- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441123
Ontwikkeling van een nieuwe familie van HIV-latentieregulatoren (LRA's) die zich richten op het Tat-virale eiwit (TatLat)
Antiretrovirale therapie (ART) voorkomt dat HIV zich vermenigvuldigt. Als mensen met HIV echter stoppen met het gebruik van ART, verschijnt het virus snel weer in hun bloed als gevolg van de willekeurige activering van verborgen geïnfecteerde cellen. Deze verborgen cellen bevatten HIV dat niet actief is en het virus niet produceren. Deze cellen vormen een grote uitdaging bij het vinden van een geneesmiddel voor HIV.
Een van de meest veelbelovende manieren om van deze verborgen geïnfecteerde cellen af te komen, is door ze te activeren met speciale medicijnen die latency-reversing agents (LRA's) worden genoemd. Dit proces, bekend als de ‘shock-and-kill’-strategie, houdt in dat het verborgen virus wakker wordt gemaakt (‘shock’-fase), zodat het kan worden vernietigd door het immuunsysteem van het lichaam of door het virus zelf (‘kill’-fase).
Onderzoekers ontwikkelen nieuwe LRA's die zich richten op en activeren van een viraal eiwit genaamd Tat, dat nodig is om het virus weer te laten produceren en om zijn slapende toestand om te keren. De leidende verbinding, genaamd D10, is de eerste in zijn soort die zich op het Tat-eiwit richt. . Deze verbinding is gepatenteerd en heeft activiteit aangetoond bij het activeren van het virus in in het laboratorium gekweekte cellen. Nu moeten onderzoekers de effectiviteit ervan testen op echte doelcellen van mensen met HIV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt 20 ml bloed (5 buisjes van elk 4 ml) afgenomen bij 24 mensen met hiv die ART gebruiken. De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn: HIV-positief zijn, al meer dan 12 maanden een niet-detecteerbare virale lading hebben en een voorgeschiedenis hebben van zeer lage T-CD4-aantallen (nadir < 200 cellen/mm³).
In het laboratorium gaan onderzoekers met een speciale techniek immuuncellen (PBMC’s) uit het bloed isoleren. Deze cellen worden vervolgens in kleine putjes geplaatst en gedurende 18-20 uur behandeld met LRA's. Onderzoekers zullen het virus dat in het celsupernatant wordt geproduceerd meten met behulp van twee methoden: q-RT-PCR voor viraal RNA en p24 ELISA voor viraal eiwit. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van conventionele statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain MAKINSON, Pr
- Telefoonnummer: 04 67 33 83 40
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno BEAUMELLE
- E-mail: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0467335046
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- hiv-positief
- Over ART (antiretrovirale therapie)
- HIV-1 RNA al meer dan 12 maanden niet detecteerbaar
- Nadir CD4-telling < 200/μl
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan antiretrovirale behandeling
- Immunosuppressieve behandelingen
- Voorgeschiedenis van kanker jonger dan 5 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Door de wet beschermde personen (onder curatele of curatoren), personen onder rechterlijke bescherming
- Deelnemen aan een ander onderzoeksproject met een doorlopende uitsluitingsperiode
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
- Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, of niet profiteert van een dergelijk stelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid p24 in het celsupernatant 18-20 uur na de toevoeging van de LRA's (Latency Reversing Agents)
Tijdsspanne: INCLUSIEF BEZOEK
|
Virale productie wordt als significant beschouwd als het signaal verkregen uit de p24-ELISA van deze supernatanten meer dan tweemaal de achtergrond is die wordt waargenomen bij afwezigheid van LRA
|
INCLUSIEF BEZOEK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid viraal RNA in het celsupernatant 18-20 uur na de toevoeging van LRA's.
Tijdsspanne: INCLUSIEF BEZOEK
|
hoeveelheid viraal RNA in het celsupernatant 18-20 uur na de toevoeging van LRA's.
|
INCLUSIEF BEZOEK
|
|
Meet de effectieve dosis D10 om de latentie van latente HIV-geïnfecteerde PBMC's om te keren
Tijdsspanne: INCLUSIEF BEZOEK
|
effectieve dosis D10 om de latentie van latente HIV-geïnfecteerde PBMC's om te keren
|
INCLUSIEF BEZOEK
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .