- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443476
Техника использования тентового абатмента в сравнении с винтом Техника «Tent-Pole» для увеличения задней атрофической нижней челюсти
Сравнительное исследование между методом установки абатмента с тентом и методом винтовой «палатки» для увеличения задней атрофической нижней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование
Оценить новый метод с использованием разработанного тентового абатмента, позволяющего сократить количество операций и сократить период заживления беззубых зубов. Кроме того, предотвращается вертикальный и горизонтальный коллапс костного трансплантата и минимизируется резорбция костного трансплантата во время заживления атрофической задней части нижней челюсти.
Палаточный столб обеспечивает превосходные механические свойства; стабильность и фиксация, но очень плохие характеристики для сохранения целостности мягких тканей.
Использование техники палаточного абатмента поможет сохранить мягкие ткани и уменьшить степень расхождения, которая может сопровождать использование палаточного шеста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение недостаточного объема кости может быть достигнуто различными методами, в том числе с помощью частичных и блочных трансплантационных материалов, направленной регенерации кости с факторами роста и дифференцировки или без них, расщепление гребня, расширение и дистракционный остеогенез, как по отдельности, так и в сочетании. Эти методы можно использовать для горизонтального/вертикального увеличения гребня.
Ксенотрансплантат кости использовался для реконструкции больших трехмерных дефектов, поскольку он не вызывает болезненности донорского участка и имеет неограниченный объем.
Направленная костная регенерация (НКР) описывает использование мембран для регенерации костных дефектов. Мембрана для GBR должна быть биосовместимой, окклюзионной для клеток, нетоксичной, пластичной и обладать свойствами сохранения пространства, включая стабильность.
е. Объяснение выбора компараторов (обычная титановая сетка): Палаточный столб обладает превосходными механическими свойствами для лечения направленной регенерации кости на больших площадях и считается одним из наиболее доступных покрытий для направленной регенерации кости, но при этом одним из самых дешевых.
Б. Цели:
а. Цель исследования:
- Оценить количество набранной кости под тентовым абатментом по сравнению с тентовым шестом.
- Оценить степень расхождения раны после операции с использованием техники палаточного абатмента по сравнению с палаточным шестом.
- ·Оптимизировать анатомическую ситуацию для облегчения установки имплантата.
7б. Гипотеза:
- Кость — это динамичная и живая ткань, способная восстанавливаться и регенерировать в ответ на травму. Кроме того, можно направить костные клетки в область, которая ранее состояла из костной ткани, для регенерации кости и увеличения объема кости.
- Тентовый абатмент подходит в качестве биоматериала для создания пространства между кортикальным слоем кости и надкостницей для усиления регенерации новой кости.
- Тентирующий абатментный материал улучшит количество и качество вновь сформированной кости.
Тентовый абатмент вызовет меньшее расхождение мягких тканей и значительно уменьшит процент коллапса пространства, вызванного костным трансплантатом, а также минимизирует резорбцию трансплантационного материала по сравнению с титановой сеткой.
7в. Основные и второстепенные цели:
Основная цель:
Оцените прирост кости (высоту и ширину) и период времени заживления атрофической задней части нижней челюсти при использовании техники палаточного абатмента по сравнению с палаточной стойкой.
- Второстепенные цели:
Оценка расхождения мягких тканей и резорбции трансплантационного материала, которые могут возникнуть при использовании палаточного шеста по сравнению с тентовым абатментом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alaa Mohammed Hafedh, master
- Номер телефона: +201008164907
- Электронная почта: alaabenhafeed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Alaa Mohammed Hafedh
-
Контакт:
- Alaa Mohammed Hafedh, Master
- Номер телефона: 01008164907
- Электронная почта: alaabenhafeed@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофией задней нижней челюсти.
- Оба пола.
- Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
- Отсутствие системных заболеваний, которые противопоказаны к установке имплантата.
Критерий исключения:
Местные критерии:
- Нелеченный гингивит, пародонтит.
- Недостаточная гигиена полости рта.
- Предыдущая лучевая терапия неоплазий головы и шеи или наращивание кости в месте имплантации.
Системные критерии:
- Системные нарушения.
- Интенсивное курение более 20 сигарет в день.
- Костная патология.
- · Психические проблемы. Эмоциональная нестабильность. Нереальные эстетические требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа
Использование палаточного шеста для наращивания кости в атрофичной задней части нижней челюсти.
|
использование техники «Тент-полок» для восстановления вертикальной и горизонтальной потери кости.
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Использование абатмента Тентинга для нарастания костной ткани в атрофической задней части нижней челюсти
|
Оценить новый метод с использованием разработанного тентового абатмента, позволяющего сократить количество операций и сократить период заживления беззубых зубов.
Кроме того, предотвращается вертикальный и горизонтальный коллапс костного трансплантата и минимизируется резорбция костного трансплантата во время заживления атрофической задней части нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибавилась высота и прибавилась ширина
Временное ограничение: до и после операции четыре месяца
|
Прирост высоты и ширины Единица измерения миллиметр (мм) Измерительное устройство: CBCT
|
до и после операции четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение мягких тканей
Временное ограничение: по истечении одного месяца
|
измерить клинически (да-нет)
|
по истечении одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS (3-3-5)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .