Skóre polygenního rizika a včasná detekce rakoviny vaječníků (PROMISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za prvé, vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory, aby lépe porozuměli postojům žen ohledně PRS a testů včasné detekce. Mezi účastníky budou anglicky mluvící dospělé ženy s patogenními variantami BRCA1 nebo BRCA2 (PV), které dříve nepodstoupily riziko snižující salpingo-ooforektomii (RRSO) (n=24)1. Rozhovory povede vyškolený člen studijního týmu s použitím polostrukturovaného průvodce rozhovorem s cílem prozkoumat definice testovacích charakteristik (např. citlivost, specifičnost) a diskutovat o porozumění účastníků a vnímané důležitosti takových testovacích charakteristik a potenciálu. dopad PRS a testu včasné detekce vede k informování jejich rozhodnutí o prevenci rakoviny. Rozhovory budou zvukově nahrávány pomocí zvukového záznamu Zoom a přepisovány pomocí přepisovací služby 3Play Media (v souladu s HIPAA). Vyšetřovatelé povedou analýzu neidentifikovaných přepisů prostřednictvím procesu nezávislé a společné analýzy tematického obsahu, což je zavedená metoda v kvalitativním výzkumu s cílem stanovit klíčová témata související s objasněním ochoty a obav účastníků (např. vnímaná nejednoznačnost) pro přijetí těchto nově vznikajících testů.
Poznatky z těchto kvalitativních rozhovorů budou také informovat o vývoji hypotetických scénářů, které budou následně vyhodnoceny v následném dotazníku zadaném 175-200 anglicky mluvícím dospělým ženám s BRCA1 nebo BRCA2 PV, které dříve nepodstoupily RRSO nebo RRM. Cílem tohoto průzkumu bude dále vyhodnotit reakce žen při rozhodování na hypotetické testy PRS a včasné detekce a určit, zda existují charakteristiky testu a prahové hodnoty výsledků, které se zdají smysluplné. Podrobnosti tohoto dotazníku a jeho administrace budou zahrnuty v budoucí novele.
Výsledky z roku 1 budou použity k vývoji materiálů pro pacienty, které se použijí při poskytování individualizovaných výsledků analýzy PRS a včasné detekce zpět pacientům ve 2.–3. Dohromady doufáme, že tento projekt poskytne odhad absolutní velikosti rizika, které by mělo za následek snížení rizika chirurgického zákroku do jednoho roku, a jak by negativní test včasné detekce mohl modulovat takové působení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 25 let nebo starší (vzhledem k tomu, že ženám v tomto věku se obecně nedoporučuje genetické testování BRCA1/2)
- Dokončená úplná sekvence nebo cílené genetické testování s identifikovanou klinicky potvrzenou škodlivou mutací BRCA1 nebo BRCA2.
- Plynně anglicky; průzkumy a rozhovory byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současnosti nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval obnovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli dotazníky vyplnit.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přijetí jakékoli profylaktické ooforektomie
- Osobní anamnéza rakoviny vaječníků
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, které by podle názoru výzkumných pracovníků studie vylučovaly účast ve studii.
- Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie, jak určili zkoušející studie nebo zaměstnanci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, jak budou ženy využívat informace týkající se skóre polygenního rizika (PRS) a testů včasné detekce k informování o rozhodnutích o profylaktické operaci prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí, jak budou ženy využívat informace týkající se skóre polygenního rizika (PRS) a testů včasné detekce k informování o rozhodnutích o profylaktické operaci prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a tematických obsahových analýz.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- UPCC 17824
- IRB: 855461 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .