Confronto del proteoma nei pazienti in terapia intensiva alla ricerca di biomarcatori TRALI (CURIE)
Confronto del proteoma nei pazienti in terapia intensiva alla ricerca di biomarcatori TRALI: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) è una grave complicanza delle trasfusioni di sangue. Dopo una trasfusione, TRALI si sviluppa nello 0,08-15% dei casi. Grazie alle misure preventive l’incidenza è diminuita. Tuttavia, l’incidenza di TRALI è 50-100 volte più elevata nei pazienti critici rispetto alla popolazione ospedaliera generale. Poiché l'incidenza assoluta delle complicanze trasfusionali respiratorie è bassa e la TRALI è sottodiagnosticata e segnalata, ad oggi non è stato possibile chiarire la fisiopatologia della TRALI. Di conseguenza, non è ancora noto alcun biomarcatore in grado di rilevare TRALI. Questo studio mira ad acquisire informazioni sui percorsi cellulari alla base dello sviluppo TRALI che potrebbero migliorare la sicurezza delle trasfusioni.
Obiettivo dello studio:
- Studiare il proteoma nei pazienti TRALI e quindi acquisire conoscenze sulla fisiopatologia TRALI. Questa conoscenza può essere utilizzata per studiare misure preventive e terapie per TRALI.
- Identificare biomarcatori specifici per TRALI, aiutando così la futura diagnosi di TRALI.
Progettazione dello studio:
Studio caso-controllo. I campioni disponibili di pazienti TRALI noti conservati presso la Sanquin Blood Bank verranno confrontati con campioni di pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o polmonite.
Esamineremo l'idoneità dei pazienti in terapia intensiva per uno dei nostri gruppi e chiederemo il consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti a seconda se necessitano di una trasfusione. Dopo il ricovero e il consenso informato, raccoglieremo i campioni di sangue rimanenti dal laboratorio clinico entro 24 ore dall'arrivo.
Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue aggiuntivi (40 ml) dai pazienti entro 24 ore dall'arrivo.
Per il Gruppo 1 (pazienti che ricevono una trasfusione ma non hanno lesioni polmonari), il Gruppo 2 (pazienti che ricevono una trasfusione e soffrono di ARDS) e il Gruppo 3 (pazienti che ricevono una trasfusione con lesioni polmonari locali) un secondo campione di sangue in provetta ( 30 ml) verrà prelevato 12 ore dopo la prima trasfusione. Raccoglieremo due campioni per questo gruppo per analizzare l'effetto della trasfusione sul proteoma
Popolazione dello studio:
Pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati con:
- polmonite, danno polmonare indiretto o nessuna lesione polmonare Volontari sani.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Lo scopo principale di questa ricerca è utilizzare la proteomica per studiare i profili proteici e identificare biomarcatori correlati al TRALI.
Parametri dello studio secondario/risultato dello studio (se applicabile):
I risultati secondari di questa ricerca saranno neutrofili in coltura CD34 e sottoinsiemi di cellule T. Inoltre studieremo l'effetto della trasfusione sul proteoma del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabella Viegen, Bsc
- Numero di telefono: +31 20 566 3311
- Email: i.viegen@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna-Linda Peters, MD/PhD
- Numero di telefono: +31 20-566 9111
- Email: a.l.peters@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in terapia intensiva:
- Senza lesioni polmonari che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o piastrine. Escludiamo la trasfusione di plasma poiché 1) l'incidenza di TRALI dopo la trasfusione di plasma è diminuita dopo l'introduzione di Omniplasma e 2) la maggior parte dei casi di TRALI segnalati sono indotti da trasfusioni di globuli rossi e piastrine poiché queste trasfusioni vengono somministrate più frequentemente (36, 37). Ci aspettiamo quindi una migliore comparabilità con i campioni già raccolti a Sanquin con:
- ARDS indotta da infezioni non polmonari con e senza trasfusione di sangue;
- Polmonite, senza trasfusione di sangue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con "opposizione alla registrazione dei dati per uso scientifico" come indicato nella cartella clinica.
- Pazienti nei quali è impossibile ottenere campioni di sangue.
- Pazienti con emorragia massiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva che ricevono una trasfusione senza lesioni polmonari
Scopo: questo gruppo è fondamentale per confrontare gli effetti basali della trasfusione di sangue sul proteoma nei pazienti in condizioni critiche che non sviluppano lesioni polmonari a seguito di trasfusioni, fornendo un controllo per differenziare i cambiamenti legati alla trasfusione nella composizione del sangue e la lesione polmonare specifica osservata in Trali.
Comprendere questi cambiamenti aiuterà a identificare i biomarcatori e i meccanismi esclusivi di TRALI.
Domanda di ricerca: in che modo i cambiamenti proteomici correlati alla trasfusione si manifestano nei pazienti in terapia intensiva che non sviluppano lesioni polmonari dopo la trasfusione e in che modo questa base differisce dalla proteomica dei pazienti TRALI?
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I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Pazienti in terapia intensiva che ricevono una trasfusione e hanno ARDS indiretto
Scopo: esclusi i pazienti con ARDS a causa di una causa polmonare, questo gruppo isola i fattori sistemici e non polmonari che innescano lesioni polmonari dalle risposte polmonari locali. Confrontare questo con TRALI ci aiuta a individuare i biomarcatori unici e comprendere il ruolo delle proteine plasmatiche e vari percorsi cellulari che si occupano di infiammazione sistemica con concomitanti lesioni polmonari. Domanda di ricerca: Quali profili proteomici distinti e percorsi cellulari nelle ARD non polmonari sono osservati rispetto a TRALI? |
I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Pazienti in terapia intensiva che ricevono una trasfusione e hanno una polmonite infettiva
Scopo: poiché sia il trali che la polmonite comportano lesioni polmonari, la comprensione delle differenze in queste risposte fornirà informazioni sui meccanismi responsabili dell'infiammazione polmonare in Trali, distinguendolo dall'infiammazione polmonare causata dall'infezione polmonare locale. Domanda di ricerca: possiamo distinguere tra le risposte immunitarie e proteomiche in lesioni polmonari infettive localizzate e TRALI indotto dalla trasfusione, esponendo come il sistema immunitario reagisce a un'infezione rispetto a un evento trasfusionale? |
I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Pazienti in terapia intensiva senza trasfusione e con ARDS indiretta
Scopo: questo gruppo ci consente di caratterizzare le risposte proteomiche e immunologiche degli ARDS indipendenti dagli eventi trasfusionali.
Questo confronto con gli aiuti TRALI nell'identificazione di cambiamenti esclusivamente dovuti a lesioni polmonari acute indotte dalla trasfusione.
Domanda di ricerca: quali sono le firme del sangue uniche nei pazienti ARDS indiretti quando i fattori di trasfusione vengono rimossi dall'equazione?
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I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Pazienti senza trasfusione e con polmonite infettiva
Scopo: incluso questo gruppo chiarisce la distinzione tra i cambiamenti guidati dall'infezione e quelli unici per la trasfusione.
Sottraendo gli effetti delle risposte infettive, possiamo confermare che i biomarcatori sono correlati specificamente a Trali.
ABR 86798 Curie Study Versione 5, aprile, 2025 16 di 35 Domanda di ricerca: In che modo le risposte infiammatorie delle cellule e delle proteine alle infezioni polmonari localizzate si confrontano con quelle indotte da TRALI, garantendo che i biomarcatori identificati siano specifici per lesioni legate alla trasfusione?
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I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Volontari sani
Scopo: l'inclusione di volontari sani in questo studio è cruciale. Forniscono una linea di base della normale composizione fisiologica e immunologica allo stato stazionario del sangue, permettendoci di identificare i biomarcatori specifici per TRALI e gli altri sottogruppi di pazienti con la contabilità basale. Questo gruppo funge da prezioso controllo per fattori confondenti come la malattia critica (per i quali l'ammissione in terapia intensiva) o lesioni polmonari preesistenti o un'infiammazione sistemica concomitante incluso il polmone (ARDS), che potrebbero altrimenti oscurare l'identificazione di cambiamenti trali-specifici. Ciò migliora l'analisi dei dati e fornisce chiarezza nel distinguere i meccanismi patofisiologici potenzialmente unici in Trali. Domanda di ricerca: Quali livelli basali di profili proteici, immuni e cellulari in individui sani differiscono da quelli nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a trasfusione, particolari in termini di attività dei neutrofili, funzione Treg e infiammazione complessiva |
I campioni di sangue di 30 ml saranno raccolti al momento dell'ammissione.
Per i gruppi che ricevono una trasfusione di sangue verrà raccolto un campione di sangue in più di 30 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori per Trali
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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L'endpoint primario di questo studio è identificare i biomarcatori specifici del trali confrontando i profili proteomici plasmatici tra i seguenti gruppi: pazienti TRALI, pazienti con ARDS indiretti (con e senza trasfusione), pazienti con polmonite (con e senza trasfusione) e volontari sani.
Per isolare l'impatto della trasfusione sul proteoma e differenziarlo dai cambiamenti specifici del trali, analizzeremo anche i profili proteomici prima e dopo la trasfusione in gruppi pertinenti.
Questo approccio mira ad aumentare la specificità e la sensibilità dei biomarcatori proteici identificati per una diagnosi di TRALI accurata e facilitare lo sviluppo di nuovi saggi diagnostici
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Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il proteoma trali
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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Eseguiremo una caratterizzazione approfondita del proteoma nei pazienti TRALI per acquisire una comprensione completa dei meccanismi molecolari alla base della fisiopatologia TRALI.
Questa analisi mira a scoprire potenziali obiettivi terapeutici e percorsi coinvolti nello sviluppo di TRALI.
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Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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Indagare sulle risposte dei neutrofili e Treg
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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Studieremo il fenotipo, lo stato di attivazione e le risposte funzionali di neutrofili e Treg nei pazienti TRALI rispetto ai gruppi di controllo rilevanti.
Questa analisi dettagliata farà luce sui ruoli di neutrofili e Treg nella patogenesi di Trali.
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Dall'ammissione alla fine della raccolta dei dati (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Vlaar, Professor, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Lesione polmonare
- Malattie emiche e linfatiche
- Lesioni polmonari acute
- Reazione alla trasfusione
- Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
- Sindrome da stress respiratorio
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
- Flebotomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURIE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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