Comparación del proteoma en pacientes de UCI en búsqueda de biomarcadores TRALI (CURIE)
Comparación del proteoma en pacientes de UCI en búsqueda de biomarcadores TRALI: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI) es una complicación grave de las transfusiones de sangre. Después de una transfusión, se desarrolla TRALI en el 0,08-15% de los casos. Debido a las medidas preventivas la incidencia ha disminuido. Sin embargo, la incidencia de TRALI es entre 50 y 100 veces mayor en pacientes críticamente enfermos en comparación con la población hospitalaria general. Dado que la incidencia absoluta de complicaciones de las transfusiones respiratorias es baja y TRALI está infradiagnosticado y notificado, hasta la fecha no ha sido posible dilucidar la fisiopatología de TRALI. En consecuencia, todavía no se conocen biomarcadores que detecten TRALI. Este estudio tiene como objetivo obtener información sobre las vías celulares subyacentes al desarrollo de TRALI que podrían mejorar la seguridad de las transfusiones.
Objetivo del estudio:
- Investigar el proteoma en pacientes TRALI y así adquirir conocimientos sobre la fisiopatología de TRALI. Este conocimiento se puede utilizar para investigar medidas preventivas y terapias para TRALI.
- Identificar biomarcadores específicos de TRALI, ayudando así en el diagnóstico futuro de TRALI.
Diseño del estudio:
Estudio de casos y controles. Las muestras disponibles de pacientes conocidos de TRALI almacenadas en el Banco de Sangre de Sanquin se compararán con muestras de pacientes de cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o neumonía.
Examinaremos a los pacientes de la UCI para determinar su elegibilidad para uno de nuestros grupos y solicitaremos su consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes dependen de si necesitan una transfusión. Después del ingreso y el consentimiento informado, recolectaremos las muestras de sangre restantes del laboratorio clínico dentro de las 24 horas posteriores a la llegada.
Además, se extraerán muestras de sangre adicionales (40 ml) de los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a su llegada.
Para el grupo 1 (pacientes que reciben una transfusión pero no tienen lesión pulmonar), el grupo 2 (pacientes que reciben una transfusión y tienen SDRA) y el grupo 3 (pacientes que reciben una transfusión con lesión pulmonar local), se debe tomar una segunda muestra de sangre en tubo ( 30 ml) se extraerán 12 horas después de la primera transfusión. Recogeremos dos muestras para este grupo para analizar el efecto de la transfusión sobre el proteoma.
Población de estudio:
Paciente adulto en cuidados intensivos que ingresa con:
- neumonía, lesión pulmonar indirecta o sin lesión pulmonar Voluntarios sanos.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
El objetivo principal de esta investigación es utilizar la proteómica para estudiar perfiles de proteínas e identificar biomarcadores que se correlacionen con TRALI.
Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):
Los resultados secundarios de esta investigación serán subconjuntos de células T y neutrófilos cultivados con CD34. Además, estudiaremos el efecto de la transfusión sobre el proteoma del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Viegen, Bsc
- Número de teléfono: +31 20 566 3311
- Correo electrónico: i.viegen@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna-Linda Peters, MD/PhD
- Número de teléfono: +31 20-566 9111
- Correo electrónico: a.l.peters@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en UCI:
- Sin lesión pulmonar que haya recibido transfusión de glóbulos rojos o plaquetas. Excluimos la transfusión de plasma porque 1) la incidencia de TRALI después de la transfusión de plasma ha disminuido después de la introducción de Omniplasma y 2) la mayoría de los casos de TRALI informados son inducidos por transfusión de glóbulos rojos y plaquetas, ya que estas transfusiones se administran con mayor frecuencia (36, 37). Por lo tanto, esperamos una mejor comparabilidad con las muestras ya recolectadas en Sanquin con:
- SDRA inducido por infección no pulmonar con y sin transfusión de sangre;
- Neumonía, sin transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con "objeción al registro de datos para uso científico" según consta en el expediente del paciente.
- Pacientes en los que sea imposible obtener muestras de sangre.
- Pacientes con hemorragia masiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la UCI que reciben una transfusión sin lesiones pulmonares
Propósito: Este grupo es crítico para comparar los efectos basales de la transfusión de sangre en el proteoma en pacientes críticos que no desarrollan lesiones pulmonares después de la transfusión, proporcionando un control para diferenciar entre los cambios relacionados con la transfusión en la composición de la sangre y la lesión pulmonar específica observada en Trali.
Comprender estos cambios ayudará a identificar biomarcadores y mecanismos exclusivos de TRALI.
Pregunta de investigación: ¿Cómo se manifiestan los cambios proteómicos relacionados con la transfusión en pacientes con la UCI que no desarrollan lesiones pulmonares después de la transfusión, y cómo difiere esta línea de base de la proteómica de los pacientes con TRALI?
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Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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Pacientes de la UCI que reciben una transfusión y tienen SDRA indirecto
Propósito: Al excluir a los pacientes con SDRA debido a una causa pulmonar, este grupo aísla los factores sistémicos no pulmonares que desencadenan lesiones pulmonares de respuestas pulmonares locales. Comparar esto con Trali nos ayuda a identificar biomarcadores únicos y comprender el papel de las proteínas plasmáticas y varias vías celulares que se ocupan de la inflamación sistémica con una lesión pulmonar concomitante. Pregunta de investigación: ¿Qué perfiles proteómicos distintos y vías celulares en ARD no pulmonares se observan en comparación con TRALI? |
Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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Pacientes de la UCI que reciben una transfusión y tienen neumonía infecciosa
Propósito: Dado que tanto el trali como la neumonía implican lesiones pulmonares, comprender las diferencias en estas respuestas proporcionará información sobre los mecanismos responsables de la inflamación pulmonar en Trali, distinguiéndola de la inflamación pulmonar causada por la infección pulmonar local. Pregunta de investigación: ¿Podemos diferenciar entre las respuestas inmunes y proteómicas en la lesión pulmonar infecciosa localizada y el trali inducido por la transfusión, exponiendo cómo reacciona el sistema inmune a una infección versus un evento de transfusión? |
Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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Pacientes de la UCI sin transfusión y con SDRA indirecto
Propósito: Este grupo nos permite caracterizar las respuestas proteómicas e inmunológicas de los ARD independientes de los eventos de transfusión.
Esta comparación con TRALI ayuda en la identificación de los cambios debido a una lesión pulmonar aguda inducida por la transfusión.
Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las firmas sanguíneas únicas en pacientes con SDRA indirecto cuando los factores de transfusión se eliminan de la ecuación?
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Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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Pacientes sin transfusión y con neumonía infecciosa
Propósito: Incluir este grupo aclara la distinción entre los cambios impulsados por la infección y los exclusivos de la transfusión.
Al restar los efectos de las respuestas infecciosas, podemos confirmar que los biomarcadores están relacionados específicamente con Trali.
ABR 86798 Curie Study versión 5, abril de 2025 16 de 35 Pregunta de investigación: ¿Cómo se comparan las respuestas inflamatorias de células y proteínas con las infecciones pulmonar localizadas con las inducidas por Trali, asegurando que los biomarcadores identificados son específicos para las lesiones relacionadas con la transfusión?
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Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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Voluntarios sanos
Propósito: La inclusión de voluntarios sanos en este estudio es crucial. Proporcionan una línea de base de la composición de la sangre fisiológica e inmunológica normal de la sangre, lo que nos permite identificar biomarcadores específicos de TRALI y los otros subgrupos de pacientes al tener en cuenta la variabilidad basal. Este grupo sirve como un control valioso para factores de confusión como la enfermedad crítica (para la cual el ingreso de la UCI) o la lesión pulmonar preexistente o la inflamación sistémica concomitante, incluido el pulmón (ARD), lo que podría oscurecer la identificación de cambios específicos trali. Esto mejora el análisis de datos y proporciona claridad para distinguir mecanismos fisiopatológicos potencialmente únicos en TRALI. Pregunta de investigación: Los niveles basales de los perfiles de proteína, inmunes y celulares en individuos sanos difieren de los de los pacientes con la UCI sometidos a transfusión, particular en términos de actividad de neutrófilos, función Treg e inflamación general |
Se recolectarán muestras de sangre de 30 ml al ingreso.
Para los grupos que reciben una transfusión de sangre, se recolectará una muestra de sangre adicional de 30 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores para Trali
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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El punto final principal de este estudio es identificar biomarcadores específicos de Trali comparando los perfiles proteómicos plasmáticos entre los siguientes grupos: pacientes con trali, pacientes con SDRA indirecto (con y sin transfusión), pacientes con neumonía (con y sin transfusión) y voluntarios sanos.
Para aislar el impacto de la transfusión en el proteoma y diferenciarlo de los cambios específicos de TRALI, también analizaremos los perfiles proteómicos antes y después de la transfusión en grupos relevantes.
Este enfoque tiene como objetivo aumentar la especificidad y la sensibilidad de los biomarcadores de proteínas identificados para el diagnóstico preciso de TRALI y facilitar el desarrollo de nuevos ensayos de diagnóstico
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Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del proteoma Trali
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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Realizaremos una caracterización en profundidad del proteoma en pacientes con TRALI para obtener una comprensión integral de los mecanismos moleculares subyacentes a la fisiopatología Trali.
Este análisis tiene como objetivo descubrir posibles objetivos y vías terapéuticas involucradas en el desarrollo de TRALI.
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Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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Investigar las respuestas de neutrófilos y Treg
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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Investigaremos el fenotipo, el estado de activación y las respuestas funcionales de neutrófilos y Tregs en pacientes con TRALI en comparación con los grupos de control relevantes.
Este análisis detallado arrojará luz sobre los roles de neutrófilos y Tregs en la patogénesis Trali.
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Desde la admisión hasta el final de la recopilación de datos (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vlaar, Professor, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Lesión pulmonar
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Lesión pulmonar aguda
- Reacción a la transfusión
- Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- CURIE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .