- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443476
Tenting-Abutment-Technik versus Schrauben-„Tent-Pole“-Technik zur Augmentation des posterioren atrophischen Unterkiefers
Eine vergleichende Studie zwischen der Tenting-Abutment-Technik und der Schraub-„Tent-Pole“-Technik zur Augmentation des posterioren atrophischen Unterkiefers. Randomisierte klinische Studie
Ziel war es, eine neuartige Methode zu evaluieren, bei der mithilfe eines Zeltaufbaus die Anzahl der Operationen reduziert und die Heilungszeit zahnloser Patienten verkürzt werden soll. Darüber hinaus wird ein vertikales und horizontales Kollabieren des Knochentransplantats verhindert und die Resorption des Knochentransplantats während der Heilung des atrophischen hinteren Unterkiefers minimiert.
Die Zeltstange bietet hervorragende mechanische Eigenschaften; Stabilität und Fixierung, aber sehr schlechte Eigenschaften zur Wahrung der Integrität des Weichgewebes.
Die Verwendung der Tenting-Abutment-Technik trägt dazu bei, das Weichgewebe zu schonen und das Ausmaß der Dehiszenz zu verringern, die mit der Verwendung der Zeltstange einhergehen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vergrößerung unzureichenden Knochenvolumens kann durch verschiedene Methoden erreicht werden, darunter partikuläre und blockbasierte Transplantatmaterialien, gesteuerte Knochenregeneration mit oder ohne Wachstums- und Differenzierungsfaktoren, Kieferkammspaltung, Expansions- und Distraktionsosteogenese, entweder allein oder in Kombination. Diese Techniken können zur horizontalen/vertikalen Kieferkammaugmentation eingesetzt werden.
Xenotransplantatknochen wird für die Rekonstruktion großer dreidimensionaler Defekte verwendet, da er keine Morbidität an der Entnahmestelle aufweist und ein unbegrenztes Volumen aufweist.
Unter Guided Bone Regeneration (GBR) versteht man den Einsatz von Membranen zur Regeneration von Knochendefekten. Eine Membran für GBR muss biokompatibel, zellverschließend, ungiftig und formbar sein und raumhaltende Eigenschaften einschließlich Stabilität besitzen.
e. Erläuterung zur Wahl der Vergleichsmaterialien (herkömmliches Titannetz): Die Zeltstange bietet hervorragende mechanische Eigenschaften für die geführte Knochenregenerationsbehandlung in größeren Bereichen und gilt als eine der am besten verfügbaren Abdeckungen für die geführte Knochenregeneration, aber auch als eine der kostengünstigsten.
B. Ziele:
A. Ziel der Studie:
- Zur Beurteilung der Menge an gewonnenem Knochen unter dem Zeltaufbau im Vergleich zu einer Zeltstange.
- Zur Beurteilung des Ausmaßes der Wunddehiszenz postoperativ unter Verwendung der Tenting-Abutment-Technik im Vergleich zu einer Zeltstange.
- ·Um die anatomische Situation zu optimieren, um die Implantatinstallation zu erleichtern.
7b. Hypothese:
- Knochen ist ein dynamisches und lebendes Gewebe mit der Fähigkeit, sich als Reaktion auf Verletzungen zu reparieren und zu regenerieren. Darüber hinaus ist es möglich, Knochenzellen in einen Bereich zu leiten, der zuvor aus Knochengewebe bestand, um Knochen zu regenerieren und das Knochenvolumen zu erhöhen.
- Tenting Abutment eignet sich als Biomaterial zur Schaffung eines Raums zwischen der Knochenrinde und dem Periost, um die Regeneration neuen Knochens zu fördern.
- Zeltendes Abutmentmaterial verbessert die Quantität und Qualität des neu gebildeten Knochens.
Das Tenting-Abutment führt zu einer geringeren Dehiszenz des Weichgewebes und verringert den Prozentsatz des durch das Knochentransplantat verursachten Zusammenbruchs des Raums drastisch. Außerdem minimiert es die Resorption des Transplantatmaterials im Vergleich zum Titannetz.
7c. Primäre und sekundäre Ziele:
Hauptziel:
Bewerten Sie den Knochenzuwachs (Höhe und Breite) und den Zeitraum der Heilung im atrophischen hinteren Unterkiefer bei Verwendung der Zelt-Abutment-Technik im Vergleich zur Zeltstange.
- Sekundäre Ziele:
Bewertung der Dehiszenz des Weichgewebes und der Resorption des Transplantatmaterials, die bei Verwendung einer Zeltstange im Vergleich zum Zeltaufbau auftreten können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alaa Mohammed Hafedh, master
- Telefonnummer: +201008164907
- E-Mail: alaabenhafeed@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Alaa Mohammed Hafedh
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- Telefonnummer: 01008164907
- E-Mail: alaabenhafeed@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atrophischem hinteren Unterkiefer.
- Beide Geschlechter.
- Keine intraorale Pathologie des Weich- und Hartgewebes.
- Kein systemischer Zustand, der eine Implantatinsertion kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
Lokale Kriterien:
- Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis.
- Unzureichende Mundhygiene.
- Vorherige Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Neoplasien oder Knochenaufbau an der Implantationsstelle.
Systemische Kriterien:
- Systemische Störungen.
- Starkes Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Knochenpathologie.
- ·Psychiatrische Probleme. Emotionale Instabilität. Unrealistische ästhetische Ansprüche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Verwendung einer Zeltstange zum Knochenaufbau im atrophischen hinteren Unterkiefer.
|
Verwenden Sie die Zeltstangentechnik, um den vertikalen und horizontalen Knochenverlust zu steigern
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Verwendung eines Tenting-Abutments zur Knochengewinnung im atrophischen hinteren Unterkiefer
|
Ziel war es, eine neuartige Methode zu evaluieren, bei der mithilfe eines Zeltaufbaus die Anzahl der Operationen reduziert und die Heilungszeit zahnloser Patienten verkürzt werden soll.
Darüber hinaus wird ein vertikales und horizontales Kollabieren des Knochentransplantats verhindert und die Resorption des Knochentransplantats während der Heilung des atrophischen hinteren Unterkiefers minimiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe gewonnen und Breite gewonnen
Zeitfenster: vor und nach der Operation vier Monate
|
Höhengewinn und Breitengewinn Maßeinheit Milimerter (mm) Messgerät: CBCT
|
vor und nach der Operation vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weichteildehiszenz
Zeitfenster: nach einem Monat
|
klinisch messen (ja-nein)
|
nach einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMFS (3-3-5)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .