- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06441123
Utvikling av en ny familie av HIV-latensregulatorer (LRA) rettet mot Tat-virusproteinet (TatLat)
Antiretroviral terapi (ART) forhindrer HIV i å formere seg. Men hvis mennesker som lever med HIV slutter å ta ART, dukker viruset raskt opp igjen i blodet deres på grunn av tilfeldig aktivering av skjulte infiserte celler. Disse skjulte cellene inneholder HIV som ikke er aktivt og ikke produserer viruset. Disse cellene er en stor utfordring for å finne en kur mot HIV.
En av de mest lovende måtene å bli kvitt disse skjulte infiserte cellene på er å aktivere dem med spesielle medisiner kalt latency-reversing agents (LRA). Denne prosessen, kjent som «sjokk-og-drep»-strategien, innebærer å vekke det skjulte viruset («sjokk»-fasen) slik at det kan ødelegges av kroppens immunsystem eller av selve viruset («drepe»-fasen).
Etterforskere utvikler nye LRA-er som målretter og aktiverer et viralt protein kalt Tat, som er nødvendig for at viruset skal begynne å produsere igjen og for å reversere dens hviletilstand. Hovedforbindelsen, kalt D10, er den første i sitt slag som målretter mot Tat-proteinet . Denne forbindelsen har blitt patentert og har vist aktivitet i å aktivere viruset i laboratoriedyrkede celler. Nå må etterforskere teste effektiviteten på ekte målceller fra mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
20 ml blod (5 rør på 4 ml hver) vil bli samlet inn fra 24 personer som lever med HIV som er på ART. Inklusjonskriteriene for denne studien er: å være HIV-positiv, ha en uoppdagelig viral belastning i mer enn 12 måneder, og ha en historie med svært lave T-CD4-tall (nadir < 200 celler/mm³).
I laboratoriet skal etterforskere isolere immunceller (PBMC) fra blodet ved hjelp av en spesiell teknikk. Disse cellene vil deretter plasseres i små brønner og behandles med LRA i 18-20 timer. Etterforskerne vil måle viruset som produseres i cellesupernatanten ved å bruke to metoder: q-RT-PCR for viralt RNA og p24 ELISA for viralt protein. Resultatene vil bli analysert ved bruk av konvensjonelle statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain MAKINSON, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 83 40
- E-post: a-makinson@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno BEAUMELLE
- E-post: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0467335046
- E-post: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- HIV-positiv
- På ART (antiretroviral terapi)
- HIV-1 RNA ikke påviselig i mer enn 12 måneder
- Nadir CD4-tall < 200/µL
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på antiretroviral behandling
- Immunsuppressive behandlinger
- Historie med kreft under 5 år gammel
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer beskyttet av loven (under vergemål eller kuratorer), personer under rettsbeskyttelse
- Deltar i et annet forskningsprosjekt med pågående eksklusjonsperiode
- Nekter å delta i forskning
- Subjekt som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller ikke nyter godt av en slik ordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde p24 i cellesupernatanten 18-20 timer etter tilsetning av LRA-ene (Latency Reversing Agents)
Tidsramme: INKLUSJONSBESØK
|
Viral produksjon anses som signifikant hvis signalet oppnådd fra p24 ELISA av disse supernatantene er mer enn det dobbelte av bakgrunnen observert i fravær av LRA
|
INKLUSJONSBESØK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde viralt RNA i cellesupernatanten 18-20 timer etter tilsetning av LRA.
Tidsramme: INKLUSJONSBESØK
|
mengde viralt RNA i cellesupernatanten 18-20 timer etter tilsetning av LRA.
|
INKLUSJONSBESØK
|
|
Mål den effektive dosen av D10 for å reversere latensen til latente HIV-infiserte PBMCer
Tidsramme: INKLUSJONSBESØK
|
effektiv dose av D10 for å reversere latensen til latente HIV-infiserte PBMCer
|
INKLUSJONSBESØK
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .