- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441123
Desenvolvimento de uma nova família de reguladores de latência do HIV (LRAs) visando a proteína viral Tat (TatLat)
A terapia antirretroviral (TARV) impede a multiplicação do HIV. No entanto, se as pessoas que vivem com VIH param de tomar TARV, o vírus reaparece rapidamente no sangue devido à activação aleatória de células infectadas ocultas. Estas células ocultas contêm HIV que não está ativo e não produz o vírus. Estas células são um grande desafio na descoberta da cura para o VIH.
Uma das maneiras mais promissoras de se livrar dessas células infectadas ocultas é ativá-las com medicamentos especiais chamados agentes reversores de latência (LRAs). Este processo, conhecido como estratégia de "choque e morte", envolve despertar o vírus oculto (fase de "choque") para que possa ser destruído pelo sistema imunológico do corpo ou pelo próprio vírus (fase de "matar").
Os investigadores estão desenvolvendo novos LRAs que têm como alvo e ativam uma proteína viral chamada Tat, que é necessária para que o vírus comece a produzir novamente e para reverter seu estado dormente. O composto principal, chamado D10, é o primeiro de seu tipo a ter como alvo a proteína Tat. . Este composto foi patenteado e demonstrou atividade na ativação do vírus em células cultivadas em laboratório. Agora, os investigadores precisam de testar a sua eficácia em células-alvo reais de pessoas que vivem com VIH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletados 20 ml de sangue (5 tubos de 4 ml cada) de 24 pessoas vivendo com HIV que estão em TARV. Os critérios de inclusão para este estudo são: ser HIV positivo, ter carga viral indetectável há mais de 12 meses e ter histórico de contagens de T-CD4 muito baixas (nadir < 200 células/mm³).
No laboratório, os investigadores isolarão células imunológicas (PBMCs) do sangue usando uma técnica especial. Essas células serão então colocadas em pequenos poços e tratadas com LRAs por 18 a 20 horas. Os investigadores medirão o vírus produzido no sobrenadante celular usando dois métodos: q-RT-PCR para RNA viral e ELISA p24 para proteína viral. Os resultados serão analisados utilizando métodos estatísticos convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain MAKINSON, Pr
- Número de telefone: 04 67 33 83 40
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bruno BEAUMELLE
- E-mail: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Número de telefone: 0467335046
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- HIV positivo
- Em TARV (terapia antirretroviral)
- RNA do HIV-1 indetectável por mais de 12 meses
- Contagem Nadir de CD4 < 200/µL
Critério de exclusão:
- Falta de tratamento antirretroviral
- Tratamentos imunossupressores
- História de câncer há menos de 5 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas protegidas por lei (sob tutela ou curadores), pessoas sob proteção judicial
- Participar em outro projeto de pesquisa com período de exclusão contínuo
- Recusa em participar de pesquisas
- Sujeito não inscrito em regime de segurança social, ou que não beneficie de tal regime.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de p24 no sobrenadante celular 18-20 horas após a adição dos LRAs (agentes reversores de latência)
Prazo: VISITA DE INCLUSÃO
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A produção viral é considerada significativa se o sinal obtido a partir do ELISA p24 destes sobrenadantes for mais do que o dobro do valor de fundo observado na ausência de LRA
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VISITA DE INCLUSÃO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de RNA viral no sobrenadante celular 18-20 horas após a adição de LRAs.
Prazo: VISITA DE INCLUSÃO
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quantidade de RNA viral no sobrenadante celular 18-20 horas após a adição de LRAs.
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VISITA DE INCLUSÃO
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Medir a dose eficaz de D10 para reverter a latência de PBMCs latentes infectados pelo HIV
Prazo: VISITA DE INCLUSÃO
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dose eficaz de D10 para reverter a latência de PBMCs latentes infectados pelo HIV
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VISITA DE INCLUSÃO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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