Bruk av en nettbasert intervensjon for behandling av diabeteslidelser hos pasienter med type 1-diabetes

Personer med diabetes er primært ansvarlige for å håndtere sykdommen sin. Derfor er deres evne til å effektivt selvbehandle sin diabetes avgjørende for deres prognose. Dette betydelige behandlingsansvaret stiller betydelige krav til den enkelte pasient. Disse kravene kan føre til høye nivåer av diabeteslidelser. Diabetesnød omfatter den emosjonelle nøden som oppstår fra den konstante egenomsorgsbyrden som kreves for å håndtere diabetes selv, men også følelser av utilstrekkelig støtte og forståelse fra andre, og utfordringer i kommunikasjon med helsepersonell. Diabetes plager er utbredt blant personer med diabetes. Internasjonal forskning indikerer at omtrent 20-25 % av personer med diabetes opplever høye nivåer av diabeteslidelser. Studier som undersøker effekten av diabeteslidelser på diabetesbehandling viser at betydelig diabeteslidelse ikke bare reduserer det generelle velværet, men også korrelerer med suboptimal selvbehandling av diabetes. Dette inkluderer utilstrekkelig fysisk aktivitet, usunne kostholdsvalg, redusert medisinoverholdelse, sjelden blodsukkermåling og forhøyede HbA1c-nivåer.

Ved Steno Diabetes Center Odense (SDCO) er det tilbud om individuell psykologisk intervensjon rettet mot pasienter som står overfor psykologiske utfordringer knyttet til sin diabetes. Men på grunn av ressursbegrensninger, prioriteres de pasientene som opplever den mest alvorlige påvirkningen.

Som en del av et nytt initiativ ved SDCO, har pasientrapportert utfall (PRO) data blitt inkorporert sammen med diabetes samme dag mikro- og makrovaskulær komplikasjonsscreening, som inkluderer en vurdering av mentalt velvære (dvs. diabetes nød). Disse vurderingene vil bidra til høyere gjenkjennelsesrater av økt diabeteslidelse, og dermed forsterke belastningen på allerede begrensede ressurser tilgjengelig for individuell psykologisk intervensjon. Dessuten kan det hende at ikke alle pasienter har nødvendig tid, nødvendighet eller mulighet til å delta i en slik individuell intervensjon.

For å utvide eksisterende psykologiske tjenester ved SDCO på en rimelig måte, må en online psykologisk intervensjon utvikles. Målet med den elektroniske psykologiske intervensjonen er å imøtekomme en større gruppe mennesker med type 1-diabetes, som autonomt kan engasjere seg med evidensbaserte komponenter i intervensjonen, og dermed avverge utviklingen av pasientenes diabeteslidelser mot uønskede eller patologiske tilstander, som f.eks. som angst eller depresjon. Studier indikerer at terapeutstøttet nettterapi gir sammenlignbar effekt med tradisjonell ansikt-til-ansikt-terapi. I tillegg tilbyr online terapi fordelen av fleksibilitet, slik at pasienter kan engasjere seg i intervensjonen når det passer dem, og dermed unngå behovet for pasienter å ta seg tid fra sine profesjonelle forpliktelser til å delta på økter med en psykolog.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert intervensjon med skriftlig støtte for pasienter med type 1-diabetes og forhøyet diabeteslidelse, og sammenligne dette med en individuell intervensjon fra en psykolog (online, telefonbasert eller ansikt- til ansikt, avhengig av preferansen til personen med type 1-diabetes). Etter intervensjonen vil det samles inn kvalitative data gjennom intervjuer med både pasienter og klinisk personale for å vurdere dette målet. Også metadata fra plattformen til nettintervensjonen vil bli samlet inn for å evaluere dette målet.

Et sekundært mål er å utforske effektiviteten av intervensjonene for å forbedre ulike domener av diabetes-stress. Dette sekundære målet vil bli evaluert gjennom undersøkelsesdata.

Ytterligere mål er å utforske om begge intervensjonene påvirker diabetesrelatert livskvalitet, aksept av diabetes, pasientengasjement i helsevesenet, negative effekter av intervensjonen, brukbarheten av intervensjonen og glukometri (f.eks. estimert HbA1c, time in range (TIR), time over range (TAR), time under range (TBR)).

Hypoteser:

Primære målhypoteser: Det er antatt at begge intervensjonene vil vise høy gjennomførbarhet og akseptabilitet, demonstrert ved akseptable rekrutteringsstrategier, høy retensjon og høy gjennomføring av moduler/sesjoner. Det forventes imidlertid at frafallet vil være høyere i intervensjonsgruppen på nett. Det er også en hypotese om at begge intervensjonene er akseptable, noe som demonstreres av tilfredsstillende tilbakemeldinger oppnådd gjennom intervjuer etter intervensjon.

Sekundære målhypoteser. Det er en hypotese om at det i begge intervensjoner vil være en betydelig reduksjon i deltakernes diabetesplager fra pre-intervensjon til post-intervensjon, og fra pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging.

Videre er det også antatt at intervensjonene vil gi positive endringer i diabetesrelatert livskvalitet, aksept av diabetes og pasientengasjement i helsevesenet. Det er videre en hypotese om at intervensjonene ikke har noen negativ effekt på pasientene, og at pasientene finner intervensjonene nyttige. Glukometri er inkludert som et sekundært resultat, men siden intervensjonene ikke er rettet mot dette, antar etterforskerne at ingen endringer i disse målene vil bli funnet.

Rekruttering og prosedyre:

Deltakere til studien vil bli rekruttert ved Steno Diabetes Center Odense (SDCO) i Danmark. Pasienter med en totalscore på spørreskjemaet Problemområder ved diabetes (PAID5) på ≥ 8 vil motta informasjon om studien. Ved interesse for å delta kan de kontakte studieleder for å få mer informasjon om studien og avtale screeningtime med studiepsykolog.

Under screeningavtalen vil pasienten få ytterligere mulighet til å lære mer om studien og stille spørsmål. Dersom de ønsker å delta, vil de motta et samtykkeskjema for å signere. Deretter vil pasienten motta et spørreskjema som inkluderer et utvidet mål på diabetesbesvær, dvs. Diabetes Distress Scale for type 1-diabetes (DDS-type1). I screeningavtalen vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli vurdert. Dersom psykologen vurderer pasienten egnet for deltakelse, vil pasienten bli randomisert til enten å motta en online psykologisk intervensjon eller en individuell psykologisk intervensjon med 20 pasienter i hver arm.

Etter avslutningen av intervensjonen og i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden, vil deltakerne få utdelt et spørreskjema.

I etterkant av mulighetsstudien vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med ca. 12 pasienter, 2-3 psykologer, og eventuelt ytterligere klinisk personale. Disse intervjuene vil utforske aspekter knyttet til screeningprosedyrer, rekrutteringsstrategier og aksept av den elektroniske psykologiske intervensjonen.

Den elektroniske intervensjonen vil deretter bli evaluert ved hjelp av en minimodell for vurdering av telemedisin (MAST), hvor følgende domener vil bli vurdert:

• Helseproblemer og teknologiske egenskaper
• Pasientsikkerhet
• Klinisk effektivitet
• Pasientvurdering
• Økonomiske aspekter
• Organisatoriske aspekter
• Sosiokulturelle, etiske og juridiske aspekter.