- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441123
Opracowanie nowej rodziny regulatorów opóźnienia wirusa HIV (LRA) ukierunkowanych na białko wirusa Tat (TatLat)
Terapia antyretrowirusowa (ART) zapobiega namnażaniu się wirusa HIV. Jeśli jednak osoby zakażone wirusem HIV przestaną przyjmować ART, wirus szybko pojawi się ponownie w ich krwi w wyniku losowej aktywacji ukrytych zakażonych komórek. Te ukryte komórki zawierają wirusa HIV, który nie jest aktywny i nie wytwarza wirusa. Komórki te stanowią główne wyzwanie w znalezieniu leku na HIV.
Jednym z najbardziej obiecujących sposobów pozbycia się ukrytych zainfekowanych komórek jest aktywacja ich za pomocą specjalnych leków zwanych środkami odwracającymi latencję (LRA). Proces ten, znany jako strategia „wstrząsu i zabicia”, polega na przebudzeniu ukrytego wirusa (faza „szoku”), tak aby mógł zostać zniszczony przez układ odpornościowy organizmu lub przez samego wirusa (faza „zabicia”).
Badacze opracowują nowe LRA, których celem i aktywacją jest białko wirusowe zwane Tat, które jest niezbędne, aby wirus mógł ponownie rozpocząć produkcję i odwrócić swój stan uśpienia. Związek wiodący, nazwany D10, jest pierwszym tego rodzaju związkiem, który celuje w białko Tat . Związek ten został opatentowany i wykazał aktywność w aktywowaniu wirusa w komórkach hodowanych w laboratorium. Teraz badacze muszą przetestować jego skuteczność na prawdziwych komórkach docelowych od osób żyjących z wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 24 osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmują ART, zostanie pobrane 20 ml krwi (5 probówek po 4 ml każda). Kryteriami włączenia do tego badania są: zakażenie wirusem HIV, niewykrywalne miano wirusa przez ponad 12 miesięcy oraz bardzo niska liczba T-CD4 w wywiadzie (nadir < 200 komórek/mm3).
W laboratorium badacze będą izolować komórki odpornościowe (PBMC) z krwi przy użyciu specjalnej techniki. Komórki te zostaną następnie umieszczone w małych studzienkach i poddane działaniu LRA przez 18–20 godzin. Badacze będą mierzyć ilość wirusa wytwarzanego w supernatancie komórkowym przy użyciu dwóch metod: q-RT-PCR dla wirusowego RNA i p24 ELISA dla białka wirusowego. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnych metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain MAKINSON, Pr
- Numer telefonu: 04 67 33 83 40
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruno BEAUMELLE
- E-mail: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0467335046
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Zarażony wirusem HIV
- O ART (terapia antyretrowirusowa)
- RNA HIV-1 niewykrywalny przez ponad 12 miesięcy
- Nadir liczba CD4 < 200/µl
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia antyretrowirusowego
- Leczenie immunosupresyjne
- Historia raka w wieku poniżej 5 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby podlegające ochronie prawnej (pod kuratelą lub kuratorami), osoby objęte ochroną sądową
- Udział w innym projekcie badawczym z trwającym okresem wykluczenia
- Odmowa udziału w badaniach
- Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość p24 w supernatancie komórkowym 18-20 godzin po dodaniu LRA (środków odwracających latencję)
Ramy czasowe: WIZYTA INKLUZYJNA
|
Wytwarzanie wirusa uważa się za znaczące, jeśli sygnał uzyskany z testu ELISA p24 tych supernatantów jest ponad dwukrotnie większy od tła obserwowanego przy braku LRA
|
WIZYTA INKLUZYJNA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wirusowego RNA w supernatancie komórkowym 18-20 godzin po dodaniu LRA.
Ramy czasowe: WIZYTA INKLUZYJNA
|
ilość wirusowego RNA w supernatancie komórkowym 18-20 godzin po dodaniu LRA.
|
WIZYTA INKLUZYJNA
|
|
Zmierz skuteczną dawkę D10, aby odwrócić latencję utajonych PBMC zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: WIZYTA INKLUZYJNA
|
skuteczna dawka D10 w celu odwrócenia latencji utajonych PBMC zakażonych wirusem HIV
|
WIZYTA INKLUZYJNA
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .