Zanubrutinib(Brukinsa®) 동정적 사용 프로그램(CUP) 및 상업적 승인 후 일반 진료에 따라 이탈리아에서 치료받은 Waldenström 거대 글로불린혈증(WM) 환자의 치료 관리 및 결과를 평가하기 위한 후향적-전향적 연구.
2026년 8월 21일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Zanubrutinib(Brukinsa®) 동정적 사용 프로그램(CUP)에 따라 이탈리아에서 치료를 받은 Waldenström 거대 글로불린혈증(WM) 환자의 치료 관리 및 결과를 평가하기 위한 후향적 전향적 연구 및 상업적 승인 후 일반 진료
이는 이탈리아 동정심 사용 프로그램(CUP)에 따라 치료를 받고 상업적 승인을 받은 후 자누브루티닙을 투여받은 Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 치료 관리 및 결과를 설명하기 위한 비중재, 관찰, 후향적 및 전향적 다기관 이탈리아 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale C. e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
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Bari, 이탈리아
- AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
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Biella, 이탈리아
- Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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Novara, 이탈리아
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Padova, 이탈리아
- AOU di Padova - Ematologia
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Palermo, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Pavia, 이탈리아
- RCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
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Pescara, 이탈리아
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica Sacro Cuore - Ematologia
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Siena, 이탈리아
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zanubrutinib(Brukinsa®) 동정적 사용 프로그램(CUP)에 따라 이탈리아에서 치료를 받고 상업적 승인 후 일반적인 진료를 받는 Waldenström 거대 글로불린혈증(WM) 환자.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
- Waldenström의 마크로글로불린혈증 진단은 ESMO(유럽종양학회) 가이드라인 2018에 따라 치료가 필요함
- 이탈리아 CUP에 따라 또는 Zanubrutinib 상업적 승인 이후 일반적인 관행에 따라 Zanubrutinib을 투여받은 환자
- 현행 SmPC(제품 특성 요약)에 따른 자누브루티닙 치료
- 이 비중재 연구에 포함되기 전 치료 결정
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- WM 환자에 대한 SmPC에 따른 금기 사항
- 자누브루티닙 치료 중 중재적 임상시험에 참여
- BTKi 치료 중 질병이 진행된 환자(BTK로 사전 치료한 경우 불내증 환자만 적격한 것으로 간주됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
Zanubrutinib의 동정적 사용 프로그램(CUP)에 따라 Zanubrutinib의 사전 상환 접근 프로그램(PRAP)에 등록된 모든 Waldenström 거대 글로불린혈증 환자와 PRAP 종료부터 연구 시작까지 상용 약물(Brukinsa®)로 치료받은 환자.
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유망 코호트
자누브루티니빈 임상 실습으로 치료를 받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자는 연구 시작부터 최대 12개월까지 등록되었습니다.
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환자는 일상적인 임상 실습에 따라 자누브루티닙으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성으로 인한 치료 중단 누적 발생률
기간: 첫 번째 자누브루티닙 투여일부터 특정 원인으로 인한 최종 치료 중단 또는 용량 감소일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 2020년 10월부터 연구 시작 후 최대 24개월까지
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독성으로 인한 치료 중단 누적 발생률
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첫 번째 자누브루티닙 투여일부터 특정 원인으로 인한 최종 치료 중단 또는 용량 감소일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 2020년 10월부터 연구 시작 후 최대 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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부작용(AE) 발생률
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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자누브루티닙과 관련된 부작용 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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자누브루티닙과 관련된 부작용 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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관련 부작용의 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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관련 부작용의 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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사망으로 이어지는 이상반응의 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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사망으로 이어지는 이상반응의 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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치료 중단으로 이어지는 부작용의 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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치료 중단으로 이어지는 부작용의 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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용량 감소/중단으로 이어지는 이상반응의 발생률.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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용량 감소/중단으로 이어지는 이상반응의 발생률.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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관련 이상반응이 처음 발생한 시간입니다.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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관련 이상반응이 처음 발생한 시간입니다.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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AE ≥ G3 혈액학적 및 비혈액학적.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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AE ≥ G3 혈액학적 및 비혈액학적.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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환자의 특성과 동반질환이 G3 이상의 AE 및 관련 부작용 발생에 미치는 영향.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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환자의 특성과 동반질환이 G3 이상의 AE 및 관련 부작용 발생에 미치는 영향.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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WM이 공격적인 림프종으로 변하는 빈도와 이차 악성 종양의 빈도.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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WM이 공격적인 림프종으로 변하는 빈도와 이차 악성 종양의 빈도.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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주요 응답률(MRR)
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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주요 반응률(MRR)(≥PR)(가장 잘 보고된 반응).
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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전체 응답률(ORR)
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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전체 반응률(ORR, MRR에 약한 반응률을 더한 것으로 정의)
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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최고의 응답
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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최고 응답(최고로 보고된 응답).
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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무진행 생존(PFS)
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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6개월, 12개월, 24개월 PFS 비율을 포함한 무진행 생존율(PFS)
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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전체 생존(OS)
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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6개월, 12개월, 24개월 OS 비율을 포함한 전체 생존(OS).
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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치료 실패까지의 시간
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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치료 실패까지의 시간(모든 치료의 최종 중단,
환자 또는 연구자의 결정, 독성, 진행 또는 사망).
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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응답 기간(DOR)
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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응답 기간(DOR)
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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자누브루티닙 치료가 끝날 때까지 IgM 수준의 변화.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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자누브루티닙 치료가 끝날 때까지 IgM 수준의 변화.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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환자와 질병 특성, 바이오마커 테스트 결과(이용 가능한 경우 MYD88 및 CXCR4)가 치료 반응에 미치는 영향.
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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환자와 질병 특성, 바이오마커 테스트 결과(이용 가능한 경우 MYD88 및 CXCR4)가 치료 반응에 미치는 영향.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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병원 체류
기간: 회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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입원은 WM과의 연관성 여부에 관계없이 모든 계획된 입원과 계획되지 않은 입원과 응급실 방문으로 구성됩니다.
자누브루티닙 치료 중에 시작된 모든 입원 및 응급실 방문은 입원으로 간주됩니다.
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회고적 코호트: 2020년 10월부터 연구가 시작될 때까지. 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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EORTC-QLQ-C30
기간: 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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EORTC-QLQ-C30 설문지로 평가된 삶의 질(QoL)
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장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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EQ-5D-5L
기간: 장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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EQ-5D-5L 설문지로 평가된 삶의 질(QoL)
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장래 코호트: 최대 24개월(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Maria Frustaci, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_BRUCE-ITA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .