- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06444750
TRALI 바이오마커 검색 시 ICU 환자의 프로테옴 비교 (CURIE)
TRALI 바이오마커 검색을 위한 중환자실 환자의 프로테옴 비교: 사례 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)은 수혈의 심각한 합병증입니다. 수혈 후 TRALI는 0.08-15%에서 발생합니다. 예방 조치로 인해 발생률이 감소했습니다. 그러나 TRALI의 발생률은 일반 병원 인구에 비해 중증 환자에서 50-100배 더 높습니다. 호흡기 수혈 합병증의 절대 발생률은 낮고 TRALI는 과소진단 및 보고되기 때문에 현재까지 TRALI의 병태생리학을 밝히는 것은 불가능합니다. 결과적으로, TRALI를 검출하는 바이오마커는 아직 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 수혈 안전성을 향상시킬 수 있는 TRALI 개발의 기본이 되는 세포 경로에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 목적:
- TRALI 환자의 프로테옴을 조사하여 TRALI 병리생리학에 대한 지식을 얻습니다. 이 지식은 TRALI에 대한 예방 조치 및 치료법을 조사하는 데 사용될 수 있습니다.
- TRALI에 특정한 바이오마커를 식별하여 향후 TRALI 진단에 도움을 줍니다.
연구 설계:
사례 관리 연구. Sanquin Blood Bank에 보관되어 있는 알려진 TRALI 환자의 샘플을 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 폐렴이 있는 집중 치료 환자의 샘플과 비교할 것입니다.
우리는 ICU 환자를 우리 그룹 중 하나에 대한 적격성에 대해 선별하고 사전 동의를 요청할 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 환자는 수혈이 필요한지 여부에 따라 결정됩니다. 입원 및 사전 동의 후 도착 후 24시간 이내에 임상 실험실에서 남은 혈액 샘플을 수집합니다.
또한, 도착 후 24시간 이내에 환자로부터 추가 혈액 샘플(40mL)을 채취합니다.
그룹 1(수혈을 받았지만 폐 손상이 없는 환자), 그룹 2(수혈을 받았지만 ARDS가 있는 환자) 및 그룹 3(국소 폐 손상으로 수혈을 받은 환자)의 경우 두 번째 튜브 혈액 샘플( 30mL)은 첫 번째 수혈 후 12시간 후에 채취됩니다. 우리는 수혈이 프로테옴에 미치는 영향을 분석하기 위해 이 그룹에 대해 두 개의 샘플을 수집할 것입니다.
연구 인구:
다음과 같은 증상으로 입원한 성인 집중 치료 환자:
- 폐렴, 간접 폐 손상 또는 폐 손상 없음 건강한 자원봉사자.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
이 연구의 주요 목표는 단백질체학을 사용하여 단백질 프로필을 연구하고 TRALI와 상관관계가 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):
이 연구의 2차 결과는 CD34 배양 호중구와 T 세포 하위 집합이 될 것입니다. 또한, 수혈이 환자의 단백질체에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabella Viegen, Bsc
- 전화번호: +31 20 566 3311
- 이메일: i.viegen@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anna-Linda Peters, MD/PhD
- 전화번호: +31 20-566 9111
- 이메일: a.l.peters@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ICU에 있는 환자:
- 폐손상이 없고 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 자. 1) Omniplasma 도입 이후 혈장 수혈 후 TRALI 발생률이 감소하고, 2) 가장 빈번하게 투여되는 적혈구 및 혈소판 수혈에 의해 보고되는 TRALI 사례가 가장 많아 혈장 수혈을 제외한다(36, 37). 따라서 우리는 Sanquin에서 이미 수집한 샘플과 다음과 같은 비교 가능성이 향상될 것으로 기대합니다.
- 수혈 유무에 관계없이 비폐 감염으로 인한 ARDS;
- 수혈이 필요 없는 폐렴.
제외 기준:
- 환자 파일에 명시된 바와 같이 "과학적 사용을 위한 데이터 등록에 반대"하는 환자.
- 혈액샘플 채취가 불가능한 환자.
- 대량 출혈 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐 손상없이 수혈을받는 ICU 환자
목적 :이 그룹은 수혈 후 폐 손상을 일으키지 않는 중환자 환자에서 프로테옴에 대한 혈액 수혈의 기준 효과를 비교하여 혈액 조성물의 수혈 관련 변화와 트라리에서 관찰 된 특정 폐 손상을 구별하기위한 제어를 제공합니다.
이러한 변화를 이해하면 바이오 마커 및 메커니즘을 트라리 전용으로 식별하는 데 도움이됩니다.
연구 질문 : 수혈 후 폐 손상을 일으키지 않는 ICU 환자에서 수혈 관련 단백질 변화가 어떻게 나타나고,이 기준선은 트라리 환자의 단백질체와 어떻게 다른가요?
|
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
수혈을 받고 간접 ARDS를 가진 ICU 환자
목적 : 폐 원인으로 인해 ARDS 환자를 배제 함으로써이 그룹은 국소 폐 반응으로 인한 폐 손상을 유발하는 전신, 비 설상 인자를 분리합니다. 이것을 트라리와 비교하면 독특한 바이오 마커를 정확히 파악하고 수반되는 폐 손상으로 전신 염증을 다루는 혈장 단백질과 다양한 세포-경로의 역할을 이해하는 데 도움이됩니다. 연구 질문 : 트라리와 비교하여 비-불약 ARD의 뚜렷한 단백질 프로파일과 세포 경로는 무엇입니까? |
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
수혈을 받고 감염성 폐렴이있는 ICU 환자
목적 : 트라리와 폐렴은 폐 손상과 관련이 있기 때문에 이러한 반응의 차이를 이해하면 트라리의 폐 염증을 담당하는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하여 국소 폐 감염으로 인한 폐 염증과 구별됩니다. 연구 질문 : 국소 감염성 폐 손상과 수혈 유발 트라리에서 면역 및 단백질 반응을 구별하여 면역계가 감염과 수혈 사건에 어떻게 반응하는지 노출시킬 수 있습니까? |
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
수혈이없는 ICU 환자 및 간접 ARDS
목적 :이 그룹을 통해 수혈 사건과 무관하게 ARDS의 단백질체 및 면역 학적 반응을 특성화 할 수 있습니다.
트라리와의 이러한 비교는 수혈에 의한 급성 폐 손상으로 인한 변화의 확인에 도움이된다.
연구 질문 : 수혈 인자가 방정식에서 제거 될 때 간접 ARDS 환자의 고유 한 혈액 시그니처는 무엇입니까?
|
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
수혈이없는 환자 및 감염성 폐렴
목적 :이 그룹을 포함하여 감염에 의한 변화와 수혈에 고유 한 변화 사이의 차이점을 명확하게합니다.
전염성 반응의 영향을 빼면 바이오 마커가 구체적으로 트랄리와 관련이 있음을 확인할 수 있습니다.
ABR 86798 CURE Study 버전 5, 2025 년 4 월 16 일 16 Of 35 연구 질문 : 국소 폐 감염에 대한 염증성 세포 및 단백질 반응은 트라리에 의해 유발 된 바이오 마커와 비교하여 수혈 관련 부상에 특이 적임을 확인 하는가?
|
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 자원 봉사자
목적 :이 연구에 건강한 자원 봉사자를 포함시키는 것이 중요합니다. 이들은 혈액의 정상적인 생리 학적 및 면역 학적 정상 상태 구성의 기준을 제공하여 기준 변동성을 설명함으로써 트라리 및 다른 환자 하위 그룹에 특이적인 바이오 마커를 식별 할 수있게한다. 이 그룹은 임계 질환 (ICU 입원) 또는 기존 폐 손상 또는 폐 (ARD)를 포함한 기존 폐 손상 또는 수반되는 전신 염증과 같은 혼란스러운 요인에 대한 귀중한 제어 역할을하며, 그렇지 않으면 트랄리 특이 적 변화의 확인을 가릴 수 있습니다. 이것은 데이터 분석을 향상시키고 트라리에서 잠재적으로 독특한 병리 생리 학적 메커니즘을 구별 할 때 명확성을 제공합니다. 연구 질문 : 건강한 개체의 단백질, 면역 및 세포 프로파일의 기준 수준은 수혈을 겪고있는 ICU 환자, 특히 호중구 활동, Treg 기능 및 전체 염증 측면에서 다른 수준과 다릅니다. |
30mL의 혈액 샘플은 입원시 수집됩니다.
수혈을받는 그룹의 경우 여분의 30 ml 혈액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라리를위한 바이오 마커
기간: 입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
이 연구의 주요 종점은 트라리 환자, 간접 ARDS 환자 (수혈 유무), 폐렴 환자 (트랜스포트 유무) 및 건강한 자원 봉사자들 사이의 혈장 단백질 프로파일을 비교함으로써 트라리-특이 적 바이오 마커를 식별하는 것이다.
수혈이 프로테옴에 미치는 영향을 분리하고 트라리-특이 적 변화와 구별하기 위해, 우리는 또한 관련 그룹에서 수혈 전후에 프로테오믹스 프로파일을 분석 할 것이다.
이 접근법은 정확한 트라리 진단을 위해 식별 된 단백질 바이오 마커의 특이성과 민감도를 높이고 새로운 진단 분석의 발달을 촉진하는 것을 목표로합니다.
|
입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라리 프로테옴의 특성
기간: 입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
우리는 트라리 환자에서 프로테옴의 심층적 인 특성화를 수행하여 트라리 병리 생리학의 기초가되는 분자 메커니즘에 대한 포괄적 인 이해를 얻을 것이다.
이 분석은 트라리 개발과 관련된 잠재적 치료 표적 및 경로를 발견하는 것을 목표로한다.
|
입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
|
호중구 및 트레그 반응 조사
기간: 입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
우리는 관련 대조군과 비교하여 트라리 환자에서 호중구 및 트레그의 표현형, 활성화 상태 및 기능적 반응을 조사 할 것이다.
이 상세한 분석은 트라리 병인에서 호중구와 트레그의 역할에 대해 밝게 할 것입니다.
|
입학에서 데이터 수집 종료 (30 일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Vlaar, Professor, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURIE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .