- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443476
Tenting Abutment Technique Versus Screw "Tent-Pole" Technique for Augmentation of posterior atrophic mandible
En komparativ studie mellom telt-abutment-teknikk versus skrue-"Tent-Pole"-teknikk for forsterkning av posterior atrofisk mandible randomisert klinisk forsøk
For å evaluere en ny metode ved å bruke et designet teltdistanse for å redusere antall operasjoner og den tannløse helbredelsesperioden forkortes. I tillegg, for å forhindre vertikal og horisontal kollaps av bentransplantatet og minimerer resorpsjon av beintransplantatet under tilheling av den atrofiske bakre underkjeven.
Teltstangen gir utmerkede mekaniske egenskaper; stabilitet og fiksering, men likevel svært dårlige egenskaper for å bevare integriteten til bløtvevet.
Bruk av teltstøtteteknikken vil bidra til å bevare det myke vevet og redusere mengden av dehiscens som kan følge med bruken av teltstangen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økning av utilstrekkelig benvolum kan frembringes ved forskjellige metoder, inkludert partikkel- og blokktransplantasjonsmaterialer, veiledet benregenerering med eller uten vekst- og differensieringsfaktorer, ryggsplitting, ekspansjon og distraksjon osteogenese, enten alene eller i kombinasjon. Disse teknikkene kan brukes til horisontal/vertikal ryggforstørrelse.
Xenograft-ben har blitt brukt for rekonstruksjon av store 3-dimensjonale defekter fordi det ikke har noen morbiditet på donorstedet og har et ubegrenset volum i mengde.
Guidet beinregenerering (GBR) beskriver bruken av membraner for å regenerere beindefekter. En membran for GBR må være biokompatibel, celleokklusiv, ikke-giftig, formbar og ha plassbevarende egenskaper, inkludert stabilitet.
e. Forklaring på valg av komparatorer (konvensjonell titannetting): Teltstang tilbyr suverene mekaniske egenskaper for veiledet beinregenereringsbehandling i større områder, og det regnes som et av de mest tilgjengelige dekslene for veiledet beinregenerering, men likevel et av de billigste.
B. Mål:
en. Målet med studien:
- For å evaluere mengden opparbeidet bein under teltstøtten sammenlignet med en teltstang.
- For å evaluere mengden av sårbrudd postoperativt ved bruk av teltstøtteteknikk sammenlignet med en teltstang.
- ·For å optimalisere den anatomiske situasjonen for å lette implantatinstallasjonen.
7b. Hypotese:
- Ben er et dynamisk og levende vev med kapasitet til å reparere og regenerere som svar på skade. Det er videre mulig å lede beinceller inn i et område som tidligere bestod av beinvev for å regenerere bein og øke benvolumet.
- Tenting abutment er egnet som et biomateriale for å skape et rom mellom beinbarken og periosteum for å forbedre ny beinregenerering.
- Materiale til teltstøtte vil øke kvantiteten og kvaliteten på nydannet bein.
Tenting abutment vil føre til mindre avvik fra bløtvev og vil dramatisk redusere prosentandelen av kollapsen av rommet som produseres av bentransplantatet og minimerer resorpsjonen av graftingmaterialet sammenlignet med titannettet.
7c. Primære og sekundære mål:
Hovedmål:
Vurder opparbeidet ben (høyde og bredde) og tilhelingstiden i den atrofiske bakre underkjeven ved bruk av teltavstandsteknikk sammenlignet med teltstang.
- Sekundære mål:
Evaluering av bløtvevsavbrudd og resorpsjon av transplantasjonsmaterialet som kan oppstå ved bruk av teltstang sammenlignet med teltdistansen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alaa Mohammed Hafedh, master
- Telefonnummer: +201008164907
- E-post: alaabenhafeed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Alaa Mohammed Hafedh
-
Ta kontakt med:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- Telefonnummer: 01008164907
- E-post: alaabenhafeed@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrofisk bakre underkjeve.
- Begge kjønn.
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
- Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
Lokale kriterier:
- Ubehandlet gingivitt, periodontitt.
- Utilstrekkelig munnhygiene.
- Tidligere strålebehandling for hode- og halsneoplasi, eller benforstørrelse til implantasjonsstedet.
Systemiske kriterier:
- Systemiske lidelser.
- Storrøyking av mer enn 20 sigaretter per dag.
- Benpatologi.
- ·Psykiatriske problemer. Emosjonell ustabilitet. Urealistiske estetiske krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Bruke en teltstang for å få bein i den atrofiske bakre underkjeven.
|
ved å bruke teltstangteknikken for å få tap av bein vertikalt og horisontalt
|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
Bruk av et teltdistanse for å få bein i den atrofiske bakre underkjeven
|
For å evaluere en ny metode ved å bruke et designet teltdistanse for å redusere antall operasjoner og den tannløse helbredelsesperioden forkortes.
I tillegg, for å forhindre vertikal og horisontal kollaps av bentransplantatet og minimerer resorpsjon av beintransplantatet under tilheling av den atrofiske bakre underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyde oppnådd og bredde vunnet
Tidsramme: før og etter operasjonen fire måneder
|
høyde oppnådd og bredde oppnådd Mål enhet millimeter (mm) Mål enhet :CBCT
|
før og etter operasjonen fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens av bløtvev
Tidsramme: etter en måned
|
måle klinisk (ja-nei)
|
etter en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS (3-3-5)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .