LIROH - HIV 비만 치료를 위한 리라글루타이드 (LIROH)
돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염자의 비만 관리를 위한 리라글루타이드: 남아프리카공화국의 단일군 수용성 연구
이 단일군, 공개 라벨 예비 연구의 목표는 피하 투여 권장 용량으로 리라글루타이드를 평가하고 BMI ≥30kg/m2로 정의된 비만인 HIV(PLWH) 환자 관리를 위한 생활 방식 상담을 제공하는 것입니다. 돌루테그라비르 기반 ART.
개별적인 동의에 따라 모든 참가자는 일련의 기본 심장 대사 실험실을 거치게 됩니다. 이후 리라글루타이드 0.6mg을 피하주사로 시작하고, 4주에 걸쳐 점차적으로 1일 3.0mg까지 증량할 예정이다. 약물 투여와 함께 참가자들은 식이요법 및 신체 활동에 관한 생활 방식 상담을 받게 됩니다. 12주간의 "치료 중" 기간이 완료된 후 리라글루타이드 투여가 중단되고 참가자는 추가로 12주 동안 치료를 중단하게 됩니다. 체중, 심대사 위험 매개변수, 그리고 식이요법, 신체 활동, 수면 및 삶의 질에 관해 환자가 보고한 일련의 결과가 연구 과정 전반에 걸쳐 주기적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
남아프리카공화국은 세계적으로 가장 많은 PLWH 인구를 보유하고 있으며, 성인의 유병률은 17%, 즉 720만 PLWH입니다. ART 프로그램의 급속한 확장으로 인해 치료에 대한 600만 명 이상의 PLWH가 발생했고, 기대 수명이 크게 늘어났으며, 노년층 PLWH 인구가 늘어났습니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 비만과 제2형 당뇨병은 남아프리카와 전 세계적으로 PLWH에 대한 위협이 커지고 있습니다. 최근 한 연구에 따르면 PLWH의 63%가 과체중 또는 비만이고, 이 환경에서 6%가 당뇨병을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.
남아프리카의 PLWH에서 비만 위험이 높아지는 것은 일반적인 고려 사항과 HIV 관련 요인이 모두 합류했기 때문일 가능성이 높습니다. 첫째, 남아프리카공화국은 고소득 국가와 거의 동일한 과체중 및 비만 유병률을 보이는 일반 인구에서 대사성 질환의 급속한 전염병을 경험했습니다. 또한 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 아프리카 지역에서 약 1,550만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정하고 있으며, 2045년에는 그 수가 4,100만 명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 대사 질환의 배경 전염병의 일부로, 남아프리카 공화국에서는 설탕이 첨가된 음료뿐만 아니라 가공 및 정제 식품이 널리 보급되면서 영양 전환도 경험하고 있습니다.
HIV 관련 문제와 관련하여 2019년 남아프리카 국가 HIV 치료 프로그램의 1차 ART 요법이 TLD로 전환되었습니다. TLD는 일반적으로 매우 안전하고 내약성이 좋으며 HIV 저항성에 대한 장벽이 높지만 이 요법으로의 전환은 인구 수준에서 과도한 체중 증가 위험과 관련이 있습니다. 남아프리카에서 실시된 임상 시험과 관찰 연구 모두 이 ART 요법을 새로 시작하는 사람들과 억제되고 전환된 사람들, 특히 여성에게서 체중이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 이를 감안할 때, 이러한 맥락에서 PLWH의 비만 위험이 증가하고 있으며 점점 더 널리 퍼진 동반 질환을 해결하기 위한 관리 전략이 필요합니다.
남아프리카와 전 세계에서 HIV의 대사 합병증을 예방하려면 긴급한 해결책이 필요합니다. 지금까지 비만 관리 및 당뇨병 예방은 주로 당뇨병 예방 프로그램 및 관련 생활습관 개선 노력과 같은 행동 중재로 구성되었으며, 식습관 개선 및 신체 활동 증가에 중점을 두었습니다. 그러나 지난 몇 년 동안 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)와 같은 새로운 항비만 약물은 HIV 음성인 사람들의 비만 관리 및 당뇨병 예방에 대한 엄청난 가능성을 보여주었습니다. -10). 그러나 이 약물 계열은 PLWH에 대한 증거 기반이 매우 제한적이고 사하라 이남 아프리카 인구의 데이터가 상대적으로 부족합니다.
현재 리라글루티드는 남아프리카에서 비만 관리용으로 승인된 유일한 GLP-1 RA이며, 이 프로토콜은 다음과 같은 18세 이상 성인의 식이요법 및 운동에 추가로 체중 감량이라는 라벨 표시에 이 약물을 사용할 것을 제안합니다. ) BMI가 30 이상(비만) 또는 (2) BMI가 27 이상 30 미만(과체중) 및 체중 관련 건강 문제(당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 등).
이러한 증거 격차는 남아프리카에서 동반 비만이 있는 PLWH의 비만 관리 및 당뇨병 예방에 대한 잠재적인 접근법 중 하나로서 리라글루타이드와 같은 GLP-1 RA에 대한 추가 조사를 촉발하며 다른 맥락에서 PLWH에 대한 영향을 미칩니다. 이 제안에서 연구자들은 남아프리카에서 비만이 있고 돌루테그라비르 기반 ART에 안정적인 PLWH의 라이프스타일 상담과 함께 리라글루타이드의 수용성을 평가함으로써 이 중요한 조사 영역을 더욱 발전시키려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD
- 전화번호: 7542246060
- 이메일: jmanne@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Mtubatuba, 남아프리카, 3935
- 모병
- Africa Health Research Institute Clinical Trials Unit
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수석 연구원:
- Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD
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연락하다:
- Ngundu Behuhuma, MBChB
- 전화번호: 082 964 0652
- 이메일: ngundu.behuhuma@ahri.org
-
수석 연구원:
- Ngundu Behuhuma, MBChB
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수석 연구원:
- Mark Siedner, MD, MPH
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수석 연구원:
- Limakatso Lebina, MBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 매일 피하 주사를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 성인 ≥18세
- 6개월 이상 동안 돌루테그라비르 기반 ART에 대한 PLWH
- 지난 6개월 동안 참가자의 바이러스학적 억제를 확인하는 문서화된 HIV-1 바이러스 양
- BMI ≥30kg/m2
- 체중 감량을 원함
- 라이프스타일 변화를 시도할 의지가 있음
- 연구 기간 동안 체중 감량제를 복용하지 않음
제외 기준:
- 자가 보고된 당뇨병 병력
- 당뇨병 치료제의 현재 사용
- 약물 성분에 대한 과민증과 같은 리라글루타이드에 대한 알려진 금기 사항
- 현재 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우
- 췌장염의 역사
- 갑상선 질환의 병력
- 유해한 알코올 사용 이력
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 불안정함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리르갈루타이드
개별적인 동의에 따라 모든 참가자는 일련의 기본 심장 대사 실험실을 거치게 됩니다.
이후 리라글루타이드 0.6mg을 피하주사로 시작하고, 4주에 걸쳐 점차적으로 1일 3.0mg까지 증량할 예정이다.
약물 투여와 함께 참가자들은 식이요법 및 신체 활동에 관한 생활 방식 상담을 받게 됩니다.
12주간의 "치료 중" 기간이 완료된 후 리라글루타이드 투여가 중단되고 참가자는 추가로 12주 동안 치료를 중단하게 됩니다.
체중, 심대사 위험 매개변수, 그리고 식이요법, 신체 활동, 수면 및 삶의 질에 관해 환자가 보고한 일련의 결과가 연구 과정 전반에 걸쳐 주기적으로 평가됩니다.
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투여 요법: 본 연구 프로토콜에서 리라글루타이드 투여는 다음과 같이 시행됩니다: 리라글루타이드 투여는 1일 0.6mg의 용량으로 시작됩니다. 참가자들은 주사 펜 사용법을 배우고 첫 번째 주사를 하는 모습을 관찰하게 됩니다. 이후 복용량은 매주 0.6mg씩 증가하여 4주 후에 최대 일일 3.0mg까지 증가됩니다. 이는 다음 투여 일정에 해당합니다: 1주차: 1주 동안 하루 0.6mg 2주차: 1주 동안 하루 1.2mg 3주차: 1주 동안 하루 1.8mg 4주차: 1주 동안 하루 2.4mg 5~12주차: 1주 동안 하루 3.0mg 8주 13~24주: 약물 투여 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근한 참가자 중 선별하고 등록한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 시 측정됨
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이는 연구 참여에 대한 관심과 관련하여 접근한 전체 참가자 중 선별 및 등록 방문에 참석하는 참가자의 비율로 표현됩니다.
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스크리닝 시 측정됨
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연구 등록 목표에 도달하는 시간
기간: 등록 시 측정됨
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등록 시 측정됨
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12주차 연구 유지율
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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이는 등록된 환자 중 12주의 "치료 중" 기간 이후에 연구에 남아 있는 참가자의 비율로 표시됩니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주차 연구 유지율
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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이는 등록된 참가자 중 전체 24주간의 연구 절차가 완료된 후에도 연구에 남아 있는 참가자의 비율로 표시됩니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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12주 동안 치료 순응률
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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조사관은 인젝터 펜에 남아 있는 용량을 평가하고 12주 치료 기간이 끝날 때 사용되지 않은 상태로 남아 있는 참가자당 용량의 비율을 제공합니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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비만 관리를 위한 리라글루타이드의 수용 가능성에 관한 질적 인터뷰 포함
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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이는 수용 가능성과 타당성에 대한 간략한 퇴사 인터뷰에 대한 개방형 응답입니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 프로토콜에 정의된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 치료로 인한 이상반응 발생일까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
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연구자들은 최대 24주(치료 12주 + 치료 12주 중단)까지 TEAE 발생률을 보고할 것입니다.
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치료 시작부터 치료로 인한 이상반응 발생일까지 최대 24주 동안 평가됩니다.
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이 프로토콜에 정의된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 시작부터 심각한 부작용 발생일까지 최대 24주까지 평가됩니다.
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연구자들은 최대 24주(치료 12주 + 치료 12주 중단)까지 SAE 발생률을 보고할 것입니다.
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치료 시작부터 심각한 부작용 발생일까지 최대 24주까지 평가됩니다.
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치료 12주 후 체중 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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체중은 등록 시점과 치료 12주 후(방문 4) 연구에서 측정됩니다. 이는 kg 단위의 지속적인 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 체중 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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체중은 등록 시점과 치료 24주 후(EOS) 연구에서 측정됩니다. 이는 kg 단위의 지속적인 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 HbA1c 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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HbA1c는 등록 시 및 4차 방문 시 측정됩니다. 여기에서 조사관은 이러한 측정값 간의 차이(%)를 계산합니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 HbA1c의 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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HbA1c는 등록 시 및 EOS 시 측정됩니다. 여기에서 조사관은 이러한 측정값 간의 차이(%)를 계산합니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 공복 혈당 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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공복 혈당은 등록 시 및 4차 방문 시 측정됩니다. 조사관은 이러한 측정값 간의 차이(mmol/L 단위)를 계산합니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 공복 혈당 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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공복 혈당은 등록 시 및 EOS 시 측정됩니다. 조사관은 이러한 측정값 간의 차이(mmol/L 단위)를 계산합니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 우울증 증상의 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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이는 등록 및 방문 4 시 환자 건강 설문지(PHQ-9)당 우울증 점수의 차이로 정의됩니다. 최소값은 1이고 최대값은 27이며, 총 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높습니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 우울증 증상의 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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이는 등록 및 EOS 시 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 따른 우울증 점수의 차이로 정의됩니다.
최소값은 1, 최대값은 27로 총점이 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미한다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 신체 활동 수준의 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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이는 주당 MET-분으로 표현되는 신체 활동의 차이로 정의됩니다. 여기서 MET 분은 등록 및 방문 4 시 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 따라 신체 활동을 수행하는 데 소비된 에너지의 양을 나타냅니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 신체 활동 수준의 변화(12주 치료 + 12주 치료 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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이는 MET-분으로 표현되는 신체 활동의 차이로 정의됩니다. 여기서 MET 분은 등록 및 EOS 시 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 따라 주당 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 식습관 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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이는 등록부터 방문 4까지 과일 및 채소의 총 섭취량 차이, 가당 음료 섭취 빈도의 변화, 패스트푸드 섭취 빈도의 변화로 정의됩니다.
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 식습관 변화(12주 투여 + 12주 휴약)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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이는 과일과 채소의 총 섭취량 차이, 가당 음료 섭취 빈도 변화, 등록부터 EOS까지 패스트푸드 섭취 빈도 변화로 정의됩니다.
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 혈압 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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수축기 혈압 변화(mmHg)
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 혈압 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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혈압 변화(mmHg)
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 지질 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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총 콜레스테롤의 변화
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 지질 변화(치료 12주 + 치료 12주 중단)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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총 콜레스테롤의 변화
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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치료 12주 후 허리둘레 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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허리둘레 변화(cm)
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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24주 동안 허리둘레 변화(12주 투여 + 12주 휴약)
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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허리둘레 변화(cm)
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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세계보건기구(WHO)의 HIV 감염에 대한 삶의 질 도구에 따른 치료 12주 후 삶의 질 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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삶의 질 척도 점수 변화(0~100점)
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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세계보건기구(WHO)의 HIV 감염에 대한 삶의 질 도구에 따른 24주(치료 12주 + 치료 12주 중단)에 따른 삶의 질 변화
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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삶의 질 척도 점수 변화(0~100점)
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 따른 치료 12주 후 수면의 질 변화
기간: 12주차 방문 4회에서 측정됨
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수면의 질 척도 점수 변화(전체 점수 범위는 0~21점이며 점수가 5 이상이면 수면 부족을 나타냄)
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12주차 방문 4회에서 측정됨
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 따른 24주(12주 치료 + 12주 치료 중단) 동안의 수면 질 변화
기간: 연구 종료 후 24주에 측정됨
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수면의 질 척도 점수 변화(전체 점수 범위는 0~21점이며 점수가 5 이상이면 수면 부족을 나타냄)
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연구 종료 후 24주에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Venter WDF, Moorhouse M, Sokhela S, Fairlie L, Mashabane N, Masenya M, Serenata C, Akpomiemie G, Qavi A, Chandiwana N, Norris S, Chersich M, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Vos A, McCann K, Simmons B, Hill A. Dolutegravir plus Two Different Prodrugs of Tenofovir to Treat HIV. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):803-815. doi: 10.1056/NEJMoa1902824. Epub 2019 Jul 24.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Venter WDF, Sokhela S, Simmons B, Moorhouse M, Fairlie L, Mashabane N, Serenata C, Akpomiemie G, Masenya M, Qavi A, Chandiwana N, McCann K, Norris S, Chersich M, Maartens G, Lalla-Edward S, Vos A, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Hill A. Dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide or tenofovir disoproxil fumarate versus efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for initial treatment of HIV-1 infection (ADVANCE): week 96 results from a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2020 Oct;7(10):e666-e676. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30241-1.
- Manne-Goehler J, Rahim N, van Empel E, de Vlieg R, Chamberlin G, Ihama A, Castle A, Mabweazara S, Venter WDF, Chandiwana N, Levitt NS, Siedner M. Perceptions of Health, Body Size, and Nutritional Risk Factors for Obesity in People with HIV in South Africa. AIDS Behav. 2024 Jan;28(1):367-375. doi: 10.1007/s10461-023-04152-7. Epub 2023 Aug 26.
- Chandiwana NC, Siedner MJ, Marconi VC, Hill A, Ali MK, Batterham RL, Venter WDF. Weight Gain After HIV Therapy Initiation: Pathophysiology and Implications. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan 18;109(2):e478-e487. doi: 10.1210/clinem/dgad411.
- Magodoro IM, Olivier S, Gareta D, Koole O, Modise TH, Gunda R, Herbst K, Pillay D, Wong EB, Siedner MJ. Linkage to HIV care and hypertension and diabetes control in rural South Africa: Results from the population-based Vukuzazi Study. PLOS Glob Public Health. 2022 Nov 2;2(11):e0001221. doi: 10.1371/journal.pgph.0001221. eCollection 2022.
- Hyle EP, Bekker LG, Martey EB, Huang M, Xu A, Parker RA, Walensky RP, Middelkoop K. Cardiovascular risk factors among ART-experienced people with HIV in South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Apr;22(4):e25274. doi: 10.1002/jia2.25274.
- Bailin SS, Gabriel CL, Wanjalla CN, Koethe JR. Obesity and Weight Gain in Persons with HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Apr;17(2):138-150. doi: 10.1007/s11904-020-00483-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002985
- K23DK125162 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .