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Transdermales Fentanyl als eine Form der Rebound-Schmerzreduktion im Fast-Track-Programm bei der primären Knieendoprothetik. (FENTRA)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero

TRANSDERMALES FENTANYL ALS FORM DER REBOUND-SCHMERZREDUZIERUNG IM FAST-TRACK-PROGRAMM IN DER PRIMÄREN KNIE-ARTHROPLASTIK. Prospektive Beobachtungsstudie zur Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Morphin-PCA.

Die totale Knieendoprothetik ist ein häufiger chirurgischer Eingriff in der klinischen Routinepraxis, der zwar eine Verbesserung der Funktionalität und Lebensqualität der Patienten bewirkt, jedoch starke postoperative Schmerzen verursacht. In diesem Zusammenhang werden in der unmittelbaren postoperativen Phase häufig lokoregionäre Blockierungstechniken eingesetzt. Allerdings haben diese Techniken den Nachteil, dass sie nur von begrenzter Dauer sind und bei nachlassender Wirkung sogenannte „Rebound-Schmerzen“ auftreten. Um diesem Problem entgegenzuwirken und eine ausreichende analgetische Kontrolle über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, scheint die Verwendung eines transdermalen Fentanylpflasters eine gute Option zu sein, mit Vorteilen gegenüber dem traditionellen Ansatz der Platzierung eines Morphin-PCA.

Konkret sind die Ziele der Studie: die Bewertung der Abnahme der Rebound-Schmerzrate nach lokoregionären Techniken unter Verwendung eines transdermalen Fentanylpflasters nach primärer Knieendoprothetik sowie die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich der funktionellen Erholung und der analgetischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen im Vergleich zu Morphin PCA.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit insgesamt N von 106 Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Der numerische Schmerzbewertungsskalenwert wird nach 6, 8, 12, 24 und 26 Stunden erfasst, woraus der „Rebound-Schmerzwert“ berechnet wird. Die Notwendigkeit einer pharmakologischen Rettung wird ebenso beurteilt wie das Auftreten von Nebenwirkungen nach 12, 24 und 36 Stunden und schließlich wird die QoR15-Skala nach 36 Stunden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (von nun an TKA) ist eine häufige Operation in der klinischen Routinepraxis, die sich ständig weiterentwickelt und verbessert, mit dem Ziel, die frühestmögliche funktionelle Wiederherstellung dieser Patienten zu erreichen, wobei die Rolle des Anästhesisten in diesem Sinne während der gesamten perioperativen Phase von grundlegender Bedeutung ist Da es sich, wie wir wissen, um eine Operation handelt, die die Mobilität und Lebensqualität des Patienten verbessert, aber in den ersten 24 bis 72 Stunden starke postoperative Schmerzen verursacht, handelt es sich um eine Operation, die die Mobilität und Lebensqualität des Patienten verbessert, aber verursacht in den ersten 24 bis 72 Stunden starke postoperative Schmerzen, ein sehr wichtiger Faktor, der bei diesen Patienten berücksichtigt werden muss, da bekannt ist, dass eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle die Gehfähigkeit und die Möglichkeit einer Physiotherapie für den Patienten fördert. Dies führt zu einer frühen Genesung. eine geringere Komplikationsrate (z. B. tiefe Venenthrombose oder nosokomiale Infektion) und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt, was die Umsetzung der sogenannten „Fast-Track“-Strategie ermöglicht, die darin besteht, eine funktionelle Genesung und eine möglichst frühe Entlassung zu erreichen, Dies ist der aktuelle Trend im Management der meisten auf diesem Gebiet tätigen Traumateams, da er zu einer Verringerung der Morbidität und einer höheren Patientenzufriedenheit führt. In Bezug auf diesen Ansatz haben, wie bereits erwähnt, mehrere Studien gezeigt, dass eine der Hauptursachen für eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus eine schlechte Schmerzkontrolle und Mobilisierungsprobleme sind.

Daher ist bei dieser Operation eine adäquate postoperative Schmerzkontrolle wichtig. Diese Kontrolle könnte durch eine Kombination lokoregionärer Techniken wie peripherer Nervenblockaden des Adduktorenkanals (BCA) und der sogenannten „Infiltration zwischen der Poplitealarterie und der Kniekapsel“ (IPACK) zusammen mit konventionellen Analgetika wie z NSAR, Paracetamol, Metamizol und, falls dies nicht ausreicht, Opioide.

Die genannten lokoregionären Techniken (BCA + IPACK) haben in mehreren Studien ihre Wirksamkeit bei der Kontrolle unmittelbar postoperativer Schmerzen bei dieser Art von Operation nachgewiesen. Die erste davon, BCA, sorgt für eine Analgesie im anteromedialen Bereich des Knies und vermeidet so die femorale Nervenblockade mit der daraus resultierenden Schwäche des Quadrizeps. Bei der zweiten Methode, IPACK, handelt es sich um eine relativ neuartige Technik, die beschrieben wird, um eine Analgesie in der hinteren Kniekapsel zu erreichen, die durch Blockierung des Plexus poplitea erreicht wird, der durch die sensorischen Gelenkäste des Nervus tibialis und des Nervus obturatorius gebildet wird, die um die Arterie und Vene der Kniekehle angeordnet sind ohne die motorischen Zweige des Nervus tibialis und des Nervus peroneus einzubeziehen, wobei die motorische Blockade vermieden wird, die sich aus der Durchführung einer Blockade des Nervus ischiadicus auf der Ebene der Kniekehle ergibt.

Aus alledem können wir ableiten, dass beide Techniken einzeln wirksam sind, vor allem aber logischerweise in Kombination, da sie es ermöglichen, den gesamten Gelenkbereich mit der geringstmöglichen Beeinträchtigung der motorischen Funktion abzudecken, was von besonderem Interesse ist Relevanz im Hinblick auf einen früheren Beginn der Mobilisierung des Patienten, was definitiv ein Vorteil gegenüber herkömmlichen Techniken zur Femur- und Ischiasnervenblockade ist.

Allerdings beträgt die Dauer von Nervenblockaden weniger als 24 Stunden, was ein Problem darstellt, da die Periode des maximalen Auftretens von postoperativen Schmerzen noch nicht abgeschlossen ist und es möglich ist, dass gerade zu diesem Zeitpunkt (12–24 Stunden nach der Blockade, wenn die (Wirkung der Blockaden) kann ein sogenannter „Rebound-Schmerz“ auftreten, der als möglicher unerwünschter Effekt peripherer Nervenblockaden angesehen wird und immer wichtiger wird, da Studien zu diesem Thema auftauchen.

In der Literatur gibt es mehrere Definitionen von Rebound-Schmerz, aber objektiv können wir sagen, dass es sich um einen quantifizierbaren Unterschied zwischen den Werten auf Schmerzskalen handelt, wenn die Blockade wirkt und wenn sie aufhört. Die Inzidenz ist nicht eindeutig geklärt, obwohl einige Studien berichten, dass sie bei bis zu 40 % der Fälle auftritt, die irgendeine Art von peripherer Nervenblockade erhalten, obwohl die Inzidenz bei dem Patiententyp, an dem diese Studie durchgeführt werden soll, nicht spezifisch definiert wurde in der bisher verfügbaren Literatur. Was seine Eigenschaften betrifft, können wir sagen, dass es plötzlich nach 12–24 Stunden auftritt und 3–6 Stunden anhält. Viele Patienten beschreiben es als brennendes Gefühl, das sich nachts verschlimmert. Dies wird sich logischerweise negativ auf die Genesung des Patienten auswirken und den Einsatz von Notfallmedikamenten, hauptsächlich intravenösen Opioiden, erfordern.

Bis heute sind die pathophysiologischen Mechanismen, durch die es entsteht, Gegenstand von Debatten. Es handelt sich definitiv um eine Summe mechanischer und chemischer Faktoren (Neurotoxizität von Lokalanästhetika, Hyperaktivität von Nervenfasern, Übererregbarkeit von Nozizeptoren, direkte mechanische Schädigung usw.) bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (junge Menschen, Frauen, orthopädische Eingriffe, vorbestehende Schmerzen). , usw.).

Sobald ihre Existenz bekannt ist, werden die beiden wichtigsten Aspekte einerseits ihre richtige Diagnose und Definition und andererseits ihre Vorbeugung und Behandlung sein.

Im Hinblick auf die Erkennung wird ein Rebound-Schmerz diagnostiziert, wenn am Ende der peripheren Blockadewirkung, die in der Regel 12 bis 24 Stunden nach der Durchführung erfolgt, ein Unterschied in den Schmerzskalenwerten beobachtet wird. Zur Quantifizierung verwenden die meisten Studien serielle Scores auf der numerischen Schmerzskala (NRS), und es wurde sogar der „Rebound-Schmerz-Score“ beschrieben, der durch Subtraktion des niedrigsten Schmerz-Scores in den ersten 12 Stunden vor dem Ende des Blocks ermittelt wird Aktion aus dem höchsten Schmerzwert in den ersten 12 Stunden nach Ende der Blockaktion.

Bei der Prävention und Behandlung wird ein multifaktorieller Ansatz unter Einsatz pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Strategien (hauptsächlich Patientenaufklärung) von wesentlicher Bedeutung sein. Unter den pharmakologischen Strategien gibt es mehrere Strategien, die nachweislich die Rate des Rebound-Schmerzes reduzieren, bei denen es jedoch keinen klaren Konsens gibt: die Verwendung von Adjuvantien wie Dexamethason oder Alpha2-Agonisten, die nicht nur die Dauer der Blockade verlängern scheinen aber auch eine neuromodulatorische Wirkung auszuüben; Verwendung von Dauerinfusionskathetern anstelle einer Einzelpunktion; Kombination verschiedener Arten von peripherer Blockade oder intraartikulärer Infiltration. Eine weitere Option, die im Allgemeinen sehr zu empfehlen ist, ist der Beginn einer analgetischen Behandlung vor dem Ende der Blockadewirkung, da diese, wenn sie einmal auftritt, nur sehr schwer zu kontrollieren ist und eine Rettung mit intravenösen Medikamenten, hauptsächlich wichtigen Opioiden, erforderlich ist B. Morphin in Form einer PCA-Pumpe, einer schmerzstillenden Modalität, die ihre Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat, aber eine Reihe negativer Aspekte mit sich bringt, wie zum Beispiel: die Notwendigkeit von Personal, das in der Lage ist, mit dem Gerät umzugehen, und einen Lernprozess seitens des Patienten; die Möglichkeit von Programmier- und Medikamentenverabreichungsfehlern; ein Anstieg der wirtschaftlichen Kosten; zusätzlich zu der daraus resultierenden Einschränkung der Mobilität aufgrund der Verbindung zum PCA-Gerät oder der Verzögerung der Entlassung aufgrund der intravenösen Behandlung des Patienten.

Mit dem transdermalen Fentanylpflaster (TFP) ist jedoch eine neue Möglichkeit entstanden; ein Hautpflaster, das entsprechend der angewendeten Dosis kontinuierlich Fentanyl in den Blutkreislauf abgibt und traditionell zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird, dessen Wirksamkeit jedoch bereits bei verschiedenen Arten von Operationen wie Bauch-, urologischen und orthopädischen Eingriffen wie Hüft- und Knieoperationen nachgewiesen wurde . Fentanyl ist ein wichtiges Opioid mit der 75- bis 100-fachen Wirksamkeit von Morphin. Aufgrund seiner hohen Fettlöslichkeit und seines niedrigen Molekulargewichts (337 da) ist es ideal für die Verabreichung in diesem transdermalen Format; Es verursacht außerdem weniger kardiovaskuläre Wirkungen als andere Opioide und birgt ein geringeres Risiko einer Histaminfreisetzung als Morphin. Nach dem Auftragen setzt die Wirkung des Pflasters langsam ein, mit einem Plasmamaximum nach etwa 12–15 Stunden und stabilen Plasmakonzentrationen danach für eine Dauer von etwa 72 Stunden. Es hat viele Vorteile gegenüber anderen Formen der Analgesie, wie z. B. einfache Verabreichung, geringere Möglichkeit von Dosierungsfehlern, keine Notwendigkeit eines venösen Zugangs, geringes Infektionsrisiko und einfachere Beschaffung als Geräte wie die PCA-Pumpe.

Der Hauptnachteil seiner Verwendung als Form der postoperativen Analgesie liegt in seinem langsamen Wirkungseintritt, da sein Plasmapeak, wie erwähnt, nach 15 Stunden erreicht würde, was es zur akuten Schmerzbekämpfung ungeeignet macht. Wenn es jedoch zum Zeitpunkt der Operation angewendet wird, könnte es seine analgetische Wirkung mit dem Ende der analgetischen Wirkung der peripheren Nervenblockade überlagern und so das Auftreten von Rebound-Schmerzen verhindern oder zumindest die Häufigkeit ihres Auftretens verringern.

Daher könnten aus dieser Alternative mehrere positive Aspekte abgeleitet werden: Bequemlichkeit in der Dosierung, Reduzierung der Ressourcen, die für die angemessene Kontrolle und Funktion einer Morphin-PCA erforderlich sind, und Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle, was zu einer Steigerung des Grads der Patientenzufriedenheit und Autonomie führt und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt.

Mit all dem oben Gesagten schlagen wir die Hypothese vor, dass das transdermale Fentanylpflaster eine wirksame postoperative Analgetikastrategie bei der primären Knieendoprothetik ist, nachdem die analgetische Wirkung der peripheren Nervenblockaden Canal of the Adductors + IPACK verschwunden ist, wodurch eine Verringerung der Rate erreicht wird des „Rebound-Schmerzes“, unser Hauptziel ist daher Folgendes:

Hauptziel:

- Bewertung der Abnahme der Rebound-Schmerzrate nach primärer Knieendoprothetik unter Verwendung eines transdermalen Fentanylpflasters im Vergleich zu Morphin-PCA.

Um all dies zu erreichen, verwenden wir objektive und validierte Tools. Für die Messung des ersten Ziels verwenden wir den oben beschriebenen „Rebound Pain Score“.

Was die sekundären Ziele betrifft, die wir in dieser Arbeit bewerten möchten, möchten wir uns einerseits auf die Beurteilung der funktionellen Genesung von Patienten konzentrieren, wofür wir die QoR 15-Skala verwenden werden, die aus dem QoR40 (27) entwickelt wurde hat sich als geeignetes Instrument zur Messung der postoperativen Genesung erwiesen (28); und andererseits, um die beiden untersuchten pharmakologischen Modalitäten im Hinblick auf analgetische Qualität und Nebenwirkungen zu vergleichen. Daher wären die folgenden unsere sekundären Ziele:

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Nichtunterlegenheit des transdermalen Fentanylpflasters im Vergleich zu Morphin-PCA im Hinblick auf die funktionelle Erholung nach primärer Knieendoprothetik.
  • Zur Beurteilung der analgetischen Nichtunterlegenheit im Hinblick auf die postoperative Analgesie nach primärer Knieendoprothetik des transdermalen Fentanylpflasters mit 25 µg/h im Vergleich zu Morphin-PCA.
  • Zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von 25 µg/h transdermalem Fentanylpflaster im Vergleich zu Morphin-PCA hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der postoperativen Knieendoprothetik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer primären Knieendoprothese ASA I-III unterziehen und im Rahmen ihrer postoperativen Analgetikastrategie ein transdermales Fentanylpflaster oder Morphin-PCA erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer primären Knieendoprothetik ASA I-III unterziehen und im Rahmen ihrer postoperativen Analgetikastrategie ein transdermales Fentanylpflaster oder Morphin-PCA erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Opioidbehandlung.
  • Vorgeschichte früherer Opioid-Nebenwirkungen.
  • Geschichte von PONV.
  • Anamnese der Krankengeschichte, die eine grundlegende Änderung der zu sammelnden Daten bedingt.
  • Kontraindikation für neuroaxiale Techniken.
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der verwendeten Skalen.
  • Weigerung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
transdermales Fentanyl
Hier werden Probanden eingeschlossen, die ein transdermales Fentanylpflaster zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten.
Morphin PCA
Probanden, die eine Morphin-PCA zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten, werden hier eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Antworten auf die Verringerung der Rate von „Rebound-Schmerzen“ bei der Verwendung von transdermalen Fentanylpflastern im Vergleich zu Morphin-PCA:
Zeitfenster: 6,8,12,24 und 36 Stunden nach der Sperre
- Rebound-Schmerz-Score (RPS): Definiert als Ergebnis der Subtraktion des minimalen Scores auf der Schmerzskala in den ersten 12 Stunden vor dem Ende der Wirkung der peripheren Blockade vom maximalen Score auf der Schmerzskala in den ersten 12 Stunden nach dem Verschwinden die Wirkung der peripheren Blockade. Um diese Variable zu berechnen, wird der numerische Schmerzskalenwert 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der peripheren Nervenblockade erhoben.
6,8,12,24 und 36 Stunden nach der Sperre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von PFT gegenüber PCA-Morphin hinsichtlich der frühen postoperativen Genesung:
Zeitfenster: 48 Stunden in der postoperativen Phase
Qualität der postoperativen Genesung anhand der QoR-15-Skala nach 48 Stunden
48 Stunden in der postoperativen Phase
Nichtunterlegenheit von PFT gegenüber Morphin-PCA hinsichtlich der postoperativen Analgesie:
Zeitfenster: 48 Stunden in der postoperativen Phase
  • Notwendigkeit einer verordneten pharmakologischen Notfallbehandlung nach 12 Stunden: Ja oder nein
  • Notwendigkeit einer pharmakologischen Rettung innerhalb von 24 Stunden: Ja oder nein
  • Notwendigkeit einer pharmakologischen Rettung nach 48 Stunden: Ja oder Nein
48 Stunden in der postoperativen Phase
Nichtunterlegenheit von PFT gegenüber Morphin-PCA hinsichtlich der Nebenwirkungen:
Zeitfenster: 48 Stunden in der postoperativen Phase
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Nebenwirkungen nach 48 Stunden: Juckreiz, Harnverhalt/Blasenkatheterisierung, Verstopfung oder Blähungen, eingeschränkte Beweglichkeit, Zittern.
48 Stunden in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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