Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kombinasjonsterapi hos kvinner med ildfast overaktiv blære

11. februar 2026 oppdatert av: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Utforske den additive effekten av Vibegron til Intradetrusor OnabotulinumtoxinA hos kvinner med refraktær overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) er definert av International Continence Society (ICS) som "urgency, med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi", som et utfordrende syndrom å behandle. OAB er en svært utbredt tilstand, som påvirker mellom 11,8 % til 16 % av befolkningen med lik innvirkning på kvinner og menn og økende prevalens med alderen. OAB er forbundet med en betydelig økonomisk byrde for både pasienter og helsevesenet med en estimert kostnad på 82,6 milliarder dollar i 2020. Tradisjonelt har man tatt en trinnvis tilnærming for å administrere OAB; starter først med livsstilsendringer, etterfulgt av antikolinerge eller beta-3-agonistmedisiner som andre linje, og til slutt intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner, perkutan tibial nervestimulering (PTNS) og sakral nevromodulering (SNM) som tredjelinjealternativer. Gitt begrensningene ved denne trinnvise tilnærmingen hos pasienter med refraktær OAB, tilbyr kombinasjonsterapi pasienter et økende antall behandlingsalternativer, men litteraturen rundt effekten av kombinasjonsterapi er noe begrenset. En systematisk gjennomgang fra 2019 avslørte at det bare var 32 studier i den nåværende OAB-litteraturen som utforsket rollen til kombinasjonsterapi, og flertallet av disse studiene undersøkte effekten av livsstilsendringer med en annen intervensjonsstrategi, og fremhevet et uutnyttet forskningsområde5.

Til dags dato har det bare vært en enkelt pilotstudie utført i Taiwan for å undersøke effekten av intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner med tillegg av mirabegron for pasienter med refraktær OAB. Denne studien av Wang et al. utforsket den terapeutiske effekten av å legge til enten et antikolinergika, solifenacin eller en beta-3-agonist, mirabegron, til intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner sammenlignet med hverandre, så vel som pasienter som får onabotulinumtoxinA alene. Nitti pasienter ble registrert med 30 pasienter allokert til solifenacin-armen, 31 til mirabegron-armen og 29 til kontrollgruppen. Mens baselinedataene blant de tre armene var sammenlignbare, var prosentandelen OAB våt i mirabegron pluss onabotulinumtoxinA-gruppen signifikant mindre ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervaller enn solifenacin pluss onabotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA alene-gruppene . Selv om denne pilotstudien avslører den potensielle additive fordelen av en beta-3-agonist til intradetrusor onabotulinumtoxinA, har ingen ytterligere studier blitt utført til dags dato, og det er ingen studier angående additiv fordel av vibegron, som har en mer tolerabel bivirkningsprofil og ikke er like begrenset av like mange kontraindikasjoner som mirabegron. Hvis vibegron kan potensere effekten av intradetrusor onabotulinumtoxinA, presenterer dette en ny behandlingsstrategi for OAB og kan tilby pasienter en ekstra behandlingslinje før de må forfølge mer invasive og kostbare behandlingsalternativer for sakral nevromodulering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av å administrere vibegron versus placebo i forbindelse med intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner for behandling av refraktær OAB. Pasienter som oppsøker urogynekologi ved University of Alabama i Birmingham med refraktær OAB som gjennomgår standard 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA, vil bli tilbudt innmelding til enten onabotulinumtoxinA pluss vibegron eller onabotulinumtoxinA pluss placebogruppene. Før onabotulinumtoxinA-injeksjoner vil pasientenes baseline demografi bli dokumentert og deres genitourinære symptomer vil bli vurdert ved å bruke det tidligere validerte Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), og en 3 dagers annulleringsdagbok. Pasientene vil bli blindet for hvilken kohort de er randomisert til. Hver pasient vil gjennomgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 100U enten på kontoret eller på operasjonsrommet avhengig av pasientens og leverandørens preferanser. Pasienter vil begynne å ta vibegron eller en placebo-pille daglig fra dagen for prosedyren. Etter 12 uker vil pasientene fylle ut en 3-dagers tømmedagbok samt UDI-6, IIQ-7 og OAB-q spørreskjemaene. Pasientskjemaer vil bli spurt om tidspunktet for gjentatt onabotulinumtoxinA-injeksjon som et annet sekundært resultat.

Primært utfall: Endring i gjennomsnittlige urintranginkontinensepisoder etter 12 uker basert på 3 dagers tømmedagbok

Sekundære utfall: Gjennomsnittlig endring i UDI-6-responser ved 12 uker, gjennomsnittlig endring i IIQ-7-responser ved 12 uker, gjennomsnittlig endring i OAB-q-responser ved 12 uker, varighet for gjentatt onabotulinumtoxinA-injeksjon

Eksempelstørrelsesberegning:

Det er forventet at kvinner randomisert til 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA pluss vibegron-armen vil oppleve en større forbedring i UUI-episoder sammenlignet med 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA pluss placebokohort. En fersk studie som sammenlignet PTNS pluss mirabegron med PTNS pluss placebo utførte en prøvestørrelsesberegning ved bruk av eksisterende data 7,8. I den beregningen, en 2-sidig alfa=0,05, hadde estimatet for den forskjellen i forbedring blitt estimert til å være 2,5 UUI-episoder over en 3-dagers blæredagbok før vs. etterbehandling med et standardavvik på 3 og en styrke på 0,80 og gitt den antatte utmattelsesraten på 10 %, ble total N per arm estimert til 27 forsøkspersoner for studien. Gitt likhetene mellom denne studien og vår foreslåtte studie, ble prøvestørrelsesberegningen ansett å være anvendelig for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår intradetrusor botulinum-injeksjoner for refraktær OAB
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Flytende og leseferdighet i engelsk
  4. Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot Vibegron
  2. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  3. Amming
  4. Nåværende digoksinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA pluss vibegron
Hver pasient vil gjennomgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 100U enten på kontoret eller på operasjonsrommet avhengig av pasientens og leverandørens preferanser. Pasienter som er randomisert til denne armen vil begynne å ta vibegron 75 mg daglig, som er standarddosen, fra prosedyredagen og fortsette i 3 måneder.
Hver pasient vil gjennomgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 100U enten på kontoret eller på operasjonsrommet avhengig av pasientens og leverandørens preferanser. Pasienter vil begynne å ta Vibegron 75 mg daglig eller en placebo-pille daglig fra dagen for prosedyren og fortsette i 3 måneder.
Placebo komparator: 100U intradetrusor onabotulinumtoxinA pluss placebo
Hver pasient vil gjennomgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 100U enten på kontoret eller på operasjonsrommet avhengig av pasientens og leverandørens preferanser. Pasienter som er randomisert til denne armen vil begynne å ta en placebo-pille daglig fra dagen for prosedyren og fortsette i 3 måneder.
Hver pasient vil gjennomgå intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 100U enten på kontoret eller på operasjonsrommet avhengig av pasientens og leverandørens preferanser. Pasienter vil begynne å ta Vibegron 75 mg daglig eller en placebo-pille daglig fra dagen for prosedyren og fortsette i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urintranginkontinens (UUI) episoder på 3 dagers tømmedagbok 12 uker etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
Tidsramme: Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers tømmedagbok ved baseline og 12 uker etter intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner og oral medisinering. Gjennomsnittlig endring i UUI-episoder vil bli sammenlignet mellom onabotulinumtoxinA-injeksjonen pluss vibegron versus onabotulinumtoxinA-injeksjonen pluss placebogruppene.
Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptom Distress målt ved Urogenital Distress Index (UDI-6) spørreskjema før intervensjon versus 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
UDI-6 er det kortformede validerte pasientspørreskjemaet som ble utviklet fra urogenital distress inventory (UDI). Den består av seks spørsmål som fokuserer på dysfunksjon i nedre urinveier, inkludert obstruktive, irritative og stresssymptomer. Svarene scores som følger: (0) ikke i det hele tatt, (1) litt, (2) moderat, (3) sterkt. Gjennomsnittsskåren multipliseres med 33 1/3 for å konvertere til en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer flere plager. Forsøkspersonene vil fullføre UDI-6-undersøkelsen ved baseline og 12 uker etter intervensjon. Gjennomsnittlig endring i UDI-6-svar vil bli sammenlignet.
Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
Endring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Spørreskjema før intervensjon versus 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
IIQ-7 er det kortformede validerte pasientspørreskjemaet som ble utviklet fra inkontinenspåvirkningsspørreskjemaet (IIQ). Den består av syv spørsmål som fokuserer på effekten av UUI på fysisk aktivitet, reiser, relasjoner og emosjonell helse. Svarene scores som følger: (0) ikke i det hele tatt, (1) litt, (2) moderat, (3) sterkt. Gjennomsnittsskåren multipliseres med 33 1/3 for å konvertere til en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer flere plager. Forsøkspersonene vil fullføre IIQ-7-undersøkelsen ved baseline og 12 uker etter intervensjon. Gjennomsnittlig endring i IIQ-7-svar vil bli sammenlignet.
Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
henge i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) Livskvalitet målt ved Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF) Spørreskjema Pre-Intervention versus 12 week Post-Intervention
Tidsramme: Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
OAB-q SF er det kortformede validerte pasientspørreskjemaet som ble utviklet fra Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q). Den består av seks spørsmål som fokuserer på virkningen av blæresymptomer de siste 4 ukene. Svarene scores som følger: (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) noe, (4) ganske mye, (5) mye, (6) veldig mye. Gjennomsnittsskåren konverteres til en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer flere symptomer. Forsøkspersonene vil fullføre OAB-q SF-undersøkelsen ved baseline og 12 uker etter intervensjon. Gjennomsnittlig endring i OAB-q SF-svar vil bli sammenlignet.
Pre-intervensjon baseline til 12 uker etter oppstart av intervensjon
Varighet for å gjenta onabotulinumtoxinA-injeksjon
Tidsramme: Initiering av intervensjon til gjentatt injeksjon, regn med gjennomsnittlig 1 år
Pasienten trenger gjentatt intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon for å behandle refraktær OAB. En kartgjennomgang vil bli utført for å bestemme tidsintervallet mellom første onabotulinumtoxinA-injeksjon og påfølgende injeksjon for å se om det er en forskjell med tillegg av vibegron sammenlignet med placebo.
Initiering av intervensjon til gjentatt injeksjon, regn med gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere