Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapiens rolle hos kvinder med refraktær overaktiv blære

11. februar 2026 opdateret af: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Udforskning af den additive effekt af Vibegron til Intradetrusor OnabotulinumtoxinA hos kvinder med refraktær overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) er defineret af International Continence Society (ICS) som "urgency, med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturia", som et udfordrende syndrom at behandle. OAB er en meget udbredt tilstand, der påvirker mellem 11,8 % til 16 % af befolkningen med lige stor indvirkning på kvinder og mænd og stigende prævalens med alderen. OAB er forbundet med en betydelig økonomisk byrde for både patienter og sundhedsvæsenet med en anslået pris på 82,6 milliarder USD i 2020. Traditionelt har man taget en trinvis tilgang til styring af OAB; begyndende først med livsstilsændringer, efterfulgt af antikolinerg medicin eller beta-3-agonist medicin som anden linje, og til sidst intradetrusor onabotulinumtoxinA injektioner, perkutan tibial nervestimulering (PTNS) og sakral neuromodulation (SNM) som tredje linje muligheder. I betragtning af begrænsningerne af denne trinvise tilgang hos patienter med refraktær OAB, tilbyder kombinationsterapi patienterne et stigende antal behandlingsmuligheder, men litteraturen omkring effektiviteten af ​​kombinationsterapi er noget begrænset. En systematisk gennemgang fra 2019 afslørede, at der kun var 32 undersøgelser i den aktuelle OAB-litteratur, der udforskede kombinationsterapiens rolle, og størstedelen af ​​disse undersøgelser undersøgte effekten af ​​livsstilsændringer med en anden interventionsstrategi, hvilket fremhævede et uudnyttet forskningsområde5.

Til dato har der kun været et enkelt pilotstudie udført i Taiwan, hvor man undersøgte effekten af ​​intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner med tilsætning af mirabegron til patienter med refraktær OAB. Denne undersøgelse af Wang et al. undersøgte den terapeutiske virkning af at tilføje enten et antikolinergikum, solifenacin eller en beta-3-agonist, mirabegron, til intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner sammenlignet med hinanden såvel som patienter, der fik onabotulinumtoxinA alene. Halvfems patienter blev inkluderet med 30 patienter allokeret til solifenacin-armen, 31 til mirabegron-armen og 29 til kontrolgruppen. Mens baseline-dataene blandt de tre arme var sammenlignelige, var procentdelen af ​​OAB våd i mirabegron plus onabotulinumtoxinA-gruppen signifikant mindre med 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller end solifenacin plus onabotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA alene grupperne . Selvom dette pilotstudie afslører den potentielle additive fordel ved en beta-3-agonist til intradetrusor onabotulinumtoxinA, er der indtil nu ikke udført yderligere undersøgelser, og der er ingen undersøgelser vedrørende den additive fordel ved vibegron, som har en mere tolerabel bivirkningsprofil og ikke er lige så begrænset af så mange kontraindikationer som mirabegron. Hvis vibegron kan forstærke virkningen af ​​intradetrusor onabotulinumtoxinA, præsenterer dette en ny behandlingsstrategi for OAB og kan tilbyde patienterne en ekstra behandlingslinje, før de skal forfølge en mere invasiv og kostbar behandlingsmulighed for sakral neuromodulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effekten af ​​at administrere vibegron versus placebo i forbindelse med intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner til behandling af refraktær OAB. Patienter, der møder til University of Alabama i Birmingham urogynækologisk praksis med refraktær OAB, der gennemgår standard 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA, vil blive tilbudt tilmelding til enten onabotulinumtoxinA plus vibegron eller onabotulinumtoxinA plus placebogruppen. Forud for onabotulinumtoxinA-injektioner vil patienternes baseline demografi blive dokumenteret, og deres genitourinære symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den tidligere validerede Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), og en 3 dages annulleringsdagbog. Patienterne vil blive blindet for, hvilken kohorte de er randomiseret til. Hver patient vil gennemgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner på 100U enten på kontoret eller på operationsstuen afhængigt af patientens og udbyderens præference. Patienter vil begynde at tage vibegron eller en placebo-pille dagligt fra dagen for deres procedure. Efter 12 uger vil patienterne udfylde en 3-dages tømningsdagbog samt UDI-6, IIQ-7 og OAB-q spørgeskemaerne. Patientdiagrammer vil blive spurgt om tidspunktet for gentagen onabotulinumtoxinA-injektion som et andet sekundært resultat.

Primært resultat: Ændring i gennemsnitlige urintranginkontinensepisoder efter 12 uger baseret på 3 dages tømningsdagbog

Sekundære resultater: Gennemsnitlig ændring i UDI-6-respons efter 12 uger, gennemsnitlig ændring i IIQ-7-respons efter 12 uger, gennemsnitlig ændring i OAB-q-respons efter 12 uger, varighed til gentagelse af onabotulinumtoxinA-injektion

Beregning af prøvestørrelse:

Det forventes, at kvinder randomiseret til 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA plus vibegron-armen vil opleve en større forbedring i UUI-episoder sammenlignet med 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA plus placebo-kohorten. En nylig undersøgelse, der sammenlignede PTNS plus mirabegron med PTNS plus placebo, udførte en prøvestørrelsesberegning ved hjælp af eksisterende data 7,8. I den beregning, en 2-sidet alfa=0,05, var estimatet for forskellen i forbedring blevet estimeret til at være 2,5 UUI-episoder over en 3-dages blæredagbog før vs. efterbehandling med en standardafvigelse på 3 og en power på 0,80 og givet den antagede nedslidningsrate på 10 %, blev det samlede N pr. arm estimeret til at være 27 forsøgspersoner til undersøgelsen. I betragtning af lighederne mellem denne undersøgelse og vores foreslåede undersøgelse, blev prøvestørrelsesberegningen anset for at være anvendelig til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår intradetrusor botulinum-injektioner for refraktær OAB
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Flydende og læsefærdighed i engelsk
  4. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for Vibegron
  2. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  3. Amning
  4. Nuværende digoxinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA plus vibegron
Hver patient vil gennemgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner på 100U enten på kontoret eller på operationsstuen afhængigt af patientens og udbyderens præference. Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil begynde at tage vibegron 75 mg dagligt, som er standarddosis, fra dagen for deres procedure og fortsætte i 3 måneder.
Hver patient vil gennemgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner på 100U enten på kontoret eller på operationsstuen afhængigt af patientens og udbyderens præference. Patienter vil begynde at tage vibegron 75 mg dagligt eller en placebo-pille dagligt fra dagen for deres procedure og fortsætte i 3 måneder.
Placebo komparator: 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA plus placebo
Hver patient vil gennemgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner på 100U enten på kontoret eller på operationsstuen afhængigt af patientens og udbyderens præference. Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil begynde at tage en placebo-pille dagligt fra dagen for deres procedure og fortsætte i 3 måneder.
Hver patient vil gennemgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner på 100U enten på kontoret eller på operationsstuen afhængigt af patientens og udbyderens præference. Patienter vil begynde at tage vibegron 75 mg dagligt eller en placebo-pille dagligt fra dagen for deres procedure og fortsætte i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episoder med urintranginkontinens (UUI) på 3 dages tømningsdagbog 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
Tidsramme: Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages tømningsdagbog ved baseline og 12 uger efter intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner og oral medicin. Den gennemsnitlige ændring i UUI-episoder vil blive sammenlignet mellem onabotulinumtoxinA-injektionen plus vibegron versus onabotulinumtoxinA-injektionen plus placebogrupperne.
Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Symptom Distress målt ved Urogenital Distress Index (UDI-6) spørgeskema før intervention versus 12 uger efter intervention
Tidsramme: Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
UDI-6 er det kortformede validerede patientspørgeskema, der blev udviklet fra urogenital distress inventory (UDI). Den består af seks spørgsmål, der fokuserer på dysfunktion i nedre urinveje, herunder obstruktive, irritative og stresssymptomer. Svarene scores som følger: (0) slet ikke, (1) lidt, (2) moderat, (3) meget. Den gennemsnitlige score ganges med 33 1/3 for at konvertere til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer flere symptomer nød. Forsøgspersonerne vil gennemføre UDI-6-undersøgelsen ved baseline og 12 uger efter intervention. Den gennemsnitlige ændring i UDI-6-svar vil blive sammenlignet.
Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Spørgeskema Pre-Intervention versus 12 uger Post-Intervention
Tidsramme: Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
IIQ-7 er det kortformede validerede patientspørgeskema, der blev udviklet ud fra spørgeskemaet om inkontinenspåvirkning (IIQ). Den består af syv spørgsmål, der fokuserer på effekten af ​​UUI på fysisk aktivitet, rejser, relationer og følelsesmæssig sundhed. Svarene scores som følger: (0) slet ikke, (1) lidt, (2) moderat, (3) meget. Den gennemsnitlige score ganges med 33 1/3 for at konvertere til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer flere symptomer nød. Forsøgspersonerne vil gennemføre IIQ-7-undersøgelsen ved baseline og 12 uger efter intervention. Den gennemsnitlige ændring i IIQ-7-responser vil blive sammenlignet.
Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
hænger i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) Livskvalitet målt ved Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF) Spørgeskema Pre-Intervention versus 12 uger Post-Intervention
Tidsramme: Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
OAB-q SF er det kortformede validerede patientspørgeskema, der blev udviklet fra Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q). Den består af seks spørgsmål, der fokuserer på virkningen af ​​blæresymptomer over de seneste 4 uger. Svarene scores som følger: (1) slet ikke, (2) en lille smule, (3) noget, (4) ganske lidt, (5) meget, (6) meget. Den gennemsnitlige score konverteres til en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer flere symptomer. Forsøgspersonerne vil gennemføre OAB-q SF-undersøgelsen ved baseline og 12 uger efter intervention. Den gennemsnitlige ændring i OAB-q SF-responser vil blive sammenlignet.
Pre-intervention baseline til 12 uger efter påbegyndelse af intervention
Varighed til gentagelse af onabotulinumtoxinA-injektion
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention indtil gentagen injektion, påregn gennemsnitligt 1 år
Patient skal gentage intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion for at behandle refraktær OAB. En diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme tidsintervallet mellem den første onabotulinumtoxinA-injektion og den efterfølgende injektion for at se, om der er en forskel med tilsætning af vibegron sammenlignet med placebo.
Påbegyndelse af intervention indtil gentagen injektion, påregn gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner