Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale fentanyl als een vorm van rebound-pijnvermindering in het Fast Track-programma bij primaire knieartroplastiek. (FENTRA)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero

TRANSDERMALE FENTANYL ALS VORM VAN REBOUND-PIJNREDUCTIE IN HET FAST TRACK-PROGRAMMA BIJ PRIMAIRE KNIE-ARTROPLASTIEK. Prospectieve observationele non-inferioriteitsstudie versus morfine PCA.

Een totale knieartroplastiek is een veel voorkomende operatie in de dagelijkse klinische praktijk die weliswaar een verbetering van de functionaliteit en de kwaliteit van leven van patiënten oplevert, maar ook intense postoperatieve pijn veroorzaakt. In dit opzicht worden locoregionale bloktechnieken vaak gebruikt voor de onmiddellijke postoperatieve periode. Deze technieken hebben echter het nadeel dat ze van beperkte duur zijn en dat er zogenaamde "rebound-pijn" ontstaat wanneer het effect ervan afneemt. Om dit probleem tegen te gaan en een adequate analgetische controle over een langere periode te behouden, lijkt het gebruik van een transdermale fentanylpleister een goede optie, met voordelen ten opzichte van de traditionele aanpak van het plaatsen van een morfine-PCA.

De doelstellingen van het onderzoek zijn specifiek: de evaluatie van de afname van het aantal rebound-pijn na locoregionale technieken met behulp van een transdermale fentanylpleister na een primaire knieartroplastiek, evenals de evaluatie van non-inferioriteit in termen van functioneel herstel en analgetische werkzaamheid en bijwerkingen vergeleken met morfine PCA.

Methoden: Dit zal een prospectieve observationele cohortstudie zijn, met in totaal N van 106 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. De numerieke pijnbeoordelingsschaalscore wordt verzameld op 6,8,12,24 en 26 uur, op basis waarvan de "reboundpijnscore" wordt berekend. De noodzaak voor farmacologische redding zal worden beoordeeld, evenals het optreden van bijwerkingen om 12, 24 en 36 uur, en uiteindelijk zal de QoR15-schaal om 36 uur worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (van nu af aan TKA) is een frequent voorkomende operatie in de routinematige klinische praktijk die voortdurend evolueert en verbetert, met als doel een zo vroeg mogelijk functioneel herstel van deze patiënten. De rol van de anesthesioloog is in deze zin van fundamenteel belang gedurende de hele perioperatieve periode. Aangezien het, zoals we weten, een operatie is die de mobiliteit en de levenskwaliteit van de patiënt verbetert, maar intense postoperatieve pijn veroorzaakt gedurende de eerste 24 tot 72 uur, is het een operatie die de mobiliteit en de levenskwaliteit van de patiënt verbetert, maar veroorzaakt intense postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 tot 72 uur, een zeer belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden bij deze patiënten, omdat bekend is dat adequate postoperatieve pijnbeheersing het voortbewegen en de mogelijkheid van fysiotherapie voor de patiënt bevordert. Dit leidt tot een vroeg herstel. een lager aantal complicaties (zoals diepe veneuze trombose of nosocomiale infectie) en een korter verblijf in het ziekenhuis, waardoor de strategie die bekend staat als "fast-track" kan worden uitgevoerd, namelijk het bereiken van functioneel herstel en zo vroeg mogelijk ontslag; Dit is de huidige trend in de behandeling door de meeste traumateams die zich op dit gebied richten, aangezien dit resulteert in een afname van de morbiditeit en een grotere patiënttevredenheid. Met betrekking tot deze aanpak hebben, zoals gezegd, meerdere onderzoeken aangetoond dat een van de belangrijkste oorzaken van vertraagd ontslag uit het ziekenhuis een slechte pijnbeheersing en mobilisatieproblemen zijn.

Daarom zal adequate postoperatieve pijnbeheersing belangrijk zijn bij deze operatie. Deze controle zou kunnen worden bereikt met een combinatie van locoregionale technieken zoals perifere zenuwblokkades van het adductorkanaal (BCA) en de zogenaamde "Infiltratie tussen de Popliteale Arterie en de Capsule van de Knie" (IPACK) samen met conventionele analgesie zoals NSAID's, paracetamol, metamizol en, als dit niet voldoende is, opioïden.

De genoemde locoregionale technieken (BCA + IPACK) hebben in meerdere onderzoeken hun effectiviteit aangetoond bij het beheersen van onmiddellijke postoperatieve pijn bij dit soort operaties. De eerste hiervan, BCA, zorgt voor analgesie in het anteromediale gebied van de knie, waardoor een blokkade van de femorale zenuw wordt vermeden, met de daaruit voortvloeiende zwakte van de quadriceps. De tweede hiervan, IPACK, is een relatief nieuwe techniek die is beschreven om analgesie te bereiken in het achterste kapsel van de knie, die wordt bereikt door het blokkeren van de plexus poplitea, gevormd door de gewrichtssensorische takken van de tibiale en obturatorische zenuwen, gerangschikt rond de popliteale slagader en ader. zonder de motorische takken van de tibiale en peroneale zenuwen erbij te betrekken, waardoor het motorblok wordt vermeden dat het gevolg is van het uitvoeren van een blokkering van de heupzenuw op popliteaal niveau.

Uit al het bovenstaande kunnen we afleiden dat beide technieken afzonderlijk effectief zijn, maar nog meer, zoals logisch is, in combinatie, waardoor het gehele gezamenlijke territorium kan worden bestreken met zo min mogelijk beperkingen van de motorische functie, wat van bijzonder belang zal zijn. relevantie in termen van het eerder starten van de mobilisatie van de patiënt, wat zeker een voordeel is ten opzichte van traditionele technieken voor femorale en heupzenuwblokkade.

De duur van de zenuwblokkade is echter minder dan 24 uur, wat een probleem is, aangezien de periode van maximale incidentie van postoperatieve pijn nog niet is voltooid en het mogelijk is dat juist op dit moment (12-24 uur na de blokkade, wanneer de effect van de blokuiteinden) kan verschijnen wat bekend staat als "reboundpijn", wat wordt beschouwd als een mogelijk nadelig effect van perifere zenuwblokkades dat steeds belangrijker wordt, naarmate onderzoeken naar dit onderzoek naar voren komen.

Er zijn meerdere definities van reboundpijn in de literatuur, maar objectief gezien kunnen we zeggen dat het een kwantificeerbaar verschil is tussen scores op pijnschalen wanneer de blokkade werkt en wanneer deze niet meer werkt. De incidentie ervan is niet goed vastgesteld, hoewel uit sommige onderzoeken blijkt dat het voorkomt in wel 40% van de gevallen waarbij een of andere vorm van perifere zenuwblokkade optreedt, hoewel de incidentie ervan bij het type patiënt bij wie dit onderzoek moet worden uitgevoerd niet specifiek is gedefinieerd. in de tot nu toe beschikbare literatuur. Wat de kenmerken ervan betreft, kunnen we zeggen dat het plotseling verschijnt om 12-24 uur en 3-6 uur aanhoudt, door veel patiënten beschreven als een branderig gevoel dat 's nachts verergert. Logischerwijs zal dit een negatief effect hebben op het herstel van de patiënt en zal het gebruik van reddingsmedicijnen nodig zijn, voornamelijk intraveneuze opioïden.

Tot op heden zijn de pathofysiologische mechanismen waardoor dit gebeurt nog steeds onderwerp van discussie. Het is beslist een optelsom van mechanische en chemische factoren (neurotoxiciteit van lokale anesthetica, hyperactiviteit van zenuwvezels, hyperexciteerbaarheid van nociceptoren, directe mechanische schade, enz.) bij patiënten met predisponerende factoren (jongeren, vrouwen, orthopedische chirurgie, reeds bestaande pijn , enz.).

Zodra het bestaan ​​ervan bekend is, zullen de twee belangrijkste aspecten de juiste diagnose en definitie zijn, enerzijds, en de preventie en behandeling ervan, anderzijds.

Wat de detectie ervan betreft, wordt reboundpijn gediagnosticeerd wanneer er een verschil in pijnschaalscores wordt waargenomen aan het einde van het perifere blokkade-effect, meestal 12-24 uur nadat het is uitgevoerd. Om dit te kwantificeren gebruiken de meeste onderzoeken seriële scores op de numerieke pijnschaal (NRS), en zelfs de ‘rebound-pijnscore’ is beschreven, die wordt verkregen door de laagste pijnscore in de eerste 12 uur vóór het einde van het blok af te trekken. actie vanaf de hoogste pijnscore in de eerste 12 uur na het einde van de blokkeeractie.

Bij preventie en behandeling zal een multifactoriële aanpak essentieel zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van farmacologische en niet-farmacologische strategieën (voornamelijk patiëntenvoorlichting). Onder de farmacologische strategieën bevinden zich meerdere strategieën waarvan is aangetoond dat ze de frequentie van rebound-pijn verminderen, maar waarover geen duidelijke consensus bestaat: het gebruik van adjuvantia zoals dexamethason of alfa-2-agonisten, die niet alleen de duur van de blokkade verlengen. maar lijken ook een neuromodulerend effect uit te oefenen; gebruik van continue infuuskatheters in plaats van een enkele punctie; combinatie van verschillende soorten perifere blokkade of intra-articulaire infiltratie. Een andere optie, die over het algemeen ten zeerste wordt aanbevolen, is het starten van een pijnstillende behandeling vóór het einde van het blokkerende effect, aangezien het, zodra het optreedt, zeer moeilijk onder controle te houden zal zijn, waardoor het noodzakelijk wordt om te redden met intraveneuze medicijnen, voornamelijk de belangrijkste opioïden. zoals morfine in de vorm van een PCA-pomp, een analgetische modaliteit die zijn doeltreffendheid heeft bewezen maar die een aantal negatieve aspecten kent, zoals: de behoefte aan personeel dat in staat is om met het apparaat om te gaan en een leerproces van de kant van de patiënt; de mogelijkheid van programmeer- en medicatietoedieningsfouten; een stijging van de economische kosten; naast de daaruit voortvloeiende beperking van de mobiliteit die voortvloeit uit de verbinding met het PCA-apparaat of de vertraging bij het ontslag als gevolg van het feit dat de patiënt een intraveneuze behandeling ondergaat.

Er is echter een nieuwe mogelijkheid ontstaan ​​in de vorm van de transdermale fentanylpleister (TFP); een huidpleister die voortdurend fentanyl in de bloedbaan afgeeft, afhankelijk van de toegepaste dosis, traditioneel gebruikt bij de bestrijding van chronische pijn, maar waarvan de werkzaamheid al is aangetoond bij meerdere soorten operaties, zoals abdominale, urologische en orthopedische procedures zoals heup- en knieoperaties . Fentanyl is een belangrijk opioïde met een kracht die 75 tot 100 keer zo groot is als morfine. Omdat het zeer goed oplosbaar is in lipiden en een laag molecuulgewicht heeft (337da), is het ideaal voor toediening in dit transdermale formaat; het veroorzaakt ook minder cardiovasculaire effecten dan andere opioïden en heeft een lager risico op de afgifte van histamine dan morfine. Eenmaal aangebracht heeft de pleister een langzame werking met een plasmapiek na ongeveer 12-15 uur en daarna stabiele plasmaconcentraties gedurende ongeveer 72 uur. Het heeft veel voordelen ten opzichte van andere vormen van analgesie, zoals toedieningsgemak, verminderde kans op doseringsfouten, geen noodzaak voor veneuze toegang, laag risico op infectie en gemakkelijker te verkrijgen dan apparaten zoals de PCA-pomp.

Het belangrijkste nadeel van het gebruik ervan als een vorm van postoperatieve analgesie ligt in de langzame werking ervan, aangezien, zoals vermeld, de plasmapiek na 15 uur zou worden bereikt, wat het ongeschikt maakt voor acute pijnbestrijding. Als het echter wordt toegepast op het moment van de operatie, kan het zijn analgesie over het uiteinde van het analgetische effect van het perifere zenuwblok heen leggen, waardoor het optreden van rebound-pijn wordt vermeden of op zijn minst de snelheid waarmee dit optreedt wordt verminderd.

Daarom konden verschillende positieve aspecten uit dit alternatief worden afgeleid: gemak bij de dosering, vermindering van de middelen die nodig zijn voor de adequate controle en werking van een morfine-PCA en verbetering van de postoperatieve pijnbeheersing, resulterend in een toename van de mate van patiënttevredenheid en autonomie. en een korter verblijf in het ziekenhuis.

Met al het bovenstaande stellen wij de hypothese voor dat de transdermale fentanylpleister een effectieve postoperatieve analgetische strategie is bij primaire knieartroplastiek na het verdwijnen van het analgetische effect van de perifere zenuwblokkades Canal of the Adductors + IPACK, waardoor een daling van de frequentie wordt bereikt. van "reboundpijn", ons hoofddoel is daarom het volgende:

Hoofddoel:

- Om de afname van de rebound-pijn na een primaire knieartroplastiek te evalueren bij gebruik van transdermale fentanylpleisters versus morfine PCA.

Om dit allemaal te doen, zullen we objectieve en gevalideerde tools gebruiken. Voor het meten van het eerste doel gebruiken we de hierboven beschreven ‘Rebound Pain Score’.

Wat betreft de secundaire doelstellingen die we in dit werk willen evalueren, willen we ons enerzijds concentreren op het beoordelen van het functionele herstel van patiënten, waarvoor we de QoR 15-schaal zullen gebruiken, ontwikkeld op basis van de QoR40 (27), die is een geschikt instrument gebleken voor het meten van postoperatief herstel (28); en aan de andere kant om de twee farmacologische modaliteiten die worden onderzocht te vergelijken in termen van analgetische kwaliteit en bijwerkingen. Daarom zouden het volgende onze secundaire doelstellingen zijn:

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordelen van de non-inferioriteit in termen van functioneel herstel na een primaire knieartroplastiek van de transdermale fentanylpleister versus morfine PCA.
  • Om de analgetische non-inferioriteit te beoordelen in termen van postoperatieve analgesie na een primaire knieartroplastiek van de 25 mcg/u transdermale fentanylpleister versus morfine PCA.
  • Beoordelen van de non-inferioriteit in termen van incidentie van bijwerkingen bij postoperatieve totale knieartroplastiek van een transdermale fentanylpleister van 25 mcg/uur versus morfine PCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen de 18 en 80 jaar een primaire knieartroplastiek ASA I-III ondergaan en die een transdermale fentanylpleister of morfine PCA hebben gekregen als onderdeel van hun postoperatieve analgetische strategie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een primaire knieartroplastiek ASA I-III ondergaan tussen de 18 en 80 jaar en die een transdermale fentanylpleister of morfine PCA hebben gekregen als onderdeel van hun postoperatieve analgetische strategie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met opioïden.
  • Geschiedenis van eerdere bijwerkingen van opioïden.
  • Geschiedenis van PONV.
  • Geschiedenis van de medische geschiedenis die de wijziging van de basislijn van de te verzamelen gegevens bepaalt.
  • Contra-indicatie voor neuroaxiale technieken.
  • Moeilijkheden bij het begrijpen van de gebruikte schalen.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
transdermale fentanyl
Hier worden proefpersonen opgenomen die een transdermale fentanylpleister krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding.
morfine PCA
Hier worden proefpersonen opgenomen die een morfine-PCA krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Reageert op de afname van het aantal ‘reboundpijn’ bij gebruik van transdermale fentanylpleisters in vergelijking met morfine PCA:
Tijdsspanne: 6,8,12,24 en 36 uur na de sluis
- Reboundpijnscore (RPS): Gedefinieerd als het resultaat van het aftrekken van de minimumscore op de pijnschaal de eerste 12 uur vóór het einde van de werking van de perifere blokkade van de maximale score op de pijnschaal de eerste 12 uur na het verdwijnen van de perifere blokkade. de werking van de perifere blokkade. Om deze variabele te berekenen, wordt de numerieke pijnschaalscore 6, 8, 12, 24 en 36 uur na de perifere zenuwblokkade verzameld.
6,8,12,24 en 36 uur na de sluis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
non-inferioriteit van PFT versus PCA-morfine in termen van vroeg postoperatief herstel:
Tijdsspanne: 48 uur in de postoperatieve periode
Kwaliteit van postoperatief herstel volgens de QoR 15-schaal na 48 uur
48 uur in de postoperatieve periode
non-inferioriteit van PFT versus morfine PCA in termen van postoperatieve analgesie:
Tijdsspanne: 48 uur in de postoperatieve periode
  • Noodzaak van voorgeschreven farmacologische redding na 12 uur: ja of nee
  • Noodzaak van farmacologische redding binnen 24 uur: ja of nee
  • Noodzaak van farmacologische redding na 48 uur: ja of nee
48 uur in de postoperatieve periode
non-inferioriteit van PFT versus morfine PCA in termen van bijwerkingen:
Tijdsspanne: 48 uur in de postoperatieve periode
Aanwezigheid of niet van de volgende bijwerkingen binnen 48 uur: pruritus, urineretentie/blaaskatheterisatie, obstipatie of opgezette buik, beperkte mobiliteit, tremor.
48 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren