Utilizzo di un intervento online per il trattamento del disagio dovuto al diabete in pazienti con diabete di tipo 1

Gli individui con diabete sono i principali responsabili della gestione della loro malattia. Pertanto, la loro capacità di autotrattare efficacemente il diabete è fondamentale per la loro prognosi. Queste importanti responsabilità terapeutiche pongono notevoli esigenze ai singoli pazienti. Queste richieste possono portare ad alti livelli di disagio da diabete. Il disagio dovuto al diabete comprende il disagio emotivo derivante dal costante carico di auto-cura necessario per autogestire il diabete, ma anche sentimenti di supporto e comprensione insufficienti da parte degli altri e difficoltà nella comunicazione con gli operatori sanitari. Il disagio dovuto al diabete è prevalente tra gli individui con diabete. La ricerca internazionale indica che circa il 20-25% delle persone con diabete sperimenta alti livelli di disagio dovuto al diabete. Gli studi che esplorano l’impatto del disagio dovuto al diabete sulla gestione del diabete rivelano che un significativo disagio dovuto al diabete non solo diminuisce il benessere generale, ma è anche correlato con un’autogestione non ottimale del diabete. Ciò include attività fisica insufficiente, scelte dietetiche non salutari, ridotta aderenza ai farmaci, monitoraggio poco frequente della glicemia e livelli elevati di HbA1c.

Presso lo Steno Diabetes Center Odense (SDCO) sono previsti interventi psicologici individuali rivolti ai pazienti che affrontano problemi psicologici associati al diabete. Tuttavia, a causa delle risorse limitate, viene data priorità ai pazienti che subiscono l’impatto più grave.

Nell'ambito di una nuova iniziativa presso SDCO, i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) sono stati incorporati insieme allo screening delle complicanze micro e macrovascolari del diabete in giornata, che include una valutazione del benessere mentale (ad es. disagio dovuto al diabete). Queste valutazioni contribuiranno a tassi più elevati di riconoscimento dell’elevato disagio dovuto al diabete, esacerbando così la pressione sulle risorse già limitate disponibili per l’intervento psicologico individuale. Inoltre, non tutti i pazienti possono avere il tempo, la necessità o l’opportunità necessari per partecipare a tale intervento individuale.

Per espandere in modo conveniente i servizi psicologici esistenti presso la SDCO, è necessario sviluppare un intervento psicologico online. L'obiettivo dell'intervento psicologico online è quello di soddisfare un gruppo più ampio di persone con diabete di tipo 1, che possono impegnarsi autonomamente con le componenti dell'intervento basate sull'evidenza, evitando così la progressione del disagio diabetico dei pazienti verso condizioni avverse o patologiche, come come ansia o depressione. Gli studi indicano che la terapia online supportata dal terapista produce un’efficacia paragonabile alla tradizionale terapia faccia a faccia. Inoltre, la terapia online offre il vantaggio della flessibilità, consentendo ai pazienti di impegnarsi nell’intervento a loro piacimento, evitando così la necessità per i pazienti di sottrarre tempo ai propri impegni professionali per partecipare a sessioni con uno psicologo.

Obiettivi:

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online con supporto scritto per pazienti con diabete di tipo 1 e elevato disagio dovuto al diabete, confrontandolo con un intervento individuale da parte di uno psicologo (online, telefonico o faccia a faccia). faccia a faccia, a seconda delle preferenze della persona con diabete di tipo 1). A seguito dell'intervento, i dati qualitativi verranno raccolti attraverso interviste condotte sia con i pazienti che con il personale clinico per valutare questo obiettivo. Verranno raccolti anche i metadati dalla piattaforma dell'intervento online per valutare questo obiettivo.

Un obiettivo secondario è esplorare l’efficacia degli interventi per migliorare diversi ambiti dello stress da diabete. Questo obiettivo secondario sarà valutato attraverso i dati del sondaggio.

Ulteriori obiettivi sono esplorare se entrambi gli interventi incidono sulla qualità della vita correlata al diabete, sull’accettazione del diabete, sul coinvolgimento del paziente nell’assistenza sanitaria, sugli effetti negativi dell’intervento, sull’utilizzabilità dell’intervento e sulla glucometria (ad es. HbA1c stimata, tempo nell'intervallo (TIR), tempo sopra l'intervallo (TAR), tempo sotto l'intervallo (TBR)).

Ipotesi:

Ipotesi dell'obiettivo primario: si ipotizza che entrambi gli interventi mostreranno un'elevata fattibilità e accettabilità, dimostrate da strategie di reclutamento accettabili, alti tassi di fidelizzazione ed elevato completamento di moduli/sessioni. Si prevede, tuttavia, che i tassi di abbandono saranno più elevati nel gruppo di intervento online. Si ipotizza inoltre che entrambi gli interventi siano accettabili, come dimostrato dai feedback soddisfacenti ottenuti attraverso le interviste post-intervento.

Ipotesi di scopo secondario. Si ipotizza che in entrambi gli interventi ci sarà una riduzione significativa del disagio dovuto al diabete dei partecipanti dal pre-intervento al post-intervento e dal pre-intervento al follow-up di 3 mesi.

Inoltre, si ipotizza anche che gli interventi produrranno cambiamenti positivi nella qualità della vita correlata al diabete, nell’accettazione del diabete e nel coinvolgimento dei pazienti nell’assistenza sanitaria. Si ipotizza inoltre che gli interventi non abbiano alcun effetto negativo sui pazienti e che i pazienti li trovino utili. La glucometria è inclusa come risultato secondario ma poiché gli interventi non mirano a questo obiettivo, i ricercatori ipotizzano che non si troveranno cambiamenti in queste misure.

Reclutamento e procedura:

I partecipanti allo studio saranno reclutati presso lo Steno Diabetes Center Odense (SDCO) in Danimarca. I pazienti con un punteggio totale nel questionario Problem Areas in Diabetes (PAID5) pari a ≥ 8 riceveranno informazioni sullo studio. Se interessati a partecipare, possono contattare il responsabile dello studio per ricevere maggiori informazioni sullo studio e fissare un appuntamento per lo screening con uno psicologo dello studio.

Durante l'appuntamento per lo screening, il paziente avrà ulteriori opportunità di saperne di più sullo studio e porre domande. Se desiderano partecipare, riceveranno un modulo di consenso da firmare. Successivamente, il paziente riceverà un questionario che include una misura estesa del disagio del diabete, ad es. La Diabetes Distress Scale per il diabete di tipo 1 (DDS-type1). Nell’appuntamento di screening verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione. Se lo psicologo ritiene il paziente idoneo alla partecipazione, il paziente verrà randomizzato per ricevere un intervento psicologico online o un intervento psicologico individuale con 20 pazienti in ciascun braccio.

Dopo la conclusione dell'intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi, ai partecipanti verrà somministrato un questionario.

Successivamente allo studio di fattibilità verranno condotte interviste semistrutturate con ca. 12 pazienti, 2-3 psicologi ed eventualmente altro personale clinico. Queste interviste esploreranno aspetti legati alle procedure di screening, alle strategie di reclutamento e all'accettazione dell'intervento psicologico online.

L'intervento online verrà successivamente valutato utilizzando un mini Modello di Valutazione della Telemedicina (MAST), in cui verranno valutati i seguenti ambiti:

• Problemi di salute e caratteristiche della tecnologia
• La sicurezza del paziente
• Efficacia clinica
• Valutazione del paziente
• Aspetti economici
• Aspetti organizzativi
• Aspetti socioculturali, etici e giuridici.