Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie proteomu u pacjentów OIT w poszukiwaniu biomarkerów TRALI (CURIE)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Porównanie proteomu u pacjentów OIT w poszukiwaniu biomarkerów TRALI: badanie kliniczno-kontrolne

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI) jest poważnym powikłaniem transfuzji krwi. Po przetoczeniu TRALI rozwija się w 0,08–15% przypadków. Częstość występowania TRALI jest 50–100 razy większa u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z ogólną populacją szpitalną. Nie są jeszcze znane żadne biomarkery wykrywające TRALI. W badaniu tym porównane zostaną próbki krwi pacjentów TRALI z próbkami krwi pacjentów intensywnej terapii w celu znalezienia możliwych biomarkerów dla TRALI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI) jest poważnym powikłaniem transfuzji krwi. Po przetoczeniu TRALI rozwija się w 0,08–15% przypadków. Dzięki profilaktyce częstość występowania spadła. Jednakże częstość występowania TRALI jest 50–100 razy większa u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z ogólną populacją szpitalną. Ponieważ bezwzględna częstość występowania powikłań po transfuzji dróg oddechowych jest niska, a TRALI jest niedostatecznie diagnozowane i zgłaszane, do chwili obecnej nie udało się wyjaśnić patofizjologii TRALI. W związku z tym nie są jeszcze znane żadne biomarkery umożliwiające wykrycie TRALI. Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w szlaki komórkowe leżące u podstaw rozwoju TRALI, które mogłyby zwiększyć bezpieczeństwo transfuzji.

Cel badania:

  • Aby zbadać proteom u pacjentów TRALI i tym samym zdobyć wiedzę na temat patofizjologii TRALI. Wiedzę tę można wykorzystać do badania środków zapobiegawczych i terapii TRALI.
  • Identyfikacja biomarkerów specyficznych dla TRALI, co pomoże w przyszłej diagnostyce TRALI.

Projekt badania:

Badanie kliniczno-kontrolne. Próbki dostępne od znanych pacjentów TRALI przechowywane w Sanquin Blood Bank zostaną porównane z próbkami pobranymi od pacjentów oddziałów intensywnej terapii z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub zapaleniem płuc.

Przeanalizujemy pacjentów OIT pod kątem kwalifikowalności do jednej z naszych grup i poprosimy o świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci w zależności od tego, czy potrzebują transfuzji. Po przyjęciu i wyrażeniu świadomej zgody pobierzemy pozostałe próbki krwi z laboratorium klinicznego w ciągu 24 godzin od przybycia.

Dodatkowo od pacjentów w ciągu 24 godzin od przybycia zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi (40 ml).

Dla Grupy 1 (pacjenci, którzy otrzymali transfuzję, ale nie mają uszkodzenia płuc), Grupy 2 (pacjenci, którzy otrzymali transfuzję i mają ARDS) oraz Grupy 3 (pacjenci, którzy otrzymali transfuzję z miejscowym uszkodzeniem płuc) druga próbka krwi z probówki ( 30 ml) zostanie pobrana 12 godzin po pierwszej transfuzji. Zbierzemy dwie próbki dla tej grupy, aby przeanalizować wpływ transfuzji na proteom

Badana populacja:

Dorosły pacjent na oddziale intensywnej terapii, przyjęty z:

- zapalenie płuc, pośrednie uszkodzenie płuc lub brak uszkodzenia płuc. Zdrowi ochotnicy.

Podstawowe parametry badania/wynik badania:

Głównym celem tych badań jest wykorzystanie proteomiki do badania profili białek i identyfikacji biomarkerów korelujących z TRALI.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):

Drugorzędnymi wynikami tych badań będą hodowane neutrofile CD34 i podzbiory limfocytów T. Ponadto będziemy badać wpływ transfuzji na proteom pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARDS, pacjenci z zapaleniem płuc, pacjenci bez uszkodzenia płuc przyjęci na intensywną terapię dorosłych, którzy poddają się lub nie otrzymują transfuzji krwi, oraz zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci na OIT:

  • Bez uszkodzenia płuc, któremu przetoczono krwinki czerwone lub płytki krwi. Wykluczamy transfuzję osocza, ponieważ 1) częstość występowania TRALI po transfuzji osocza zmniejszyła się po wprowadzeniu Omniplasma oraz 2) większość zgłaszanych przypadków TRALI jest spowodowana transfuzją czerwonych krwinek i płytek krwi, ponieważ takie transfuzje są najczęściej stosowane (36, 37). Oczekujemy zatem lepszej porównywalności z próbkami już pobranymi w Sanquin z:
  • ARDS wywołany infekcją inną niż płuca, z transfuzją krwi i bez niej;
  • Zapalenie płuc bez transfuzji krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili „sprzeciw wobec rejestracji danych do celów naukowych” zgodnie z zapisem w karcie pacjenta.
  2. Pacjenci, u których nie jest możliwe pobranie próbek krwi.
  3. Pacjenci z masywnym krwotokiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z OIOM, którzy otrzymują transfuzję bez urazu płuc
Cel: Ta grupa ma kluczowe znaczenie dla porównania wyjściowego wpływu transfuzji krwi na proteom u krytycznie chorych pacjentów, którzy nie rozwijają uszkodzenia płuc po transfuzji, zapewniając kontrolę w celu rozróżnienia między zmianami składu krwi i specyficznym uszkodzeniem płuc obserwowanym w TRALI. Zrozumienie tych zmian pomoże zidentyfikować biomarkery i mechanizmy wyłączne dla TRALI. Pytanie badawcze: W jaki sposób zmiany proteomiczne związane z transfuzją objawiają się u pacjentów z OIOM, którzy nie rozwijają uszkodzenia płuc po transfuzji i w jaki sposób ta linia bazowa różni się od proteomiki pacjentów z TRALI?
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Pacjenci z OIOM, którzy otrzymują transfuzję i mają pośrednie ARDS

Cel: Wykluczając pacjentów z ARDS z przyczyny płuc, grupa ta izoluje ogólnoustrojowe czynniki niepochodzące, które wywołują uszkodzenie płuc z miejscowych odpowiedzi płuc.

Porównanie tego z TRALI pomaga nam wskazać unikalne biomarkery i zrozumieć rolę białek osocza i różnych ścieżek komórkowych dotyczących ogólnoustrojowego stanu zapalnego z towarzyszącym uszkodzeniem płuc. Pytanie badawcze: Jakie odrębne profile proteomiczne i szlaki komórkowe w ARD nie płucnych są obserwowane w porównaniu z TRALI?
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Pacjenci z OIOM, którzy otrzymują transfuzję i mają zakaźne zapalenie płuc

Cel: Ponieważ zarówno Trali, jak i zapalenie płuc obejmują uszkodzenie płuc, zrozumienie różnic w tych odpowiedzi zapewni wgląd w mechanizmy odpowiedzialne za zapalenie płuc w TRALI, odróżniając je od zapalenia płuc spowodowanego miejscowym infekcją płuc.

Pytanie badawcze: Czy możemy rozróżnić odpowiedzi immunologiczne i proteomiczne w zlokalizowanym uszkodzeniu zakaźnym płuc i trali indukowanym transfuzją, odsłaniając, jak układ odpornościowy reaguje na infekcję w porównaniu z zdarzeniem transfuzji?
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Pacjenci z OIOM bez transfuzji i pośrednich ARDS
Cel: Ta grupa pozwala nam scharakteryzować proteomiczne i immunologiczne odpowiedzi ARD niezależnie od zdarzeń transfuzji. To porównanie z TRALI pomaga w identyfikacji zmian wyłącznie z powodu ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez transfuzję. Pytanie badawcze: Jakie są unikalne podpisy krwi u pośrednich pacjentów z ARDS, gdy czynniki transfuzji są usuwane z równania?
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Pacjenci bez transfuzji i zakaźnej zapalenia płuc
Cel: Włączenie tej grupy wyjaśnia rozróżnienie między zmianami napędzanymi infekcją a zmianami unikalnymi dla transfuzji. Odejmując skutki odpowiedzi zakaźnych, możemy potwierdzić, że biomarkery są powiązane specjalnie z TRALI. ABR 86798 Curie Study Wersja 5, kwietnia, 2025 16 z 35 Pytanie: W jaki sposób reakcje komórkowe i białkowe na zlokalizowane infekcje płuc porównują się z indukowanymi przez TRALI, zapewniając, że zidentyfikowane biomarkery są specyficzne dla uszkodzenia związanego z transfuzją?
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
Zdrowi wolontariusze

Cel: Włączenie zdrowych wolontariuszy do tego badania ma kluczowe znaczenie. Zapewniają one poziomy normalnego składu fizjologicznego i immunologicznego w stanie ustalonym krwi, umożliwiając nam identyfikację biomarkerów specyficznych dla TRALI i innych podgrup pacjentów poprzez uwzględnienie podstawowej zmienności. Ta grupa służy jako cenna kontrola czynników mylących, takich jak choroba krytyczna (dla której przyjęcie na OIOM) lub wcześniejsze uszkodzenie płuc lub jednoczesne zapalenie ogólnoustrojowe, w tym płuca (ARDS), które w przeciwnym razie mogłyby zasłonić identyfikację zmian specyficznych dla tralii. Zwiększa to analizę danych i zapewnia przejrzystość w rozróżnianiu potencjalnie unikalnych mechanizmów patofizjologicznych w TRALI.

Pytanie badawcze:

Jakie wyjściowe poziomy profili białka, immunologicznych i komórkowych u zdrowych osób różnią się od pacjentów z pacjentów z OIOM poddaniem się transfuzji, szczególnie pod względem aktywności neutrofili, funkcji Treg i ogólnego stanu zapalnego
Inny: Zbieranie próbek krwi
Próbki krwi 30 ml zostaną pobrane przy przyjęciu. W przypadku grup, które otrzymują transfuzję krwi, zostanie zebrana dodatkowa próbka krwi 30 ml.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery dla Trali
Ramy czasowe: Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)
Głównym punktem końcowym tego badania jest zidentyfikowanie biomarkerów specyficznych dla TRALI poprzez porównanie profili proteomicznych w osoczu między następującymi grupami: pacjentów z TRALI, pacjentów pośredniej ARDS (z transfuzją i bez), pacjentów z pneumonią (z transfuzją i bez transfuzji) oraz zdrowych wolontariuszy. Aby odizolować wpływ transfuzji na proteom i odróżnić go od zmian specyficznych dla TRALI, przeanalizujemy również profile proteomiczne przed i po transfuzji w odpowiednich grupach. Podejście to ma na celu zwiększenie specyficzności i wrażliwości zidentyfikowanych biomarkerów białkowych w celu dokładnej diagnozy TRALI i ułatwia rozwój nowych testów diagnostycznych
Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzowanie proteomu Trali
Ramy czasowe: Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)
Przeprowadzimy dogłębną charakterystykę proteomu u pacjentów z TRALI, aby uzyskać kompleksowe zrozumienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw patofizjologii TRALI. Ta analiza ma na celu odkrycie potencjalnych celów terapeutycznych i ścieżek związanych z rozwojem TRALI.
Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)
Badanie odpowiedzi neutrofili i Treg
Ramy czasowe: Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)
Zbadamy fenotyp, status aktywacji i funkcjonalne odpowiedzi neutrofili i Treg u pacjentów z TRALI w porównaniu z odpowiednimi grupami kontrolnymi. Ta szczegółowa analiza rzuci światło na role neutrofili i Tregs w patogenezie Trali.
Od wstępu do końca gromadzenia danych (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vlaar, Professor, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj