Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen fentanyyli rebound-kipujen vähentämismuotona polven primaarisen artroplastian pikaohjelmassa. (FENTRA)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero

TRANSDERMAALINEN FENTANYLI PALAUTUSKIPUN VÄHENTÄMISEN MUOTONA POLVEN NIVELLUVAAN PIKAOHJELMASSA. Prospektiivinen havainnollinen non-inferiority Study Versus Morphine PCA.

Polven totaalinivelleikkaus on rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä yleinen leikkaus, joka aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua, vaikka se parantaa potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua. Tässä suhteessa lokoregionaalisia estotekniikoita käytetään yleisesti välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Näillä tekniikoilla on kuitenkin haittana, että ne ovat kestoltaan rajoitettuja ja niin sanotun "rebound-kipun" ilmaantumista, kun niiden vaikutus lakkaa. Tämän ongelman torjumiseksi ja riittävän analgeettisen hallinnan ylläpitämiseksi pidemmän ajanjakson ajan transdermaalisen fentanyylilaastarin käyttö näyttää olevan hyvä vaihtoehto, ja sillä on etuja verrattuna perinteiseen morfiini-PCA:n asettamiseen.

Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat: arvioida rebound-kivun nopeuden vähenemistä paikallisten tekniikoiden jälkeen käyttämällä transdermaalista fentanyylilaastaria primaarisen polven artroplastian jälkeen, sekä arvioida toiminnallisen palautumisen, analgeettisen tehokkuuden huonolaatuisuutta. ja haittavaikutukset verrattuna morfiini PCA:han.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa yhteensä N 106 potilasta, joille tehdään koko polven artroplastia ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Numeerinen kivun arviointiasteikon pisteet kerätään kohdissa 6, 8, 12, 24 ja 26 tuntia, joista lasketaan "rebound-kipupisteet". Farmakologisen pelastuksen tarve ja haittavaikutusten ilmaantuminen arvioidaan klo 12, 24 ja 36 ja lopuksi QoR15-asteikko arvioidaan 36 tunnin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven totaalinivelleikkaus (tästä lähtien TKA) on rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä jatkuvassa evoluutiossa ja parantumisessa toistuva leikkaus, jonka tavoitteena on näiden potilaiden mahdollisimman varhainen toiminnallinen toipuminen. Anestesiologin rooli on tässä mielessä keskeinen koko perioperatiivisen jakson ajan. koska, kuten tiedämme, se on leikkaus, joka parantaa potilaan liikkuvuutta ja elämänlaatua, mutta aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua ensimmäisten 24-72 tunnin aikana, se on leikkaus, joka parantaa potilaan liikkuvuutta ja elämänlaatua, mutta aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua ensimmäisten 24-72 tunnin aikana, mikä on erittäin tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon näillä potilailla, koska tiedetään, että riittävä postoperatiivinen kivunhallinta edistää potilaan liikkumista ja fysioterapiamahdollisuutta. Tämä johtaa varhaiseen toipumiseen, pienempi komplikaatioiden määrä (kuten syvä laskimotukos tai sairaalainfektio) ja lyhyempi sairaalajakso, mikä mahdollistaa "fast-track"-strategian toteuttamisen, joka käsittää toiminnan palautumisen ja kotiutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, tämä on nykyinen suuntaus useimpien tälle alalle omistautuneiden traumatiimien hallinnassa, koska se johtaa sairastuvuuden vähenemiseen ja potilaiden tyytyväisyyden paranemiseen. Tähän lähestymistapaan liittyen, kuten on mainittu, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi tärkeimmistä viivästyneiden sairaalasta lähtöjen syistä on huono kivunhallinta ja mobilisaatio-ongelmat.

Siksi riittävä postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeää tässä leikkauksessa. Tämä hallinta voitaisiin saavuttaa paikallisten tekniikoiden, kuten adduktorisen kanavan (BCA) ääreishermolohkojen ja ns. "Infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä" (IPACK) yhdistelmällä yhdessä tavanomaisen analgesian, kuten esim. Tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, metamitsoli ja jos tämä ei riitä, opioidit.

Mainitut lokoregionaaliset tekniikat (BCA + IPACK) ovat osoittaneet tehokkuutensa välittömän postoperatiivisen kivun hallinnassa tämäntyyppisissä leikkauksissa useissa tutkimuksissa. Ensimmäinen näistä, BCA, antaa kipua polven anteromediaaliselle alueelle välttäen reisiluun hermotukoksen ja siitä johtuvan nelipäisen reisilihaksen heikkouden. Toinen näistä, IPACK, on ​​suhteellisen uusi tekniikka, jolla on kuvattu polven takakapselin analgesia, joka saadaan aikaan estämällä polvitaipeen plexus, joka muodostuu polvivaltimon ja -laskimon ympärille järjestetyn sääriluun ja obturatorhermon nivelhaaroista. ilman sääri- ja peroneaalisten hermojen motorisia haaroja, välttäen motorista tukosta, joka johtuu lonkkahermon tukoksen suorittamisesta polvitaipeen tasolla.

Kaikesta edellä olevasta voimme päätellä, että molemmat tekniikat ovat tehokkaita yksittäin, mutta vielä enemmän, kuten on loogista, yhdistettynä, jolloin koko yhteisalue voidaan peittää mahdollisimman vähäisellä motorisen toiminnan häiriöllä, mikä on erityisen tärkeää. relevanssi potilaan mobilisaation aikaisemman aloittamisen kannalta, mikä on ehdottomasti etu perinteisiin reisi- ja iskiashermon salpaustekniikoihin verrattuna.

Hermotukosten kesto on kuitenkin alle 24 tuntia, mikä on ongelma, koska leikkauksen jälkeisen kivun maksimiesiintyvyysjakso ei ole vielä päättynyt ja on mahdollista, että juuri tähän aikaan (12-24 h blokauksen jälkeen, kun lohkon päiden vaikutus) voi ilmaantua niin kutsuttua "rebound-kipua", jota pidetään ääreishermotukosten mahdollisena haittavaikutuksena, joka on tulossa yhä tärkeämmäksi sen tutkimukselle omistettujen tutkimusten ilmestyessä.

Kirjallisuudessa on useita määritelmiä rebound-kivulle, mutta objektiivisesti voidaan sanoa, että se on kvantifioitavissa oleva ero kipuasteikkojen pisteiden välillä, milloin salpa toimii ja milloin se lakkaa toimimasta. Sen esiintymistiheys ei ole hyvin vahvistettu, vaikka joidenkin tutkimusten mukaan se esiintyy jopa 40 %:ssa tapauksista, jotka saavat jonkin tyyppisen ääreishermotukoksen, vaikka sen esiintyvyyttä potilastyypeillä, joille tämä tutkimus suoritetaan, ei ole määritelty erikseen. tähän mennessä saatavilla olevassa kirjallisuudessa. Sen ominaisuuksista voidaan sanoa, että se ilmaantuu äkillisesti klo 12-24 ja kestää 3-6 tuntia, ja monet potilaat ovat kuvanneet sitä polttavaksi tunteeksi, joka pahenee yöllä. Loogisesti tämä vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen ja vaatii pelastuslääkkeiden, lähinnä suonensisäisten opioidien, käyttöä.

Tähän asti patofysiologiset mekanismit, joilla se esiintyy, ovat edelleen keskustelun kohteena. Se on ehdottomasti mekaanisten ja kemiallisten tekijöiden summa (paikallispuudutusaineiden neurotoksisuus, hermosäikeiden yliaktiivisuus, nosiseptoreiden yliherkkyys, suora mekaaninen vaurio jne.) potilailla, joilla on altistavia tekijöitä (nuoret, naiset, ortopedinen leikkaus, aiempi kipu , jne.).

Kun sen olemassaolo on tiedossa, kaksi tärkeintä näkökohtaa ovat sen oikea diagnoosi ja määrittely sekä toisaalta sen ehkäisy ja hoito.

Sen havaitsemisen kannalta rebound-kipu diagnosoidaan, kun kipuasteikon pisteissä havaitaan ero perifeerisen salpausvaikutuksen lopussa, joka on yleensä 12-24 tuntia sen suorittamisen jälkeen. Sen kvantifioimiseksi useimmat tutkimukset käyttävät sarjapisteitä numeerisella kipuasteikolla (NRS), ja jopa "rebound-kipupisteet" on kuvattu, mikä saadaan vähentämällä alhaisin kipupistemäärä ensimmäisten 12 tunnin aikana ennen lohkon loppua. toiminto korkeimmasta kipupisteestä ensimmäisten 12 tunnin aikana estotoiminnon päättymisen jälkeen.

Ennaltaehkäisyssä ja hoidossa monitekijäinen lähestymistapa on välttämätön, ja siinä käytetään farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä strategioita (lähinnä potilaiden koulutusta). Farmakologisten strategioiden joukossa on useita strategioita, joiden on osoitettu vähentävän rebound-kipua, mutta joiden välillä ei ole selvää yksimielisyyttä: apuaineiden, kuten deksametasonin tai alfa2-agonistien käyttö, jotka eivät vain pidennä salpauksen kestoa. mutta näyttävät myös vaikuttavan neuromodulatoriseen vaikutukseen; jatkuvan infuusiokatetrien käyttö yhden puhkaisun sijaan; erityyppisten perifeeristen salpausten tai nivelensisäisen infiltraation yhdistelmä. Toinen vaihtoehto, tämä on yleisesti erittäin suositeltava vaihtoehto, on analgeettisen hoidon aloittaminen ennen salpausvaikutuksen loppumista, koska kun se tapahtuu, sitä on erittäin vaikea hallita, mikä tekee välttämättömäksi pelastaa suonensisäisillä lääkkeillä, pääasiassa tärkeimmillä opioideilla. kuten morfiini PCA-pumpun muodossa, analgeettinen menetelmä, joka on osoittanut tehokkuutensa, mutta jolla on useita negatiivisia puolia, kuten: laitetta käsittelevän henkilöstön tarve ja potilaan oppimisprosessi; ohjelmointi- ja lääkitysvirheiden mahdollisuus; taloudellisten kustannusten nousu; PCA-laitteeseen liittämisestä johtuvan liikkuvuuden rajoituksen tai potilaan suonensisäisen hoidon aiheuttaman kotiutuksen viivästymisen lisäksi.

Uusi mahdollisuus on kuitenkin ilmaantunut transdermaalisen fentanyylilaastarin (TFP) muodossa; iholaastari, joka vapauttaa fentanyyliä jatkuvasti verenkiertoon käytetyn annoksen mukaan ja jota on perinteisesti käytetty kroonisen kivun hallintaan, mutta jonka teho on jo osoitettu useissa leikkauksissa, kuten vatsa-, urologisissa ja ortopedisissa toimenpiteissä, kuten lonkka- ja polvileikkauksissa . Fentanyyli on tärkeä opioidi, jonka teho on 75–100 kertaa morfiinia suurempi. Koska se on erittäin rasvaliukoinen ja sillä on pieni molekyylipaino (337 da), se on ihanteellinen annettavaksi tässä transdermaalisessa muodossa; se tuottaa myös vähemmän kardiovaskulaarisia vaikutuksia kuin muut opioidit ja sillä on pienempi riski histamiinin vapautumisesta kuin morfiini. Kun laastari on kiinnitetty, sen vaikutus alkaa hitaasti, plasman huippu saavutetaan noin 12-15 tunnissa ja sen jälkeen plasman pitoisuus pysyy vakaana noin 72 tunnin ajan. Sillä on monia etuja muihin kivunlievitysmuotoihin verrattuna, kuten annon helppous, pienempi annostusvirheiden mahdollisuus, ei tarvetta laskimoon, alhainen infektioriski ja helpompi hankkia kuin laitteet, kuten PCA-pumppu.

Suurin haitta sen käytölle postoperatiivisen analgesian muotona on sen hidas vaikutuksen alkaminen, koska, kuten mainittiin, sen plasmahuippu saavutettaisiin 15 tunnin kohdalla, mikä tekee siitä sopimattoman akuutin kivun hallintaan. Kuitenkin, jos sitä käytetään leikkauksen aikana, se voi lisätä analgeettisen vaikutuksensa ääreishermoston analgeettisen vaikutuksen päähän, jolloin vältytään rebound-kivulta tai ainakin vähennetään sen ilmaantumista.

Tästä vaihtoehdosta voidaan siis saada useita myönteisiä puolia: sen annostuksen mukavuus, morfiini-PCA:n riittävän hallinnan ja toiminnan edellyttämien resurssien väheneminen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantaminen, mikä johtaa potilaiden tyytyväisyyden ja autonomian lisääntymiseen. ja lyhyemmän sairaalahoidon.

Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotamme hypoteesia, että transdermaalinen fentanyylilaastari on tehokas postoperatiivinen analgeettinen strategia polven primaarisessa artroplastiassa sen jälkeen, kun ääreishermolohkojen Canal of the Adductors + IPACK analgeettinen vaikutus on hävinnyt, jolloin saavutetaan nopeuden lasku. "rebound-kipua", päätavoitteemme on siksi seuraava:

Päätavoite:

- Arvioi rebound-kivun nopeuden väheneminen primaarisen polven artroplastian jälkeen käyttämällä transdermaalista fentanyylilaastaria verrattuna morfiini-PCA:han.

Käytämme tähän kaikkeen objektiivisia ja validoituja työkaluja. Ensimmäisen tavoitteen mittaamiseen käytämme yllä kuvattua "rebound Pain Scorea".

Mitä tulee toissijaisiin tavoitteisiin, joita ehdotamme arvioitavaksi tässä työssä, haluamme toisaalta keskittyä potilaiden toiminnallisen toipumisen arviointiin, johon käytämme QoR40:stä kehitettyä QoR 15 -asteikkoa (27), joka on osoittautunut sopivaksi työkaluksi leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseen (28); ja toisaalta vertailla kahta tutkittavaa farmakologista menetelmää analgeettisen laadun ja haittavaikutusten suhteen. Siksi seuraavat olisivat toissijaisia ​​tavoitteitamme:

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida transdermaalisen fentanyylilaastarin ja morfiini-PCA:n toiminnallisen toipumisen ei-inferioriteettia primaarisen polven artroplastian jälkeen.
  • Arvioida analgeettisen non-inferioriteetin leikkauksen jälkeisen analgesian kannalta 25 mikrogrammaa/h transdermaalisen fentanyylilaastarin primaarisen polven nivelleikkauksen jälkeen verrattuna morfiini-PCA:han.
  • Arvioida 25 mikrog/h transdermaalisen fentanyylilaastarin ja morfiini-PCA:n haittavaikutusten esiintyvyyden non-inferiority postoperatiivisessa polven artroplastiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen polven artroplastia ASA I-III ja jotka ovat saaneet transdermaalisen fentanyylilaastarin tai morfiini-PCA:n osana leikkauksen jälkeistä analgeettista strategiaansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen polven nivelleikkaus ASA I-III ja jotka ovat saaneet transdermaalisen fentanyylilaastarin tai morfiini-PCA:n osana leikkauksen jälkeistä analgeettista strategiaansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi opioidihoito.
  • Aiemmat opioidien haittavaikutukset.
  • PONV:n historia.
  • Lääketieteellinen historia, joka edellyttää kerättävien tietojen perusmuutoksia.
  • Vasta-aihe neuroaksiaalisille tekniikoille.
  • Vaikeus ymmärtää käytettyjä vaakoja.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
transdermaalinen fentanyyli
Koehenkilöt, jotka saavat transdermaalisen fentanyylilaastarin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, sisältyvät tähän.
morfiini PCA
Koehenkilöt, jotka saavat morfiini-PCA:ta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, sisällytetään tähän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Vastaavat "rebound-kivun" vähenemiseen käyttämällä transdermaalista fentanyylilaastaria verrattuna morfiini-PCA:han:
Aikaikkuna: 6,8,12,24 ja 36h lukon jälkeen
- Rebound-kipupisteet (RPS): Määritetään tuloksena, kun kipuasteikon vähimmäispistemäärä vähennetään ensimmäiset 12 tuntia ennen ääreissalpauksen toiminnan päättymistä kipuasteikon enimmäispistemäärästä ensimmäisten 12 tunnin aikana kipu-asteikon häviämisen jälkeen. perifeerisen salpauksen toiminta. Tämän muuttujan laskemiseksi numeerinen kipuasteikon pistemäärä kerätään 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia ääreishermotukoksen jälkeen.
6,8,12,24 ja 36h lukon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFT:n ja PCA-morfiinin huonolaatuisuus varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta:
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR 15 -asteikolla 48 tunnin kohdalla
48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
PFT:n ja morfiinin PCA:n välinpitämättömyys leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen:
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Määrätyn farmakologisen pelastuksen tarve 12 tunnin kuluttua: Kyllä tai ei
  • Farmakologisen pelastuksen tarve 24 tunnin kohdalla: Kyllä tai ei
  • Farmakologisen pelastuksen tarve 48 tunnin kuluttua: Kyllä tai ei
48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
PFT:n ja morfiinin PCA:n välinpitämättömyys haittavaikutusten suhteen:
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyminen tai ei ole 48 tunnin kuluttua: kutina, virtsan kertymä / virtsarakon katetrointi, ummetus tai vatsan turvotus, rajoittunut liikkuvuus, vapina.
48 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa