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암환자에서 프로바이오틱스 ATG-F4의 효과

2024년 5월 24일 업데이트: Hyewon-Ryu, Chungnam National University Hospital
옥살리플라틴 기반 화학요법을 받고 있는 진행성 대장암 또는 췌장암 환자가 포함됩니다. 본 연구에 참여하는 연구 참여자는 등록일로부터 최대 12주 동안 안전성 및 항암제 부작용 관련 설문지, 혈액, 대변 검체 채취와 함께 프로바이오틱스를 섭취하게 된다. 연구 대상자의 총 참여 기간은 12주입니다.

연구 개요

상세 설명

화학요법은 암 치료 방법 중 하나이지만, 일부 항암제는 악액질의 발생과 진행에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 화학요법으로 인한 악액질은 화학요법으로 인한 식욕부진, 체중감소, 근육량 감소, 피로 등의 증상을 말합니다. 항암제는 종양세포를 제거하거나 억제하기 위해 사용되지만, 대부분 정맥주사로 투여되기 때문에 종양세포뿐만 아니라 건강한 세포와 ​​조직에도 손상을 줄 가능성이 있다. 시클로포스파미드, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴은 음의 질소 균형을 유도하여 체중 감소를 초래하는 반면, 시스플라틴, 이리노테칸, 아드리아마이신 및 에토포사이드는 NF-κB 활성화를 통해 근육 소모를 유발할 수 있습니다. 또한 FOLFIRI(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 시스플라틴)와 같은 복합 화학요법으로 인한 근육 손실은 세포외 신호 조절 키나제 1/2(ERK1/2) 및 p38 미토겐 활성화 단백질 키나제 활성화와 관련이 있습니다. 또한 대사적 관점에서 접근한 연구에서는 암 유발 악액질과 화학요법 유발 악액질 사이에 명확한 차이가 있음이 밝혀졌으며, 이는 항암제에 의해 유발된 악액질을 암 악액질과 별도로 구별하고 연구할 필요성이 강조되고 있습니다. 결론적으로, 항암제는 암세포 사멸과 종양 성장 억제에 필수적이나, 장기간 투여로 인해 화학요법으로 인한 정상 세포 손상으로 인한 악액질 발생은 전반적인 건강 유지를 위해 해결해야 할 과제입니다. 환자의.

한편, 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 모든 미생물의 총합을 말하며, 휴먼 마이크로바이옴은 구체적으로 인체에 공존하는 공생, 공생, 병원성 미생물의 집합체를 말한다. 전체 미생물의 약 95%는 대장을 포함한 위장관에 존재하며, 호흡기계, 생식계, 구강계, 피부계에도 널리 분포되어 있습니다. 장내 미생물은 영양소 흡수, 면역체계 조절, 체내 감염성 질환 예방에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

여러 연구에 따르면 장내 미생물군집의 구성과 기능의 변화가 화학요법을 받는 암 환자의 악액질 발생 및 진행에 기여할 수 있다고 합니다. 화학요법을 받은 쥐의 장내 미생물을 무균 쥐에 이식한 실험에서, 무균 쥐에서 염증 관련 C-X-C 모티프 케모카인 리간드 1(CXCL1)의 증가가 관찰되었으며, 이들의 움직임과 움직임이 크게 감소했습니다. 신체 활동. 이 결과는 화학요법이 장내 미생물의 변화를 유도하고, 이는 결국 몸 전체에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.

화학요법은 미생물 군집 구조의 불균형인 세균불균형을 유발하여 유익한 박테리아를 감소시키고 유해 박테리아를 과도하게 증식시켜 염증을 유발하고 장 장벽 기능을 손상시킬 수 있습니다. 궁극적으로 이는 염증 반응을 촉진하여 암 환자의 근육 손실과 체중 감소를 악화시킬 수 있습니다. 더욱이 영양소 흡수와 신진대사에 영향을 미쳐 영양실조와 에너지 불균형을 초래할 수도 있습니다.

또한 장내 미생물 군집은 숙주 대사 및 면역 기능 조절에 중요한 역할을 하는 단쇄지방산(SCFA)과 같은 다양한 대사산물을 생산합니다. 미생물 불균형은 장내 단백질 합성과 에너지 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 전반적으로, 화학요법으로 인한 악액질 증상에 장내 미생물군집과 대사산물이 깊이 관여한다는 사실은 미생물군집 기반 치료법이 화학요법으로 인한 악액질을 완화하거나 치료하기 위한 흥미로운 개발 표적이 될 수 있음을 시사합니다.

프로바이오틱스는 일반적으로 변비, 설사 등의 위장 상태를 개선하고, 장내 유해균을 억제하며, 장 기능 조절 효과를 통해 질병을 예방하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 면역력 강화, 질 건강 개선, 알레르기 완화 등의 효과도 있는 것으로 알려져 있다. 특히, 장내 전체 미생물을 구성하는 마이크로바이옴의 치료제로서 프로바이오틱스 개발을 목표로 하는 글로벌 연구가 진행 중이다. 최근 FDA가 클로스트리디움증 difficile 감염에 대한 마이크로바이옴 치료법을 승인함에 따라 이 분야에 대한 연구가 증가하고 있습니다.

본 연구에 사용된 시험균주 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) ATG-F4는 전임상 연구 결과를 바탕으로 안전성이 확인되었습니다. 종양을 이식한 쥐에 투여한 후 항암제를 투여했을 때 체중 감소, 근육량 감소, 근력 저하 등이 개선되는 것으로 관찰됐다. 또한 설사 증상을 완화하고 장내 미생물을 정상화하는 데 도움이 되었습니다. 이러한 효과는 항암제에 의해 유발되는 염증 반응의 억제와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이번 임상은 기존 연구를 토대로 임상시험용의약품 LT-002(락토바실러스 루테리 ATG-F4)가 암환자의 항암제 부작용 개선 및 안전성에 미치는 영향을 분석하기 위해 기획됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hyewon Ryu, Professor
  • 전화번호: 82 + 42 280 6834
  • 이메일: ryhw001@naver.com

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyewon Ryu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충남대학교병원에서 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료를 받고 있는 진행성 대장암 또는 췌장암으로 진단된 신규 및 재발 환자를 포함하는 환자.
  • 19세 이상.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0~2점입니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 임상 시험의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 사전 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이의 존재.
  • 수술적 개입이 필요한 악성 장 폐쇄.
  • 조절되지 않는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신과적/사회적 상태.
  • 부분적 또는 완전한 장폐색.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 지난 한 달 동안 항생제, 항진균제, 항바이러스제를 1회 이상 사용했습니다.
  • 최근 한 달간 프로바이오틱스 제품이나 발효유를 2회 이상 섭취한 경우.
  • 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LT-002(락토바실러스 루테리 ATG-F4) 암
프로바이오틱스(LT-002(Lactobacillus reuteri ATG-F4))를 12주 동안 섭취할 그룹입니다. 피험자는 LT-002의 4 x 10^10 집락 형성 단위(CFU)를 매일 섭취하게 됩니다.
12주 동안 프로바이오틱스를 섭취할 그룹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(Kg) 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체중
베이스라인, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량
기간: 베이스라인, 4주, 8주
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 제지방량
베이스라인, 4주, 8주
체질량 지수
기간: 베이스라인, 4주, 8주
kg/m^2
베이스라인, 4주, 8주
C 반응성 단백질
기간: 베이스라인, 4주, 8주
실험실 분석으로 측정한 C-반응성 단백질(mg/dL)
베이스라인, 4주, 8주
인터루킨-6
기간: 베이스라인, 4주, 8주
실험실 분석으로 측정한 인터루킨-6(pg/mL)
베이스라인, 4주, 8주
호중구 대 림프구 비율
기간: 베이스라인, 4주, 8주
절대 호중구 수와 림프구 수를 결합하여 호중구 대 림프구 비율을 보고합니다.
베이스라인, 4주, 8주
혈소판 대 림프구 비율
기간: 베이스라인, 4주, 8주
혈소판과 림프구 수를 결합하여 호중구 대 림프구 비율을 보고합니다.
베이스라인, 4주, 8주
무진행 생존
기간: 최대 24주, 3개월까지
무진행 생존(화학요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(먼저 발생할 때마다))
최대 24주, 3개월까지
전체 생존
기간: 3개월까지 최대 24개 검색
전체생존기간(진단부터 사망까지)
3개월까지 최대 24개 검색
프로바이오틱스가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 베이스라인, 4주, 8주
EORTC 삶의 질 설문지 - C30 점수는 전반적인 삶의 질, 기능 영역 및 증상 영역의 세 가지 하위 영역으로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 삶의 질과 기능 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미하고, 증상 영역에서 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
베이스라인, 4주, 8주
화학요법 독성
기간: 베이스라인, 4주, 8주
화학요법 독성 조사
베이스라인, 4주, 8주
장내 미생물군집 프로필의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주
16s RNA 분석을 사용한 장내 미생물 프로파일의 변화.
베이스라인, 4주, 8주
손 그립 강도
기간: 베이스라인, 4주, 8주
Digital 악력계(Digital 악력계, T.K.K 5401, Japan)를 이용한 악력 측정. 참가자의 신체적 성능을 평가하기 위해 손의 악력을 측정합니다.
베이스라인, 4주, 8주
종아리 중간 둘레
기간: 베이스라인, 4주, 8주
참가자의 제지방량을 추정하기 위해 종아리 중간 둘레를 측정합니다.
베이스라인, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hyewon Ryu, Professor, Department of Hematology Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관의 정책상 참가자의 개인정보는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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