Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van combinatietherapie bij vrouwen met een refractaire overactieve blaas

11 februari 2026 bijgewerkt door: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Onderzoek naar het additieve effect van Vibegron op Intradetrusor OnabotulinumtoxinA bij vrouwen met een refractaire overactieve blaas

Overactieve blaas (OAB), gedefinieerd door de International Continence Society (ICS) als urine-urgentie, met of zonder drangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie, presenteert zich als een uitdagend syndroom om te behandelen. OAB is een veel voorkomende aandoening, die tussen 11,8% en 16% van de bevolking treft, met een gelijke impact op vrouwen en mannen en een toenemende prevalentie met de leeftijd. OAB gaat gepaard met een aanzienlijke financiële last voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem, met een geschatte kostprijs van 82,6 miljard dollar in 2020. Traditioneel wordt bij het beheer van OAB een stapsgewijze aanpak gevolgd; eerst beginnend met aanpassingen van de levensstijl, gevolgd door anticholinergische of bèta-3-agonistische medicijnen als tweede lijn, en ten slotte intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties, percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) en sacrale neuromodulatie (SNM) als derdelijnsopties. Gezien de beperkingen van deze stapsgewijze benadering bij patiënten met refractaire OAB biedt combinatietherapie patiënten een toenemend aantal behandelingsopties, maar de literatuur over de effectiviteit van combinatietherapie is enigszins beperkt. Uit een systematische review uit 2019 bleek dat er in de huidige OAB-literatuur slechts 32 onderzoeken waren die de rol van combinatietherapie onderzochten, en het merendeel van deze onderzoeken onderzocht het effect van levensstijlaanpassingen met een andere interventiestrategie, waarmee een onontgonnen onderzoeksgebied werd benadrukt5.

Tot op heden is er in Taiwan slechts één pilotstudie uitgevoerd waarin het effect van intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injecties met toevoeging van mirabegron werd onderzocht bij patiënten met refractaire OAB. Dit onderzoek van Wang et al. onderzocht de therapeutische impact van het toevoegen van een anticholinergicum, solifenacine, of een bèta-3-agonist, mirabegron, aan intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties in vergelijking met elkaar, evenals bij patiënten die alleen onabotulinumtoxinA kregen. Er werden negentig patiënten geïncludeerd, waarvan 30 patiënten werden toegewezen aan de solifenacine-arm, 31 aan de mirabegron-arm en 29 aan de controlegroep. Hoewel de uitgangsgegevens van de drie armen vergelijkbaar waren, was het percentage OAB nat in de groep met mirabegron plus onabotulinumtoxinA significant lager met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden dan in de groepen met solifenacine plus onabotulinumtoxinA en de groepen met alleen onabotulinumtoxinA. . Hoewel deze pilotstudie het potentiële aanvullende voordeel van een bèta-3-agonist ten opzichte van intradetrusor onabotulinumtoxinA aan het licht brengt, zijn er tot nu toe geen verdere onderzoeken uitgevoerd en zijn er geen onderzoeken naar het aanvullende voordeel van vibegron, dat een beter verdraagbaar bijwerkingenprofiel heeft en niet beperkt door evenveel contra-indicaties als mirabegron. Als vibegron het effect van intradetrusor onabotulinumtoxinA kan versterken, presenteert dit een nieuwe behandelstrategie voor OAB en zou het patiënten een extra therapielijn kunnen bieden voordat ze de meer invasieve en kostbare behandelingsoptie van sacrale neuromodulatie moeten nastreven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zijn om het effect te onderzoeken van het toedienen van vibegron versus placebo in combinatie met intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties voor de behandeling van refractaire OAB. Patiënten die zich bij de urogynecologiepraktijk van de Universiteit van Alabama in Birmingham presenteren met refractaire OAB die de standaard 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA ondergaan, zullen inschrijving worden aangeboden voor de groepen onabotulinumtoxinA plus vibegron of de onabotulinumtoxinA plus placebo-groep. Voorafgaand aan injecties met onabotulinumtoxinA zullen de demografische gegevens van patiënten bij aanvang worden gedocumenteerd en zullen hun urogenitale symptomen worden beoordeeld met behulp van het eerder gevalideerde Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), het Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), de Overactive Bladder Questionnaire (De OAB-q), en een 3-daags mictiedagboek. Patiënten zullen geblindeerd worden voor welk cohort zij gerandomiseerd worden. Elke patiënt zal intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties van 100 E ondergaan, hetzij op kantoor of in de operatiekamer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Patiënten beginnen dagelijks met het innemen van vibegron of een placebopil vanaf de dag van hun procedure. Na twaalf weken vullen patiënten een driedaags mictiedagboek in, evenals de UDI-6-, IIQ-7- en OAB-q-vragenlijsten. Patiëntendossiers zullen worden opgevraagd voor de timing van herhaalde onabotulinumtoxine A-injectie als een ander secundair resultaat.

Primaire uitkomstmaat: Verandering in de gemiddelde episoden van urine-urgentie-incontinentie na 12 weken op basis van een driedaags mictiedagboek

Secundaire uitkomsten: gemiddelde verandering in UDI-6-responsen na 12 weken, gemiddelde verandering in IIQ-7-responsen na 12 weken, gemiddelde verandering in OAB-q-responsen na 12 weken, duur van herhaling van de onabotulinumtoxineA-injectie

Berekening van de steekproefomvang:

Verwacht wordt dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de arm met 100 E intradetrusor onabotulinumtoxinA plus vibegron een grotere verbetering in UUI-episodes zullen ervaren vergeleken met het cohort met 100 E intradetrusor onabotulinumtoxinA plus placebo. In een recent onderzoek waarin PTNS plus mirabegron werd vergeleken met PTNS plus placebo werd een steekproefomvang berekend op basis van bestaande gegevens 7,8. In die berekening, een tweezijdige alfa=0,05, werd de schatting voor dat verschil in verbetering geschat op 2,5 UUI-episodes gedurende een driedaags blaasdagboek vóór vs. na de behandeling met een standaarddeviatie van 3 en een power van 0,80 en gegeven het veronderstelde verloop van 10%, werd de totale N per arm geschat op 27 proefpersonen voor het onderzoek. Gezien de overeenkomsten tussen dit onderzoek en ons voorgestelde onderzoek, werd de berekening van de steekproefomvang toepasbaar geacht voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die intradetrusor botulinum-injecties ondergaan voor refractaire OAB
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Vloeiend en geletterdheid in het Engels
  4. Capaciteit om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor Vibegron
  2. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  3. Borstvoeding
  4. Huidig ​​digoxinegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100E intradetrusor onabotulinumtoxine A plus vibegron
Elke patiënt zal intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties van 100 E ondergaan, hetzij op kantoor of in de operatiekamer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen beginnen met het dagelijks innemen van vibegron 75 mg, wat de standaarddosis is, vanaf de dag van hun procedure en dit gedurende 3 maanden.
Elke patiënt zal intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties van 100 E ondergaan, hetzij op kantoor of in de operatiekamer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Patiënten zullen dagelijks Vigron 75 mg of een placebopil dagelijks innemen vanaf de dag van hun procedure en dit gedurende 3 maanden voortzetten.
Placebo-vergelijker: 100E intradetrusor onabotulinetoxine A plus placebo
Elke patiënt zal intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties van 100 E ondergaan, hetzij op kantoor of in de operatiekamer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen dagelijks met het innemen van een placebopil vanaf de dag van hun procedure en blijven dit gedurende 3 maanden doen.
Elke patiënt zal intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties van 100 E ondergaan, hetzij op kantoor of in de operatiekamer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de zorgverlener. Patiënten zullen dagelijks Vigron 75 mg of een placebopil dagelijks innemen vanaf de dag van hun procedure en dit gedurende 3 maanden voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in episoden van urine-urgentie-incontinentie (UUI) op het 3-daagse plasdagboek 12 weken na het starten van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
Patiënten wordt gevraagd een 3-daags mictiedagboek in te vullen bij aanvang en 12 weken na intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties en orale medicatie. De gemiddelde verandering in UUI-episodes zal worden vergeleken tussen de groepen met onabotulinumtoxinA-injectie plus vibegron verus, onabotulinumtoxinA-injectie plus placebo.
Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomklachten zoals gemeten door de Urogenital Distress Index (UDI-6) Vragenlijst vóór interventie versus 12 weken na interventie
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
De UDI-6 is de korte, gevalideerde patiëntenvragenlijst die is ontwikkeld op basis van de urogenitale distress-inventaris (UDI). Het bestaat uit zes vragen die zich richten op disfunctie van de lagere urinewegen, waaronder obstructieve, irriterende en stresssymptomen. De antwoorden worden als volgt gescoord: (0) helemaal niet, (1) een beetje, (2) redelijk, (3) heel erg. De gemiddelde score wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om te converteren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer klachten. De proefpersonen zullen de UDI-6-enquête invullen bij aanvang en 12 weken na de interventie. De gemiddelde verandering in UDI-6-reacties zal worden vergeleken.
Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
Verandering in UUI (urge urine-incontinentie)/OAB (overactieve blaas) Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Incontinentie Impact Vragenlijst Short Form (IIQ-7) Vragenlijst Pre-interventie versus 12 weken post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
De IIQ-7 is de gevalideerde patiëntenvragenlijst in korte vorm, die is ontwikkeld op basis van de incontinentie-impactvragenlijst (IIQ). Het bestaat uit zeven vragen die zich richten op de impact van UUI op fysieke activiteit, reizen, relaties en emotionele gezondheid. De antwoorden worden als volgt gescoord: (0) helemaal niet, (1) een beetje, (2) redelijk, (3) heel erg. De gemiddelde score wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om te converteren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer klachten. De proefpersonen zullen de IIQ-7-enquête invullen bij aanvang en 12 weken na de interventie. De gemiddelde verandering in IIQ-7-responsen zal worden vergeleken.
Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
hange in UUI (urge urine-incontinentie)/OAB (overactieve blaas) Kwaliteit van leven zoals gemeten door de overactieve blaas vragenlijst-kort formulier (OAB-q SF) vragenlijst vóór interventie versus 12 weken na interventie
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
De OAB-q SF is de korte, gevalideerde patiëntenvragenlijst die is ontwikkeld op basis van de Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q). Het bestaat uit zes vragen die zich richten op de impact van blaasklachten in de afgelopen vier weken. De antwoorden worden als volgt gescoord: (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) enigszins, (4) nogal, (5) heel veel, (6) heel erg. De gemiddelde score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer klachten. Proefpersonen zullen de OAB-q SF-enquête invullen bij aanvang en 12 weken na de interventie. De gemiddelde verandering in OAB-q SF-responsen zal worden vergeleken.
Basislijn vóór de interventie tot 12 weken na aanvang van de interventie
Duur van de herhaling van de onabotulinumtoxineA-injectie
Tijdsspanne: Start van de interventie tot herhaalde injectie, gemiddeld 1 jaar
De patiënt heeft herhaalde injecties met intradetrusor onabotulinumtoxineA nodig om refractaire OAB te behandelen. Er zal een kaartonderzoek worden uitgevoerd om het tijdsinterval tussen de initiële injectie van onabotulinumtoxine A en de daaropvolgende injectie te bepalen om te zien of er een verschil is met de toevoeging van vibegron in vergelijking met placebo.
Start van de interventie tot herhaalde injectie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren