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난소암에 대한 다유전자 위험 점수 및 다발성 암 조기 발견 (PROMISE)

2025년 10월 21일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
PROMISE 연구의 전반적인 목표는 여성이 암 검진 및 위험 감소 수술에 관한 결정에 다유전자 위험 점수(PRS)와 새로운 조기 발견 전략을 어떻게 통합할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 PRS 및 조기 발견 분석에 대한 여성의 태도를 더 잘 이해하기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

첫째, 조사관은 PRS 및 조기 발견 분석에 대한 여성의 태도를 더 잘 이해하기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 참가자에는 이전에 위험 감소 난관난소절제술(RRSO)을 받은 적이 없는 BRCA1 또는 BRCA2 병원성 변이(PV)가 있는 영어를 사용하는 성인 여성이 포함됩니다(n=24)1. 인터뷰는 테스트 특성(예: 민감도, 특이성)의 정의를 검토하고 이러한 테스트 특성에 대한 참가자의 이해와 인식된 중요성, 잠재적인 가능성에 대해 논의하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 연구 팀의 숙련된 구성원이 주도합니다. PRS 및 조기 발견 분석의 영향으로 암 예방 결정을 알릴 수 있습니다. 인터뷰는 Zoom 오디오 녹음을 활용하여 오디오로 녹음되고 3Play Media 전사 서비스(HIPAA 준수)를 사용하여 전사됩니다. 조사관은 참가자의 의지와 우려 사항을 명확히 하는 것과 관련된 주요 주제(예: 테스트 특성에 대한 불편함, 모호함을 인지함) 이러한 새로운 테스트를 채택하기 위한 것입니다.

이러한 정성적 인터뷰의 결과는 또한 이전에 RRSO 또는 RRM을 겪지 않은 BRCA1 또는 BRCA2 PV를 앓고 있는 175-200명의 영어 사용 성인 여성을 대상으로 실시되는 후속 설문지에서 평가될 가상 시나리오의 개발을 알려줄 것입니다. 이 설문 조사의 목적은 가상 PRS 및 조기 발견 분석에 대한 여성의 의사 결정 반응을 추가로 평가하고 의미 있는 것으로 보이는 테스트 특성 및 결과 임계값이 있는지 확인하는 것입니다. 이 설문지와 그 관리에 대한 자세한 내용은 향후 수정본에 포함될 것입니다.

1년차의 결과는 2~3년차에 환자에게 개별화된 PRS 및 조기 발견 분석 결과를 다시 제공하는 데 사용할 환자 자료를 개발하는 데 사용될 것입니다. 종합적으로 말하자면, 우리는 이 프로젝트가 1년 이내에 수술의 위험을 줄이는 결과를 가져올 위험의 절대 규모에 대한 추정치를 제공하고 음성 조기 발견 분석이 그러한 조치를 어떻게 조절할 수 있는지에 대한 추정을 제공할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 집단은 BRCA1 또는 BRCA2에 병원성 또는 병원성 변이가 있을 가능성이 있고 난소암 병력이 없거나 위험을 감소시키는 난소절제술 수술을 받은 25세 이상의 여성입니다.

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 여성(이 연령 미만의 여성은 일반적으로 BRCA1/2 유전자 검사를 받는 것이 권장되지 않음)
  • 임상적으로 확인된 BRCA1 또는 BRCA2 유해 돌연변이가 확인된 전체 서열 또는 표적 유전자 검사를 완료했습니다.
  • 영어에 능통하다. 설문 조사와 인터뷰는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 다시 확립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문조사를 완료하기 위해 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 예방적 난소절제술을 받은 적이 있는 경우
  • 난소암의 개인 병력
  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 주요 정신 질환 또는 인지 장애.
  • 연구 조사자 또는 연구 직원이 결정한 연구 절차를 준수할 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터뷰를 통해 여성이 다유전자 위험 점수(PRS) 및 조기 발견 분석에 관한 정보를 사용하여 예방 수술 결정을 알리는 방법을 평가합니다.
기간: 일년
연구자들은 반구조화된 인터뷰와 주제별 내용 분석을 통해 여성이 다유전자 위험 점수(PRS) 및 조기 발견 분석에 관한 정보를 사용하여 예방 수술 결정을 알리는 방법을 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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