- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436456
Uso de uma intervenção online para o tratamento da angústia do diabetes em pacientes com diabetes tipo 1
A viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada na Internet para o sofrimento do diabetes em pacientes com diabetes tipo 1
Este estudo investigará se uma intervenção online pode ser útil na redução do sofrimento do diabetes em pessoas com diabetes tipo 1 e sofrimento elevado do diabetes, em comparação com sessões de aconselhamento individual (online, por telefone ou presencial, dependendo da preferência do pessoa com diabetes tipo 1). Metade dos participantes receberá a intervenção online, enquanto a outra metade receberá sessões de aconselhamento individual com psicólogo.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é investigar se a intervenção online é viável e apreciada por pessoas com diabetes tipo 1 e sofrimento por diabetes, em comparação com sessões de aconselhamento individual.
Hipóteses: Os investigadores prevêem que ambas as intervenções serão viáveis de usar, demonstradas por quantas pessoas aderem, permanecem engajadas e concluem as intervenções. Os investigadores também pensam que as pessoas considerarão ambas as intervenções aceitáveis, como demonstrado pelo feedback positivo dado nas entrevistas após a sua conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes são os principais responsáveis pelo manejo de sua doença. Portanto, sua capacidade de autotratar eficazmente o diabetes é crítica para seu prognóstico. Essas responsabilidades significativas de tratamento impõem demandas consideráveis aos pacientes individuais. Essas demandas podem levar a altos níveis de sofrimento por diabetes. O sofrimento causado pela diabetes abrange o sofrimento emocional decorrente da constante carga de autocuidado necessária para autogerir a diabetes, mas também sentimentos de apoio e compreensão insuficientes por parte dos outros, e desafios na comunicação com os profissionais de saúde. A angústia do diabetes é prevalente entre indivíduos com diabetes. Pesquisas internacionais indicam que aproximadamente 20-25% dos indivíduos com diabetes apresentam altos níveis de sofrimento causado pelo diabetes. Estudos que exploram o impacto do sofrimento causado pelo diabetes no controle do diabetes revelam que o sofrimento significativo do diabetes não apenas diminui o bem-estar geral, mas também se correlaciona com o autogerenciamento subótimo do diabetes. Isto inclui atividade física insuficiente, escolhas alimentares pouco saudáveis, adesão reduzida à medicação, monitorização pouco frequente da glicemia e níveis elevados de HbA1c.
No Steno Diabetes Center Odense (SDCO), existem disposições para intervenção psicológica individual destinada a pacientes que enfrentam desafios psicológicos associados à sua diabetes. No entanto, devido a limitações de recursos, é dada prioridade aos pacientes que sofrem o impacto mais grave.
Como parte de uma nova iniciativa da SDCO, os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) foram incorporados juntamente com a triagem de complicações micro e macrovasculares do diabetes no mesmo dia, que inclui uma avaliação do bem-estar mental (ou seja, sofrimento do diabetes). Estas avaliações contribuirão para taxas de reconhecimento mais elevadas do sofrimento elevado da diabetes, exacerbando assim a pressão sobre os já limitados recursos disponíveis para intervenção psicológica individual. Além disso, nem todos os pacientes podem ter o tempo, a necessidade ou a oportunidade necessários para participar de tal intervenção individual.
A fim de expandir os serviços psicológicos existentes na SDCO de uma forma acessível, é necessário desenvolver uma intervenção psicológica online. O objetivo da intervenção psicológica online é atender a um grupo maior de pessoas com diabetes tipo 1, que podem se envolver de forma autônoma com componentes da intervenção baseados em evidências, evitando assim a progressão do sofrimento do diabetes dos pacientes para condições adversas ou patológicas, como como ansiedade ou depressão. Estudos indicam que a terapia online apoiada por terapeutas produz eficácia comparável à terapia presencial tradicional. Além disso, a terapia online oferece o benefício da flexibilidade, permitindo que os pacientes se envolvam na intervenção conforme sua conveniência, evitando assim a necessidade de os pacientes se afastarem de seus compromissos profissionais para participar de sessões com um psicólogo.
Mira:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção online com suporte por escrito para pacientes com diabetes tipo 1 e sofrimento elevado por diabetes, comparando-a com uma intervenção individual por um psicólogo (online, por telefone ou presencialmente). presencial, dependendo da preferência da pessoa com diabetes tipo 1). Após a intervenção, dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas realizadas com pacientes e corpo clínico para avaliar esse objetivo. Também serão recolhidos metadados da plataforma da intervenção online para avaliar este objetivo.
Um objetivo secundário é explorar a eficácia das intervenções para melhorar diferentes domínios do estresse do diabetes. Este objetivo secundário será avaliado através de dados de pesquisa.
Outros objetivos são explorar se ambas as intervenções impactam a qualidade de vida relacionada ao diabetes, a aceitação do diabetes, o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde, os efeitos negativos da intervenção, a usabilidade da intervenção e a glicometria (por exemplo, HbA1c estimada, tempo dentro do intervalo (TIR), tempo acima do intervalo (TAR), tempo abaixo do intervalo (TBR)).
Hipóteses:
Hipóteses do objetivo principal: Supõe-se que ambas as intervenções apresentarão alta viabilidade e aceitabilidade, demonstradas por estratégias de recrutamento aceitáveis, altas taxas de retenção e alta conclusão de módulos/sessões. Espera-se, no entanto, que as taxas de abandono sejam mais elevadas no grupo de intervenção online. Também se levanta a hipótese de que ambas as intervenções são aceitáveis, conforme demonstrado pelo feedback satisfatório obtido através de entrevistas pós-intervenção.
Hipóteses de objetivo secundário. A hipótese é que em ambas as intervenções haverá uma redução significativa no sofrimento do diabetes dos participantes desde a pré-intervenção até a pós-intervenção, e desde a pré-intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Além disso, também se supõe que as intervenções produzirão mudanças positivas na qualidade de vida relacionada ao diabetes, na aceitação do diabetes e no envolvimento do paciente nos cuidados de saúde. Levanta-se ainda a hipótese de que as intervenções não têm efeito negativo sobre os pacientes e que os pacientes consideram as intervenções úteis. A glicometria está incluída como resultado secundário, mas como as intervenções não visam isso, os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma mudança nessas medidas será encontrada.
Recrutamento e procedimento:
Os participantes do estudo serão recrutados no Steno Diabetes Center Odense (SDCO) na Dinamarca. Pacientes com pontuação total no questionário Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID5) ≥ 8 receberão informações sobre o estudo. Se estiverem interessados em participar, poderão entrar em contato com o líder do estudo para receber mais informações sobre o estudo e agendar uma consulta de triagem com um psicólogo do estudo.
Durante a consulta de triagem, o paciente terá mais oportunidade de saber mais sobre o estudo e tirar dúvidas. Caso desejem participar, receberão um termo de consentimento para assinar. Posteriormente, o paciente receberá um questionário incluindo uma medida estendida do sofrimento do diabetes, ou seja, A Escala de Angústia do Diabetes para diabetes tipo 1 (DDS-tipo 1). Na consulta de triagem serão avaliados os critérios de inclusão e exclusão. Se o psicólogo considerar o paciente adequado para participação, o paciente será randomizado para receber uma intervenção psicológica online ou uma intervenção psicológica individual com 20 pacientes em cada braço.
Após a conclusão da intervenção e durante o período de acompanhamento de 3 meses, os participantes receberão um questionário.
Após o estudo de viabilidade, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com aprox. 12 pacientes, 2-3 psicólogos e possivelmente mais pessoal clínico. Estas entrevistas irão explorar aspectos relacionados com procedimentos de triagem, estratégias de recrutamento e aceitação da intervenção psicológica online.
A intervenção online será posteriormente avaliada através de um mini Modelo de Avaliação de Telemedicina (MAST), onde serão avaliados os seguintes domínios:
- Problemas de saúde e características da tecnologia
- Segurança do paciente
- Eficácia clínica
- Avaliação do paciente
- Aspectos econômicos
- Aspectos organizacionais
- Aspectos socioculturais, éticos e legais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina M Andersen, PhD
- Número de telefone: 0045 27591761
- E-mail: christina.maar.andersen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mette J Rothmann, PhD
- Número de telefone: 0045 24257094
- E-mail: mette.rothmann@rsyd.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Odense
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Contato:
- Christina M Andersen, PhD
- Número de telefone: 0045 27591761
- E-mail: christina.maar.andersen@rsyd.dk
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Contato:
- Mette J Rothmann, PhD
- Número de telefone: 0045 24257094
- E-mail: mette.rothmann@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação total ou uma pontuação em uma das subescalas da Escala de Angústia do Diabetes para diabetes tipo 1 que é 2 ou superior.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 12 meses atrás.
- Idade ≥ 30 anos.
- Recebendo tratamento no SDCO.
- Proficiência em dinamarquês e conhecimentos básicos de TI.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico que pode comprometer a participação na intervenção, por ex. psicose, esquizofrenia, abuso de substâncias ou álcool.
- Deficiências cognitivas que podem comprometer a participação na intervenção, por ex. demência, Alzheimer, lesão cerebral.
- Questões complexas mais adequadas para tratamento individual, avaliadas pelo psicólogo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica online
Intervenção psicológica online com apoio escrito de um psicólogo
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A intervenção online constitui uma intervenção psicológica enraizada nos princípios terapêuticos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Composta por 7 módulos obrigatórios e 4 módulos opcionais, a intervenção é facilitada através de uma plataforma online, que oferece um programa de autoajuda baseado em texto.
Os pacientes recebem orientação por escrito de um psicólogo do Steno Diabetes Center Odense (SDCO).
Durante a intervenção, o paciente tem a opção de buscar esclarecimento ou atendimento do psicólogo caso tenha dúvidas ou dificuldades.
Prevê-se que os pacientes progridam em aproximadamente um módulo por semana.
Após a conclusão da intervenção, os pacientes mantêm acesso à intervenção online por um período de 3 meses.
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Comparador Ativo: Intervenção psicológica individual
Sessões individuais de terapia com psicólogo
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Na intervenção individual, os pacientes são submetidos a terapia personalizada administrada pelo psicólogo designado da SDCO.
Esta abordagem de tratamento é baseada nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
A entrega do tratamento pode ocorrer através de várias modalidades, incluindo telefone, videoconferência ou sessões presenciais, adaptadas para acomodar as preferências e necessidades do paciente.
Estão disponíveis no máximo 10 sessões de tratamento para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar das intervenções durante todo o período do estudo
Prazo: Ao longo da duração do estudo aprox. 12 meses
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O número de pacientes elegíveis que concordam em participar das intervenções
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Ao longo da duração do estudo aprox. 12 meses
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As taxas de conclusão das medidas da pesquisa antes e depois da intervenção e no acompanhamento de três meses
Prazo: Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O número de pacientes que completaram a pesquisa mede antes e depois da intervenção, bem como no acompanhamento de três meses
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Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Características dos pacientes que receberam as intervenções e daqueles que desistiram avaliadas através de dados de pesquisas.
Prazo: Ao longo da participação no estudo, uma média de 6 meses
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Características dos pacientes avaliadas através de dados de pesquisas
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Ao longo da participação no estudo, uma média de 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção online expressa pelos pacientes
Prazo: Após a conclusão da intervenção, uma média de 3 a 12 meses
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Serão avaliadas pelas expressões dos pacientes por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Após a conclusão da intervenção, uma média de 3 a 12 meses
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Aceitabilidade da intervenção online expressa pelo corpo clínico participante
Prazo: Obtido após a conclusão do estudo aproximadamente 12 meses
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Serão avaliados pelas expressões do corpo clínico participante por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas
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Obtido após a conclusão do estudo aproximadamente 12 meses
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Número de logins na plataforma
Prazo: Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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O número de logins na plataforma por pacientes na intervenção online
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Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Pontos de tempo de logins na plataforma
Prazo: Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Os momentos de login na plataforma pelos pacientes na intervenção on-line durante seu acesso à plataforma
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Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Número de horas gastas na plataforma
Prazo: Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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O número de horas que os pacientes da intervenção online passam na plataforma durante o acesso à plataforma
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Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Número de módulos concluídos na intervenção online
Prazo: Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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O número de módulos concluídos pelos pacientes na intervenção online
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Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Número de mensagens enviadas entre pacientes e psicólogo
Prazo: Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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O número de mensagens enviadas entre os pacientes da intervenção online e seu psicólogo
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Obtido após a conclusão da intervenção online, em média 3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de angústia do diabetes para diabetes tipo 1 (T1 DDS)
Prazo: Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O T1 DDS mede o sofrimento do diabetes.
A escala consiste em 28 itens com cada item com 6 categorias de resposta que variam de 1 “Não é um problema” a 6 “Um problema sério”.
Uma pontuação total é calculada somando todos os itens e mergulhando o número em 28.
Uma pontuação entre 2,0 e 2,99 indica sofrimento moderado por diabetes e uma pontuação ≥ 3 indica níveis elevados de sofrimento por diabetes
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Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Questionário de Aceitação e Ação sobre Diabetes (AADQ-6)
Prazo: Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O AADQ-6 mede a aceitação do diabetes através de 6 itens com pontuações que variam de 1 ‘Nunca’ a 5 ‘Quase sempre’. As pontuações variam de 6 a 30 com valores mais altos indicando maior não aceitação
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Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O PAM avalia o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde.
Três domínios principais são avaliados para compreender a capacidade de autogestão de uma pessoa: Conhecimento, Habilidades, Confiança.
A escala possui 13 itens com quatro categorias de resposta de ‘Concordo totalmente’ a ‘Discordo totalmente’ e uma categoria ‘Não sei’.
As pontuações são calculadas através de uma planilha Excel criada pela InsigniaHealth e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
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Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O impacto do perfil do diabetes (DIDP) DAWN (estudo de atitudes, desejos e necessidades do diabetes)
Prazo: Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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O DIPD mede a qualidade de vida relacionada ao diabetes.
A escala possui 6 itens que avaliam como o diabetes afeta as seguintes áreas (saúde física, saúde mental, relacionamentos, atividades de lazer, trabalho ou estudos, situação financeira) e dois itens opcionais (capacidade de comer o que deseja e felicidade geral).
Cada item pode ser avaliado utilizando uma escala de 7 pontos, onde 1 indica “Um impacto muito positivo”, 4 indica “Nenhum impacto” e 7 indica “Um impacto muito negativo”.
Além disso, há uma opção de resposta “não aplicável” (N/A) disponível para cada item.
Uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida relacionada ao diabetes.
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Imediatamente antes da inscrição na intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Questionário de Efeito Negativo (NEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O NEQ mede os efeitos negativos nos tratamentos psicológicos.
É composto por 20 itens.
Primeiro, os participantes indicam se itens específicos ocorreram durante o tratamento com uma resposta binária (1 para “Sim”, 0 para “Não”).
Em segundo lugar, avaliam a gravidade dos efeitos negativos numa escala Likert de quatro pontos, variando de 0 “Nada” a 4 “Extremamente”.
Terceiro, os entrevistados atribuem efeitos negativos a 1 “O tratamento recebido” ou 0 “Outras circunstâncias”.
A soma destes itens fornece uma medida de frequência dos efeitos negativos experimentados pelos entrevistados, categorizados por tratamento ou outras circunstâncias.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção online
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O SUS gera um valor numérico singular que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo.
A contribuição de cada item varia de 1 ‘Discordo totalmente’ a 5 ‘Concordo totalmente’.
Para os itens 1, 3, 5, 7 e 9, a contribuição é igual à posição na escala menos 1. Por outro lado, para os itens 2, 4, 6, 8 e 10, a contribuição é igual a 5 menos a posição na escala.
Após somar as pontuações, o total é multiplicado por 2,5 para obter o valor global do SUS.
As pontuações do SUS variam de 0 a 100.
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Imediatamente após a intervenção online
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HbA1c estimada
Prazo: Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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A HbA1c é calculada com base nos dados do sensor dos pacientes.
A unidade para relatar a concentração de HbA1c é mmol/mol
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Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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O tempo no intervalo (TIR) é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão na faixa-alvo recomendada
Prazo: Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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O TIR é calculado com base nos dados do sensor dos pacientes - definido no intervalo 3,9-10,0
mmol/L
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Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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O tempo abaixo da faixa (TBR) é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão abaixo da faixa-alvo recomendada
Prazo: Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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A TBR é calculada com base nos dados do sensor do paciente, ou seja, abaixo de 3,9 mmol/L
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Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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O tempo acima da faixa (TAR) é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão acima da faixa-alvo recomendada
Prazo: Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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O TAR é calculado com base nos dados do sensor do paciente, ou seja, acima de 10,0 mmol/L
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Pré-intervenção (aproximadamente um mês antes da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente um mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/57849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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