백금 민감성 재발성 난소암에 대한 Adebrelimab + 화학요법, Bevacizumab 및 Fluzoparib

포함 기준:

1. 환자는 완전한 사전 동의 후 본 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 18~75세;
3. 병리학적으로 확인된 난소 상피암, 상피 난관암 또는 원발성 복막암;
4. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2018년판 병기 III-IV;
5. 이전에 2회 이하의 백금 함유 화학요법을 받았고 마지막 화학요법과 종양 재발 사이의 기간이 6개월 이상인 경우,
6. 1개 이하의 이전 PARP 억제제;
7. 생식선 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이에 음성입니다.
8. RECIST 1.1 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
9. 예상 생존 기간이 12주 이상인 환자;
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 점수가 0-1입니다.

11. 환자가 장기 기능이 양호함: 이 요법에서 처음 치료제를 투여받기 전 14일 이내에 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자, 인터루킨 11, 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 수혈받지 않은 경우:

    • 호중구 수치 ≥1.5 x 10^9/L.
    • 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L.
    • 헤모글로빈 ≥75g/L.
    • 알부민 ≥30g/L.
    • 알부민 ≥30g/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) ULN의 3배 이하(간 전이 없음) 또는 ULN의 5배 이하(간 전이가 발생한 경우)
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 응고 요건: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5배 ULN.
    • 정상 범위 내에서 교정된 혈청 전해질;
12. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. .

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 반응.
2. 기타 난치성 악성종양이 동시에 발생한 경우
3. 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
4. 임신 또는 혈액 또는 소변으로 확인된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 또는 수유, 또는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 피험자(남성 및 여성 피험자 모두에 대해)
5. 조절이 어려운 당뇨병(표준 인슐린 요법 및 빈번한 혈당 모니터링에도 불구하고 환자의 생활을 방해하는 혈당의 높은 변동과 빈번한 저혈압으로 정의됨);
6. 심근경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의미한 심실상성 또는 심실성 부정맥 및 증상이 있는 울혈성 심부전, 중등도 이상의 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg) 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 알려진 관상동맥 질환, 위 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 울혈성 심부전 또는 위 기준을 충족하는 좌심실 박출률 <50% 치료 의사가 결정하고 적절한 경우 심장 전문의와 상담하여 최적으로 안정된 의료 요법으로 치료해야 합니다.
7. 신경학적 자가면역질환의 병력이 있거나, 중등도~중증 자가면역질환이 있거나, 증상 조절을 위해 고용량 면역억제제를 투여 중인 환자
8. 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식 병력

9. 첫 번째 연구 약물 치료 이전에 다음 약물 또는 치료를 받은 경우

   1. 6주 이내에 대수술(조직 생검 및 말초 삽입 중앙 카테터 또는 진단 목적으로 말초 정맥 천자를 통한 주입 포트 이식은 허용됨)
   2. 지속적인 고용량 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 약물) 또는 기타 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 타크로리무스, 시클로스포린, 메클로페남산 에스테르, 항바이러스제를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요합니다. - 흉선세포 글로불린 및 항종양 괴사 인자 약물), 등록 후에도 계속 필요합니다. [참고]: 국소 피부, 눈, 관절 내, 비강 내 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
10. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 동시감염 등 90일 이내의 중대한 감염 활동성 결핵; [참고 1] B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg+) 및/또는 B형 간염 핵심 항체 양성(HBcAb+) 환자는 HBV DNA 사본 수가 1000cps 미만인 경우 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) 검사를 받아야 합니다. /mL 또는 연구소의 검출 가능 하한치 미만인 경우 본 연구에 참여하여 B형 간염 바이러스 치료제 사용을 규제할 수 있습니다. [참고 2] C형간염 항체 양성(HCV Ab+) 환자는 HCV RNA 검사를 받아야 하며, HCV RNA 음성(연구센터 검출하한치 미만으로 정의)인 경우 본 연구에 참여할 수 있다.
11. 사전 동의 및/또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애
12. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 조건.