Zastosowanie interwencji online w leczeniu stresu związanego z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 1
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność interwencji internetowej w leczeniu stresu związanego z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 1
W tym badaniu zbadamy, czy interwencja online może być pomocna w zmniejszeniu stresu związanego z cukrzycą u osób chorych na cukrzycę typu 1 i ze zwiększonym poziomem stresu związanego z cukrzycą w porównaniu z indywidualnymi sesjami doradczymi (online, telefonicznie lub osobiście, w zależności od preferencji pacjenta). osoba chora na cukrzycę typu 1). Połowa uczestników skorzysta z interwencji online, a druga połowa skorzysta z indywidualnych konsultacji z psychologiem.
Cele: Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja online jest możliwa i czy podoba się osobom chorym na cukrzycę typu 1 i cierpiącym na cukrzycę w porównaniu z indywidualnymi sesjami doradczymi.
Hipotezy: Badacze przewidują, że obie interwencje będą wykonalne, o czym świadczy liczba osób, które przyłączą się, pozostaną zaangażowane i ukończą interwencje. Badacze uważają również, że obie interwencje uznają za akceptowalne, o czym świadczą pozytywne opinie udzielone w wywiadach po ich zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby chore na cukrzycę są przede wszystkim odpowiedzialne za leczenie swojej choroby. Dlatego ich zdolność do skutecznego samodzielnego leczenia cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla ich rokowania. Te znaczące obowiązki związane z leczeniem nakładają znaczne wymagania na poszczególnych pacjentów. Wymagania te mogą prowadzić do wysokiego poziomu stresu związanego z cukrzycą. Stres cukrzycowy obejmuje cierpienie emocjonalne wynikające z ciągłego ciężaru samoopieki wymaganego do samodzielnego leczenia cukrzycy, ale także poczucie niewystarczającego wsparcia i zrozumienia ze strony innych oraz wyzwania w komunikacji z pracownikami służby zdrowia. Problemy związane z cukrzycą są powszechne wśród osób chorych na cukrzycę. Międzynarodowe badania wskazują, że około 20–25% osób chorych na cukrzycę doświadcza wysokiego poziomu stresu związanego z cukrzycą. Badania badające wpływ stresu związanego z cukrzycą na leczenie cukrzycy pokazują, że znaczne cierpienie związane z cukrzycą nie tylko pogarsza ogólne samopoczucie, ale także koreluje z suboptymalnym samodzielnym leczeniem cukrzycy. Obejmuje to niewystarczającą aktywność fizyczną, niezdrowe wybory żywieniowe, zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich, rzadkie monitorowanie poziomu glukozy we krwi i podwyższony poziom HbA1c.
W Steno Diabetes Centre Odense (SDCO) istnieją możliwości indywidualnej interwencji psychologicznej skierowanej do pacjentów stojących przed wyzwaniami psychologicznymi związanymi z cukrzycą. Jednakże ze względu na ograniczone zasoby priorytetowo traktuje się pacjentów, których skutki są najpoważniejsze.
W ramach nowej inicjatywy SDCO włączono dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) do badań przesiewowych w zakresie mikro- i makronaczyniowych powikłań cukrzycy, które obejmują ocenę dobrostanu psychicznego (tj. problemy związane z cukrzycą). Oceny te przyczynią się do częstszego rozpoznawania podwyższonego poziomu stresu związanego z cukrzycą, zwiększając w ten sposób obciążenie i tak już ograniczonych zasobów dostępnych na indywidualną interwencję psychologiczną. Co więcej, nie wszyscy pacjenci mogą mieć wymagany czas, konieczność lub możliwość wzięcia udziału w takiej indywidualnej interwencji.
Aby w przystępny sposób rozszerzyć istniejące usługi psychologiczne w SDCO, należy opracować interwencję psychologiczną online. Celem interwencji psychologicznej online jest objęcie opieką większej grupy osób chorych na cukrzycę typu 1, które mogą samodzielnie zaangażować się w oparte na dowodach elementy interwencji, zapobiegając w ten sposób przekształceniu się objawów cukrzycy u pacjentów w niekorzystne lub patologiczne stany, takie jak jak stany lękowe lub depresja. Badania wskazują, że terapia online wspierana przez terapeutę zapewnia porównywalną skuteczność z tradycyjną terapią twarzą w twarz. Ponadto terapia online zapewnia elastyczność, umożliwiając pacjentom udział w interwencji w dogodnym dla nich czasie, eliminując w ten sposób potrzebę poświęcania czasu przez pacjentów na uczestnictwo w sesjach z psychologiem.
Celuje:
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji online z pisemnym wsparciem dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i podwyższonym poziomem stresu cukrzycowego, porównując ją z indywidualną interwencją psychologa (online, telefonicznie lub osobiście). twarzą w twarz, w zależności od preferencji osoby chorej na cukrzycę typu 1). Po interwencji dane jakościowe zostaną zebrane w drodze wywiadów przeprowadzonych zarówno z pacjentami, jak i personelem klinicznym, aby ocenić ten cel. W celu oceny tego celu zbierane będą także metadane z platformy interwencji online.
Drugim celem jest zbadanie skuteczności interwencji w celu poprawy różnych dziedzin stresu cukrzycowego. Ten drugorzędny cel zostanie oceniony na podstawie danych z ankiety.
Dalsze cele to zbadanie, czy obie interwencje wpływają na jakość życia związaną z cukrzycą, akceptację cukrzycy, zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną, negatywne skutki interwencji, użyteczność interwencji i glukometrię (np. szacunkowa wartość HbA1c, czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR), czas poniżej zakresu (TBR)).
Hipotezy:
Hipotezy głównych celów: Zakłada się, że obie interwencje wykażą się wysoką wykonalnością i akceptowalnością, o czym świadczą akceptowalne strategie rekrutacji, wysoki wskaźnik retencji i wysoki poziom ukończenia modułów/sesji. Oczekuje się jednak, że odsetek osób przedwcześnie kończących naukę będzie wyższy w grupie interwencyjnej online. Postawiono także hipotezę, że obie interwencje są dopuszczalne, o czym świadczą zadowalające informacje zwrotne uzyskane w trakcie wywiadów pointerwencyjnych.
Hipotezy celów drugorzędnych. Przypuszcza się, że w przypadku obu interwencji nastąpi znaczne zmniejszenie dolegliwości związanych z cukrzycą u uczestników od momentu przed interwencją do po interwencji oraz od okresu przed interwencją do 3-miesięcznej obserwacji.
Co więcej, przypuszcza się, że interwencje przyniosą pozytywne zmiany w jakości życia związanej z cukrzycą, akceptacji cukrzycy i zaangażowaniu pacjentów w opiekę zdrowotną. Postawiono ponadto hipotezę, że interwencje nie mają negatywnego wpływu na pacjentów i że pacjenci uważają je za przydatne. Glukometria jest uwzględniona jako wynik drugorzędny, ale ponieważ interwencje nie są tego ukierunkowane, badacze stawiają hipotezę, że nie zostaną znalezione żadne zmiany w tych pomiarach.
Rekrutacja i procedura:
Uczestnicy badania zostaną rekrutowani w Steno Diabetes Centre Odense (SDCO) w Danii. Pacjenci, którzy uzyskają łączny wynik w kwestionariuszu Problem Areas in Diabetes (PAID5) ≥ 8, otrzymają informację o badaniu. Osoby zainteresowane uczestnictwem w badaniu mogą skontaktować się z kierownikiem badania, aby uzyskać więcej informacji na temat badania i umówić się na spotkanie przesiewowe z psychologiem prowadzącym badanie.
Podczas wizyty przesiewowej pacjent będzie miał dalszą możliwość dowiedzenia się więcej na temat badania i zadawania pytań. Jeżeli zechcą wziąć udział, otrzymają formularz zgody do podpisania. Następnie pacjent otrzyma kwestionariusz zawierający rozszerzoną miarę dolegliwości cukrzycowych tj. Skala Diabetes Distress Scale dla cukrzycy typu 1 (DDS-type 1). Podczas wizyty przesiewowej zostaną ocenione kryteria włączenia i wyłączenia. Jeżeli psycholog uzna, że pacjent nadaje się do udziału w badaniu, zostanie on losowo przydzielony do grupy otrzymującej interwencję psychologiczną online lub indywidualną interwencję psychologiczną dla 20 pacjentów w każdym ramieniu.
Po zakończeniu interwencji i podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji uczestnicy otrzymają kwestionariusz.
Po studium wykonalności zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z ok. 12 pacjentów, 2-3 psychologów i ewentualnie dalszy personel kliniczny. Wywiady te będą dotyczyć aspektów związanych z procedurami przesiewowymi, strategiami rekrutacji i akceptacją interwencji psychologicznej online.
Interwencja online zostanie następnie oceniona przy użyciu minimodelu oceny telemedycyny (MAST), w którym ocenie zostaną poddane następujące domeny:
- Problemy zdrowotne i charakterystyka technologii
- Bezpieczeństwo pacjenta
- Skuteczność kliniczna
- Ocena stanu pacjenta
- Aspekty ekonomiczne
- Aspekty organizacyjne
- Aspekty społeczno-kulturowe, etyczne i prawne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina M Andersen, PhD
- Numer telefonu: 0045 27591761
- E-mail: christina.maar.andersen@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mette J Rothmann, PhD
- Numer telefonu: 0045 24257094
- E-mail: mette.rothmann@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kontakt:
- Christina M Andersen, PhD
- Numer telefonu: 0045 27591761
- E-mail: christina.maar.andersen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Mette J Rothmann, PhD
- Numer telefonu: 0045 24257094
- E-mail: mette.rothmann@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowity wynik lub wynik w jednej z podskal Diabetes Distress Scale dla cukrzycy typu 1 wynoszący 2 lub więcej.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 ≥ 12 miesięcy temu.
- Wiek ≥ 30 lat.
- Poddanie się leczeniu w SDCO.
- Biegła znajomość języka duńskiego i podstawowe umiejętności informatyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza psychiatryczna mogąca utrudnić udział w interwencji, np.: psychoza, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą utrudniać udział w interwencji, np.: demencja, choroba Alzheimera, uszkodzenie mózgu.
- Problemy złożone najlepiej nadają się do indywidualnego leczenia, zgodnie z oceną psychologa klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna online
Interwencja psychologiczna online z pisemną pomocą psychologa
|
Interwencja online stanowi interwencję psychologiczną zakorzenioną w terapeutycznych zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT).
Interwencja składająca się z 7 modułów obowiązkowych i 4 modułów opcjonalnych jest możliwa dzięki platformie internetowej oferującej tekstowy program samopomocy.
Pacjenci otrzymują pisemne wskazówki od psychologa w Steno Diabetes Center Odense (SDCO).
Podczas interwencji pacjenci mają możliwość zwrócenia się o wyjaśnienia lub pomoc do psychologa, jeśli napotkają pytania lub trudności.
Przewiduje się, że pacjenci będą przechodzić przez mniej więcej jeden moduł tygodniowo.
Po zakończeniu interwencji pacjenci zachowują dostęp do interwencji online przez okres 3 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna interwencja psychologiczna
Indywidualne sesje terapeutyczne z psychologiem
|
W ramach interwencji indywidualnej pacjenci poddawani są terapii spersonalizowanej prowadzonej przez wyznaczonego psychologa z SDCO.
To podejście terapeutyczne opiera się na zasadach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Leczenie może odbywać się za pomocą różnych metod, w tym telefonu, wideokonferencji lub sesji osobistych, dostosowanych do preferencji i wymagań pacjenta.
Dla każdego pacjenta dostępnych jest maksymalnie 10 sesji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w interwencjach przez cały okres badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania ok. 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w interwencjach
|
Przez cały czas trwania badania ok. 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki ukończenia badań ankietowych przed i po interwencji oraz po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Liczbę pacjentów, którzy wypełnili ankietę przed i po interwencji, a także po trzech miesiącach obserwacji
|
Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących interwencje i tych, którzy z nich zrezygnowali, oceniana na podstawie danych z ankiety.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
Charakterystyka pacjenta oceniana na podstawie danych z ankiet
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji online wyrażana przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji średnio 3-12 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie wyrażeń pacjentów w ramach jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
Po zakończeniu interwencji średnio 3-12 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji online wyrażona przez uczestniczący personel kliniczny
Ramy czasowe: Uzyskane po ukończeniu badania, ok. 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie wypowiedzi uczestniczącego personelu klinicznego w drodze jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
Uzyskane po ukończeniu badania, ok. 12 miesięcy
|
|
Liczba logowań na platformie
Ramy czasowe: Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Liczba logowań na platformie przez pacjentów w ramach interwencji online
|
Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
|
Punkty czasowe logowania na platformie
Ramy czasowe: Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Momenty logowania się pacjentów do platformy w ramach interwencji on-line w trakcie ich dostępu do platformy
|
Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
|
Liczba godzin spędzonych na platformie
Ramy czasowe: Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Liczba godzin, jakie pacjenci objęci interwencją online spędzają na platformie podczas dostępu do platformy
|
Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
|
Liczba modułów zrealizowanych w ramach interwencji online
Ramy czasowe: Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Liczba modułów zrealizowanych przez pacjentów w ramach interwencji online
|
Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
|
Liczba wiadomości przesyłanych pomiędzy pacjentami a psychologiem
Ramy czasowe: Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Liczba wiadomości przesyłanych pomiędzy pacjentami objętymi interwencją online a ich psychologiem
|
Uzyskiwane po zakończeniu interwencji online, średnio 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Diabetes Distress Scale dla cukrzycy typu 1 (T1 DDS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
T1 DDS mierzy stopień zagrożenia cukrzycowego.
Skala składa się z 28 pozycji, każda z 6 kategoriami odpowiedzi od 1 „Nie ma problemu” do 6 „Poważny problem”.
Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie elementy do siebie i zwiększając liczbę o 28.
Wynik od 2,0 do 2,99 wskazywał na umiarkowany stopień zagrożenia cukrzycą, a wynik ≥ 3 oznacza wysoki poziom zagrożenia cukrzycą
|
Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący cukrzycy akceptacji i działania (AADQ-6)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Skala AADQ-6 mierzy akceptację cukrzycy za pomocą 6 pozycji z punktacją od 1 „Nigdy” do 5 „Prawie zawsze”. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większy brak akceptacji
|
Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Miara Aktywacji Pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
PAM ocenia zaangażowanie pacjentów w opiekę zdrowotną.
Oceniane są trzy kluczowe domeny, aby zrozumieć zdolność danej osoby do samozarządzania: wiedza, umiejętności, pewność siebie.
Skala składa się z 13 pozycji i obejmuje cztery kategorie odpowiedzi, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam” i kategorię „Nie wiem”.
Wyniki są obliczane za pomocą arkusza kalkulacyjnego Excel utworzonego przez InsigniaHealth i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
|
Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Badanie DAWN (badanie postaw, życzeń i potrzeb związanych z cukrzycą) Wpływ profilu diabetologicznego (DIDP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
DIPD mierzy jakość życia związaną z cukrzycą.
Skala składa się z 6 pozycji oceniających wpływ cukrzycy na następujące obszary (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje, spędzanie czasu wolnego, praca lub nauka, sytuacja finansowa) oraz dwie pozycje opcjonalne (możliwość jedzenia tego, co się chce i ogólne szczęście).
Każdą pozycję można ocenić na 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo pozytywny wpływ”, 4 oznacza „brak wpływu”, a 7 oznacza „bardzo negatywny wpływ”.
Dodatkowo dla każdej pozycji dostępna jest opcja odpowiedzi „nie dotyczy” (nie dotyczy).
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z cukrzycą.
|
Bezpośrednio przed przystąpieniem do interwencji, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Negatywnego Skutku (NEQ)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
NEQ mierzy negatywne skutki terapii psychologicznych.
Składa się z 20 elementów.
Po pierwsze, uczestnicy wskazują, czy podczas leczenia wystąpiły określone elementy, za pomocą odpowiedzi binarnej (1 dla „Tak”, 0 dla „Nie”).
Po drugie, oceniają nasilenie negatywnych skutków w czteropunktowej skali Likerta, od 0 „Wcale nie” do 4 „Zdecydowanie”.
Po trzecie, respondenci przypisują negatywne skutki albo 1 „Zastosowanemu leczeniu”, albo 0 „Innym okolicznościom”.
Suma tych pozycji stanowi miarę częstotliwości negatywnych skutków doświadczanych przez respondentów, sklasyfikowanych według leczenia lub innych okoliczności.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji online
|
SUS generuje pojedynczą wartość liczbową reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu.
Wkład każdego elementu waha się od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się zgadzam”.
Dla pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 wkład jest równy pozycji na skali minus 1. I odwrotnie, dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali.
Po zsumowaniu wyników sumę mnoży się przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość SUS.
Wyniki SUS wahają się od 0 do 100.
|
Natychmiast po interwencji online
|
|
Szacowana wartość HbA1c
Ramy czasowe: Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
HbA1c obliczana jest na podstawie danych z czujnika pacjenta.
Jednostką raportowania stężenia HbA1c jest mmol/mol
|
Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
|
Czas w zakresie (TIR) to procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi mieści się w zalecanym zakresie docelowym
Ramy czasowe: Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
TIR wyliczany jest na podstawie danych z czujnika pacjenta - ustawiony w zakresie 3,9-10,0
mmol/l
|
Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR) to procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi znajduje się poniżej zalecanego zakresu docelowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
TBR oblicza się na podstawie danych z czujnika pacjenta, tj. poniżej 3,9 mmol/l
|
Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
|
Czas powyżej zakresu (TAR) to procent czasu, przez jaki poziom glukozy we krwi utrzymuje się powyżej zalecanego zakresu docelowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
TAR oblicza się na podstawie danych z czujnika pacjenta, tj. powyżej 10,0 mmol/l
|
Przed interwencją (ok. miesiąc przed interwencją) i po interwencji (ok. miesiąc po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/57849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .