- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06431906
Fentanilo transdérmico como forma de reducción del dolor de rebote en el programa Fast Track en artroplastia primaria de rodilla. (FENTRA)
FENTANILO TRANSDÉRMICO COMO FORMA DE REDUCCIÓN DEL DOLOR DE REBOTE EN EL PROGRAMA FAST TRACK EN ARTROPLASTIA PRIMARIA DE RODILLA. Estudio prospectivo observacional de no inferioridad versus PCA con morfina.
La artroplastia total de rodilla es una cirugía habitual en la práctica clínica habitual que, si bien consigue una mejora en la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes, provoca un intenso dolor postoperatorio. En este sentido, las técnicas de bloqueo locorregional se utilizan habitualmente para el postoperatorio inmediato. Sin embargo, estas técnicas tienen el inconveniente de tener una duración limitada y la aparición del llamado "dolor de rebote" cuando su efecto desaparece. Para contrarrestar este problema y mantener un control analgésico adecuado durante un periodo de tiempo más prolongado, el uso de un parche transdérmico de fentanilo parece ser una buena opción, con ventajas sobre el abordaje tradicional de colocar un PCA de morfina.
En concreto, los objetivos del estudio son: la evaluación de la disminución de la tasa de dolor de rebote tras técnicas locorregionales con parche transdérmico de fentanilo tras una artroplastia primaria de rodilla, así como la evaluación de la no inferioridad en términos de recuperación funcional, eficacia analgésica. y efectos adversos en comparación con la morfina PCA.
Métodos: Este será un estudio de cohorte observacional prospectivo, con un total N de 106 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. La puntuación de la escala numérica de calificación del dolor se recopilará a las 6, 8, 12, 24 y 26 h a partir de las cuales se calculará la "puntuación del dolor de rebote". Se valorará la necesidad de rescate farmacológico así como la aparición de efectos adversos a las 12, 24 y 36h y finalmente se valorará la escala QoR15 a las 36h.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR en adelante) es una cirugía frecuente en la práctica clínica habitual en constante evolución y mejora, teniendo como objetivo la recuperación funcional más temprana posible de estos pacientes, siendo fundamental en este sentido el papel del anestesiólogo durante todo el perioperatorio. ya que como sabemos es una cirugía que mejora la movilidad y calidad de vida del paciente, pero provoca intenso dolor postoperatorio durante las primeras 24 a 72 horas, es una cirugía que mejora la movilidad y calidad de vida del paciente, pero provoca intenso dolor postoperatorio durante las primeras 24 a 72 horas, factor muy importante a tener en cuenta en estos pacientes ya que se sabe que un adecuado control del dolor postoperatorio favorece la deambulación y la posibilidad de fisioterapia del paciente, lo que conduce a una pronta recuperación. una menor tasa de complicaciones (como trombosis venosa profunda o infección nosocomial) y una menor estancia hospitalaria, lo que permitiría llevar a cabo la estrategia conocida como "fast-track", que consistiría en lograr la recuperación funcional y el alta lo antes posible, siendo esta la tendencia actual en el manejo por parte de la mayoría de los equipos de traumatología dedicados a este campo, ya que redunda en una disminución de la morbilidad y una mayor satisfacción del paciente. En relación con este abordaje, como se ha comentado, múltiples estudios han demostrado que una de las principales causas del retraso en el alta hospitalaria es el mal control del dolor y los problemas de movilización.
Por tanto, un adecuado control del dolor postoperatorio será importante en esta cirugía. Este control podría conseguirse con una combinación de técnicas locorregionales como los bloqueos de nervios periféricos del canal aductor (BCA) y la denominada “Infiltración entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla” (IPACK) junto con analgesia convencional como la AINE, paracetamol, metamizol y, si no es suficiente, opioides.
Las técnicas locorregionales mencionadas (BCA + IPACK) han demostrado en múltiples estudios su eficacia en el control del dolor postoperatorio inmediato en este tipo de cirugía. El primero de ellos, BCA, proporciona analgesia en la zona anteromedial de la rodilla, evitando el bloqueo del nervio femoral con la consiguiente debilidad del cuádriceps. La segunda de ellas, IPACK, es una técnica relativamente novedosa descrita para conseguir analgesia en la cápsula posterior de la rodilla que se consigue bloqueando el plexo poplíteo formado por las ramas sensitivas articulares de los nervios tibial y obturador dispuestas alrededor de la arteria y vena poplíteas. sin involucrar las ramas motoras de los nervios tibial y peroneo, evitando el bloqueo motor resultante de realizar un bloqueo del nervio ciático a nivel poplíteo.
De todo lo anterior podemos deducir que ambas técnicas son efectivas de forma individual, pero más aún, como es lógico, combinadas, permitiendo cubrir todo el territorio articular con la menor afectación posible de la función motora, que será de especial interés. relevancia en cuanto a iniciar más tempranamente la movilización del paciente, lo que sin duda supone una ventaja respecto a las técnicas tradicionales de bloqueo del nervio femoral y ciático.
Sin embargo, la duración de los bloqueos nerviosos es inferior a 24h, lo cual supone un problema, ya que aún no se ha completado el periodo de máxima incidencia de dolor postoperatorio y es posible que justo en este momento (12-24h después del bloqueo, cuando efecto de los extremos del bloqueo) puede aparecer lo que se conoce como "dolor de rebote", considerado un posible efecto adverso de los bloqueos de nervios periféricos que está adquiriendo cada vez más importancia, a medida que surgen estudios dedicados a su estudio.
Existen múltiples definiciones de dolor de rebote en la literatura, pero objetivamente podemos decir que es una diferencia cuantificable entre las puntuaciones en las escalas de dolor cuando el bloqueo funciona y cuando deja de funcionar. Su incidencia no está bien establecida, aunque algunos estudios reportan que aparece hasta en un 40% de los casos recibiendo algún tipo de bloqueo de nervio periférico, aunque no se ha definido específicamente su incidencia en el tipo de paciente al que se va a realizar este estudio. en la literatura disponible hasta la fecha. En cuanto a sus características podemos decir que aparece de forma repentina a las 12-24h, con una duración de 3-6h, descrita por muchos pacientes como una sensación de ardor que empeora por la noche. Lógicamente, esto repercutirá negativamente en la recuperación del paciente, y requerirá el uso de fármacos de rescate, fundamentalmente opioides intravenosos.
Hasta la fecha, los mecanismos fisiopatológicos por los que se produce siguen siendo objeto de debate. Definitivamente es una suma de factores mecánicos y químicos (neurotoxicidad de los anestésicos locales, hiperactividad de las fibras nerviosas, hiperexcitabilidad de los nociceptores, daño mecánico directo, etc.) en pacientes con factores predisponentes (jóvenes, mujeres, cirugía ortopédica, dolor preexistente). , etc.).
Una vez conocida su existencia, los dos aspectos más importantes serán su adecuado diagnóstico y definición, por un lado, y su prevención y tratamiento, por otro.
En cuanto a su detección, el dolor de rebote se diagnosticará cuando se observe una diferencia en las puntuaciones de la escala de dolor al final del efecto de bloqueo periférico, que suele ser a las 12-24 horas de su realización. Para cuantificarlo, la mayoría de los estudios utilizan puntuaciones seriadas en la escala numérica de dolor (NRS), e incluso se ha descrito la “puntuación de dolor de rebote”, que se obtiene restando la puntuación de dolor más baja en las primeras 12 horas antes del final del bloque. acción de la puntuación de dolor más alta en las primeras 12 horas después del final de la acción del bloque.
En prevención y tratamiento será fundamental un enfoque multifactorial, empleando estrategias farmacológicas y no farmacológicas (principalmente educación del paciente). Entre las estrategias farmacológicas, existen múltiples estrategias que han demostrado reducir la tasa de dolor de rebote pero entre las que no hay un consenso claro: el uso de adyuvantes como la dexametasona o los agonistas alfa2, que no sólo prolongan la duración del bloqueo pero también parecen ejercer un efecto neuromodulador; uso de catéteres de infusión continua en lugar de una única punción; combinación de varios tipos de bloqueo periférico o infiltración intraarticular. Otra opción, esta muy recomendable en general, es el inicio del tratamiento analgésico antes de que finalice el efecto bloqueo, ya que una vez que se produzca será muy difícil de controlar, siendo necesario el rescate con fármacos intravenosos, principalmente opioides mayores. como la morfina en forma de bomba PCA, modalidad analgésica que ha demostrado su eficacia pero que tiene una serie de aspectos negativos como: la necesidad de personal capaz de manejar el dispositivo y un proceso de aprendizaje por parte del paciente; la posibilidad de errores de programación y administración de medicamentos; un aumento del costo económico; además de la consiguiente limitación de movilidad derivada de la conexión al dispositivo PCA o el retraso en el alta por estar el paciente en tratamiento intravenoso.
Sin embargo, ha surgido una nueva posibilidad con el parche transdérmico de fentanilo (TFP); un parche cutáneo que libera constantemente fentanilo al torrente sanguíneo según la dosis aplicada, utilizado tradicionalmente en el control del dolor crónico pero cuya eficacia ya ha sido demostrada en múltiples tipos de cirugía como la abdominal, urológica y procedimientos ortopédicos como la cirugía de cadera y rodilla. . El fentanilo es un opioide importante con una potencia entre 75 y 100 veces mayor que la morfina. Debido a que es altamente liposoluble y tiene un bajo peso molecular (337da), es ideal para su administración en este formato transdérmico; también produce menos efectos cardiovasculares que otros opioides y tiene un menor riesgo de liberación de histamina que la morfina. Una vez aplicado, el parche tiene un inicio de acción lento con un pico plasmático en aproximadamente 12 a 15 h y concentraciones plasmáticas estables posteriormente durante aproximadamente 72 h de duración. Tiene muchas ventajas sobre otras formas de analgesia, como facilidad de administración, menor posibilidad de error de dosificación, ausencia de necesidad de acceso venoso, bajo riesgo de infección y más fácil de obtener que dispositivos como la bomba PCA.
El principal inconveniente de su uso como analgesia postoperatoria radica en su lento inicio de acción, ya que, como se ha comentado, su pico plasmático se alcanzaría a las 15 h, lo que lo hace inadecuado para el control del dolor agudo. Sin embargo, si se aplica en el momento de la cirugía, podría superponer su analgesia al final del efecto analgésico del bloqueo del nervio periférico, evitando así la aparición de dolor de rebote o al menos reduciendo su tasa de aparición.
Por tanto, de esta alternativa se podrían derivar varios aspectos positivos: comodidad en su dosificación, reducción de recursos necesarios para el adecuado control y funcionamiento de una PCA morfina y mejora en el control del dolor postoperatorio, lo que se traduce en un aumento del grado de satisfacción y autonomía del paciente. y una estancia hospitalaria más corta.
Con todo lo anterior, planteamos la hipótesis de que el parche transdérmico de fentanilo es una estrategia analgésica postoperatoria efectiva en artroplastia primaria de rodilla tras la desaparición del efecto analgésico de los bloqueos nerviosos periféricos Canal de los Aductores + IPACK, logrando una disminución en la tasa de "dolor de rebote", siendo por tanto nuestro principal objetivo el siguiente:
Objetivo principal:
- Evaluar la disminución en la tasa de dolor de rebote después de una artroplastia primaria de rodilla con el uso de parche transdérmico de fentanilo versus PCA con morfina.
Para ello utilizaremos herramientas objetivas y validadas. Para la medición del primer objetivo utilizaremos el "Rebound Pain Score", descrito anteriormente.
En cuanto a los objetivos secundarios que nos proponemos evaluar en este trabajo, por un lado queremos centrarnos en evaluar la recuperación funcional de los pacientes, para lo que utilizaremos la escala QoR 15, desarrollada a partir de la QoR40 (27), que ha demostrado ser una herramienta adecuada para medir la recuperación postoperatoria (28); y por otro lado, comparar las dos modalidades farmacológicas en estudio en términos de calidad analgésica y efectos adversos. Por tanto, los siguientes serían nuestros objetivos secundarios:
Objetivos secundarios:
- Evaluar la no inferioridad en términos de recuperación funcional después de la artroplastia primaria de rodilla del parche transdérmico de fentanilo versus PCA con morfina.
- Evaluar la no inferioridad analgésica en términos de analgesia posoperatoria después de una artroplastia primaria de rodilla del parche transdérmico de fentanilo de 25 mcg/h versus PCA con morfina.
- Evaluar la no inferioridad en términos de incidencia de efectos adversos en la artroplastia total de rodilla posoperatoria de parche transdérmico de fentanilo de 25 mcg/h versus PCA con morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz García Rivas
- Número de teléfono: 636054510
- Correo electrónico: beatrizgr97@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a artroplastia primaria de rodilla ASA I-III entre 18 y 80 años de edad que hayan recibido un parche transdérmico de fentanilo o PCA de morfina como parte de su estrategia analgésica postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con opioides.
- Historia de efectos adversos previos de opioides.
- Historia de NVPO.
- Antecedentes de antecedentes médicos que condicionen la alteración basal de los datos a recoger.
- Contraindicación de las técnicas neuroaxiales.
- Dificultad para comprender las escalas utilizadas.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fentanilo transdérmico
Aquí se incluirán los sujetos que reciban un parche transdérmico de fentanilo para el control del dolor posoperatorio.
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morfina PCA
Aquí se incluirán los sujetos que reciben un PCA con morfina para el control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Respondedores a la disminución de la tasa de "dolor de rebote" con el uso de parche transdérmico de fentanilo en comparación con morfina PCA:
Periodo de tiempo: 6,8,12,24 y 36 horas después del bloqueo
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- Puntuación de dolor de rebote (RPS): Definido como el resultado de restar la puntuación mínima en la escala de dolor las primeras 12 horas antes del final de la acción del bloqueo periférico de la puntuación máxima en la escala de dolor las primeras 12 horas después de la desaparición del la acción del bloqueo periférico.
Para calcular esta variable se recogerá la puntuación de la escala numérica de dolor 6, 8, 12, 24 y 36 horas después del bloqueo del nervio periférico.
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6,8,12,24 y 36 horas después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de la morfina PFT frente a PCA en términos de recuperación postoperatoria temprana:
Periodo de tiempo: 48 horas en el postoperatorio
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Calidad de recuperación posquirúrgica mediante la escala QoR 15 a las 48 horas
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48 horas en el postoperatorio
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No inferioridad de PFT frente a PCA con morfina en términos de analgesia posquirúrgica:
Periodo de tiempo: 48 horas en el postoperatorio
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48 horas en el postoperatorio
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No inferioridad de PFT frente a PCA con morfina en términos de efectos adversos:
Periodo de tiempo: 48 horas en el postoperatorio
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Presencia o no de los siguientes efectos adversos a las 48 horas: prurito, retención urinaria/cateterismo vesical, estreñimiento o distensión abdominal, limitación de movilidad, temblor.
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48 horas en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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