- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443476
Technika łącznika namiotowego a technika „kołka namiotowego” wkręcana w celu powiększania tylnej zanikowej żuchwy
Badanie porównawcze pomiędzy techniką mocowania łącznika namiotowego a techniką „maszyny” wkręcanej w celu augmentacji tylnej części zanikowej żuchwy, randomizowane badanie kliniczne
Ocena nowatorskiej metody wykorzystującej zaprojektowany łącznik namiotowy w celu zmniejszenia liczby operacji i skrócenia okresu gojenia bezzębia. Dodatkowo zapobiega pionowemu i poziomemu zapadnięciu się przeszczepu kostnego oraz minimalizuje resorpcję przeszczepu kostnego podczas gojenia zanikowego odcinka tylnego żuchwy.
Maszt namiotowy zapewnia doskonałe właściwości mechaniczne; stabilność i mocowanie, a jednocześnie bardzo słabe właściwości zachowania integralności tkanki miękkiej.
Stosowanie techniki mocowania namiotu pomoże zachować tkankę miękką i zmniejszyć ryzyko rozejścia się, które może towarzyszyć używaniu masztu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiększanie niewystarczającej objętości kości można osiągnąć różnymi metodami, w tym przy użyciu materiałów do przeszczepów w postaci cząstek i bloków, sterowanej regeneracji kości z lub bez czynników wzrostu i różnicowania, rozszczepiania wyrostka zębodołowego, osteogenezy rozszerzającej i dystrakcyjnej, samodzielnie lub w połączeniu. Techniki te można stosować do poziomego/pionowego powiększania wyrostka zębodołowego.
Ksenoprzeszczep jest stosowany do rekonstrukcji dużych ubytków trójwymiarowych, ponieważ nie powoduje powikłań w miejscu pobrania i ma nieograniczoną ilość.
Sterowana regeneracja kości (GBR) opisuje zastosowanie membran do regeneracji ubytków kostnych. Membrana GBR musi być biokompatybilna, okluzyjna dla komórek, nietoksyczna, dająca się formować i posiadać właściwości utrzymujące przestrzeń, w tym stabilność.
mi. Wyjaśnienie wyboru komparatorów (konwencjonalna siatka tytanowa): Maszt namiotowy oferuje doskonałe właściwości mechaniczne w leczeniu sterowanej regeneracji kości na większych obszarach i jest uważany za jedną z najbardziej dostępnych osłon do sterowanej regeneracji kości, a jednocześnie jedną z najtańszych.
B. Cele:
A. Cel badania:
- Aby ocenić ilość kości uzyskanej pod zaczepem namiotu w porównaniu z masztem namiotowym.
- Ocena stopnia rozejścia się rany pooperacyjnej przy użyciu techniki mocowania namiotu w porównaniu z tyczką namiotu.
- ·Optymalizacja sytuacji anatomicznej w celu ułatwienia instalacji implantu.
7b. Hipoteza:
- Kość jest dynamiczną i żywą tkanką zdolną do naprawy i regeneracji w odpowiedzi na uraz. Możliwe jest ponadto skierowanie komórek kostnych do obszaru, który wcześniej składał się z tkanki kostnej, w celu regeneracji kości i zwiększenia objętości kości.
- Łącznik namiotowy nadaje się jako biomateriał do tworzenia przestrzeni pomiędzy korą kości a okostną w celu usprawnienia regeneracji nowej kości.
- Napinający się materiał łącznika poprawi ilość i jakość nowo utworzonej kości.
Napinający łącznik spowoduje mniejsze rozejście się tkanek miękkich i radykalnie zmniejszy procent zapadnięcia się przestrzeni wytwarzanej przez przeszczep kości oraz minimalizuje resorpcję materiału przeszczepu w porównaniu z siatką tytanową.
7c. Cele główne i drugorzędne:
Podstawowy cel:
Ocenić przyrost kości (wysokość i szerokość) oraz czas gojenia zanikowej tylnej części żuchwy podczas stosowania techniki mocowania namiotu w porównaniu z tyczką namiotu.
- Cele drugorzędne:
Ocena rozejścia się tkanek miękkich i resorpcji materiału do przeszczepu, które może wystąpić przy użyciu masztu w porównaniu z zaczepem namiotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alaa Mohammed Hafedh, master
- Numer telefonu: +201008164907
- E-mail: alaabenhafeed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alaa Mohammed Hafedh
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- Numer telefonu: 01008164907
- E-mail: alaabenhafeed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zanikową tylną częścią żuchwy.
- Obie płcie.
- Brak wewnątrzustnych patologii tkanek miękkich i twardych.
- Brak schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazanych do wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria lokalne:
- Nieleczone zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej.
- Wcześniejsza radioterapia nowotworów głowy i szyi lub augmentacja kości w miejscu wszczepienia.
Kryteria systemowe:
- Zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Intensywne palenie powyżej 20 papierosów dziennie.
- Patologia kości.
- ·Problemy psychiczne. Emocjonalna niestabilność. Nierealistyczne wymagania estetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Użycie kijka od namiotu w celu uzyskania kości w zanikowej tylnej części żuchwy.
|
stosując technikę słupa namiotowego, aby uzyskać pionowy i poziomy ubytek kości
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
Użycie łącznika namiotowego w celu uzyskania kości w zanikowej tylnej części żuchwy
|
Ocena nowatorskiej metody wykorzystującej zaprojektowany łącznik namiotowy w celu zmniejszenia liczby operacji i skrócenia okresu gojenia bezzębia.
Dodatkowo zapobiega pionowemu i poziomemu zapadnięciu się przeszczepu kostnego oraz minimalizuje resorpcję przeszczepu kostnego podczas gojenia zanikowego odcinka tylnego żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uzyskana wysokość i uzyskana szerokość
Ramy czasowe: przed i po operacji cztery miesiące
|
uzyskana wysokość i uzyskana szerokość Jednostka miary milimetr (mm) Urządzenie pomiarowe :CBCT
|
przed i po operacji cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się tkanek miękkich
Ramy czasowe: po miesiącu
|
zmierzyć klinicznie (tak-nie)
|
po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS (3-3-5)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .