- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06441123
Разработка нового семейства регуляторов латентной активности ВИЧ (LRA), нацеленных на вирусный белок Tat (TatLat)
Антиретровирусная терапия (АРТ) предотвращает размножение ВИЧ. Однако если люди, живущие с ВИЧ, перестанут принимать АРТ, вирус быстро снова появится в их крови из-за случайной активации скрытых инфицированных клеток. Эти скрытые клетки содержат ВИЧ, который неактивен и не производит вирус. Эти клетки представляют собой серьезную проблему в поиске лекарства от ВИЧ.
Один из наиболее многообещающих способов избавиться от этих скрытых инфицированных клеток — активировать их специальными препаратами, называемыми агентами, обращающими латентность (LRA). Этот процесс, известный как стратегия «шокируй и убей», включает в себя пробуждение скрытого вируса («фаза шока»), чтобы он мог быть уничтожен иммунной системой организма или самим вирусом («фаза уничтожения»).
Исследователи разрабатывают новые LRA, которые нацелены и активируют вирусный белок под названием Tat, который необходим вирусу для возобновления производства и изменения его спящего состояния. Ведущее соединение, названное D10, является первым в своем роде, нацеленным на белок Tat. . Это соединение было запатентовано и продемонстрировало активность в активации вируса в выращенных в лаборатории клетках. Теперь исследователям необходимо проверить его эффективность на реальных клетках-мишенях людей, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
У 24 человек, живущих с ВИЧ и получающих АРТ, будет взято 20 мл крови (5 пробирок по 4 мл каждая). Критериями включения в это исследование являются: ВИЧ-положительный статус, неопределяемая вирусная нагрузка в течение более 12 месяцев и наличие в анамнезе очень низкого уровня T-CD4 (надир < 200 клеток/мм³).
В лаборатории исследователи изолируют иммунные клетки (РВМС) из крови, используя специальную технику. Затем эти клетки будут помещены в небольшие лунки и обработаны LRA в течение 18-20 часов. Исследователи будут измерять количество вируса, образующегося в клеточном супернатанте, используя два метода: q-RT-PCR для вирусной РНК и ELISA p24 для вирусного белка. Результаты будут проанализированы с использованием традиционных статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain MAKINSON, Pr
- Номер телефона: 04 67 33 83 40
- Электронная почта: a-makinson@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno BEAUMELLE
- Электронная почта: bruno.beaumelle@irim.cnrs.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Номер телефона: 0467335046
- Электронная почта: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- ВИЧ-положительный
- На АРТ (антиретровирусной терапии)
- РНК ВИЧ-1 не обнаруживается более 12 месяцев.
- Надирное количество CD4 < 200/мкл
Критерий исключения:
- Отсутствие антиретровирусного лечения
- Иммуносупрессивное лечение
- Рак в анамнезе менее 5 лет.
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, охраняемые законом (под опекой или попечителями), лица, находящиеся под защитой суда
- Участие в другом исследовательском проекте с продолжающимся периодом исключения.
- Отказ от участия в исследовании
- Субъект не связан со схемой социального обеспечения или не пользуется такой схемой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество p24 в клеточном супернатанте через 18-20 часов после добавления LRA (агентов, обращающих латентность)
Временное ограничение: ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
Вирусная продукция считается значимой, если сигнал, полученный с помощью ELISA p24 этих супернатантов, более чем в два раза превышает фон, наблюдаемый в отсутствие LRA.
|
ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вирусной РНК в клеточном супернатанте через 18-20 часов после добавления LRA.
Временное ограничение: ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
количество вирусной РНК в клеточном супернатанте через 18-20 часов после добавления LRA.
|
ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
|
Измерьте эффективную дозу D10, чтобы обратить вспять латентный период латентных ВИЧ-инфицированных РВМС.
Временное ограничение: ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
эффективная доза D10 для обращения вспять латентного периода латентных ВИЧ-инфицированных РВМС
|
ВКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .