- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443476
후방 위축성 하악골 확대를 위한 Tenting Abutment Technique vs Screw"Tent-Pole" 기술
하악 후방 위축성 증강을 위한 텐트 폴(Tent-Pole) 기법과 텐팅 어버트먼트 기법의 비교 연구 무작위 임상시험
디자인된 텐팅 지대주를 사용하여 수술 횟수를 줄이고 무치악 치유 기간을 단축시키는 새로운 방법을 평가합니다. 또한 위축된 하악 구치부를 치유하는 동안 이식골의 수직 및 수평 붕괴를 방지하고 이식골의 흡수를 최소화합니다.
텐트 폴은 우수한 기계적 특성을 제공합니다. 안정성과 고정력은 있지만 연조직의 완전성을 보존하는 기능은 매우 열악합니다.
텐트 어버트먼트 기술을 사용하면 연조직을 보존하고 텐트 폴 사용 시 발생할 수 있는 열개 정도를 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
불충분한 뼈 부피의 증가는 미립자 및 블록 이식 재료, 성장 및 분화 인자 유무에 따른 유도 뼈 재생, 능선 분할, 확장 및 신연 골형성을 단독으로 또는 조합하여 포함하는 다양한 방법으로 이루어질 수 있습니다. 이러한 기술은 수평/수직 능선 확대에 사용될 수 있습니다.
이종이식 뼈는 기증 부위 이환율이 없고 양이 무제한이기 때문에 큰 3차원 결함의 재건에 활용되었습니다.
GBR(유도 뼈 재생)은 뼈 결함을 재생하기 위해 막을 사용하는 것을 설명합니다. GBR용 멤브레인은 생체 적합성, 세포 폐쇄성, 무독성, 성형성 및 안정성을 포함한 공간 유지 특성을 가져야 합니다.
이자형. 비교기 선택에 대한 설명(기존 티타늄 메쉬): 텐트 폴은 더 넓은 부위의 유도 뼈 재생 치료를 위한 뛰어난 기계적 특성을 제공하며 유도 뼈 재생을 위한 가장 유용한 커버 중 하나이자 가장 저렴한 커버 중 하나로 간주됩니다.
B. 목표:
ㅏ. 연구의 목적:
- 텐트 폴과 비교하여 텐트 지대치 아래에서 얻은 뼈의 양을 평가합니다.
- 텐트 폴과 텐트 지대주 기술을 비교하여 수술 후 창상 열개 정도를 평가합니다.
- ·임플란트 설치를 용이하게 하기 위해 해부학적 상황을 최적화합니다.
7b. 가설:
- 뼈는 부상에 반응하여 복구하고 재생하는 능력을 지닌 역동적이고 살아있는 조직입니다. 뼈를 재생하고 뼈의 부피를 증가시키기 위해 이전에 뼈 조직으로 구성된 영역으로 뼈 세포를 유도하는 것도 가능합니다.
- 텐팅 어버트먼트는 골피질과 골막 사이에 공간을 만들어 새로운 골 재생을 촉진시키는 생체재료로 적합하다.
- Tenting abutment 재료는 새로 형성된 뼈의 양과 질을 향상시킵니다.
텐팅 어버트먼트는 연조직 열개를 덜 유발하고 뼈 이식에 의해 생성된 공간의 붕괴 비율을 획기적으로 감소시키며 티타늄 메쉬에 비해 이식 재료의 흡수를 최소화합니다.
7c. 기본 및 보조 목표:
기본 목표:
텐트 폴과 비교하여 텐트 지대주 기술을 사용할 때 위축된 하악 후방의 뼈 증가(높이 및 너비)와 치유 기간을 평가합니다.
- 보조 목표:
텐트 폴 사용시 발생할 수 있는 연조직 열개 및 이식재 흡수를 텐팅 어버트먼트와 비교하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alaa Mohammed Hafedh, master
- 전화번호: +201008164907
- 이메일: alaabenhafeed@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Alaa Mohammed Hafedh
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연락하다:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- 전화번호: 01008164907
- 이메일: alaabenhafeed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 후방 위축이 있는 환자.
- 양성.
- 구강 내 연조직 및 경조직 병리가 없습니다.
- 임플란트 식립을 금하는 전신적 질환이 없음
제외 기준:
지역 기준:
- 치료되지 않은 치은염, 치주염.
- 구강 위생이 불충분합니다.
- 두경부 종양에 대한 이전 방사선 치료 또는 임플란트 부위의 뼈 확대술..
체계적 기준:
- 전신 장애.
- 하루에 20개비 이상의 담배를 많이 피우는 경우.
- 뼈 병리학.
- ·정신적인 문제. 정서적 불안정. 비현실적인 미적 요구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
위축된 하악 후방 뼈를 얻기 위해 텐트 폴을 사용합니다.
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텐트 폴 기술을 사용하여 뼈의 수직 및 수평 손실을 얻습니다.
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활성 비교기: 스터디 그룹
위축된 하악 구치부에 뼈를 얻기 위해 Tenting abutment를 사용
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디자인된 텐팅 지대주를 사용하여 수술 횟수를 줄이고 무치악 치유 기간을 단축시키는 새로운 방법을 평가합니다.
또한 위축된 하악 구치부를 치유하는 동안 이식골의 수직 및 수평 붕괴를 방지하고 이식골의 흡수를 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늘어난 높이와 늘어난 너비
기간: 수술 전후 4개월
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증가된 높이 및 증가된 너비 측정 단위 밀리미터(mm) 측정 장치:CBCT
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수술 전후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 열개
기간: 한 달 후
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임상적으로 측정하다(예-아니요)
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한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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