- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441123
Udvikling af en ny familie af HIV-latensregulatorer (LRA'er) rettet mod Tat-virusproteinet (TatLat)
Antiretroviral terapi (ART) forhindrer HIV i at formere sig. Men hvis mennesker, der lever med HIV, holder op med at tage ART, dukker virussen hurtigt op i deres blod på grund af den tilfældige aktivering af skjulte inficerede celler. Disse skjulte celler indeholder HIV, som ikke er aktivt og ikke producerer virussen. Disse celler er en stor udfordring i at finde en kur mod HIV.
En af de mest lovende måder at slippe af med disse skjulte inficerede celler er ved at aktivere dem med specielle lægemidler kaldet latency-reversing agents (LRA'er). Denne proces, kendt som "chok-og-dræb"-strategien, går ud på at vække den skjulte virus ("chok"-fasen), så den kan ødelægges af kroppens immunsystem eller af selve virussen ("dræb"-fasen).
Efterforskere er ved at udvikle nye LRA'er, der retter sig mod og aktiverer et viralt protein kaldet Tat, som er nødvendigt for, at virussen kan begynde at producere igen og for at vende sin hviletilstand. Hovedforbindelsen, kaldet D10, er den første af sin slags, der målretter mod Tat-proteinet . Denne forbindelse er patenteret og har vist aktivitet i aktivering af virussen i laboratoriedyrkede celler. Nu skal efterforskere teste dens effektivitet på rigtige målceller fra mennesker, der lever med HIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 ml blod (5 rør á 4 ml hver) vil blive indsamlet fra 24 mennesker, der lever med HIV, som er på ART. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er: at være HIV-positiv, have en uopdagelig viral belastning i mere end 12 måneder og have en historie med meget lave T-CD4-tal (nadir < 200 celler/mm³).
I laboratoriet vil efterforskere isolere immunceller (PBMC'er) fra blodet ved hjælp af en speciel teknik. Disse celler vil derefter blive placeret i små brønde og behandlet med LRA'er i 18-20 timer. Efterforskere vil måle virus produceret i cellesupernatanten ved hjælp af to metoder: q-RT-PCR for viralt RNA og p24 ELISA for viralt protein. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af konventionelle statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain MAKINSON, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 83 40
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruno BEAUMELLE
- E-mail: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0467335046
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- HIV-positive
- Om ART (antiretroviral terapi)
- HIV-1 RNA ikke påviselig i mere end 12 måneder
- Nadir CD4-tal < 200/µL
Ekskluderingskriterier:
- Manglende antiretroviral behandling
- Immunsuppressive behandlinger
- Anamnese med kræft under 5 år gammel
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer beskyttet af loven (under værgemål eller kuratorer), personer under domstolsbeskyttelse
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt med en løbende eksklusionsperiode
- Afvisning af deltagelse i forskning
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af p24 i cellesupernatanten 18-20 timer efter tilsætningen af LRA'erne (Latency Reversing Agents)
Tidsramme: INKLUSIONSBESØG
|
Viral produktion anses for signifikant, hvis signalet opnået fra p24 ELISA af disse supernatanter er mere end det dobbelte af baggrunden observeret i fravær af LRA
|
INKLUSIONSBESØG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af viralt RNA i cellesupernatanten 18-20 timer efter tilsætning af LRA'er.
Tidsramme: INKLUSIONSBESØG
|
mængde viralt RNA i cellesupernatanten 18-20 timer efter tilsætningen af LRA'er.
|
INKLUSIONSBESØG
|
|
Mål den effektive dosis af D10 for at vende latensen af latente HIV-inficerede PBMC'er
Tidsramme: INKLUSIONSBESØG
|
effektiv dosis af D10 til at vende latenstiden af latente HIV-inficerede PBMC'er
|
INKLUSIONSBESØG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .