Technika stanového abutmentu versus šroubová "Tent-Pole" technika pro augmentaci zadní atrofické mandibuly
Srovnávací studie mezi technikou stanového abutmentu versus šroubovací "stanovou" technikou pro augmentaci zadní atrofické mandibuly randomizovaná klinická studie
Vyhodnotit novou metodu využívající navržený napínací abutment ke snížení počtu operací a zkrácení doby hojení bezzubosti. Navíc zabraňuje vertikálnímu a horizontálnímu kolapsu kostního štěpu a minimalizuje resorpci kostního štěpu během hojení atrofické zadní dolní čelisti.
Stanová tyč poskytuje vynikající mechanické vlastnosti; stabilita a fixace, ale velmi špatné vlastnosti pro zachování integrity měkké tkáně.
Použití techniky stanového abutmentu pomůže zachovat měkkou tkáň a snížit míru dehiscence, která by mohla doprovázet použití stanové tyče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Augmentace nedostatečného objemu kosti může být způsobena různými metodami, včetně partikulárních a blokových štěpovacích materiálů, řízené kostní regenerace s růstovými a diferenciačními faktory nebo bez nich, štěpení hřebene, expanzní a distrakční osteogeneze, buď samostatně nebo v kombinaci. Tyto techniky lze použít pro horizontální/vertikální zvětšení hřebene.
Xenoštěpová kost byla použita pro rekonstrukci velkých 3-rozměrných defektů, protože nemá morbiditu v místě dárce a má neomezený objem co do množství.
Řízená kostní regenerace (GBR) popisuje použití membrán k regeneraci kostních defektů. Membrána pro GBR musí být biokompatibilní, okluzivní pro buňky, netoxická, tvarovatelná a musí mít vlastnosti udržující prostor včetně stability.
E. Vysvětlení k výběru komparátorů (konvenční titanová síťka): Stanová tyč nabízí vynikající mechanické vlastnosti pro ošetření řízené kostní regenerace na větších plochách a je považována za jeden z nejdostupnějších potahů pro řízenou regeneraci kostí a přitom za jeden z nejlevnějších.
B. Cíle:
A. Cíl studie:
- Vyhodnotit množství získané kosti pod stanovou opěrou ve srovnání se stanovou tyčí.
- Vyhodnotit míru dehiscence rány po operaci pomocí techniky tenting abutment ve srovnání se stanovou tyčí.
- ·Pro optimalizaci anatomické situace za účelem usnadnění instalace implantátu.
7b. Hypotéza:
- Kost je dynamická a živá tkáň se schopností opravy a regenerace v reakci na zranění. Dále je možné navést kostní buňky do oblasti, která se dříve skládala z kostní tkáně pro regeneraci kosti a zvětšení objemu kosti.
- Tenting abutment je vhodný jako biomateriál pro vytvoření prostoru mezi kostní kůrou a periostem pro posílení nové kostní regenerace.
- Stanovující opěrný materiál zvýší množství a kvalitu nově vytvořené kosti.
Napínací abutment způsobí menší dehiscenci měkkých tkání a dramaticky sníží procento kolapsu prostoru způsobeného kostním štěpem a minimalizuje resorpci štěpovacího materiálu ve srovnání s titanovou síťkou.
7c. Primární a sekundární cíle:
Primární cíl:
Zhodnoťte zisk kosti (výška a šířka) a dobu hojení v atrofické zadní dolní čelisti při použití techniky tenting abutment ve srovnání se stanovou tyčí.
- Sekundární cíle:
Vyhodnocení dehiscence měkkých tkání a resorpce štěpovacího materiálu, ke které může dojít pomocí stanové tyče ve srovnání se stanovou abutmentem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alaa Mohammed Hafedh, master
- Telefonní číslo: +201008164907
- E-mail: alaabenhafeed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Alaa Mohammed Hafedh
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- Telefonní číslo: 01008164907
- E-mail: alaabenhafeed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atrofickou zadní mandibulou.
- Obě pohlaví.
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu
Kritéria vyloučení:
Místní kritéria:
- Neléčený zánět dásní, paradentóza.
- Nedostatečná ústní hygiena.
- Předchozí radiační terapie pro neoplazii hlavy a krku nebo augmentace kosti do místa implantátu.
Systémová kritéria:
- Systémové poruchy.
- Silné kouření více než 20 cigaret denně.
- Patologie kostí.
- ·Psychiatrické problémy. Emocionální nestabilita. Nereálné estetické nároky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Použití stanové tyče k získání kosti v atrofické zadní dolní čelisti.
|
pomocí techniky stanové tyče k získání vertikální a horizontální ztráty kosti
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Použití Tenting abutmentu k získání kosti v atrofické zadní mandibule
|
Vyhodnotit novou metodu využívající navržený napínací abutment ke snížení počtu operací a zkrácení doby hojení bezzubosti.
Navíc zabraňuje vertikálnímu a horizontálnímu kolapsu kostního štěpu a minimalizuje resorpci kostního štěpu během hojení atrofické zadní dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška nabyla a šířka nabyla
Časové okno: před a po operaci čtyři měsíce
|
získaná výška a získaná šířka Jednotka měření milimetr (mm) Měřicí zařízení :CBCT
|
před a po operaci čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence měkkých tkání
Časové okno: po jednom měsíci
|
měřit klinicky (ano-ne)
|
po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS (3-3-5)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .