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제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통 치료를 위한 온라인 중재 사용

2024년 6월 27일 업데이트: Odense University Hospital

제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통에 대한 인터넷 기반 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과

본 연구는 개인 상담 세션(온라인, 전화 기반 또는 대면, 선호도에 따라)과 비교하여 온라인 개입이 제1형 당뇨병 환자와 당뇨병 고통이 심한 사람들의 당뇨병 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 제1형 당뇨병 환자). 참가자 중 절반은 온라인 개입을 받고 나머지 절반은 심리학자와 개별 상담 세션을 받게 됩니다.

목표: 이 연구의 주요 목적은 개별 상담 세션과 비교하여 온라인 개입이 제1형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 겪는 사람들이 선호하는지 여부를 조사하는 것입니다.

가설: 조사관은 얼마나 많은 사람들이 참여하고, 참여하고, 개입을 완료하는지를 통해 두 가지 개입이 모두 사용 가능하다고 예측합니다. 연구자들은 또한 인터뷰가 끝난 후 인터뷰에서 주어진 긍정적인 피드백에서 알 수 있듯이 사람들이 두 가지 개입 모두 수용 가능하다고 생각할 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 환자는 주로 자신의 질병을 관리할 책임이 있습니다. 따라서 당뇨병을 효과적으로 자가 치료하는 능력은 예후에 매우 중요합니다. 이러한 중요한 치료 책임은 개별 환자에게 상당한 부담을 안겨줍니다. 이러한 요구는 높은 수준의 당뇨병 고통을 초래할 수 있습니다. 당뇨병 고통은 당뇨병을 스스로 관리하는 데 필요한 지속적인 자기 관리 부담으로 인해 발생하는 정서적 고통뿐만 아니라 다른 사람의 지원과 이해가 부족하다는 느낌, 의료 전문가와의 의사소통 문제도 포함합니다. 당뇨병으로 인한 고통은 당뇨병 환자에게 널리 퍼져 있습니다. 국제 연구에 따르면 당뇨병 환자의 약 20~25%가 높은 수준의 당뇨병 고통을 경험하고 있습니다. 당뇨병 고통이 당뇨병 관리에 미치는 영향을 조사한 연구에 따르면 심각한 당뇨병 고통은 전반적인 웰빙을 감소시킬 뿐만 아니라 최적이 아닌 당뇨병 자가 관리와도 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 여기에는 불충분한 신체 활동, 건강에 해로운 식이 선택, 감소된 약물 준수, 드문 혈당 모니터링 및 높은 HbA1c 수치가 포함됩니다.

Steno Diabetes Center Odense(SDCO)에는 당뇨병과 관련된 심리적 문제에 직면한 환자를 대상으로 한 개별적인 심리적 개입에 대한 조항이 있습니다. 그러나 자원의 제약으로 인해 가장 심각한 영향을 받은 환자에게 우선순위가 부여됩니다.

SDCO의 새로운 계획의 일환으로 환자 보고 결과(PRO) 데이터가 당뇨병 당일 미세혈관 및 대혈관 합병증 검사와 함께 통합되었습니다. 여기에는 정신 건강 평가(예: 당뇨병 고민). 이러한 평가는 당뇨병 고통 증가에 대한 인식률을 높이는 데 기여할 것이며, 그에 따라 개별 심리적 개입에 사용할 수 있는 이미 제한된 자원에 대한 부담을 악화시킬 것입니다. 더욱이, 모든 환자가 그러한 개별 개입에 참여하는 데 필요한 시간, 필요성 또는 기회를 갖지 못할 수도 있습니다.

SDCO의 기존 심리 서비스를 합리적인 가격으로 확장하기 위해서는 온라인 심리 개입이 개발되어야 합니다. 온라인 심리 중재의 목적은 중재의 증거 기반 구성 요소에 자율적으로 참여할 수 있는 더 많은 제1형 당뇨병 환자 그룹을 대상으로 환자의 당뇨병 고통이 다음과 같은 불리한 또는 병리학적 상태로 진행되는 것을 방지하는 것입니다. 불안이나 우울증처럼. 연구에 따르면 치료사가 지원하는 온라인 치료는 전통적인 대면 치료와 비슷한 효능을 나타냅니다. 또한 온라인 치료는 유연성의 이점을 제공하므로 환자가 편리할 때 개입에 참여할 수 있으므로 환자가 심리학자와의 세션에 참석하기 위해 전문적인 약속에서 시간을 할애할 필요가 없습니다.

목표:

이 연구의 일차 목적은 제1형 당뇨병 및 당뇨병 고통이 심한 환자에 대한 서면 지원이 포함된 온라인 개입의 타당성과 수용성을 평가하고 이를 심리학자의 개별 개입(온라인, 전화 기반 또는 대면 기반 개입)과 비교하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자의 선호도에 따라 직접 대면). 개입 후, 이 목표를 평가하기 위해 환자와 임상 직원 모두와 실시한 인터뷰를 통해 질적 데이터가 수집됩니다. 또한 이 목표를 평가하기 위해 온라인 개입 플랫폼의 메타데이터가 수집됩니다.

두 번째 목표는 당뇨병-스트레스의 다양한 영역을 개선하기 위한 중재의 효능을 탐색하는 것입니다. 이 두 번째 목표는 설문조사 데이터를 통해 평가됩니다.

추가 목표는 두 중재가 당뇨병 관련 삶의 질, 당뇨병 수용, 의료에 대한 환자 참여, 중재의 부정적인 영향, 중재의 유용성 및 혈당 측정에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다(예: 추정 HbA1c, 범위 내 시간(TIR), 범위 초과 시간(TAR), 범위 미만 시간(TBR)).

가설:

주요 목표 가설: 두 가지 개입 모두 수용 가능한 모집 전략, 높은 유지율 및 모듈/세션의 높은 완료율을 통해 입증된 높은 타당성과 수용성을 보여줄 것이라는 가설이 세워졌습니다. 하지만 온라인 개입 그룹에서 중퇴율이 더 높을 것으로 예상됩니다. 또한 중재 후 인터뷰를 통해 얻은 만족스러운 피드백에서 알 수 있듯이 두 가지 중재 모두 수용 가능하다는 가설이 세워졌습니다.

2차 목표 가설. 두 가지 개입 모두에서 참가자의 당뇨병 고통이 개입 전부터 개입 후까지, 그리고 개입 전부터 3개월 후속 조치까지 크게 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

또한, 이러한 중재는 당뇨병 관련 삶의 질, 당뇨병 수용, 의료에 대한 환자 참여에 긍정적인 변화를 가져올 것이라는 가설도 세워졌습니다. 또한 중재는 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않으며 환자는 중재가 유용하다고 생각한다는 가설을 세웠습니다. 혈당측정은 2차 결과로 포함되지만 중재는 이를 목표로 삼지 않기 때문에 조사관은 이러한 측정에서 아무런 변화도 발견되지 않을 것이라고 가정합니다.

모집 및 절차:

연구 참가자는 덴마크의 Steno Diabetes Center Odense(SDCO)에서 모집됩니다. 설문지 당뇨병 문제 영역(PAID5)의 총점이 8점 이상인 환자는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 참여에 관심이 있는 경우, 연구 리더에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 받고 연구 심리학자와의 심사 약속을 잡을 수 있습니다.

검사 예약 기간 동안 환자는 연구에 대해 더 자세히 알아보고 질문할 수 있는 추가 기회를 갖게 됩니다. 참여를 원하는 경우 서명을 위한 동의서를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 당뇨병 고통에 대한 확장된 측정을 포함하는 설문지를 받게 됩니다. 제1형 당뇨병(DDS-type1)에 대한 당뇨병 고통 척도. 선별검사 예약 시 포함 및 제외 기준이 평가됩니다. 심리학자가 환자가 참여에 적합하다고 판단하면 환자는 온라인 심리 중재 또는 각 팔에 20명의 환자가 참여하는 개별 심리 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.

개입이 끝난 후 3개월의 추적 기간 동안 참가자에게 설문지가 제공됩니다.

타당성 조사 후에는 대략적으로 반구조화된 인터뷰가 진행될 예정입니다. 환자 12명, 심리학자 2-3명, 추가 임상 직원이 있을 수도 있습니다. 이 인터뷰에서는 선별 절차, 채용 전략, 온라인 심리 개입 수용과 관련된 측면을 탐구합니다.

이후 온라인 개입은 MAST(원격 의료 평가 미니 모델)를 사용하여 평가되며, 여기서 다음 영역이 평가됩니다.

  • 건강 문제 및 기술 특성
  • 환자 안전
  • 임상적 효과
  • 환자 평가
  • 경제적 측면
  • 조직적인 측면
  • 사회문화적, 윤리적, 법적 측면.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 총점 또는 제1형 당뇨병에 대한 당뇨병 고통 척도의 하위 척도 중 하나에 대한 점수가 2 이상입니다.
  • 12개월 이상 전에 제1형 당뇨병으로 진단받았습니다.
  • 연령 ≥ 30세.
  • SDCO에서 치료를 받고 있습니다.
  • 덴마크어 및 기본 IT 기술에 능숙합니다.

제외 기준:

  • 개입 참여를 저해할 수 있는 정신과적 진단. 정신병, 정신분열증, 약물 또는 알코올 남용.
  • 개입 참여를 저해할 수 있는 인지 장애. 치매, 알츠하이머병, 뇌 손상.
  • 임상 심리학자가 평가한 대로 개별 치료에 가장 적합한 복잡한 문제입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 심리개입
심리학자의 서면 지원을 통한 온라인 심리 개입
온라인 개입은 수용전념치료(ACT)와 인지행동치료(CBT)의 치료 원리에 뿌리를 둔 심리적 개입으로 구성됩니다. 7개의 필수 모듈과 4개의 선택 모듈로 구성된 중재는 텍스트 기반 자조 프로그램을 제공하는 온라인 플랫폼을 통해 촉진됩니다. 환자는 SDCO(Steno Diabetes Center Odense)의 심리학자로부터 서면 지침을 받습니다. 중재를 받는 동안 환자는 질문이나 어려움에 직면할 경우 심리학자로부터 설명이나 도움을 구할 수 있습니다. 환자는 일주일에 약 한 모듈을 통해 치료가 진행될 것으로 예상됩니다. 중재가 완료된 후 환자는 3개월 동안 온라인 중재에 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 개인의 심리적 개입
심리학자와의 개별 치료 세션
개별 개입에서 환자는 SDCO에서 배정된 심리학자가 관리하는 맞춤형 치료를 받습니다. 이 치료 접근법은 수용전념치료(ACT)와 인지행동치료(CBT)의 원칙에 기초하고 있습니다. 치료는 환자의 선호도와 요구 사항에 맞춰 전화, 화상 회의, 대면 세션 등 다양한 방식을 통해 이루어질 수 있습니다. 각 환자당 최대 10회의 치료 세션이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 중재에 참여하는 데 동의한 적격 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약. 12 개월
중재에 참여하기로 동의한 적격 환자 수
연구 기간 동안 약. 12 개월
개입 전후 및 3개월 후속 조치 시 설문조사 측정 완료율
기간: 중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
설문 조사를 완료한 환자 수는 중재 전후는 물론 3개월 후속 조치까지 측정됩니다.
중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
중재를 받은 환자와 중퇴한 환자의 특성을 설문조사 데이터를 통해 평가했습니다.
기간: 연구 참여 기간 동안 평균 6개월
설문조사 데이터를 통해 평가된 환자 특성
연구 참여 기간 동안 평균 6개월
환자가 표현한 온라인 개입의 수용성
기간: 개입 완료 후 평균 3~12개월
정성적 반구조화 인터뷰를 통해 환자의 표정을 평가합니다.
개입 완료 후 평균 3~12개월
참여 임상 직원이 표현한 온라인 개입의 수용성
기간: 연구 완료 약 12개월 후 획득
정성적 반구조화 인터뷰를 통해 참여 임상 의료진의 표현으로 평가 예정
연구 완료 약 12개월 후 획득
플랫폼의 로그인 수
기간: 온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
온라인 개입에서 환자가 플랫폼에 로그인한 수
온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
플랫폼 로그인 시점
기간: 온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
환자가 플랫폼에 접속하는 동안 온라인 개입으로 플랫폼에 로그인한 시점
온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
플랫폼에서 보낸 시간
기간: 온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
온라인 개입에서 환자가 플랫폼에 액세스하는 동안 플랫폼에서 소비한 시간
온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
온라인 개입으로 완료된 모듈 수
기간: 온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
온라인 개입에서 환자가 완료한 모듈 수
온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
환자와 심리학자 간에 전송된 메시지 수
기간: 온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요
온라인 개입에서 환자와 심리학자 간에 전송된 메시지 수
온라인 개입 완료 후 획득, ​​평균 3~6개월 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병에 대한 당뇨병 고통 척도(T1 DDS)
기간: 중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
T1 DDS는 당뇨병 고통을 측정합니다. 척도는 1점 '문제 없음'에서 6점 '심각한 문제'까지의 6개 응답 범주로 구성된 28개 항목으로 구성됩니다. 총점은 모든 항목을 합산하고 28로 나누어 계산됩니다. 2.0에서 2.99 사이의 점수는 중등도 당뇨병 고통을 나타내고 3점 이상은 높은 수준의 당뇨병 고통을 나타냅니다.
중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
수용 및 조치 당뇨병 설문지(AADQ-6)
기간: 중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
AADQ-6은 1점 '전혀 그렇지 않음'부터 5점 '거의 항상' 범위의 점수로 6개 항목을 통해 당뇨병 수용도를 측정합니다. 점수 범위는 6~30점이며 값이 높을수록 비수용성이 더 큰 것을 나타냅니다.
중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
PAM은 의료에 대한 환자 참여를 평가합니다. 개인의 자기 관리 능력을 이해하기 위해 지식, 기술, 자신감이라는 세 가지 주요 영역을 평가합니다. 척도에는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 4가지 응답 범주와 '모름' 범주로 구성된 13개 항목이 있습니다. 점수는 InsigniaHealth에서 만든 Excel 스프레드시트를 통해 계산되며 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 환자 활성화가 높다는 것을 의미합니다.
중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
DAWN(당뇨병 태도, 희망 및 요구 연구) 당뇨병 프로필의 영향(DIDP)
기간: 중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
DIPD는 당뇨병과 관련된 삶의 질을 측정합니다. 당뇨병이 다음 영역(신체 건강, 정신 건강, 대인 관계, 여가 활동, 일 또는 학업, 재정 상황)에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 6개 항목과 2개의 선택 항목(원하는 것을 먹을 수 있는 능력 및 전반적인 행복)으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 7점 척도로 평가할 수 있으며, 1점은 '매우 긍정적인 영향', 4점은 '영향 없음', 7점은 '매우 부정적인 영향'을 의미한다. 또한 각 항목에 대해 "해당 사항 없음"(N/A) 응답 옵션을 사용할 수 있습니다. 점수가 높을수록 당뇨병 관련 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
중재 등록 직전, 중재 직후, 중재 후 3개월
부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 개입 직후
NEQ는 심리 치료의 부정적인 영향을 측정합니다. 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 먼저 참가자는 치료 중에 특정 항목이 발생했는지 여부를 이진 응답('예'는 1, '아니요'는 0)으로 표시합니다. 둘째, 부정적인 영향의 심각도를 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '매우 심함'까지 4점 Likert 척도로 평가합니다. 셋째, 응답자들은 부정적인 영향을 '받은 치료' 1점 또는 '기타 상황' 0점으로 귀속시켰습니다. 이러한 항목의 합계는 응답자가 경험한 부정적인 영향의 빈도 측정치를 치료 또는 기타 상황별로 분류하여 제공합니다.
개입 직후
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 온라인 개입 직후
SUS는 연구 중인 시스템의 전반적인 유용성에 대한 종합 측정값을 나타내는 단일 숫자 값을 생성합니다. 각 항목의 기여도는 1점 '매우 동의하지 않음'부터 5점 '매우 동의함'까지입니다. 항목 1, 3, 5, 7, 9의 경우 기여도는 척도 위치에서 1을 뺀 것과 같습니다. 반대로 항목 2, 4, 6, 8, 10의 경우 기여도는 5에서 척도 위치를 뺀 것과 같습니다. 점수를 합산한 후 합계에 2.5를 곱하여 전체 SUS 값을 구합니다. SUS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
온라인 개입 직후
추정 HbA1c
기간: 개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
HbA1c는 환자 센서의 데이터를 기반으로 계산됩니다. HbA1c 농도를 보고하는 단위는 mmol/mol입니다.
개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
범위 내 시간(TIR)은 혈당 수준이 권장 목표 범위에 있는 시간의 백분율입니다.
기간: 개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
TIR은 환자 센서의 데이터를 기반으로 계산되며 범위는 3.9-10.0으로 설정됩니다. mmol/L
개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
범위 미만 시간(TBR)은 혈당 수치가 권장 목표 범위 미만인 시간의 백분율입니다.
기간: 개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
TBR은 환자 센서의 데이터를 기반으로 계산됩니다(예: 3.9mmol/L 미만).
개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
범위 초과 시간(TAR)은 혈당 수치가 권장 목표 범위를 초과한 시간의 백분율입니다.
기간: 개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)
TAR은 환자 센서의 데이터(예: 10.0mmol/L 이상)를 기반으로 계산됩니다.
개입 전(개입 약 1개월 전) 및 개입 후(개입 후 약 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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