Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av proteomet hos ICU-pasienter på jakt etter TRALI-biomarkører (CURIE)

27. august 2025 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sammenligning av proteomet hos ICU-pasienter på jakt etter TRALI-biomarkører: en sakskontrollstudie

Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) er en alvorlig komplikasjon ved blodtransfusjoner. Etter en transfusjon utvikles TRALI i 0,08-15 % av tilfellene. Forekomsten av TRALI er 50-100 ganger høyere hos kritisk syke pasienter sammenlignet med den generelle sykehusbefolkningen. Ingen biomarkører er ennå kjent for å oppdage TRALI. Denne studien vil sammenligne blodprøver av TRALI-pasienter med blodprøver fra intensivpasienter for å finne mulige biomarkører for TRALI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) er en alvorlig komplikasjon ved blodtransfusjoner. Etter en transfusjon utvikles TRALI i 0,08-15 % av tilfellene. På grunn av forebyggende tiltak har forekomsten gått ned. Imidlertid er forekomsten av TRALI 50-100 ganger høyere hos kritisk syke pasienter sammenlignet med den generelle sykehusbefolkningen. Siden den absolutte forekomsten av respiratoriske transfusjonskomplikasjoner er lav og TRALI er underdiagnostisert og -rapportert, har det hittil ikke vært mulig å belyse patofysiologien til TRALI. Følgelig er det ennå ikke kjent biomarkører for å oppdage TRALI. Denne studien tar sikte på å få innsikt i cellulære veier som ligger til grunn for TRALI-utvikling som kan øke transfusjonssikkerheten.

Målet med studien:

  • Å undersøke proteomet hos TRALI-pasienter og dermed få kunnskap om TRALI-patofysiologi. Denne kunnskapen kan brukes til å utrede forebyggende tiltak og terapi for TRALI.
  • For å identifisere biomarkører spesifikke for TRALI, og dermed hjelpe til med fremtidig diagnostikk av TRALI.

Studere design:

Kasuskontrollstudie. Prøver tilgjengelig fra kjente TRALI-pasienter lagret i Sanquin blodbank vil bli sammenlignet med prøver fra intensivpasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller lungebetennelse.

Vi vil screene ICU-pasienter for å være kvalifisert for en av våre grupper og be om informert samtykke. Etter å ha innhentet informert samtykke, pasienter avhengig av om de trenger en transfusjon. Etter innleggelse og informert samtykke vil vi samle gjenværende blodprøver fra det kliniske laboratoriet innen 24 timer etter ankomst.

I tillegg vil ekstra blodprøver (40 ml) bli tatt fra pasienter innen 24 timer etter ankomst.

For gruppe 1 (pasienter som mottar en transfusjon, men ikke har lungeskade), gruppe 2 (pasienter som mottar en transfusjon og har ARDS), og gruppe 3 (pasienter som mottar en transfusjon med lokal lungeskade) en andre rørblodprøve ( 30 ml) trekkes 12 timer etter første transfusjon. Vi vil samle to prøver for denne gruppen for å analysere effekten av transfusjon på proteomet

Studiepopulasjon:

Voksen intensivpasient som er innlagt med:

- lungebetennelse, indirekte lungeskade eller ingen lungeskade Friske frivillige.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Hovedmålet med denne forskningen er å bruke proteomikk til å studere proteinprofiler og identifisere biomarkører som korrelerer med TRALI.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

De sekundære resultatene av denne forskningen vil være CD34-dyrkede nøytrofiler og undergrupper av T-celler. Videre vil vi studere effekten av transfusjon på pasientens proteom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ARDS-pasienter, lungebetennelsespasienter, pasienter uten lungeskade innlagt på voksenintensiven som får eller ikke mottar blodoverføring, og friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter på intensivavdelingen:

  • Uten lungeskade som fikk røde blodlegemer eller blodplatetransfusjon. Vi ekskluderer plasmatransfusjon da 1) forekomsten av TRALI etter plasmatransfusjon har gått ned etter introduksjon av Omniplasma og 2) de fleste rapporterte TRALI-tilfellene er indusert av røde blodlegemer og blodplatetransfusjon da disse transfusjonene administreres oftest (36, 37). Vi forventer derfor forbedret sammenlignbarhet med prøvene som allerede er samlet inn på Sanquin med:
  • Ikke-lungeinfeksjon indusert ARDS med og uten blodoverføring;
  • Lungebetennelse, uten blodoverføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med «innsigelse mot registrering av data til vitenskapelig bruk» som angitt i pasientmappe.
  2. Pasienter hvor det er umulig å få blodprøver.
  3. Pasienter med massiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU -pasienter som får en transfusjon uten lungeskade
Formål: Denne gruppen er kritisk for å sammenligne baselineeffektene av blodoverføring på proteomet hos kritisk syke pasienter som ikke utvikler lungeskade etter transfusjon, og gir en kontroll for å skille mellom transfusjonsrelaterte endringer i blodsammensetningen og den spesifikke lungeskaden observert i Trali. Å forstå disse endringene vil bidra til å identifisere biomarkører og mekanismer eksklusivt for Trali. Forskningsspørsmål: Hvordan manifesterer transfusjonsrelaterte proteomiske endringer hos ICU-pasienter som ikke utvikler lungeskade etter transfusjon, og hvordan skiller denne grunnlinjen seg fra proteomikken til Trali-pasienter?
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk
ICU -pasienter som får en transfusjon og har indirekte ARDS

Formål: Ved å ekskludere pasienter med ARDS på grunn av en lungeårsak, isolerer denne gruppen systemiske, ikke-pulmonale faktorer som utløser lungeskade fra lokale lungesvar.

Å sammenligne dette med Trali hjelper oss med å finne unike biomarkører og forstå rollen til plasmaproteiner og forskjellige cellulære stier som håndterer systemisk betennelse med samtidig lungeskade. Forskningsspørsmål: Hvilke distinkte proteomiske profiler og cellulære veier i ikke-pulmonale ARDS blir observert i sammenligning med Trali?
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk
ICU -pasienter som får en transfusjon og har smittsom lungebetennelse

Formål: Siden både trali og lungebetennelse involverer lungeskade, vil det å forstå forskjellene i disse responsene gi innsikt i mekanismene som er ansvarlige for lungebetennelse i trali, og skille den fra lungebetennelsen forårsaket av lokal lungeinfeksjon.

Forskningsspørsmål: Kan vi skille mellom immun og proteomiske responser i lokalisert smittsom lungeskade og transfusjonsindusert trali, og avsløre hvordan immunforsvaret reagerer på en infeksjon kontra en transfusjonshendelse?
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk
ICU -pasienter uten transfusjon og med indirekte ARDS
Formål: Denne gruppen lar oss karakterisere de proteomiske og immunologiske responsene fra ARDS uavhengig av transfusjonshendelser. Denne sammenligningen med Trali-hjelpemidler ved identifisering av endringer utelukkende på grunn av transfusjonsindusert akutt lungeskade. Forskningsspørsmål: Hva er de unike blodsignaturene i indirekte ARDS -pasienter når transfusjonsfaktorer fjernes fra ligningen?
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk
Pasienter uten transfusjon og med smittsom lungebetennelse
Formål: Inkludert denne gruppen tydeliggjør skillet mellom endringer drevet av infeksjon og de som er unike for transfusjon. Ved å trekke fra effekten av smittsomme responser, kan vi bekrefte at biomarkører er relatert spesielt til Trali. ABR 86798 Curie Study versjon 5, april 2025 16 av 35 Forskningsspørsmål: Hvordan sammenlignes den inflammatoriske cellen og proteinresponsene til lokaliserte lungeinfeksjoner med de som er indusert av trali, og sikrer at biomarkører identifiseres er spesifikke for transfusjonsrelatert skade?
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk
Sunne frivillige

Formål: Inkludering av friske frivillige i denne studien er avgjørende. De gir en grunnlinje av normal fysiologisk og immunologisk stabil tilstandsammensetning av blodet, slik at vi kan identifisere biomarkører som er spesifikke for Trali og de andre pasientundergruppene ved å regnskapsførte baseline-variabilitet. Denne gruppen fungerer som en verdifull kontroll for forvirrende faktorer som kritisk sykdom (som ICU-innleggelse), eller eksisterende lungeskade eller samtidig systemisk betennelse inkludert lungen (ARDS), som ellers kan skjule identifiseringen av trali-spesifikke endringer. Dette forbedrer dataanalysen og gir klarhet i å skille potensielt unike patofysiologiske mekanismer i Trali.

Forskningsspørsmål:

Hvilke baseline -nivåer av protein-, immun- og cellulære profiler hos friske individer skiller seg fra de hos ICU -pasienter som gjennomgår transfusjon, spesielt når det gjelder nøytrofil aktivitet, Treg -funksjon og generell betennelse
Annen: Blodprøveinnsamling
Blodprøver på 30 ml vil bli samlet inn ved innleggelse. For gruppene som mottar en blodoverføring vil en ekstra 30 ml blodprøve bli samlet.
Andre navn:
  • Blodtrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for Trali
Tidsramme: Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)
Det primære endepunktet for denne studien er å identifisere trali-spesifikke biomarkører ved å sammenligne plasmaproteomiske profiler mellom følgende grupper: trali-pasienter, indirekte ARDS-pasienter (med og uten transfusjon), lungebetennelsespasienter (med og uten transfusjon) og friske frivillige. For å isolere virkningen av transfusjon på proteomet og skille det fra trali-spesifikke endringer, vil vi også analysere proteomiske profiler før og etter transfusjon i relevante grupper. Denne tilnærmingen tar sikte på å øke spesifisiteten og følsomheten til identifiserte proteinbiomarkører for nøyaktig TRALI -diagnose og lette utviklingen av nye diagnostiske analyser
Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere trali -proteomet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)
Vi vil utføre en grundig karakterisering av proteomet hos trali-pasienter for å få en omfattende forståelse av molekylære mekanismer som ligger til grunn for trali patofysiologi. Denne analysen tar sikte på å avdekke potensielle terapeutiske mål og veier involvert i trali -utvikling.
Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)
Undersøkelse av neutrofil- og Treg -svar
Tidsramme: Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)
Vi vil undersøke fenotypen, aktiveringsstatus og funksjonelle responser av nøytrofiler og Tregs hos trali -pasienter sammenlignet med relevante kontrollgrupper. Denne detaljerte analysen vil belyse rollene som nøytrofiler og Tregs i trali patogenese.
Fra opptak til slutten av datainnsamlingen (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Vlaar, Professor, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURIE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere