroplastikk på 25mcg/t transdermal fentanylplaster versus morfin PCA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår primær kneartroplastikk ASA I-III mellom 18 og 80 år som har fått et transdermalt fentanylplaster eller morfin-PCA som en del av sin postoperative analgetiske strategi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår primær kneprotese ASA I-III mellom 18 og 80 år som har fått et transdermalt fentanylplaster eller morfin-PCA som en del av sin postoperative analgetiske strategi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opioidbehandling.
  • Anamnese med tidligere opioidbivirkninger.
  • Historien til PONV.
  • Historie om medisinsk historie som betinger grunnlinjeendring av dataene som skal samles inn.
  • Kontraindikasjon til nevroaksiale teknikker.
  • Vanskeligheter med å forstå skalaene som brukes.
  • Pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
transdermal fentanyl
Personer som mottar et transdermalt fentanylplaster for postoperativ smertekontroll vil bli inkludert her.
morfin PCA
Personer som mottar en morfin-PCA for postoperativ smertekontroll vil bli inkludert her.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Reagerer på reduksjonen i frekvensen av "rebound pain" med bruk av transdermalt fentanylplaster i forhold til morfin PCA:
Tidsramme: 6,8,12,24 og 36 timer etter låsen
- Rebound pain score (RPS): Definert som et resultat av å trekke minimumsskåren på smerteskalaen de første 12 timene før slutten av virkningen av den perifere blokaden fra maksimalskåren på smerteskalaen de første 12 timene etter forsvinningen av virkningen av den perifere blokaden. For å beregne denne variabelen vil den numeriske smerteskalaen samles inn 6, 8, 12, 24 og 36 timer etter den perifere nerveblokken.
6,8,12,24 og 36 timer etter låsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-inferioritet av PFT vs PCA-morfin når det gjelder tidlig postoperativ utvinning:
Tidsramme: 48 timer i den postoperative perioden
Kvaliteten på utvinning etter kirurgi ved bruk av QoR 15-skalaen etter 48 timer
48 timer i den postoperative perioden
ikke-inferioritet av PFT vs. morfin PCA når det gjelder post-kirurgisk analgesi:
Tidsramme: 48 timer i den postoperative perioden
  • Behov for foreskrevet farmakologisk redning ved 12 timer: Ja eller nei
  • Behov for farmakologisk redning ved 24 timer: Ja eller nei
  • Behov for farmakologisk redning etter 48 timer: Ja eller Nei
48 timer i den postoperative perioden
ikke-inferioritet av PFT vs morfin PCA når det gjelder uønskede effekter:
Tidsramme: 48 timer i den postoperative perioden
Tilstedeværelse eller ikke av følgende bivirkninger etter 48 timer: kløe, urinretensjon/blærekateterisering, forstoppelse eller abdominal oppblåsthet, begrenset mobilitet, skjelving.
48 timer i den postoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere