Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii skojarzonej u kobiet z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie addytywnego działania preparatu Vibegron z toksyną botulinową A występującą wewnątrzwypieraczo u kobiet z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym

Zdefiniowany przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji (ICS) jako pilne oddawanie moczu, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, pęcherz nadreaktywny (OAB) stanowi zespół trudny do leczenia. OAB jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, dotykającą od 11,8% do 16% populacji, z równym wpływem na kobiety i mężczyzn, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. OAB wiąże się ze znacznym obciążeniem finansowym zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej, a szacunkowy koszt w 2020 r. wyniesie 82,6 miliarda dolarów. Tradycyjnie w zarządzaniu OAB stosowano podejście etapowe; rozpoczynając od modyfikacji stylu życia, następnie w drugiej linii leczenia lekami antycholinergicznymi lub agonistami beta-3, a na końcu wstrzyknięciami dowypieracza toksyny botulinowej A, przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) i neuromodulacją krzyżową (SNM) jako opcjami trzeciego rzutu. Biorąc pod uwagę ograniczenia tego stopniowego podejścia u pacjentów z opornym na leczenie OAB, terapia skojarzona oferuje pacjentom coraz większą liczbę opcji leczenia, ale literatura dotycząca skuteczności terapii skojarzonej jest nieco ograniczona. Przegląd systematyczny z 2019 r. ujawnił, że w aktualnej literaturze dotyczącej OAB znajdują się jedynie 32 badania poświęcone roli terapii skojarzonej, a w większości z nich analizowano wpływ modyfikacji stylu życia za pomocą innej strategii interwencyjnej, podkreślając niewykorzystany obszar badań5.

Do chwili obecnej na Tajwanie przeprowadzono tylko jedno badanie pilotażowe oceniające wpływ wstrzyknięć dowypieracza toksyny botulinowej A z dodatkiem mirabegronu u pacjentów z opornym na leczenie OAB. To badanie przeprowadzone przez Wanga i in. zbadali wpływ terapeutyczny dodania leku przeciwcholinergicznego, solifenacyny lub agonisty beta-3, mirabegronu, do wstrzyknięć dowypieracza toksyny botulinowej A w porównaniu ze sobą oraz z pacjentami otrzymującymi samą toksynę botulinową A. Do badania włączono 90 pacjentów, z czego 30 przydzielono do ramienia solifenacyny, 31 do ramienia mirabegronu i 29 do grupy kontrolnej. Chociaż dane wyjściowe w trzech ramionach były porównywalne, odsetek mokrego OAB w grupie otrzymującej mirabegron w skojarzeniu z toksyną botulinową A był znacząco mniejszy w odstępach 3, 6, 9 i 12 miesięcy niż w grupach otrzymujących solifenacynę z toksyną botulinową A i samą toksyną botulinową A. . Chociaż to badanie pilotażowe ujawnia potencjalną addytywną korzyść agonisty beta-3 z toksyną botulinową A wewnątrzwypieraczową, dotychczas nie przeprowadzono żadnych dalszych badań ani badań dotyczących addytywnej korzyści wibegronu, który ma bardziej tolerowany profil działań niepożądanych i nie jest tak samo ograniczony przez tyle samo przeciwwskazań, co mirabegron. Jeśli wibegron może nasilić działanie wewnątrzwypieraczowej toksyny botulinowej A, stanowi to nową strategię leczenia OAB i może zaoferować pacjentom dodatkową linię terapii, zanim będą musieli zastosować bardziej inwazyjną i kosztowną opcję leczenia polegającą na neuromodulacji kości krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu sprawdzenie wpływu podawania wibegronu w porównaniu z placebo w połączeniu z wstrzyknięciami dowypieracza toksyny botulinowej A w leczeniu opornej na leczenie OAB. Pacjentkom zgłaszającym się do gabinetu uroginekologicznego Uniwersytetu Alabama w Birmingham z opornym na leczenie OAB, poddawanym standardowej terapii dowypieraczowej toksyną botulinową A w dawce 100 U, zostanie zaproponowane włączenie do grupy leczonej toksyną botulinową A z wibegronem lub do grupy zawierającej toksynę botulinową A z placebo. Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA wyjściowe dane demograficzne pacjentów zostaną udokumentowane, a objawy ze strony układu moczowo-płciowego zostaną ocenione przy użyciu wcześniej zatwierdzonego skróconego formularza inwentarza zaburzeń układu moczowego (UDI-6), skróconego kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7), kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OAB-q) i 3-dniowy dziennik mikcji. Pacjenci nie będą świadomi, do której kohorty zostali losowo przydzieleni. Każdy pacjent zostanie poddany zastrzykom dowypieraczowym toksyny botulinowej A w dawce 100 jednostek w gabinecie lub na sali operacyjnej, w zależności od preferencji pacjenta i lekarza. Pacjenci rozpoczynają codzienne przyjmowanie wibegronu lub pigułki placebo, począwszy od dnia zabiegu. Po 12 tygodniach pacjenci wypełnią 3-dniowy dziennik mikcji oraz kwestionariusze UDI-6, IIQ-7 i OAB-q. Karty pacjentów będą sprawdzane pod kątem czasu ponownego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A jako kolejnego drugorzędnego wyniku.

Pierwszorzędowy wynik: Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego naglącego po 12 tygodniach na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji

Drugorzędne wyniki: średnia zmiana odpowiedzi UDI-6 po 12 tygodniach, średnia zmiana odpowiedzi IIQ-7 po 12 tygodniach, średnia zmiana odpowiedzi OAB-q po 12 tygodniach, czas do powtórzenia wstrzyknięcia toksyny botulinowej A

Obliczanie wielkości próbki:

Przewiduje się, że u kobiet losowo przydzielonych do grupy leczonej dowypieraczom 100 j. toksyny botulinowej A w skojarzeniu z wibegronem odnotuje większą poprawę w zakresie epizodów UUI w porównaniu z kohortą kobiet przyjmujących dowypieracz 100 j. toksyny botulinowej A w skojarzeniu z placebo. W niedawnym badaniu porównującym PTNS w skojarzeniu z mirabegronem z PTNS w skojarzeniu z placebo dokonano obliczenia wielkości próby na podstawie istniejących danych 7,8. W tych obliczeniach, dwustronna alfa = 0,05, szacunkową różnicę w poprawie oszacowano na 2,5 epizodów UUI w ciągu 3-dniowego dzienniczka pęcherza przed i przed leczeniem. po leczeniu, z odchyleniem standardowym wynoszącym 3 i mocą 0,80 oraz przy założonym współczynniku ścierania wynoszącym 10%, całkowitą liczbę N na ramię oszacowano na 27 pacjentów objętych badaniem. Biorąc pod uwagę podobieństwa między tym badaniem a proponowanym przez nas badaniem, uznano, że obliczenie wielkości próby ma zastosowanie w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety poddawane wstrzyknięciom botuliny dowypieraczowej z powodu opornego na leczenie OAB
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Płynność i znajomość języka angielskiego
  4. Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na Vibegron
  2. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  3. Karmienie piersią
  4. Aktualne stosowanie digoksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 U wypieracza onabotulinowego toksyny A plus vibegron
Każdy pacjent zostanie poddany zastrzykom dowypieraczowym toksyny botulinowej A w dawce 100 jednostek w gabinecie lub na sali operacyjnej, w zależności od preferencji pacjenta i lekarza. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zaczną przyjmować wibegron w dawce 75 mg na dobę, czyli w dawce standardowej, począwszy od dnia zabiegu i kontynuować leczenie przez 3 miesiące.
Lek: Wibegron 75 mg
Każdy pacjent zostanie poddany zastrzykom dowypieraczowym toksyny botulinowej A w dawce 100 jednostek w gabinecie lub na sali operacyjnej, w zależności od preferencji pacjenta i lekarza. Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie leku Vibegron w dawce 75 mg na dobę lub tabletkę placebo codziennie począwszy od dnia zabiegu i kontynuują leczenie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: 100 j. toksyny botulinowej A dowypieracza plus placebo
Każdy pacjent zostanie poddany zastrzykom dowypieraczowym toksyny botulinowej A w dawce 100 jednostek w gabinecie lub na sali operacyjnej, w zależności od preferencji pacjenta i lekarza. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia rozpoczną przyjmowanie pigułki placebo codziennie począwszy od dnia zabiegu i będą kontynuować przyjmowanie leku przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Każdy pacjent zostanie poddany zastrzykom dowypieraczowym toksyny botulinowej A w dawce 100 jednostek w gabinecie lub na sali operacyjnej, w zależności od preferencji pacjenta i lekarza. Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie leku Vibegron w dawce 75 mg na dobę lub tabletkę placebo codziennie począwszy od dnia zabiegu i kontynuują leczenie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu naglącego (UUI) w 3-dniowym dzienniku mikcji po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika mikcji na początku leczenia oraz po 12 tygodniach od wstrzyknięcia dowypieraczowego toksyny botulinowej A i leczenia doustnego. Średnia zmiana w epizodach UUI zostanie porównana pomiędzy grupami otrzymującymi wstrzyknięcie toksyny botulinowej A, wstrzyknięcie vibegron verus onatoksyny botulinowej A i placebo.
Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów mierzona kwestionariuszem wskaźnika dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6) przed interwencją w porównaniu z 12 tygodniami po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
UDI-6 to krótki, zatwierdzony kwestionariusz pacjenta, który został opracowany na podstawie inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI). Składa się z sześciu pytań, które koncentrują się na dysfunkcji dolnych dróg moczowych, w tym objawach niedrożności, podrażnienia i stresu. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: (0) wcale, (1) nieznacznie, (2) umiarkowanie, (3) znacznie. Średni wynik mnoży się przez 33 1/3 i konwertuje do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów niepokoju. Pacjenci wypełnią ankietę UDI-6 na początku badania i 12 tygodni po interwencji. Porównana zostanie średnia zmiana odpowiedzi UDI-6.
Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości życia UUI (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)/OAB (pęcherz nadreaktywny) mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) przed interwencją w porównaniu do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
IIQ-7 to krótki, zatwierdzony kwestionariusz pacjenta, który powstał na podstawie kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ). Składa się z siedmiu pytań, które koncentrują się na wpływie UUI na aktywność fizyczną, podróże, relacje i zdrowie emocjonalne. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: (0) wcale, (1) nieznacznie, (2) umiarkowanie, (3) znacznie. Średni wynik mnoży się przez 33 1/3 i konwertuje do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów niepokoju. Pacjenci wypełnią ankietę IIQ-7 na początku badania i 12 tygodni po interwencji. Porównana zostanie średnia zmiana odpowiedzi IIQ-7.
Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
hange w UUI (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)/OAB (pęcherz nadreaktywny) Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego – krótka forma (OAB-q SF) Kwestionariusz przed interwencją w porównaniu do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
OAB-q SF to krótki, zatwierdzony kwestionariusz dla pacjenta, który został opracowany na podstawie Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q). Składa się z sześciu pytań, które koncentrują się na wpływie objawów pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: (1) wcale, (2) trochę, (3) raczej, (4) całkiem sporo, (5) bardzo dużo, (6) bardzo dużo. Średni wynik jest konwertowany do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów niepokoju. Pacjenci wypełnią ankietę OAB-q SF na początku badania i 12 tygodni po interwencji. Porównana zostanie średnia zmiana odpowiedzi OAB-q SF.
Wartość wyjściowa przed interwencją do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Czas do powtórzenia wstrzyknięcia toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do czasu ponownego wstrzyknięcia, przewidywany średnio 1 rok
Pacjent wymaga powtórnego wstrzyknięcia dowypieracza toksyny botulinowej A w celu leczenia opornego na leczenie OAB. Przeprowadzona zostanie analiza wykresu w celu określenia odstępu czasu pomiędzy początkowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A a kolejnym wstrzyknięciem, aby sprawdzić, czy istnieje różnica po dodaniu wibegronu w porównaniu z placebo.
Rozpoczęcie interwencji do czasu ponownego wstrzyknięcia, przewidywany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012698
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj