- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441123
Tat 바이러스 단백질을 표적으로 하는 새로운 계열의 HIV 잠복기 조절기(LRA) 개발 (TatLat)
항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV의 증식을 예방합니다. 그러나 HIV에 걸린 사람들이 ART 복용을 중단하면 숨겨진 감염된 세포의 무작위 활성화로 인해 바이러스가 혈액에 빠르게 다시 나타납니다. 이러한 숨겨진 세포에는 활성화되지 않고 바이러스를 생성하지 않는 HIV가 포함되어 있습니다. 이 세포는 HIV 치료법을 찾는 데 주요 과제입니다.
이러한 숨겨진 감염된 세포를 제거하는 가장 유망한 방법 중 하나는 지연 역전제(LRA)라는 특수 약물을 사용하여 해당 세포를 활성화하는 것입니다. "쇼크 앤 킬(shock-and-kill)" 전략으로 알려진 이 과정에는 숨겨진 바이러스를 깨우는 것("쇼크" 단계)이 포함되어 신체의 면역체계나 바이러스 자체에 의해 파괴될 수 있습니다("킬" 단계).
연구자들은 바이러스가 다시 생산을 시작하고 휴면 상태를 되돌리는 데 필요한 Tat라는 바이러스 단백질을 표적으로 삼고 활성화하는 새로운 LRA를 개발하고 있습니다. D10이라는 납 화합물은 Tat 단백질을 표적으로 삼는 최초의 화합물입니다. . 이 화합물은 특허를 받았으며 실험실에서 배양한 세포에서 바이러스를 활성화하는 활성을 보여주었습니다. 이제 연구자들은 HIV 감염자의 실제 표적 세포에 대한 효과를 테스트해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
ART를 받고 있는 HIV 감염자 24명으로부터 혈액 20ml(각 4ml 튜브 5개)를 채취합니다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: HIV 양성, 12개월 이상 감지할 수 없는 바이러스 양, 매우 낮은 T-CD4 수(최저 < 200개 세포/mm3) 병력.
실험실에서 연구자들은 특별한 기술을 사용하여 혈액에서 면역 세포(PBMC)를 분리합니다. 그런 다음 이 세포를 작은 우물에 넣고 18-20시간 동안 LRA로 처리합니다. 조사관은 바이러스 RNA의 경우 q-RT-PCR, 바이러스 단백질의 경우 p24 ELISA라는 두 가지 방법을 사용하여 세포 상층액에서 생성된 바이러스를 측정합니다. 결과는 전통적인 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alain MAKINSON, Pr
- 전화번호: 04 67 33 83 40
- 이메일: a-makinson@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno BEAUMELLE
- 이메일: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- 전화번호: 0467335046
- 이메일: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- HIV 양성
- ART(항레트로바이러스 요법)
- 12개월 이상 HIV-1 RNA가 검출되지 않음
- Nadir CD4 수 < 200/μL
제외 기준:
- 항레트로바이러스 치료 부족
- 면역억제 치료
- 5세 미만의 암 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법률의 보호를 받는 사람(후견인 또는 관장), 법원의 보호를 받는 사람
- 제외 기간이 진행 중인 다른 연구 프로젝트에 참여하는 경우
- 연구 참여 거부
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받지 못하는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LRA(Latency Reversing Agents)를 첨가한 후 18~20시간 동안 세포 상층액에 있는 p24의 양
기간: 포함 방문
|
이러한 상층액의 p24 ELISA에서 얻은 신호가 LRA가 없을 때 관찰된 배경의 두 배 이상인 경우 바이러스 생성이 중요한 것으로 간주됩니다.
|
포함 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LRA를 첨가한 후 18~20시간 동안 세포 상층액에 있는 바이러스 RNA의 양.
기간: 포함 방문
|
LRA 첨가 후 18~20시간 동안 세포 상청액 내 바이러스 RNA의 양.
|
포함 방문
|
|
잠복 HIV 감염 PBMC의 잠복기를 되돌리기 위해 D10의 유효 용량을 측정합니다.
기간: 포함 방문
|
잠복 HIV 감염 PBMC의 잠복기를 역전시키기 위한 D10의 유효 용량
|
포함 방문
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .