불응성 과민성 방광을 가진 여성에서 병용 요법의 역할
불응성 과민성 방광이 있는 여성의 Intradetrusor OnabotulinumtoxicA에 대한 Vibegron의 추가 효과 탐색
국제 요실금 학회(ICS)에서는 "절박성 요실금 유무에 관계없이 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨가 동반되는 절박뇨"로 정의한 과민성 방광(OAB)은 치료하기 어려운 증후군으로 나타납니다. OAB는 인구의 11.8%~16%에 영향을 미치며 여성과 남성에게 동일한 영향을 미치고 나이가 들수록 유병률이 증가하는 매우 널리 퍼진 질환입니다. OAB는 2020년 추정 비용이 미화 826억 달러로 환자와 의료 시스템 모두에 상당한 재정적 부담과 관련이 있습니다. 전통적으로 OAB 관리에는 단계적인 접근 방식이 취해졌습니다. 먼저 생활습관 교정으로 시작하고, 두 번째로 항콜린제 또는 베타-3 작용제 약물을 투여하고, 마지막으로 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사, 경피경골신경자극(PTNS), 천골 신경조절(SNM)을 세 번째로 선택합니다. 난치성 OAB 환자에 대한 이러한 단계적 접근법의 한계를 고려할 때, 병용 요법은 환자에게 점점 더 많은 치료 옵션을 제공하지만 병용 요법의 효능을 둘러싼 문헌은 다소 제한적입니다. 2019년 체계적 검토에 따르면 현재 OAB 문헌에는 병용 요법의 역할을 탐구한 연구가 32개뿐이며, 이러한 연구의 대부분은 다른 개입 전략을 통한 생활 방식 수정의 효과를 조사하여 아직 개발되지 않은 연구 영역을 강조합니다5.
현재까지 불응성 OAB 환자를 대상으로 미라베그론을 추가한 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사의 효과를 조사한 예비 연구는 대만에서 단 한 건뿐이었습니다. Wang et al.의 이 연구. 는 항콜린제인 솔리페나신 또는 베타-3 작용제인 미라베그론을 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사에 추가하는 경우와 오나보툴리눔톡신A만 투여하는 환자를 서로 비교하여 치료 효과를 조사했습니다. 90명의 환자가 등록되었으며, 30명의 환자는 솔리페나신군에 할당되었고, 31명은 미라베그론군에, 29명은 대조군에 할당되었습니다. 세 가지 군 간의 기준 데이터는 비슷했지만, 미라베그론과 오나보툴리눔톡신A를 병용한 그룹에서 OAB 습윤 비율은 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 간격에서 솔리페나신과 오나보툴리눔톡신A를 병용한 그룹 및 오나보툴리눔톡신A 단독 그룹에 비해 현저히 낮았습니다. . 이 파일럿 연구에서는 배뇨내로나보툴리눔톡신A에 대한 베타-3 작용제의 잠재적인 부가적 이점이 밝혀졌지만, 현재까지 추가 연구는 수행되지 않았으며 비비그론의 부가적 이점에 관한 연구도 없습니다. mirabegron만큼 많은 금기 사항으로 제한됩니다. 비비그론이 배외내 오나보툴리눔톡신A의 효과를 강화할 수 있다면 이는 OAB에 대한 새로운 치료 전략을 제시하고 천골 신경 조절의 보다 침습적이고 비용이 많이 드는 관리 옵션을 추구하기 전에 환자에게 추가 치료 라인을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 난치성 OAB 관리를 위해 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사와 함께 비비그론과 위약을 투여하는 효과를 조사하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 표준 100U 배뇨근 내 오나보툴리눔톡신A를 받는 난치성 OAB로 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교 비뇨부인과 진료를 받는 환자는 오나보툴리눔톡신A와 비비그론 또는 오나보툴리눔톡신A와 위약 그룹에 등록하도록 제안될 것입니다. 오나보툴리눔톡신A 주사에 앞서, 환자의 기본 인구통계 정보를 문서화하고 이전에 검증된 요로 고통 목록 약식(UDI-6), 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7), 과민성 방광 설문지를 사용하여 비뇨생식기 증상을 평가합니다. (OAB-q) 및 3일 배뇨 일지. 환자는 무작위로 배정된 코호트에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 환자는 환자와 제공자의 선호도에 따라 사무실이나 수술실에서 100U의 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받게 됩니다. 환자는 시술 당일부터 매일 비비그론이나 위약 알약을 복용하기 시작합니다. 12주차에 환자는 3일 배뇨 일기와 UDI-6, IIQ-7 및 OAB-q 설문지를 작성하게 됩니다. 또 다른 2차 결과로서 오나보툴리눔톡신A 반복 주입 시기를 환자 차트에 문의하게 됩니다.
일차 결과: 3일 배뇨 일지를 기준으로 12주차 평균 요절박 요실금 에피소드의 변화
2차 결과: 12주차 UDI-6 반응의 평균 변화, 12주차 IIQ-7 반응의 평균 변화, 12주차 OAB-q 반응의 평균 변화, 오나보툴리눔톡신A 주사 반복 기간
샘플 크기 계산:
100U 배낭내 오나보툴리눔톡신A와 비비그론군에 무작위 배정된 여성은 100U 배낭내 오나보툴리눔톡신A와 위약 코호트에 비해 UUI 에피소드에서 더 큰 개선을 경험할 것으로 예상됩니다. PTNS와 미라베그론을 PTNS와 위약과 비교한 최근 연구에서는 기존 데이터를 사용하여 표본 크기 계산을 수행했습니다7,8. 해당 계산에서 양면 알파=0.05, 개선 차이에 대한 추정치는 3일 방광 일지 이전과 이전 비교에 걸쳐 2.5 UUI 에피소드로 추정되었습니다. 3의 표준편차와 0.80의 거듭제곱으로 치료 후 가정된 감소율이 10%라고 가정할 때, 팔당 총 N은 연구 대상자 27명으로 추정되었습니다. 본 연구와 우리가 제안한 연구 사이의 유사성을 고려할 때, 표본 크기 계산이 본 연구에 적용 가능하다고 느꼈습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성 OAB를 위해 배뇨근내 보툴리눔 주사를 맞은 여성
- 연령 18세 이상
- 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
- 동의 제공 능력
제외 기준:
- 비베그론에 대한 알레르기
- 현재 임신중이거나 임신을 계획하고 있는 사람
- 모유수유
- 현재 디곡신 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100U 배뇨근 내 오나보툴리눔톡신A 플러스 비브그론
각 환자는 환자와 제공자의 선호도에 따라 사무실이나 수술실에서 100U의 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받게 됩니다.
이군에 무작위로 배정된 환자들은 시술 당일부터 표준 용량인 비브그론 75mg을 매일 복용하기 시작하고 3개월간 지속하게 된다.
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각 환자는 환자와 제공자의 선호도에 따라 사무실이나 수술실에서 100U의 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받게 됩니다.
환자는 시술 당일부터 매일 비브그론 75mg 또는 위약 약을 복용하기 시작하고 3개월 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 100U 배뇨근 내 오나보툴리눔톡신A 및 위약
각 환자는 환자와 제공자의 선호도에 따라 사무실이나 수술실에서 100U의 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받게 됩니다.
이 부문에 무작위 배정된 환자는 시술 당일부터 매일 위약 약을 복용하기 시작하고 3개월 동안 지속됩니다.
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각 환자는 환자와 제공자의 선호도에 따라 사무실이나 수술실에서 100U의 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받게 됩니다.
환자는 시술 당일부터 매일 비브그론 75mg 또는 위약 약을 복용하기 시작하고 3개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치와 비교하여 치료 시작 후 12주째 3일 배뇨 일지의 요절박성 요실금(UUI) 에피소드의 변화
기간: 개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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환자는 기준시점과 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사 및 경구 약물 투여 후 12주째에 3일 배뇨 일지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
UUI 에피소드의 평균 변화는 오나보툴리눔톡신A 주사와 비비그론 대 오나보툴리눔톡신A 주사와 위약 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 조난 지수(UDI-6) 설문조사로 측정한 증상 조난의 변화 중재 전과 중재 후 12주
기간: 개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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UDI-6은 비뇨생식기 조난 목록(UDI)에서 개발된 짧은 형식의 검증된 환자 설문지입니다.
폐쇄성, 자극성 및 스트레스 증상을 포함한 하부 요로 기능 장애에 초점을 맞춘 6개의 질문으로 구성됩니다.
응답은 (0)전혀 그렇지 않다, (1)약간 그렇다, (2)보통이다, (3)매우 그렇다로 점수를 매긴다.
평균 점수에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
피험자는 기준 시점과 중재 후 12주에 UDI-6 설문조사를 완료합니다.
UDI-6 반응의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7) 설문지 개입 전과 개입 후 12주로 측정한 UUI(절박성 요실금)/OAB(과민성 방광) 삶의 질 변화
기간: 개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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IIQ-7은 요실금 영향 설문지(IIQ)에서 개발된 짧은 형식의 검증된 환자 설문지입니다.
이는 UUI가 신체 활동, 여행, 관계 및 정서적 건강에 미치는 영향에 초점을 맞춘 7가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 (0)전혀 그렇지 않다, (1)약간 그렇다, (2)보통이다, (3)매우 그렇다로 점수를 매긴다.
평균 점수에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
대상자는 기준 시점과 중재 후 12주에 IIQ-7 설문조사를 완료합니다.
IIQ-7 반응의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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과민성 방광 설문지-간단 양식(OAB-q SF) 설문지로 측정한 UUI(절박성 요실금)/OAB(과민성 방광) 삶의 질 중재 전과 중재 후 12주 간의 차이
기간: 개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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OAB-q SF는 과민성 방광 설문지(OAB-q)에서 개발된 짧은 형식의 검증된 환자 설문지입니다.
지난 4주 동안의 방광 증상이 미치는 영향에 초점을 맞춘 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 약간 그렇다, (3) 다소 그렇다, (4) 꽤 그렇다, (5) 매우 그렇다, (6) 매우 그렇다로 점수를 매긴다.
평균 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 고통을 나타냅니다.
피험자는 기준 시점과 중재 후 12주에 OAB-q SF 설문 조사를 완료합니다.
OAB-q SF 반응의 평균 변화를 비교합니다.
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개입 시작 후 12주까지의 개입 전 기준선
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오나보툴리눔톡신A 주사를 반복하는 기간
기간: 반복 주입까지 중재 시작, 평균 1년 예상
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환자는 난치성 OAB를 치료하기 위해 반복적인 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사가 필요합니다.
위약과 비교하여 비비그론 첨가에 차이가 있는지 확인하기 위해 초기 오나보툴리눔톡신A 주사와 후속 주사 사이의 시간 간격을 결정하기 위한 차트 검토가 수행됩니다.
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반복 주입까지 중재 시작, 평균 1년 예상
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Kasman A, Stave C, Elliott CS. Combination therapy in overactive bladder-untapped research opportunities: A systematic review of the literature. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2083-2092. doi: 10.1002/nau.24158. Epub 2019 Sep 4.
- Wang CC, Lee CL, Hwang YT, Kuo HC. Adding mirabegron after intravesical onabotulinumtoxinA injection improves therapeutic effects in patients with refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Oct;13(4):440-447. doi: 10.1111/luts.12384. Epub 2021 May 6.
- Sancaktar M, Ceyhan ST, Akyol I, Muhcu M, Alanbay I, Mutlu Ercan C, Atay V. The outcome of adding peripheral neuromodulation (Stoller afferent neuro-stimulation) to anti-muscarinic therapy in women with severe overactive bladder. Gynecol Endocrinol. 2010 Oct;26(10):729-32. doi: 10.3109/09513591003649815.
- Stanley RF, Meyer I, Blanchard CT, Richter HE. Posterior Tibial Nerve Stimulation With versus Without Mirabegron: A Randomized Controlled Trial. Int Urogynecol J. 2024 Aug;35(8):1709-1717. doi: 10.1007/s00192-024-05835-y. Epub 2024 Aug 5.
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